【文章內容簡介】 這個罐里放的是基礎油，我們加人添加劑，邊加熱邊攪拌。咨詢師問：“為什么不用蒸汽或電加熱，而用明火？”車間主任說：“由于我們目前資金緊張，因此只好用煤火代替蒸汽加熱。好在我們一直很注意安全，因此沒發(fā)生過問題?！弊稍儙熣f：“這樣做是明顯違反安全規(guī)定的，應對設備進行更改?！@時廠長插話說：“別的公司也是這么做的，聽說也通過了認證。”案例分析：用煤火加熱油罐，明顯地違反了安全操作的規(guī)定。如果企業(yè)不改變這種做法，說明在基礎設施方面資源配置不足，沒有滿足申請認證的基本條件。本案違反了標準“6．3基礎設施”的“b）過程設備（硬件和軟件）”的規(guī)定?！景咐?0】在某建筑公司業(yè)務部進行審核時，審核員查閱公司承擔的當?shù)剜l(xiāng)政府辦公樓建設開工的有關文件。結果發(fā)現(xiàn)該項目的中標日期是5月3日，而工地開工時期卻是4月1日，公司與甲方簽定的施工合同為4月20日。審核員問業(yè)務部經理：“這是怎么回事？”經理笑著回答：“這種事兒誰都明白，招標只是個虛的。跟當?shù)剜l(xiāng)政府搞好關系，施工許可證還沒發(fā)下來就進駐工地了，其他手續(xù)都是后補的。”按照國家規(guī)定：建筑業(yè)必須實行招投標制度，實行公平競爭。案例分析：這種現(xiàn)象在實際中常有看到，從質量管理體系標準的角度來看，公司這樣做明顯地違反了國家有關的法律法規(guī)的規(guī)定，這也說明在公司有關的人員中關于應符合法律法規(guī)要求的意識太差。本案違反了標準“5．1管理承諾”的“a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；”的規(guī)定?！景咐?1】在某試劑廠質控室，審核員看到有一臺從德國進口的全自動生化分析儀。審核員問室主任：“這臺儀器你們如何校準？”主任回答：“技術監(jiān)督局的人說他們不能校準，還想派人到我們這里來學習如何使用呢?！睂徍藛T說：“難道你們自己就沒辦法校準了嗎？”主任想了一會兒說：“我們每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心的比對，他們提供標準物，我們進行測試，然后把我們的結果與靶值比較，結果都很滿意，這算不算校準呢？”并出示了今年3月份比對結果的結論。審核員：“這當然是校準。你們公司有幾臺這樣的儀器？”主任：“在開發(fā)部還有一臺?！睂徍藛T：“他們也參加比對嗎？”主任：“他們沒有參加比對?！睂徍藛T：“你們與他們進行過比對嗎？”主任：“正式的比對試驗沒做過?！卑咐治觯嘿|控室的生化自動分析儀與衛(wèi)生部臨床檢驗中心進行比對，這種校準方法是可行的。由臨檢中心發(fā)放標準物到各實驗室，大家獨立測量，評估各實驗室測量值與所設靶值之間的偏差。這樣可以考察各實驗室的設備、人員、環(huán)境等各方面的因素對檢測的影響。這種校準的方法稱為“MAP”（“計量保證方案”）。在本例中，質控室還應編制校準規(guī)程，按照規(guī)程與開發(fā)部的自動分析儀進行比對，這樣就完成了對檢測儀器的校準工作。質控室沒有做這方面的工作，違反了標準“7．6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“a）……當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；”【案例32】審核員在某化工廠硅酸鈉生產車間，看到由銷售部發(fā)來的4月15日出口韓國產品的生產計劃上面產品的參數(shù)名稱均寫的是英文。審核員問車間主任：“你們懂得英文嗎？”主任：“我們不懂，但這種產品我們很熟，看數(shù)字也能猜到指的是什么項目。這事兒我們過去也向銷售部提過，他們也沒有回答，結果還是老樣子?！睂徍藛T翻閱了2～4月份的生產計劃單，發(fā)現(xiàn)出口產品的計劃單都寫的是英文。案例分析：銷售部應該將出口生產計劃翻譯成中文，這是確定與產品有關要求的最起碼的條件。本案違反了標準“7．2．l與產品有關要求的確定”的規(guī)定?！景咐?3】在某藥廠倉庫，審核員要求查閱7～10月份的進貨檢驗記錄。審核時發(fā)現(xiàn)，8兩個月的藥材含水量記錄多是6．二％、7．5％、6．3％等不同的具體數(shù)字，檢驗員說這些都是實測的結果；而9月份以后的記錄均為8％審核員問：“為什么這些結果數(shù)字都一樣？”檢驗員說：“用儀器檢驗太麻煩，對于粉狀的原料還較容易，把含水量測定儀的探針插人麻袋就行了，但是對于大塊的原料，我們還得烘干、用天平稱量，很費事。我們檢驗員憑經驗用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填寫8％了。而且含水量對產品質量影響不太大。”審核員看到《進貨檢驗規(guī)程》中規(guī)定對于進貨原材料應使用儀器進行含水量的檢驗。案例分析：本案是檢驗的有章不循，違反了標準“8．2．4產品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，……”【案例34】某公司生產系列高壓硅堆，據(jù)總經理說他們生產的都是定型產品，因此沒有設計開發(fā)的工作。審核員在現(xiàn)場審核時看到一位技術員正在對某種新型高壓硅堆進行測試，審核員問：“這是定型產品嗎？”技術員回答：“這是我們剛剛由外單位引進的新產品，目前正在工藝調整階段。”審核員問：“對于工藝的轉化你們做了哪些工作？”技術員答：“由于該類型產品我們從來沒有生產過，而且還要增加一些新的設備，加上沒有這方面的經驗，我們在工藝科的指導下已反復做了十幾遍試驗了，估計最近就可取得成功。”審核員要求查看這方面有關的技術資料，例如產品的立項、策劃、工藝轉化的記錄等等，技術員說：“我們沒有把設計開發(fā)納人質量管理體系，因此這方面的記錄很不規(guī)范。”審核員問公司經理：“為什么不把設計開發(fā)納人質量管理體系控制？”經理回答：“聽說標準對技術開發(fā)的控制要求很麻煩，因此我們就不納人管理了。”該公司申請認證的范圍是“高壓硅堆系列產品的制造、銷售”。案例分析：對引進工藝的消化、吸收、轉化也存在著設計開發(fā)的工作。公司既然申請認證的范圍覆蓋了高壓硅堆系列產品，就應把與此系列產品有關的各個產品實現(xiàn)過程都納入質量管理體系的控制范圍。本案違反了標準“1．2應用”的“當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減?！彼?guī)定的刪減條件?！景咐?5】在某建筑裝飾構件生產廠，其產品是由水泥、沙子和各種添加物按配比攪拌均勻后，在模型中放人玻璃纖維布及加強筋，然后填人混合料而成。審核員看到在車間四周有許多已由模型中脫模的產品靠墻而立。審核員問檢驗員：“這些產品檢驗了沒有？”檢驗員說：“我們是百分之百檢驗，檢驗完一件就拉到外面場地去，因此這些是沒有完成檢驗的產品?！睂徍藛T問：“有沒有可能出現(xiàn)已經檢驗完而來不及拉出去的產品？”檢驗員：“有時候也可能有，但我們都能記住哪些是檢驗完的?！睂徍藛T看到，產品擺放比較混亂，因為由模型中脫模出來的產品時間不同，有快有慢，因此到處都可能有已經完成的產品，但是產品上沒有任何檢驗狀態(tài)的標記。案例分析：這是產品的檢驗狀態(tài)標識不明的問題。即使檢驗員能記住產品的檢驗狀態(tài)，但是由于現(xiàn)場到處都擺放著產品，難免沒有混淆的時候。檢驗員可以使用粉筆在檢驗合格的產品上打“勾”，對不合格品在不合格部位打“叉”，就可以對產品的狀態(tài)進行標識了。本案違反了標準“7．5．3標識和可追溯性”的“組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)?！薄景咐?6】在《質管部工作手冊》上規(guī)定：“定期召開公司的質量例會，對各部門質量情況進行討論交流……”。審核員問質管部部長：“你們多長時間召開一次質量例會？”質管部長回答：“一般是半個月開一次?！睂徍藛T查看最近半年來的質量例會記錄時發(fā)現(xiàn)，有兩次會議時間間隔超過一個月。質管部長說：“那兩次是因為工廠正在趕任務，大家都很忙，因此時間就拖下來了?！卑咐治觯憾ㄆ谡匍_質量例會的方法是一種對質量管理體系進行監(jiān)視和測量的有效手段，因此公司應該堅持按照規(guī)定定期召開質量例會。本案違反了《質管部工作手冊》的規(guī)定，違反了標準“8．2．3過程的監(jiān)視和測量”的規(guī)定?！景咐?7】審核組在對公司領導進行審核時，要求管理者代表對于在質量管理體系中自身職責履行情況進行介紹。管理者代表說，我主要是保證作用，具體工作都由質管部組織進行，有什么不能解決的問題再找我。該公司的管理者代表是由生產副廠長兼任。案例分析：管理者代表的職責在標準中已有明確的規(guī)定。但是在許多企業(yè)中，往往把質量管理體系的工作都推到下面具體的工作人員身上，總經理或管理者代表很少過問體系的運行狀況。該例中管理者代表由生產副廠長兼任，也不太合適，因為生產與質量是一對既對立又統(tǒng)一的整體，生產者兼管質量缺少公正性。但對于小型企業(yè)，由于人員少，可能只好如此了。本案違反了標準“5．5．2管理者代表”的規(guī)定。【案例38】在建筑工地，工人正在進行鋼筋綁扎。工地監(jiān)理發(fā)現(xiàn)某部位基礎鋼筋直徑偏細，于是要求停工，向設計院詢問。設計院經核對后承認出現(xiàn)了計算錯誤，并說因為是用的計算機輔助設計軟件設計的，設計人一般情況下不再核對計算，可能是計算機軟件用錯了。案例分析：很顯然，設計院對于設計輸出的結果沒有進行驗證。違反了標準“7．3．5設計和開發(fā)驗證”的規(guī)定。【案例39】在供應部審核員看到《供方評定記錄表》填寫如下：供方名稱霸王焊接材料廠供應的主要產品及類別電焊條A類物資供方地址、電話各部門評定意見滿意不滿意有保留供應部意見∨生產部意見∨質管部意見∨技術部意見∨銷售部意見∨財務部意見∨總經理意見同意列人合格供方名錄審核員問：“質管部和財務部為什么有保留？”供應部長說：“質管部發(fā)現(xiàn)有兩次進貨焊條藥皮有脫落，財務部則認為價格太高?！睂徍藛T要求查看其他有關的資料，供應部長說：“每個供方我們都是這樣評價的，除了供方自己提供的資質證明材料外，沒有其他資料了。”審核員問：“對于供方是否有重新評價的規(guī)定？”供應部長回答說：“沒有。一般我們在開始時評價一次，除非供方的質量太差，否則以后不會有太大的變動?！卑咐治觯哼@里提供的《供方評定記錄表》并不適用，因為參加評價的各部門并沒有把具體的意見反映出來。對于同意、不同意或是保留意見，都應表述出來。采用打“V”的方法過于簡單。按照標準的要求，對于供方還應有重新評價的措施，不能只做一次評價就一勞永逸了。重新評價的方法，可以采用對各供方在一段時間內的進貨合格率進行統(tǒng)計分析，或根據(jù)需要過一段時間對供方進行一次復評確認等方式進行。本案違反了標準“7．4．1采購過程”的規(guī)定。【案例40】某化工廠工藝文件規(guī)定，對于110”產品的工藝監(jiān)控，應每小時記錄一次生產流程中管道的溫度、壓力和流量。審核員在檢查8月份的監(jiān)控記錄時發(fā)現(xiàn)，記錄的參數(shù)是每3小時記錄一次。生產組長說：“由于工藝十分穩(wěn)定，沒必要每小時記錄一次?！卑咐治觯哼@是生產中對產品監(jiān)視的有章不循，違反了標準的“8．2．4產品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，……”的規(guī)定。【案例41】銷售員在外地與客戶洽商銷售合同，這批活雖是定型產品，但工期要求很緊，在正常情況下是無法按期完成的。但是如果不簽這個合同，工廠將損失一大筆收人。銷售員打電話請示銷售科長，科長問了生產部的意見，生產部長在《產品需求評審表》上的意見是：“在這個時間內我們無法完成，但合同簽不簽我難以發(fā)表意見?！变N售科長考慮再三，請示總經理后回答銷售員：“先把合同簽下再說?！笨偨浝碓凇懂a品需求評審表》上簽字表示簽定合同。合同拿回來后，生產部反映在這么短的工期內根本無法完成任務，但是已開始緊張地安排加工。過了一段時間后，銷售科起草了一份《合同更改申請》，經科長批準后發(fā)傳真給客戶說明由于原材料一時供應不上，要求延期交貨?？蛻艋仉娡猓莾r格上要打折扣，科長向總經理請示后同意了客戶的要求。銷售科長向審核員出示了客戶的傳真件。案例分析：這種情況在實際中經常會遇到。從標準“7．2．2與產品有關要求的評審”的要求來看，有違規(guī)的嫌疑，因為企業(yè)并沒有能力在這么短的時間內完成任務。但是總經理已經簽字批準簽定合同，因此從企業(yè)的管理方面來看是合法的。關鍵在于事后向顧客申請了延長交貨期，而且得到了顧客同意，這符合標準“7．2．3顧客溝通”的要求。這種做法有冒險性，但基于市場競爭，不得已而為之。從標準的角度來看，打了“擦邊球”，還算沒有違反標準?！景咐?2】在檢驗科審核時，審核員看到檢驗員一邊檢驗，一邊向另一人請教。檢驗科長介紹說，此人是負責該產品設計的高工老張，今天是新產品的第一個批量生產，成品檢驗規(guī)程還沒來得及完成，所以特意請老張到現(xiàn)場指導，從檢驗的幾個產品來看，老張很滿意。案例分析：產品的檢驗規(guī)程屬于設計開發(fā)輸出文件，應該在設計開發(fā)輸出階段完成。本案違反了標準“7．3．3設計和開發(fā)榆出”的設計和開發(fā)輸出應包括“C）包含或引用產品接收準則；”的規(guī)定?！景咐?3】在試劑廠包裝車間，許多工人正在往包裝箱內放人裝滿液體的試劑瓶小包裝盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平著放。審核員問：“為什么不能都正著放？”包裝工說：“箱子就這么大，如果都正著放，就沒法放這么多了?！睂徍藛T看到，在包裝箱的外面已經標識著“不能倒置”的符號，于是問包裝工：“這符號怎么理解？”包裝工說：“我們把瓶子擰得很緊，不會漏水的?！?，并且當場向審核員演示了倒置的情況。案例分析：本案有兩個問題：首先在設計輸出的文件中，為什么不能把包裝箱設計得正好可以把瓶子都正放？這違反了標準“7．3．5設計和開發(fā)驗證”的要求。其次，把瓶子倒著放，違反了標準“7．5．5產品防護”的要求。【案例44】某汽車制動器廠在與另一家汽車裝配廠簽定的《產品研制技術協(xié)議書》中規(guī)定JC型制動器總成需安裝在汽車裝配廠提供的試驗車輛上，在規(guī)定的試驗條件下進行磨合試驗。但該制動器廠在研制出樣品進行確認時，沒有與用戶聯(lián)系，而是按照自己制定的《磨合試驗方案》進行了試驗，便投入了正式生產。案例分析：工廠這樣做違反了與顧客簽定的技術協(xié)議，也違反了標準“7．2．3顧客溝通”關于當發(fā)生“b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；”時，應與顧客溝通的要求。【案例45】某廠的質量方針就是一句話：“質量第一”。案例分析：該廠的質量方針過于簡單，按照標準“5．3質量方針”的要求，方針的內容應該滿足5個方面的要求：a）與組織的宗旨相適應：有的組織把宗旨形成了書