疾病防治性研究與評價——科研方法碩士(存儲版)
【正文】 4）為了控制人為主觀心理因素對結果的影響，最 好使用盲法觀察結果。對于一些疾病自然史不清楚的疾病，其效應也許是疾病發(fā)展的自然結果，不設立可對比的對照組，很難與干預措施的真實效果區(qū)分開來。 ? 病情較重的可采用 （試驗藥＋常規(guī)治療）與 （安慰劑＋常規(guī)治療） 隨機對照試驗 交叉對照 按隨機的方法將研究對象分為甲、乙 兩組，甲組先用實驗藥，乙組先用對照 藥。 優(yōu)點： 簡單易行、隨時可用，不需要專門的工具。 隨機對照試驗 隨機對照試驗 3 實驗步驟 （ 6）盲法應用 盲法 （ blinding, masking）是指臨床 試驗中，不讓受試者、研究者或其他有關 工作人員知道受試者接受的是何種處理， 從而避免他們的行為或決定干擾試驗結果 為什么實施盲法 受試者知道自己的分組情況時，可產 生各種心理作用，影響對治療效果的準確 測量。 注意事項 試驗藥的制劑應防止破密 ； 保證研究對象的安全 ； 不適用于危重病人 。 資料的分析 ： 仔細核對資料 ； 確定評價指標； 確定分析方法 。 隨機對照試驗 RCT的偏倚及其控制 （ 4）依從性 臨床依從性：是 指患者執(zhí)行醫(yī)療措施的 程度。 藥物不良反應的判斷標準 。 沾染： 是指對照組的患者額外的接受了試驗 組的藥物，從而人為地造成一種夸大 對照組療效的現(xiàn)象。 缺點 ： 容易產生觀察性偏倚； 分配在對照組的患者依從性不佳 。 注意事項：療效考核盡可能采用客觀指標 隨機對照試驗 雙盲（ double blind） 指研究對象和執(zhí)行試驗的研究者都不知道試驗的分組情況 ； 優(yōu)點 減少觀察性偏倚。 缺點 ：分組前需要有一個完整的研究對象名 單。 目的： 為使對照組和實驗組具有可比性。 藥物常具有特異和非特異效應，為了排除非特異 效應的干擾常用安慰劑作對照。 疾病的自然史 不同疾病的發(fā)生、發(fā)展過程有一定的變化規(guī)律，有些疾病有自愈傾向，有些有季節(jié)性或周期性波動。 （ 2）實驗必須設立對照。如： 評價食鹽加碘預防地方性甲狀腺腫的效果。 與隊列研究的異同 —— 不同點 ? 分組： 實驗 —— 隨機分配原則 隊列 —— 是否暴露于某因素 ? 干預措施： 實驗 —— 實驗組給予干預措施，對照組無 干預措施或安慰劑 隊列 —— 在自然狀態(tài)下，觀察兩組疾病發(fā)生 ? 驗證病因的效力： 實驗 —— 在人為控制的現(xiàn)場條件下進行觀察， 影響研究結果的因素被很好的控制。疾病防治性研究與評價 河北醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院 流行病學與統(tǒng)計學教研室 楊潔 內容 第一節(jié) 實驗流行病學概述 第二節(jié) 防治試驗的評價方法 —— 隨機對照試驗 第三節(jié) 藥物不良反應的研究與評價 觀察（ observation） 利用一些方法，在不干預、自然的情況下 認識自然現(xiàn)象的本來面目，描述現(xiàn)狀，分析規(guī) 律。 ? 在研究的開始時，兩種方法都要求 研究對象不具有且有可能發(fā)生研究結局 ，觀察在暴露因素（干預措施）作用下，研究對象中結局變量的發(fā)生情況。 社區(qū)試驗 ： 研究對象為健康人；接受干預措施的基本單位是社區(qū)或亞人群。 研究對象 （病人） 實驗組 (干預組） 無效 無效 有效 對照組 有效 隨機對照試驗 2 特點 （ 1）研究對象分組時必須采取隨機原則；實驗 組和對照組的每個成員必須是來自一個總體的 抽樣人群，并且是隨機分配到兩組中。 八 確定對照的方式 對照的意義： 區(qū)分處理因素與非處理因素的效應，是比較 的必要基礎
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