【文章內(nèi)容簡介】 楚1． 是否真正采用了隨機(jī)分組方法 評價結(jié)果：是隨機(jī)化是是判斷RCT質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。通常有3類隨機(jī)方法，即完全隨機(jī)化、分層隨機(jī)化、準(zhǔn)隨機(jī)化或伴隨機(jī)化。真正的隨機(jī)化是指每個研究對象真正由同等的機(jī)會被分到每組，常用方法是采用計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字表確定分組序列。真正的隨機(jī)化能最大程度的降低選擇偏倚，使得每個組的研究對象在基線資料上具有同質(zhì)性。采用了完全隨機(jī)化：該隨機(jī)對照試驗(yàn)將符合入選標(biāo)準(zhǔn)的住院造口患者根據(jù)出院時間的先后順序排序， 根據(jù)電腦產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字表生成的30組隨機(jī)數(shù)字作為分組依據(jù)，每組產(chǎn)生不同順序的兩個數(shù)字（1對照組，2干預(yù)組），根據(jù)這兩個數(shù)字順序的不同，將患者分配至干預(yù)組（61例）和對照組（60例）。2. 是否對研究對象實(shí)施了盲法 評價結(jié)果：不清楚如果不對研究對象實(shí)施盲法，則研究對象知道自己被分配到了哪一組，可能會因?yàn)楸环值綄φ战M而感到焦慮，或者知道分配到試驗(yàn)組而感到過度樂觀，努力去迎合研究者的期望。這意味著研究對象會在報告結(jié)果指標(biāo)時出現(xiàn)低估或高估的傾向，從而對研究結(jié)果產(chǎn)生影響。此外，不對研究對象實(shí)施盲法還會增加失訪的可能性，尤其是對照組的研究對象。該隨機(jī)對照試驗(yàn)中未說明對研究對象是否實(shí)施了盲法。3． 是否對分組者采用了分配隱藏 評價結(jié)果：不清楚在進(jìn)行分組過程中，負(fù)責(zé)入選和和分組的人不應(yīng)該預(yù)知下一個研究對象將會被分配到哪一組?？刹捎弥行目刂频碾娫捇騻髡孢M(jìn)行分組，或?qū)㈦S機(jī)分配方案放進(jìn)按順序編碼的不透明密封信封中。該隨機(jī)對照試驗(yàn)未說明是否用了分配隱藏。4． 是否描述了失訪對象的結(jié)局，并將其納入分析 評價結(jié)果：否通常采用意向性分析將失訪對象納入到最終的分析中。對于失訪對象，不管實(shí)際上他們接受了多少干預(yù)，或知否收集到了完整的結(jié)局指標(biāo)，均應(yīng)被納入到其被速記分配的組中進(jìn)行分析。意向性分析可降低由于對照組或試驗(yàn)組失訪或死忘過多造成各組對象的特征不同帶來的偏倚。該隨機(jī)對照試驗(yàn)中提及兩組中均有死亡，以及鼻咽癌、腦卒中和極度虛弱無法填表，其余患者未有詳細(xì)說明，最后的分析也是干預(yù)組為52例，對照組為51例為準(zhǔn)。未將失訪對象納入分析。5． 是否對結(jié)果測評者實(shí)施了盲法 評價結(jié)果：不清楚 在RCT中，如果結(jié)果測評者知道研究對象是哪個組的，就會傾向于作出有利于結(jié)果的判斷，從而造成結(jié)果發(fā)熱偏差。該隨機(jī)對照試驗(yàn)中未說明是否對結(jié)果測評者實(shí)施了盲法。6． 試驗(yàn)組與對照組在基線時是否具有可比性 評價結(jié)果：是基線的同質(zhì)性或可比性與分組方法有關(guān)。如果采用的是真正的隨機(jī)分組，各組的基線資料更由可能均勻分布在各個組，從而更有可能具有可比性。兩組性別、年齡、術(shù)后住院時間等一般情況比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P）。7． 除了要驗(yàn)證的干預(yù)措施外，各組接受的其他措施是否相同 評價結(jié)果：是在對研究進(jìn)行評價時，應(yīng)仔細(xì)閱讀干預(yù)措施部分，以判斷除了要驗(yàn)證的干預(yù)措施外，各種研究對象在其他措施方面是否存在差異。干預(yù)組接受出院后常規(guī)健康教育的同時，接受由造口護(hù)士主導(dǎo)的個體化的教育和支持性的電話干預(yù)項(xiàng)目，對照組只接受出院后常規(guī)健康教育。其他措施研究中沒有說明。8． 是否采用相同的方式對各組研究對象的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行測評 評價結(jié)果：是在RCT中，對結(jié)局指標(biāo)的界定、所用的量表或問卷、評分方法、施測方式等在各組之間 應(yīng)保持一致。該隨機(jī)對照試驗(yàn)評價指標(biāo)由研究者自行設(shè)計(jì)，包括一般資料和造口自我護(hù)理情況。9． 結(jié)果測評方法是否可信 評價結(jié)果：是應(yīng)判斷論文中度測評工具的描述是否重復(fù)，在以前的研究或本研究的預(yù)實(shí)驗(yàn)中是否對其效度進(jìn)行過驗(yàn)證。該隨機(jī)對照試驗(yàn)中詳細(xì)描述了研究中的兩個測評工具。首先一般資料包括患者性別、年齡、居住地、受教育程度、婚姻狀況、手術(shù)類型、手術(shù)時間、出院時間、有無造口并發(fā)癥等。再者造口自我護(hù)理情況：分別用1個條目的患者自評造口自理狀態(tài)（包括4個選項(xiàng)：完全自理、大部分時間自理、基本依靠他人和完全需要他人照顧）和造口自我護(hù)理量表早期版進(jìn)行評測。對于造口自我護(hù)理量表早期版則是細(xì)致地描述了其所含內(nèi)容，并明確說明了其的內(nèi)部一致性系數(shù)Cronbach39。s 。10． 資料分析方法是否可信 評價結(jié)果：是在對資料分析方法進(jìn)行評價時，應(yīng)考慮是否有比該論文中所用方法更合適的統(tǒng)計(jì)方法可以選用。該隨機(jī)對照試驗(yàn)采用SPSS ，數(shù)據(jù)用頻數(shù)、百分比、均數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)差表示，計(jì)量資料用重復(fù)測量的方差分析、兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)或兩配對樣本t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用χ2檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為P。為了更好地說明干預(yù)對自我護(hù)理總分的影響，采用一般線性模型（GLM）的重復(fù)測量的方差分析法對自我護(hù)理總分在不同時點(diǎn)的差異進(jìn)行分析。(3） 英國牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心對RCT的評價原則表23 澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心對隨機(jī)對照試驗(yàn)的真實(shí)性評價評價項(xiàng)目評價結(jié)果1．是否采用了隨機(jī)分組方法？是 否 不清楚2．各組在基線時是否具有可比性？是 否 不清楚3．除了要驗(yàn)證的干預(yù)措施外，各組接受的其他治療和護(hù)理措施是否相同？是 否 不清楚4．是否對研究對象及結(jié)果測評者采取了盲法？是 否 不清楚5．是否將所有入選的研究對象均納入結(jié)果分析中？是 否 不清楚 評價結(jié)果：是 該隨機(jī)對照試驗(yàn)將符合入選標(biāo)準(zhǔn)的住院造口患者根據(jù)出院時間的先后順序排序， 根據(jù)電腦產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字表生成的30組隨機(jī)數(shù)字作為分組依據(jù)，每組產(chǎn)生不同順序的兩個數(shù)字（1對照組，2干預(yù)組），根據(jù)這兩個數(shù)字順序的不同，將患者分配至干預(yù)組（61例）和對照組（60例）。2. 各組在基線時是否具有可比性 評價結(jié)果：是兩組性別、年齡、術(shù)后住院時間等一般情況比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P）。，各組接受的其他治療和護(hù)理措施是否相同 評價結(jié)果：是干預(yù)組接受出院后常規(guī)健康教育的同時，接受由造口護(hù)士主導(dǎo)的個體化的教育和支持性的電話干預(yù)項(xiàng)目，對照組只接受出院后常規(guī)健康教育。其他措施研究中沒有說明。 評價結(jié)果：不清楚（1）該隨機(jī)對照試驗(yàn)中未說明對研究對象是否實(shí)施了盲法。（2）該隨機(jī)對照試驗(yàn)中未說明是否對結(jié)果測評者實(shí)施了盲法。 評價結(jié)果：否該隨機(jī)對照試驗(yàn)中提及兩組中均有死亡，以及鼻咽癌、腦卒中和極度虛弱無法填表，其余患者未有詳細(xì)說明，最后的分析也是干預(yù)組為52例，對照組為51例為準(zhǔn)。未將失訪對象納入分析。（四）CONSORT聲明對隨機(jī)對照試驗(yàn)的報告要求CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）聲明，全稱為臨床實(shí)驗(yàn)報告的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。是由臨床流行病學(xué)家、臨床專業(yè)人員、統(tǒng)計(jì)學(xué)家和醫(yī)學(xué)雜志編輯制作的一個隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)報告的規(guī)范，該規(guī)范在使用后被不斷地更新和完善。完整的隨機(jī)對照試驗(yàn)報告應(yīng)包括22條基本要素，可供臨床試驗(yàn)研究者、雜志編輯和審稿專家對一篇隨機(jī)對照試驗(yàn)進(jìn)行核對，并督促作者按照該規(guī)范的要求撰寫隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)報告。此外，臨床研究者還可根據(jù)該規(guī)范的各項(xiàng)條目嚴(yán)格設(shè)計(jì)一項(xiàng)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。表24 隨機(jī)對照試驗(yàn)應(yīng)報告的信息清單（CONSORT 2010）論文標(biāo)題條目號對照檢查的條目所在頁碼文題和摘要1a從文題中能識別是隨機(jī)對照試驗(yàn)1b用結(jié)構(gòu)式摘要概括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、結(jié)果和結(jié)論摘要引言背景2a闡述科學(xué)依據(jù)及試驗(yàn)理由 目的2b列出具體的研究目的和假設(shè)方法試驗(yàn)設(shè)計(jì)3a描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)，包括受試者分配到各組的比例分組 3b說明試驗(yàn)開始后對試驗(yàn)方法所做的重要改變，并說明原因研究對象4a描述研究對象的入選標(biāo)準(zhǔn)究 入選標(biāo)準(zhǔn) 講普通話或粵語 意識清楚 能正常溝通并知情同意 出院后能通過電話聯(lián)系 4b描述收集資料的場所干預(yù)5詳細(xì)描述各組干預(yù)措施的細(xì)節(jié)，以使同行能夠重復(fù)，包括在何時、如何實(shí)施的結(jié)局指標(biāo)6a清晰地界定主要和次要結(jié)局指標(biāo)，包括在何時、如何測評的6b說明試驗(yàn)開始后對結(jié)局指標(biāo)是否有更改。若有，說明原因樣本量7a說明樣本量是如何確定的7b必要時，說明進(jìn)行中期分析和終止試驗(yàn)的原則隨機(jī)化序列的產(chǎn)生8a描述產(chǎn)生隨機(jī)分配序列的方法8b描述隨機(jī)化的類型及任何限定的細(xì)節(jié)分配隱藏機(jī)制9描述執(zhí)行隨機(jī)分配序列的方法；實(shí)施干預(yù)前為隱藏分配序列所采取的措施隨機(jī)的實(shí)施10說明由誰產(chǎn)生隨機(jī)分配序列；由誰招募受試者；由誰將受試者分配到各組中盲法11a若實(shí)施了盲法，描述分配干預(yù)措施后對誰沒盲；是如何實(shí)施盲法的11b如有必要，描述干預(yù)措施的相似之處統(tǒng)計(jì)學(xué)方法12a描述比較各組之間主要和次要結(jié)局指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)方法12b描述附加分析方法，如亞組分析、調(diào)整分析結(jié)果受試者流動13a描述隨機(jī)分配到各組的受試者例數(shù)，接受預(yù)期干預(yù)的人數(shù)，納入主要結(jié)局分析的例數(shù)13b描述隨機(jī)分組后，各組脫落和被提出的例數(shù)，并說明原因招募受試者14a描述招募和隨訪日期14b描述中斷和停止試驗(yàn)的原因基線資料15用表格列出每一組受試者的基線數(shù)據(jù)，包括人口學(xué)資料和臨床特征納入分析的例數(shù)16描述各組納入分析的受試者數(shù)目，以及是否按最初的分組進(jìn)行分析結(jié)局和估計(jì)值17a報告各組每項(xiàng)主要和次要結(jié)局指標(biāo)的結(jié)果，效應(yīng)估計(jì)