疾病防治性研究與評(píng)價(jià)——科研方法碩士(編輯修改稿)
2025-06-22 13:36 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 素與非處理因素的效應(yīng)，是比較 的必要基礎(chǔ) 例：老年性慢性支氣管炎 —— ① 氣候轉(zhuǎn)暖，自然緩解；②藥物治療 處理因素 非處理因素 處理效應(yīng) 非處理效應(yīng) 非處理因素 非處理效應(yīng) 處理因素 處理效應(yīng) 對(duì)照組： 處理組： 比較結(jié)果 第二節(jié) 設(shè)計(jì)與實(shí)施 2）最大可能地避免下列因素或現(xiàn)象對(duì)臨床試 驗(yàn)研究結(jié)果的影響 ： ? 不能預(yù)知的結(jié)局 ? 疾病的自然史 ? 霍桑效應(yīng)（ Hawthrone effect)： ? 安慰劑效應(yīng)（ placebo effects): ? 潛在未知因素的影響 3）確定不良反應(yīng) 八 確定對(duì)照的方式 第二節(jié) 設(shè)計(jì)與實(shí)施 不能預(yù)知的結(jié)局 指由于個(gè)體生物學(xué)差異的客觀存在，使得同一種疾病的發(fā)生、發(fā)展和結(jié)局的自然史在不同的個(gè)體中表現(xiàn)出來(lái)的疾病特征不一致；且不同個(gè)體對(duì)于同一種治療的反應(yīng)也可能不同；不同病型或病情的患者，對(duì)治療的反應(yīng)也可能不同。 疾病的自然史 不同疾病的發(fā)生、發(fā)展過(guò)程有一定的變化規(guī)律，有些疾病有自愈傾向，有些有季節(jié)性或周期性波動(dòng)。如果沒(méi)有對(duì)照就不能說(shuō)明問(wèn)題。對(duì)于一些疾病自然史不清楚的疾病，其效應(yīng)也許是疾病發(fā)展的自然結(jié)果，不設(shè)立可對(duì)比的對(duì)照組，很難與干預(yù)措施的真實(shí)效果區(qū)分開(kāi)來(lái)。 霍桑效應(yīng)（ Hawthrone effect） 指人們因?yàn)槌闪搜芯恐刑貏e感興趣和受注意的目標(biāo)而改變了其行為的一種傾向，與他們接受干預(yù)的特異性作用無(wú)關(guān)，是患者的一種心理、生理效應(yīng)，對(duì)療效多產(chǎn)生正向效應(yīng) 。 安慰劑效應(yīng)（ placebo effects): 患者由于依賴(lài)藥物而表現(xiàn)出的一種正向心理效應(yīng)。若以主觀癥狀的改善情況作為療效評(píng)價(jià)指標(biāo)時(shí)，更應(yīng)排除安慰劑效應(yīng)。 潛在未知因素的影響： 一些可能未被我們認(rèn)識(shí)的影響干預(yù)效應(yīng)的因素的作用 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 3 實(shí)驗(yàn)步驟 （ 4）設(shè)立嚴(yán)格的對(duì)照 常見(jiàn)對(duì)照方式 ①標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照（ standard control） ②安慰劑對(duì)照（ placebo control） ③交叉對(duì)照（ crossover control） ④互相對(duì)照（ mutual control） ⑤自身對(duì)照（ self control） 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 又稱(chēng) “ 陽(yáng)性對(duì)照 ” ,與目前臨床上公認(rèn)的、效果肯定的標(biāo)準(zhǔn)療法作比較；旨在考核新藥在療效或安全性方面是否等同或優(yōu)于已經(jīng)為臨床所采用的有效藥物。 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 安慰劑對(duì)照 又稱(chēng) “ 陰性對(duì)照 ” 。 藥物常具有特異和非特異效應(yīng)，為了排除非特異 效應(yīng)的干擾常用安慰劑作對(duì)照。 適用于目前尚無(wú)有效藥物治療的疾病 ? 適用于較輕病情 ? 對(duì)是否采用藥物治療尚有爭(zhēng)議 ? 研究周期較短、在規(guī)定的觀察期內(nèi)病情不致惡化，采用安慰劑不會(huì)帶來(lái)不良后果的病人。 ? 病情較重的可采用 （試驗(yàn)藥＋常規(guī)治療）與 （安慰劑＋常規(guī)治療） 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 交叉對(duì)照 按隨機(jī)的方法將研究對(duì)象分為甲、乙 兩組，甲組先用實(shí)驗(yàn)藥，乙組先用對(duì)照 藥。一個(gè)療程結(jié)束后間隔一段時(shí)間以消除 治療藥物的滯留影響，然后甲組再用對(duì)照 藥，乙組用實(shí)驗(yàn)藥。最后分析和比較療 效。 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 時(shí)間方向 組 1 組 2 組 1 組 2 洗脫期 交叉對(duì)照示意圖 互相對(duì)照 若同時(shí)研究幾種藥物或治療方案時(shí)，可以不設(shè)專(zhuān)門(mén)的對(duì)照，分析結(jié)果時(shí)各組之間互為對(duì)照，從中選出療效最好的藥物或療法。 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 自身對(duì)照 同一組病人先后接受兩種不同的治 療；以其中一種治療為對(duì)照比較兩種治療結(jié)果的差別。 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 3 實(shí)驗(yàn)步驟 （ 5）隨機(jī)分組 原則： 所有的對(duì)象都有同等的機(jī)會(huì)被分配到實(shí)驗(yàn)組或?qū)φ战M中，而不受研究者或受試者主觀愿望或客觀原因的影響。 目的： 為使對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組具有可比性。 方法： ? 簡(jiǎn)單隨機(jī)化 （ simple randomization） ? 區(qū)組隨機(jī)化 （ block randomization） ? 分層隨機(jī)化
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