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正文內(nèi)容

臨床研究中常見偏倚及其控制(編輯修改稿)

2025-06-22 01:39 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 確定對(duì)照由于條件限制僅采用了篩查量表一種工具,結(jié)果對(duì)照組中就可能存在漏診的假陰性病例,從而將病例歸入對(duì)照組。 實(shí)例:人格障礙的病例對(duì)照研究 ? 由于組成觀察組的成員與一般人群在各方面尤其是健康狀況有差異所導(dǎo)致的系統(tǒng)誤差。 ( membership bias) 實(shí)例:體育鍛煉與心肌梗死的關(guān)系 體育鍛煉與心肌梗死復(fù)發(fā)的 隊(duì)列研究 ( RR=) 規(guī)律體育鍛煉 心肌梗死復(fù)發(fā) 無心肌梗死復(fù)發(fā) 合計(jì) 有 7 59 66 無 18 46 64 合計(jì) 25 105 130 規(guī)律體育鍛煉 心肌梗死復(fù)發(fā) 無心肌梗死復(fù)發(fā) 合計(jì) 有 28 359 387 無 21 345 366 合計(jì) 49 704 753 體育鍛煉與心肌梗死復(fù)發(fā)的 隨機(jī)對(duì)照研究 ( RR=) ?罹患某疾病的病人由于各方面的原因,如疾病的嚴(yán)重程度、經(jīng)濟(jì)狀況、醫(yī)療條件、地理?xiàng)l件等的差異,使得獲得診斷的機(jī)會(huì)不同。 ?例如,邊遠(yuǎn)山區(qū)的農(nóng)民有醫(yī)療條件差、交通不便及經(jīng)濟(jì)水平低下,他們獲得診斷的機(jī)會(huì)與大中城市居民有明顯差別,其疾病的早期診斷與治療的機(jī)會(huì)無疑是不同的,若兩者進(jìn)行比較,則診斷機(jī)會(huì)偏倚就會(huì)影響研究結(jié)果。 diagnostic enter bias) 1.控制選擇偏倚的基本方法 ? 1)研究者對(duì)整個(gè)研究過程可能出現(xiàn)的各種選擇偏倚應(yīng)有充分的了解、掌握 即在選擇研究對(duì)象、研究方法等過程中是否存在產(chǎn)生選擇偏倚的原因?是什么原因?在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)周密考慮,并采取針對(duì)性措施在相應(yīng)的環(huán)節(jié)降低其產(chǎn)生的可能性,以減少或避免其產(chǎn)生。 ? 2)嚴(yán)格掌握研究對(duì)象的納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 采用或制定明確、統(tǒng)一與公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn),盡可能選擇各級(jí)醫(yī)院的早期病人為研究對(duì)象。 (四)選擇偏倚的控制 ? 3)采取措施提高應(yīng)答率 研究中盡量取得研究對(duì)象的合作,以獲得盡可能高的應(yīng)答率,減少失訪與退出。 ( 1)做好組織工作,加強(qiáng)對(duì)患者及其家屬宣傳研究工作的意義,以提高依從性; ( 2)建立健全隨訪管理制度,隨訪要有專人負(fù)責(zé),對(duì)失訪者要及時(shí)采取措施以保證隨訪; ( 3)回答患者來信的要求,不失信于患者;改進(jìn)隨訪信格式與內(nèi)容,刪除使患者及其家屬反感的措辭,采用關(guān)心體貼的言語。 ( 4)調(diào)查手段要簡(jiǎn)便易行,對(duì)調(diào)查內(nèi)容中的敏感問題采取適當(dāng)?shù)奶幚砑记伞? ? 4)采用多種對(duì)照 采用多種對(duì)照,可以對(duì)選擇偏倚作出估計(jì),減少選擇偏倚對(duì)研究結(jié)果的影響。 ? 1)在橫斷面調(diào)查時(shí),采用隨機(jī)抽樣,并保證一定的樣本含量,以增強(qiáng)樣本的代表性,必要時(shí)可采用分層隨機(jī)抽樣的方法,盡量提高應(yīng)答率。 ? 2)在病例對(duì)照研究中,最好用人群中全部新發(fā)病或新發(fā)病的隨機(jī)樣本;對(duì)照應(yīng)能代表產(chǎn)生病例的人群。若難以做到,則在多個(gè)醫(yī)院選擇病例,同時(shí)選擇醫(yī)院與社區(qū)對(duì)照,并盡可能選用新病例,不用死亡病例和老弱對(duì)象。 2.在應(yīng)用具體研究方法是控制選擇偏倚的主要針對(duì)性措施 ? 3)在隊(duì)列研究中,盡量減少失訪和失訪率。 ? 4)在流行病學(xué)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)中,隨機(jī)抽樣選擇研究對(duì)象,并進(jìn)行隨機(jī)分組。 ? 5)在診斷、療效與預(yù)后研究中,盡可能擴(kuò)大選擇病例的范圍,如多中心臨床研究,并包括主要特征的各類各種病人。 ?(一)信息偏倚概念 ?(二)信息偏倚產(chǎn)生環(huán)節(jié)與原因 ?(三)常見信息偏倚 ?(四)信息偏倚的控制 三、信息偏倚 ?信息偏倚:指由于 測(cè)量、診斷、詢問或抄錄過程中收集資料不當(dāng) ,使觀察對(duì)象的某些特征被錯(cuò)誤分類而產(chǎn)生的誤差。 ?本質(zhì):測(cè)量(暴露、疾病、預(yù)后等)時(shí)發(fā)生錯(cuò)誤分類。 (一)信息偏倚概念 ?產(chǎn)生環(huán)節(jié):信息偏倚主要發(fā)生在資料收集階段,亦可發(fā)生于研究設(shè)計(jì)與資料整理分析階段。 ?產(chǎn)生原因:資料的觀察、測(cè)量、收集方法不當(dāng),診斷試驗(yàn)的靈敏度、特異度以及患者提供有關(guān)信息的準(zhǔn)確性不足,并且這種不足在比較組之間存在差別。 (二)信息偏倚產(chǎn)生環(huán)節(jié)與原因 ? (recall bias) ? ( diagnostic suspicion bias) ? ( exposure suspicion bias) ? ( measurement bias) ? (reporting bias) ? ? ( misclassification bias) ? ( family information bias) ? ( missing clinical data bias) ? ( sequence bias) ? ( nonsensitive bias) (三)常見信息偏倚 1)概念:回憶偏倚是指研究對(duì)象在回憶以往發(fā)生的事情或經(jīng)歷時(shí),由于在準(zhǔn)確性和完整性上的差異所致的系統(tǒng)誤差。在 病例對(duì)照研究中 最常見。 比較靈敏度和特異度 2)產(chǎn)生原因: ? ( 1)所調(diào)查事件或因素發(fā)生頻率太低,未給研究對(duì)象六下深刻印象而被遺忘; ? ( 2)所需回憶事件時(shí)間久遠(yuǎn),研究對(duì)象對(duì)其已記憶不清;關(guān)于自然流產(chǎn)史回憶準(zhǔn)確性研究發(fā)現(xiàn),對(duì)前 10年發(fā)生的自然流產(chǎn), 82%回憶準(zhǔn)確;前 20年發(fā)生的自然流產(chǎn),僅 73%能回憶完整。 ? ( 3)研究對(duì)象對(duì)所調(diào)查的內(nèi)容或事件關(guān)心程度不同,而致回憶的認(rèn)真程度不一。 (recall bias) ? Slewart等( 1956)在關(guān)于幼兒白血病病因?qū)W的病例對(duì)照研究中發(fā)現(xiàn),多數(shù)患兒母親于本次懷孕期間和孕前接受 X線招生的比例大于對(duì)照組,以腹部和骨盆接受 X線檢查尤為明顯,認(rèn)為幼兒白血病與母親孕期接受 X線照射有關(guān)。 ? 有學(xué)者認(rèn)為,兩組婦女孕期 X線照射史不同也有可能由于回憶偏差所致。因?yàn)椋捎谟變夯疾』蛩劳鼋o病例組母親在心理上帶來創(chuàng)傷,使他們能夠比較認(rèn)真地回憶孕期各方面的情況,甚至家屬也幫助回憶;而對(duì)照組母親無此創(chuàng)傷,可能不會(huì)認(rèn)真回憶,使暴露率較病例組低,從而夸大了 X線照射與幼兒白血病之間的聯(lián)系。 ? 有學(xué)者比較了孕婦接受 X線照射的醫(yī)院記錄與其回憶結(jié)果,發(fā)現(xiàn)兩者一致率僅 73%。 實(shí)例:幼兒白血病病因?qū)W的病例對(duì)照研究 ? 1)概念:當(dāng)觀察者已知被觀察者的某些情況時(shí),在調(diào)查時(shí)會(huì)自覺不自覺地側(cè)重詢問、檢查有關(guān)情況就可能得出兩者有聯(lián)系的結(jié)論,此乃診斷懷疑偏倚。若研究對(duì)象知道自己存在某種預(yù)后因素,或了解研究目的,其主觀因素亦可對(duì)研究接造成影響,亦屬于診斷懷疑偏倚。 ? 2)原因:研究者若事先知道研究對(duì)象的某種暴露或預(yù)后因素,就懷疑其已具有某種結(jié)局,或在主觀上傾向于應(yīng)出現(xiàn)某結(jié)局,于是在作診斷或分析時(shí),傾向于自己的判斷,此即診斷懷疑偏倚。例如,對(duì)暴露組或?qū)嶒?yàn)組進(jìn)行非常細(xì)微的檢查,而對(duì)非暴露組或?qū)φ战M則不然,從而使研究結(jié)果出現(xiàn)偏差。 ? 3)常見于隊(duì)列研究和臨床試驗(yàn),特別是在診斷亞臨床病例、判斷藥物副反應(yīng)時(shí),這種偏倚最容易產(chǎn)生。 ( diagnostic suspicion bias) ?研究者若事先知道研究對(duì)象的某種結(jié)局,可能會(huì)對(duì)其采取與對(duì)照組不可比的方法探尋其認(rèn)為與該結(jié)局有關(guān)的因素,如多次認(rèn)真詢問實(shí)驗(yàn)組的相關(guān)資料,而漫不經(jīng)心地調(diào)查對(duì)照組,從而導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)論,此即暴露懷疑偏倚。此外,對(duì)同一研究對(duì)象以不同的調(diào)查方法(如查閱常規(guī)記錄與深入調(diào)查)收集資料,其結(jié)果可出現(xiàn)很大差別,亦屬于暴露懷疑偏倚。例如,Nishiyama 等( 1962)對(duì)兒童甲狀腺癌過去放射性物質(zhì)暴露史的調(diào)查發(fā)現(xiàn),在 36例和 22例兩組患兒中,以常規(guī)和查閱醫(yī)療記錄方法調(diào)查,有暴露史者分別為28%和 0;而經(jīng)過深入調(diào)查和詢問,有暴露史者分別為 47%和 50%。 ( exposure suspicio
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