【文章內(nèi)容簡介】 章 建設(shè)地點和建設(shè)條件一、項目區(qū)域概況1地理位置及區(qū)域范圍 **縣地處中原地區(qū)**省中部。西與鄭州為鄰,南與尉氏縣接壤,北鄰黃河,行政隸屬鄭州市管轄。,自然地貌為“沖積平原”。全縣耕地面積90萬畝。,其中農(nóng)業(yè)人口60萬人,全縣19個鄉(xiāng)鎮(zhèn),一個國營農(nóng)場,419個行政村。2自然資源狀況 **縣水利資源豐富,境內(nèi)河流縱橫,有大小河流70余條。其流域面積在100平方公里以上的河流10條,常年水流不斷。水資源總量156,357萬立方米,其中地表水123400萬立方米,地下水32,957萬立方米,可利用水量70479萬立方米,。豐富的水資源除可利用發(fā)電和水產(chǎn)養(yǎng)殖外,為綠色道地藥材GAP示范基地提供了有利的噴灌條件。 **屬大陸性濕潤季風(fēng)氣候區(qū),冬夏均等,溫差小,雨量適中?！?春秋平均氣溫13℃,℃,℃。年平均相對濕度為66%,歷史上最大降水量2332毫米,最小降水量634毫米,多年平均蒸發(fā)量1219毫米。,常年風(fēng)向為南風(fēng)和北風(fēng)。最大積雪厚度10厘米,最深凍土層5厘米,年平均積溫為3014℃。無霜期200天(最長230天,最短工215天)。全年降雨量差值不大,而且分布比較均勻,是**省雨量較充沛地區(qū)之一,各地均屬濕潤類型。得天獨厚的氣候條件有利于中藥材生產(chǎn)。 **現(xiàn)有耕地90萬畝,。綠色道地藥材GAP示范基地,本著盡量少占耕地的發(fā)展原則,利用荒地,荒坡及退耕地來建設(shè)和改造。 **土地類型為沖積土。藥材基地多為沖積土，有機質(zhì)含量高,土壤條件非常適合中藥材生長。**良好的土地條件加上優(yōu)良的生態(tài)環(huán)境,可實施中藥材無公害生產(chǎn),提供優(yōu)質(zhì)原料,為生產(chǎn)綠色食品和有機食品提供了有利條件。 **生態(tài)環(huán)境良好,被省政府列為綠色食品基地縣。報告對**縣農(nóng)業(yè)生態(tài)環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測評價的結(jié)論是:大氣、水質(zhì)、土地環(huán)境質(zhì)量均符合綠色食品基地建設(shè)對環(huán)境的要求。規(guī)劃區(qū)大氣屬一級清潔標準,灌溉水、水源及主要河流水的汞、鋁、砷、鉻、氟化物等指標均小于檢出限,符合綠色食品灌溉水標準。土地環(huán)境符合綠色食品要求。優(yōu)良的生態(tài)環(huán)境孕育了綠色天然食品寶庫。優(yōu)良的生態(tài)環(huán)境和豐富的綠色食品原料,為開發(fā)綠色保健品奠定了堅實的基礎(chǔ)。3社會經(jīng)濟狀況 全縣總?cè)丝?1萬人,其中農(nóng)業(yè)人口60萬人,耕地面積91萬畝,。全縣以種植業(yè)為主。二、廠址選擇及建設(shè)條件1廠區(qū)選址地形及地質(zhì)條件 新建廠區(qū)內(nèi)地面平整。本工程地質(zhì)勘探顯示為廠區(qū)屬沖積地貌,從上向下地層依次為雜添土()、粉質(zhì)粘土()、卵石(2m厚)。場地和地基比較穩(wěn)定,屬于中硬場地土,場地類別為Ⅱ類,屬于有利地段,場地內(nèi)無地震液化現(xiàn)象,適宜進行本項目的建設(shè)。2廠外工程條件 該廠區(qū)已經(jīng)具備有較好的水、電、電訊等公用工程配套設(shè)施,本工程所需的水、電、通訊等均可以在就近接口取得供應(yīng),所需蒸汽可由廠區(qū)內(nèi)鍋爐房供應(yīng)。廠區(qū)地面排水以及經(jīng)過污水處理達到排放標準的生產(chǎn)、生活污水通過廠區(qū)內(nèi)管網(wǎng)就近排至周圍市政管網(wǎng)。三、氣象條件1氣溫 年平均溫度15℃ 最熱月平均溫度 ℃ 最冷月平均溫度 ℃ ℃ 極端最低溫度 ℃ ℃ 極端最低溫度平均值 ℃ ℃ ℃2大氣壓力 冬季平均 夏季平均 3相對濕度 最冷月平均 65% 最熱月平均 85% 最熱月14小時平均 62%4降水 年平均 日最大降水量 日最大積雪深度100mm5風(fēng) 夏季主導(dǎo)風(fēng)向及頻率 C2E15 冬季主導(dǎo)風(fēng)向及頻率 E29 全年主導(dǎo)風(fēng)向及頻率 E20 夏季平均風(fēng)速 冬季平均風(fēng)速 最大風(fēng)速(地面10m以上) 40m/s6冰凍 年平均冰凍日數(shù) 50天 年平均凍結(jié)深度 5厘米 最大均凍結(jié)深度 7厘米7天氣現(xiàn)象 年雷暴日數(shù)100天 年沙暴日數(shù)20天 年霧日數(shù) 50天第五章 生產(chǎn)規(guī)模及產(chǎn)品方案一、生產(chǎn)規(guī)模及產(chǎn)品方案 年生產(chǎn)黨參系列產(chǎn)品消耗原材料20000公斤。 年生產(chǎn)丹參系列產(chǎn)品消耗原材料20000公斤年生產(chǎn)麥冬產(chǎn)品消耗原材料20000公斤 年生產(chǎn)白芍產(chǎn)品消耗原材料20000公斤年生產(chǎn)紅花產(chǎn)品消耗原材料5000公斤。 年生產(chǎn)薄荷產(chǎn)品消耗原材料10000公斤年生產(chǎn)牛夕產(chǎn)品消耗原材料10000公斤年生產(chǎn)金銀花（二花）產(chǎn)品消耗原材料5000公斤年生產(chǎn)白術(shù)產(chǎn)品消耗原材料10000公斤二、年工作日及班制 年工作日:300天 生產(chǎn)班制:飲片加工:一班制 保健品:兩班制 第六章 工藝技術(shù)與設(shè)備 工藝技術(shù)方案 設(shè)計原則(1)本項目以提高技術(shù)含量為主要特征，選用成熟、可靠的生產(chǎn)工藝。(2)先進設(shè)備，按GMP要求建設(shè)。(3)工藝布局按GMP規(guī)范要求，做到人流、物流分開，并注意工藝合理、運輸方便、路線短捷、室內(nèi)裝修、水、電、汽管道敷設(shè)嚴格遵循GMP規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，設(shè)計施工高起點、嚴要求，使公司生產(chǎn)硬件達到國內(nèi)同類企業(yè)水平。(4)遵循國家環(huán)境保護、勞動安全、消防、節(jié)能等方面的有關(guān)規(guī)定。 工藝技術(shù)方案的選擇工藝方案選擇立足國內(nèi)先進水平。固體制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵是產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，顆粒的均勻性、外觀包裝及生產(chǎn)過程中的除塵問題，擬在設(shè)備選型上加以控制。制粒擬采用國內(nèi)較先進的濕法混合制粒機、三維混合機、噴霧干燥器、熱循環(huán)烘箱、成型設(shè)備選取用封閉式壓片機和高效包衣機等。各種劑型均按照GMP規(guī)范要求在相應(yīng)級別的凈化區(qū)內(nèi)生產(chǎn)并安排必需的生產(chǎn)輔助工序，工藝在考慮其布局合理性的同時，盡量減小凈化區(qū)面積，以減少投資并降低運行費用。 生產(chǎn)方法及工藝過程 前處理提取工藝(1)生產(chǎn)方法前處理主要將原藥材經(jīng)過人工揀選、浸泡、洗、切、粉碎、烘、炒后送至提取工序。提取主要采用常規(guī)的水提、水提醇沉、醇提等工藝方法進行提取生產(chǎn)，以滿足多品種、多任務(wù)藝的要求。提取溶媒則在減壓狀態(tài)下蒸發(fā)或者回收。為此，采用多功能提取罐提取，三效濃縮機組進行濃縮，進一步濃縮則送至真空減壓濃縮機組，用于烘干成干浸膏。(2)工藝過程①工藝流程A、 揀選 粉碎 原藥材 藥材 浸泡 洗藥 切藥 炒藥 提取工序 截切B、 回收乙醇 醇沉 乙醇水提 三效濃縮 醇沉液 濃縮凈藥材 提取液 濃縮液 濃縮液 真空干燥或噴霧干燥 去中藥制劑車間 干浸膏粉C、醇提 回收乙醇 乙醇凈藥材 乙醇提取液 真空濃縮 濃縮液 干浸膏粉 噴霧干燥去中藥制劑車間②生產(chǎn)工序前處理提取車間生產(chǎn)工序分別為前處理工序、提取工序、濃縮工序、醇沉工序、干燥工序、酒精回收工序。(3)工藝過程簡述①前處理工序原藥材經(jīng)揀選至浸泡槽浸泡，洗藥機洗凈，分別經(jīng)切藥、炒藥、煮藥、烘藥、晾藥、粉碎送至凈藥材存放間待用。②提取工序需加料時，將稱配好的凈藥材直接從投料口投料至多能提取罐。根據(jù)工藝需要，同時加入一定濃度或配比的溶媒（酒精或水）。多能提取罐中蒸發(fā)出的汽液混和物經(jīng)泡沫捕集器除沫后，再經(jīng)冷凝器、冷卻器冷卻，最后通過汽液分離器回流至提取罐，廢氣則通過排氣管排至室外。若提取芳香油，則經(jīng)油水分離器分離芳香油后再經(jīng)汽液分離器回流至提取罐。③濃縮工序水提取液經(jīng)管式過濾器濾去藥渣，由提取液輸送泵進入提取液貯罐。部分至醇沉罐，部分在減壓狀態(tài)下轉(zhuǎn)料至真空減壓濃縮罐進行濃縮。，放料并轉(zhuǎn)至真空干燥器得到干膏。醇提液則在多功能動態(tài)提取濃縮機組中進行,當(dāng)乙醇回收、濃縮比重達到規(guī)定時，噴霧干燥得干浸膏粉。醇沉液則經(jīng)板框過濾機濾去沉淀物，至醇沉液貯罐經(jīng)真空轉(zhuǎn)料至乙醇回收濃縮器，蒸除85%，用泵轉(zhuǎn)料至噴霧干燥器干燥得到干膏。④醇沉工序，需醇沉部分由濃縮液輸送泵轉(zhuǎn)料至醇沉罐，并通入一定量及配比的高濃度酒精，攪拌均勻，靜置48小時后，上清液經(jīng)板框壓濾機過濾進入醇沉液貯罐貯存。廢渣則排至室外統(tǒng)一處理。⑤干燥工序，料液經(jīng)霧化器被加熱器導(dǎo)入的熱風(fēng)噴成霧狀液，霧滴在極短的時間內(nèi)干燥后成為固體粉末，從筒體底部排至周轉(zhuǎn)料桶。廢氣由干燥器下方出口入旋風(fēng)分離器進一步分離固體顆粒，然后經(jīng)風(fēng)機排至室外。⑥酒精回收工序酒精回收裝置由塔釜、塔身、冷凝器、冷卻器、緩沖器、高位貯罐六個部分組成，來自酒精回收濃縮和真空減壓濃縮工序的低濃度酒精貯存于低濃度酒精貯罐，由泵送料至塔釜，蒸汽夾套加熱沸騰，酒精蒸汽經(jīng)塔身、冷凝器、緩沖罐、酒泵回流至冷卻器。最后得到濃度90%的濃酒精貯存于高濃度酒精貯罐中以備回用。 中藥膠囊生產(chǎn)工藝(1)工藝流程中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程見圖51。(2)工藝過程簡述①前處理車間的滅菌藥粉、提取車間的干膏、輔料庫的糊精等檢驗合格后送至中藥制劑車間。②將領(lǐng)來的原輔料外清處理后，經(jīng)緩沖傳至貯料或稱配間粉碎、稱量、配比。③干膏、藥粉加適量淀粉漿、糊精等粘合劑在濕法混合制粒機內(nèi)一步完成濕顆粒制備。④濕顆粒裝盤放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)80℃鼓風(fēng)干燥，控制干顆粉水分含量。⑤干顆粒經(jīng)快速整粒機整粒后放入高效混合機內(nèi)充分混勻，裝桶送顆粒中轉(zhuǎn)間。⑥全自動膠囊充填機自動完成顆粒充囊全過程。⑦膠囊拋光機去除膠囊外壁粘連的藥粉，人工檢出不合格檢囊。⑧鋁塑包裝機自動完成加溫、成型、包裝、分格、沖裁全過程。 片劑、顆粒劑生產(chǎn)工藝(1)工藝流程中藥浸膏 輔 料 粉 碎 過 篩 混合制粒 烘干總混 顆粒劑內(nèi)包裝 壓 片 包 衣 內(nèi)包裝外包裝 外包裝成品待檢 成品待檢入 庫 入 庫 三十萬級潔凈區(qū)(2)工藝過程簡述中藥浸膏及輔料經(jīng)外清處理后，經(jīng)傳遞窗傳至貯料間（有的則需粉碎過篩）再送至稱配間，稱量、配比。藥粉加適量淀粉漿，糊精等粘合劑混合后，在濕法混合制粒機內(nèi)完成濕顆粒制備。濕顆粒裝盤放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)80℃鼓風(fēng)干燥，控制干顆粒含水量。用于制備顆粒劑的濕顆粒經(jīng)沸騰干燥床干燥。烘干后的顆粒經(jīng)整粒機整粒后放入多相運動混合機內(nèi)充分混勻，裝桶送顆粒中轉(zhuǎn)間。旋轉(zhuǎn)式壓片機自動完成顆粒壓片，壓好的藥片經(jīng)抽檢稱重合格后送至素片中轉(zhuǎn)間。需包衣的片芯由素片中轉(zhuǎn)間運至包衣間高效包衣機潔凈密閉的旋轉(zhuǎn)滾筒內(nèi)，包衣用的溶劑自動噴灑包敷片芯，并供熱風(fēng)進行干燥，使片芯快速形成堅固光滑的薄膜表面。素片和經(jīng)晾好的包衣片送至鋁塑包裝機，進行內(nèi)包。需制成顆粒劑的干顆粒送顆粒包裝機按一定規(guī)格分裝。圖61→ 主要設(shè)備選型見表63《主要設(shè)備選型表》。圖61 中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程圖原料外清 輔料外清 粉碎過篩 原輔料貯存 稱量、配料 混合制粒 干 燥 整粒、總混 顆粒中轉(zhuǎn) 膠囊充填 拋光、檢囊 內(nèi) 包 小盒、中盒、 外 包瓦楞紙箱 成品待檢 30萬級 入 庫序號 設(shè)備名稱 單位 數(shù)量 規(guī)格型號 產(chǎn)地1 循環(huán)水洗藥機 臺 1 XYS?750 臺州春江制藥機械廠2 旋轉(zhuǎn)式切藥機 臺 1 QXL?150C 臺州春江制藥機械廠3 變頻立式風(fēng)選機 組 1 FLBL?3808B 臺州春江制藥機械廠4 中藥提取設(shè)備 套 1 DTQDTQ 湖南濮陽旭聯(lián)藥械設(shè)備有限公司5 中成藥滅菌柜 組 1 DZG? 張家港神農(nóng)藥機廠6 李式凍干機 個 1 LSDGJ1A 江蘇省范群干燥設(shè)備有限公司7 濕法混合制粒機 個 1 HL50 江陰市中瑞干燥設(shè)備有限公司8 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 個 1 CT0 江陰市中瑞干燥有限公司9 微波真空干燥箱