制藥設備的分類ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-21 23:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 good manufacturing practice） 。 在國際上 ， GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則 ， 它是一套系統(tǒng)的 、 科學的管理制度 。 實施 GMP ， 是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控 ， 以獲得預期的質(zhì)量 ， 可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染 、 混藥和錯藥 ， 保證藥品質(zhì)量的不斷提高 。 2. GMP的控制范圍 ， 包括人事 、 廠房 、 設備 、 設施 、生產(chǎn)工藝 、 傳遞 、 分析 、 驗證和庫管等諸多方面 ，GMP是系統(tǒng)性很強的規(guī)范 ， 嚴格和嚴密是 GMP的突出特點 。 制藥設備 GMP的提出 ?中國的 GMP于 1999年正式頒布。 ?國家藥品監(jiān)督管理局制定了分期、分批、按照劑型實施GMP認證工作的規(guī)劃。 1999年底以前生物制品、血液制品必須達到 GMP； 2022年底以前粉針制劑、大容量注射劑必須達到 GMP； 2022年底以前小容量注射劑必須達到 GMP； 2022~2022年，口服液制劑、固體制劑、中成藥制劑、滴眼劑、滴鼻劑、外用擦劑、噴霧劑等劑型將在十五期間全部達到 GMP要求。 制藥設備 GMP的提出 3. 制藥設備是重要的生產(chǎn)手段 ， 又是不可忽略的污染因素之一 。 制藥設備的規(guī)格 、 結(jié)構(gòu) 、 材料 、 性能對藥品生產(chǎn)有著很大的影響 ， 證實了設備與 GMP密切聯(lián)系 。 因此就產(chǎn)生了把制藥設備 GMP內(nèi)容具體化的議題 。 4. 怎樣的設備才算貫徹了 GMP? 按照規(guī)范初步把設備 GMP定義為：具有滿足藥物（藥品）生產(chǎn)所
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