xxxx-藥廠設備復習提綱(編輯修改稿)
2025-06-07 22:27 本頁面
【文章內容簡介】 維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量。（5） 對生產中發(fā)塵量大的設備宜局部加設捕塵，吸粉裝置和防塵圍簾。（6） 無菌藥品生產中，與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥們、輸送泵等應采用優(yōu)質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連（焊）接處。（7）與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設凈化裝置。（8）無菌潔凈室內的設備，除符合以上要求外，還應滿足滅菌的需要。1請簡述噴霧干燥器的工作原理、操作流程和特點。答：工作原理：使液體物料以流體的形式通過噴嘴噴成細小的霧滴，使干燥總面積增大，當與熱氣流相遇時進行熱交換，物料被干燥成為粉末狀或顆粒狀。操作流程：首先打開鼓風機，然后開啟空氣預熱器，并按需要設定進氣溫度，則空氣經過濾過除塵和預熱后，自干燥器上部進入干燥塔，待塔內溫度達到規(guī)定的溫度幾分鐘后，開啟輸送閥門將料液送到噴嘴，進料量調節(jié)必須由小逐漸加大，使料液霧化成液滴與熱空氣接觸而被干燥成細粉落入收集器。噴霧正常后5～ 10分鐘，可以從收集器內取出干燥物料進行含水量測定，如果發(fā)現(xiàn)成品含水量高，可以適當減少進料量或增加進風溫度，反之則增加進料量或減少進風溫度。料液噴完后，關閉加熱器，打開干燥室門，清掃干燥室壁以及噴嘴附近的積粉，最后關閉風機。噴霧干燥的特點：（1）干燥速度快，具有瞬間干燥的特點；（2）物料干燥溫度低，特別適用于熱敏性物料的干燥；（3）由料液直接得到干燥產品；（4）操作方便，易自動控制，減輕勞動強度；（5）產品質量良好，疏松性、分散性和速溶性均好。（6）體積傳熱系數(shù)小(20～100kcal/m3h℃)，單位產品的耗熱量大，熱效率低，設備體積龐大而復雜，投資較大。1請簡述快速混合制粒機工作原理、結構特點及優(yōu)缺點。答：工作原理：在攪拌槳的作用下使物料混合、翻動、分散甩向器壁后向上運動，并在高速切割刀的作用下將大塊顆粒絞碎、切割，并和攪拌槳的作用相呼應，使顆粒得到強大的擠壓、滾動而形成致密而均勻顆粒。粒度的大小由外部破壞力與顆粒內部凝聚力平衡來決定。結構特點：（1）有混合與制粒的功能，上有加料口、出氣口、水管接口；（2）混合操作時處于密閉狀態(tài)，粉塵飛揚極少；（3）轉軸的縫隙有氣流進行氣密封，粉塵無外溢；（4）出料口由氣動控制，氣源壓力；（5）符合GMP要求。優(yōu)缺點：優(yōu)點：（1）采用全封閉操作，在同一容器內混合制粒，工藝縮減，無粉塵飛揚，符合GMP要求；（2）成粒近似球形，質地結實，細粉少，壓片時流動性好，壓成的片劑硬度較高，崩解度、溶出性能較好；（3）制粒迅速準確，便于控制終點，工效比傳統(tǒng)工藝提高45倍；（4）黏合劑可節(jié)省15%25%,縮短干燥時間。缺點：價錢較高，對物料適應性沒有搖擺顆粒機強。1請簡述快速混合制粒機的操作程序。答：快速混合制粒機的操作程序為：主輔料加入容器內 224。 開動攪拌槳先干粉混合12min 224。 由加料口加入粘合劑 224。 濕攪拌45min，制成軟材狀 224。 開啟快速制粒刀 224。 由于物料的快速翻動和轉動，使之被制成大小均勻的顆粒 請簡述一步造粒機的工作原理及操作程序。答：流化床噴霧造粒干燥器能將混合、成粒、干燥等工序合并在一臺設備上完成，故又稱為一步制粒法。工作原理：在錐形的流化床中加入藥物粉末，然后通入熱風流化起來，待床層溫度達到一定時，用噴液系統(tǒng)將料液均勻地噴霧到床層上，使粒子相互粘接、長大成粒。在成粒的同時顆粒也受到熱空氣的加熱，最后成為合格的干顆粒。操作程序：原輔料放入盛料器中 224。 開啟頂升氣缸、將容器與機體聯(lián)結 224。 開啟風機、容器內成負壓、物料沸騰，同時加開蒸汽閥門加熱空氣 224。 達到預定溫度時、噴霧同時開動反沖裝置 224。 視物料溫度切換開停噴霧，以防粘壁，噴完后進行干燥 224。 當物料溫度達到預定值，即可停止干燥，同時關閉風機 224。 出料 2請簡述旋轉式壓片機比單沖壓片機壓出的藥品一般來說質量要好產量要高的原因。答：旋轉式壓片機比單沖壓片機壓出的藥品一般來說質量要好產量要高主要有以下3個原因：（1）變瞬時加壓為持續(xù)且逐漸增減壓力，有利于壓片時排除空氣，保證了片劑的質量；（2）將單片機的僅僅上沖加壓變?yōu)樯舷聸_同時加壓，保證片劑各處緊實度均勻；（3）將單沖改變?yōu)檠b在轉盤上的多組沖模，使單機產量大大增加。2選擇干燥設備時要考慮那些因素？答：選擇干燥設備時要考慮如下因素：物料的特性（1）物料的物理、化學特性：首先要考慮的是物料對熱的敏感性。干燥過程中物料所能耐受的最高溫度，這是選擇干燥器及熱源溫度的先決條件。此外，還應考慮物料的密度、爆炸性、毒性等。(2)被干燥物料的狀態(tài)：不同的干燥設備，其結構的設計往往為被干燥物料的狀態(tài)所確定。物料的含水量、形狀、大小、粘附性都可能影響干燥器的選擇。如粘附性強的藥物，當采用連續(xù)式干燥器時，必須了解物料能否連續(xù)不斷地供料、移動及產品順利卸料，這是干燥器能否正常運轉的關鍵之一。(3）物料的干燥特性：在進行干燥設備的選型時，必須考慮物料的干燥特性，如物料干燥所需的濕度、溫度、氣體壓力與分壓等操作條件，干燥所需時間，物料所含水水份性質如表面水、結合水等等。對干燥產品提出的要求(1)產品干燥的均勻性：如果干燥后含濕份不均勻，可能會影響產品的質量或貯存，要求干燥設備有較長的干燥時間，可使含濕份量降至允許的范圍內。(2）產品的形態(tài)：藥典標準對某些藥物制劑的形態(tài)及外觀提出具體的規(guī)定，故形態(tài)及外觀往往涉及產品質量，因此，選用干燥器時，應注意干燥過程是否會導致產品破碎、粉化。(3）產品的污梁：對于藥物制劑而言，產品的污染問題十分重要。選用干燥設備時，應考慮干燥器本身的滅菌、消毒操作，防止污染。（1)選用間歇式干燥器：如干燥器前后的工藝不能連續(xù)操作時，干燥器宜選用間歇式。對于數(shù)量少、品種多的生產車間，最好選用間歇式。對產品含水量要求誤差小，或物料加料、卸料，在設備內輸送等有困難的，亦應選用間歇式干燥器。(2）選用連續(xù)式干燥器：如干燥器前后工藝均為連續(xù)操作時，應選用連續(xù)式干燥器，如此配套連續(xù)操作，可提高生產效率。、節(jié)約能源、降低操作成本等。2中藥提取車間工藝布置有什么要求？答：中藥提取方法有水提和醇提，其生產流程由生產準備、投料、提取、排渣、過濾、蒸發(fā)（蒸餾）、醇沉（水沉）、干燥和輔助等生產工序組合而成。其對車間工藝布置的要求如下:（1） 各種藥材的提取有相似之處，由有其獨自特點。既要考慮到品種提取操作的方便，又要考慮到提取工藝的可變性。（2） 對醇提和溶媒回收等崗位采取防火、防爆措施。（3） 提取車間最后工序，其浸膏或干粉也是最終產品，對這部分廠房，按原料藥成品廠房的潔凈級別與制劑的生產劑型同步的要求，對這部分廠房（精制、干燥、包裝）也應規(guī)范要求采取必要的潔凈措施。（4） 對中小型規(guī)模的提取車間多采用單層廠房，并用操作臺滿足工藝設備的位差。采用單層廠房可降低投資，設備安裝容易適應生產工藝的可變性，較容易采取防火、防爆等措施及采取所需要的潔凈措施。2請簡述高效有孔包衣機的工作原理和適用范圍。答：高效有孔包衣機的工作原理：被包衣的素片片芯在包衣筒內，不停地做反復軌跡運動；包
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