stp-vp-117多功能中藥提取濃縮回收機組驗證方案(編輯修改稿)
2024-12-08 14:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 力 當提取罐取用蒸汽加熱運行 2 小時后，提取罐內(nèi)壓力表在 ，提取罐體不變形。 可接受標準：提取罐內(nèi)壓力小于設計承受壓力 ，符合設計要求。 保溫效果 把提取罐用蒸汽加熱運行 1 小時后，溫度表在 100℃，然后停止加熱 2 小后提取罐內(nèi)的溫度仍在 86℃，測試記錄見 (附件 7)。 可接受標準：保溫效果良好。 整體試運行 先開動壓縮空氣，關閉排渣門，投料門，放入飲用水 3m3后，開蒸汽閥門把蒸汽壓力控制在 ～ Mpa 進行加熱 15 分鐘，后打開輸送泵循環(huán) 10 分鐘，再加熱 10 分鐘，罐內(nèi)水溫可達 90～ 100℃。整機運行平穩(wěn)正常。 可接受標準：整機運行平穩(wěn)正常，各項參數(shù)均達到設計規(guī)范的要求。 每一部分設備運 行試驗匯總 ，即運行試驗 方法和詳細記 錄，如描述 如何試 驗，做這個試驗所遵循的程序，做試驗所用的儀器或設備等。 運行確認結束后，對試驗結果及得到的所有數(shù)據(jù)進行分析，得同結論并由驗證小組審批。測試及評價結果記錄于 (附件 7)。 性能確認 (作三個批次心腦通口服液提取 ) 試驗方法： 投料按處方量 206Kg 中藥材提取后的溶液經(jīng)濃縮后浸膏的凈重是 ，比重為 ，試生產(chǎn)三批。 可接受標準 外觀為棕黑色或褐色的藥液經(jīng)濃縮后收膏率應為藥材與比重不低于 1︰ ～ 1︰ 。 用 價 廉的藥材代用 料試驗 根據(jù)試生產(chǎn)結果、初步擬定可行的生產(chǎn)操作方法，進行模擬的工藝驗證。根據(jù)模擬的工藝驗證結果確定 提取系統(tǒng) 運行參數(shù)及生產(chǎn)工藝條件。 性能確認的測試及評價結果記錄于 (附件 8)。 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 驗證小組負責根據(jù)設備確認、運行情況、擬訂再驗證周期（附件 9）報驗證領導小組。 驗證結果評定與結論 驗證小組負責收集各項驗證試驗結果記錄，報驗證領導小組。 驗證領導小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論、發(fā)放驗證證書。對驗證文件編號： STPVP117 文件名稱： 3T 多功能中藥提取濃縮回收機組驗證方案 第 7 頁 共 16 頁 結果的評審應包括 驗證試驗是否遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改 ?修改原因 ,依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 附件 、質量及適用性評價表 、評價表 文件編號： STPVP117 文件名稱： 3T 多功能中藥提取濃縮回收機組驗證方案 第 8 頁 共 16 頁 附件 1 STPVP117R01 廈門天舜制藥有限公司 設備技術指標和設計要求確認表 設備或項目名稱 多功能中藥提取系統(tǒng) 技術指標和設計要求 項 目 技術指標和設計要求 生產(chǎn)能力 3T 材質要求 優(yōu)質耐酸、耐堿不銹鋼 溫度、壓力 夾套設計壓力： 夾套工作壓力： 夾套設計溫度： 度 夾套工作溫度： 度 公用介質要求 水、電、蒸汽、壓縮空氣 控制系統(tǒng) 儀表靈敏、靈活穩(wěn)定 附屬設施 設備的機械應簡單、合理、便于清潔和維護 其 他 評 價 評價人： 年 月 日 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設備部 年 月 日 質量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP117 文件名稱： 3T 多功能中藥提取濃縮回收機組驗證方案 第 9 頁 共 16 頁 附件 2 STPVP117R02 廈門天舜制藥有限公司 供應商選擇與確認表 供應商名稱 湖南省衡陽市藥械設備廠 供應商基本情況 提取濃縮設備專業(yè)制造商 從事相關業(yè)務歷史 從事本行業(yè)歷史較長 信譽與財政穩(wěn)定性 合同簽定后，預付款到位后， 3 天發(fā)貨 技術水平生產(chǎn)條件 該公司技術力量雄厚，生產(chǎn)的設備符合 GMP 要求 安裝調(diào)試培訓支持 提供安裝調(diào)試培訓支持 技術資料 可提供使用說明書
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