【正文】 的規(guī)格、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)。 組員 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)的各種準(zhǔn)備工作，如設(shè)備的清潔、操作人員的組織、器材的準(zhǔn)備等 組員 動(dòng)力設(shè)備部 負(fù)責(zé) 提取系統(tǒng) 的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、設(shè)備檔案收集 ,協(xié)助收集各種數(shù)據(jù)，并負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備運(yùn)行中的安全監(jiān)督工作 組員 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)試產(chǎn)品的各種理化檢驗(yàn)工作 5. 驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施日期 驗(yàn)證內(nèi)容 時(shí)間安排 安裝確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 運(yùn)行確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 性能確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 驗(yàn)證總結(jié) 年 月 日至 年 月 日 6. 驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 確定欲采購(gòu)的 提取系統(tǒng) 的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求。 負(fù)責(zé)起草設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。 負(fù)責(zé)起草設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證周期，完成驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作 ,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。對(duì) 提取系統(tǒng) 的安裝過程進(jìn)行檢查，安裝后進(jìn)行試運(yùn)行，以證明 提取系統(tǒng) 能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)文件編號(hào)： STPVP117 文件名稱： 3T 多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組驗(yàn)證方案 第 2 頁 共 16 頁 定的技術(shù)指標(biāo)，在確認(rèn) 提取系統(tǒng) 能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及 GMP 規(guī)定的結(jié)構(gòu)要求的前提下，進(jìn)行模擬生產(chǎn)，證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。**有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo) 題 3T 多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組驗(yàn)證方案 文件編號(hào) STPVP117 起草人 起草日期 年 月 日 版 號(hào) A 版 審核人 審核日期 年 月 日 共 16 頁 第 1 頁 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 頒發(fā)部門 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 頒發(fā)份數(shù) 3 份 分發(fā)部門：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗(yàn)證小組 1. 概述 3T 多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組是河南衡陽制藥機(jī)械廠專門為中藥煎煮提取而設(shè)計(jì)的生產(chǎn)設(shè)備。 設(shè)備基本情況 ： 設(shè)備名稱： 多功能中藥提取 型 號(hào)： 3T 出廠編號(hào)： 202020 生產(chǎn)廠家：湖南省衡陽市藥械設(shè)備廠 供應(yīng)廠家：湖南省衡陽市藥械設(shè)備廠 生產(chǎn)日期： 2020 年 05 月 供貨日期： 2020 年 08 月 地址：湖南省衡陽市易賴街 283 號(hào) 郵編 : 421001 聯(lián)系人：周廠長(zhǎng) 電話 : 07348196398 傳真 : 07348196398 工 作 間：前處理車間 使用部門：生產(chǎn)部 提取罐主要技術(shù)指標(biāo)： 容積： 夾套加熱面積： 夾套主體材料： SUS304 內(nèi)筒主體材料： SUS316L 夾套設(shè)計(jì)壓力： 內(nèi)筒設(shè)計(jì)壓力： 夾套工作壓力： MPa 內(nèi)筒工作壓力： 夾套設(shè)計(jì)溫度： ℃ 內(nèi)筒設(shè)計(jì)溫度 :118℃ 夾套工作溫度： ℃ 內(nèi)筒工作溫度 :℃ 2. 驗(yàn)證目的 確認(rèn)多功能中藥提取濃縮回收機(jī)組的技術(shù)指標(biāo)及結(jié)構(gòu)符合 GMP 和工藝生產(chǎn)的要求。 3. 職責(zé) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。 組織實(shí)施驗(yàn)證，填寫驗(yàn)證記錄。 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。 各種理化檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。 負(fù)責(zé)指定設(shè)備管理員及操作人員。 4. 驗(yàn)證小組成員及分工： 小組成員 所屬部門 分工內(nèi)容 組長(zhǎng) 動(dòng)力設(shè)備部 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，驗(yàn)證資料數(shù)據(jù)收集，驗(yàn)證報(bào)告。供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表見附件 2。 評(píng)價(jià) 提取系統(tǒng) 性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 根據(jù) 提取系統(tǒng) 設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購(gòu)定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括 提取系統(tǒng) 性能、質(zhì)量、適用性等。 評(píng)價(jià) 提取系統(tǒng) 安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范， GMP 及供應(yīng)商提議的要求。 起草設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 提取系統(tǒng)使用 標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程（草案）。該項(xiàng)應(yīng)在 提取系統(tǒng) 安裝后并得到確認(rèn)后進(jìn)行。 進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)各部分設(shè)備清單，詳見設(shè)備檔案。當(dāng)壓力在 Mpa 時(shí)，點(diǎn)動(dòng)排渣門按鈕，排渣門啟閉自如。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：冷卻水能達(dá)到冷卻效果提取時(shí)的冷卻效果。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：提取罐內(nèi)壓力小于設(shè)計(jì)承受壓力 ，符合設(shè)計(jì)要求。整機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)正常