天然藥物的研究開發(fā)(編輯修改稿)
2025-06-24 01:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ： 隨機盲法對照臨床試驗 。 對新藥有效性及 安全性作出初步評價 ， 推薦臨床給藥劑量 。 試生產(chǎn)階段 Ⅲ 期臨床試驗 ： 擴大的多中心臨床試驗 。 應遵循隨機對照 原則 ， 進一步評價有效性 、 安全性 。 三、天然藥物中 生物活性成分 的研究方法 （一 )天然藥物及中藥中 原生 生物活性成分 的研究 （二 )天然藥物及中藥中 前體 活性成分 的研究 （三 )血清 化學與 血清 藥理學 （四 ) 天然藥物中生物活性成分研究需要注意的幾個問題 1． 特別注重知識產(chǎn)權(quán)的保護 。 2． 活性測試方法選擇的正確與否是活性追蹤分離能否取得成功的關(guān)鍵 。 試驗模型可以有 整體動物 、 器官 、 組織 、 細胞 、酶或受體以及體內(nèi)生物活性物質(zhì) 等 。 追蹤分離成分用體外 的方法 。 但是 有時這種體外活性測試方法所得結(jié)果與藥物實際在體內(nèi)的作用并不平行 ， 故實踐中也應予以注意 。 3． 確保供試材料具有活性是能夠追蹤到活性化合物的前提。 這是追蹤分離活性化合物的前提 。為了確保活性成分離工作在可靠的基礎上進行 ，對供試天然藥物或中藥有時須 采用多項指標 、體內(nèi)外進行測試加以確認 。 例 美國國立癌癥研究中心篩選 抗腫瘤活性 植物或動物粗提取物方法 植物粗提取物體外多項指標篩選抗腫瘤活性示有抗腫瘤活性有抗腫瘤活性無抗腫瘤活性體內(nèi)篩選抗腫瘤活性確定抗腫瘤活性或作用機理有新穎性溶劑分配色譜分離示有新穎性濃縮物跟蹤分離活性成分 示有抗腫瘤活性體內(nèi)復篩抗腫瘤活性有活性無活性( 棄去 )本方法的優(yōu)點是： ① 活性低或含量少的化合物不至于丟失 ② 增加了檢
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