制藥設(shè)備的分類ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-21 23:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 good manufacturing practice） 。 在國際上 ， GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則 ， 它是一套系統(tǒng)的 、 科學(xué)的管理制度 。 實(shí)施 GMP ， 是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控 ， 以獲得預(yù)期的質(zhì)量 ， 可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染 、 混藥和錯(cuò)藥 ， 保證藥品質(zhì)量的不斷提高 。 2. GMP的控制范圍 ， 包括人事 、 廠房 、 設(shè)備 、 設(shè)施 、生產(chǎn)工藝 、 傳遞 、 分析 、 驗(yàn)證和庫管等諸多方面 ，GMP是系統(tǒng)性很強(qiáng)的規(guī)范 ， 嚴(yán)格和嚴(yán)密是 GMP的突出特點(diǎn) 。 制藥設(shè)備 GMP的提出 ?中國的 GMP于 1999年正式頒布。 ?國家藥品監(jiān)督管理局制定了分期、分批、按照劑型實(shí)施GMP認(rèn)證工作的規(guī)劃。 1999年底以前生物制品、血液制品必須達(dá)到 GMP； 2022年底以前粉針制劑、大容量注射劑必須達(dá)到 GMP； 2022年底以前小容量注射劑必須達(dá)到 GMP； 2022~2022年，口服液制劑、固體制劑、中成藥制劑、滴眼劑、滴鼻劑、外用擦劑、噴霧劑等劑型將在十五期間全部達(dá)到 GMP要求。 制藥設(shè)備 GMP的提出 3. 制藥設(shè)備是重要的生產(chǎn)手段 ， 又是不可忽略的污染因素之一 。 制藥設(shè)備的規(guī)格 、 結(jié)構(gòu) 、 材料 、 性能對(duì)藥品生產(chǎn)有著很大的影響 ， 證實(shí)了設(shè)備與 GMP密切聯(lián)系 。 因此就產(chǎn)生了把制藥設(shè)備 GMP內(nèi)容具體化的議題 。 4. 怎樣的設(shè)備才算貫徹了 GMP? 按照規(guī)范初步把設(shè)備 GMP定義為：具有滿足藥物（藥品）生產(chǎn)所
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