【正文】 的規(guī)格、安裝過程及安裝后進行確認。 組員 生產(chǎn)部 負責(zé)現(xiàn)場的各種準備工作，如設(shè)備的清潔、操作人員的組織、器材的準備等 組員 動力設(shè)備部 負責(zé) 提取系統(tǒng) 的安裝確認、運行確認、設(shè)備檔案收集 ,協(xié)助收集各種數(shù)據(jù)，并負責(zé)現(xiàn)場設(shè)備運行中的安全監(jiān)督工作 組員 質(zhì)量部 負責(zé)試產(chǎn)品的各種理化檢驗工作 5. 驗證計劃實施日期 驗證內(nèi)容 時間安排 安裝確認 年 月 日至 年 月 日 運行確認 年 月 日至 年 月 日 性能確認 年 月 日至 年 月 日 驗證總結(jié) 年 月 日至 年 月 日 6. 驗證內(nèi)容 預(yù)確認 確定欲采購的 提取系統(tǒng) 的技術(shù)指標及其設(shè)計要求。 負責(zé)起草設(shè)備使用標準操作規(guī)程 、清潔標準操作規(guī)程。 負責(zé)根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。 負責(zé)起草設(shè)備維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程。 負責(zé)擬訂再驗證周期，完成驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。 負責(zé)驗證周期的確認。 負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作 ,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。對 提取系統(tǒng) 的安裝過程進行檢查，安裝后進行試運行，以證明 提取系統(tǒng) 能夠達到設(shè)計要求及規(guī)文件編號： STPVP117 文件名稱： 3T 多功能中藥提取濃縮回收機組驗證方案 第 2 頁 共 16 頁 定的技術(shù)指標，在確認 提取系統(tǒng) 能夠達到設(shè)計要求及 GMP 規(guī)定的結(jié)構(gòu)要求的前提下，進行模擬生產(chǎn)，證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標準要求。**有限公司技術(shù)標準 標 題 3T 多功能中藥提取濃縮回收機組驗證方案 文件編號 STPVP117 起草人 起草日期 年 月 日 版 號 A 版 審核人 審核日期 年 月 日 共 16 頁 第 1 頁 批準人 批準日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 頒發(fā)部門 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 頒發(fā)份數(shù) 3 份 分發(fā)部門：驗證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗證小組 1. 概述 3T 多功能中藥提取濃縮回收機組是河南衡陽制藥機械廠專門為中藥煎煮提取而設(shè)計的生產(chǎn)設(shè)備。 設(shè)備基本情況 ： 設(shè)備名稱： 多功能中藥提取 型 號： 3T 出廠編號： 202020 生產(chǎn)廠家：湖南省衡陽市藥械設(shè)備廠 供應(yīng)廠家：湖南省衡陽市藥械設(shè)備廠 生產(chǎn)日期： 2020 年 05 月 供貨日期： 2020 年 08 月 地址：湖南省衡陽市易賴街 283 號 郵編 : 421001 聯(lián)系人：周廠長 電話 : 07348196398 傳真 : 07348196398 工 作 間：前處理車間 使用部門：生產(chǎn)部 提取罐主要技術(shù)指標： 容積： 夾套加熱面積： 夾套主體材料： SUS304 內(nèi)筒主體材料： SUS316L 夾套設(shè)計壓力： 內(nèi)筒設(shè)計壓力： 夾套工作壓力： MPa 內(nèi)筒工作壓力： 夾套設(shè)計溫度： ℃ 內(nèi)筒設(shè)計溫度 :118℃ 夾套工作溫度： ℃ 內(nèi)筒工作溫度 :℃ 2. 驗證目的 確認多功能中藥提取濃縮回收機組的技術(shù)指標及結(jié)構(gòu)符合 GMP 和工藝生產(chǎn)的要求。 3. 職責(zé) 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 負責(zé)驗證方案的審批。 負責(zé)發(fā)放驗證證書。 組織實施驗證，填寫驗證記錄。 負責(zé)儀器、儀表的校正。 各種理化檢驗的準備、取樣及測試工作。 負責(zé)指定設(shè)備管理員及操作人員。 4. 驗證小組成員及分工： 小組成員 所屬部門 分工內(nèi)容 組長 動力設(shè)備部 負責(zé)制定驗證方案，并組織實施協(xié)調(diào)驗證工作，驗證資料數(shù)據(jù)收集，驗證報告。供應(yīng)商選擇與確認表見附件 2。 評價 提取系統(tǒng) 性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購質(zhì)量標準要求 根據(jù) 提取系統(tǒng) 設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進行評價，評價內(nèi)容應(yīng)包括 提取系統(tǒng) 性能、質(zhì)量、適用性等。 評價 提取系統(tǒng) 安裝是否符合設(shè)計規(guī)范， GMP 及供應(yīng)商提議的要求。 起草設(shè)備標準操作規(guī)程 提取系統(tǒng)使用 標準操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程（草案）。該項應(yīng)在 提取系統(tǒng) 安裝后并得到確認后進行。 進行運行試驗各部分設(shè)備清單，詳見設(shè)備檔案。當(dāng)壓力在 Mpa 時，點動排渣門按鈕，排渣門啟閉自如。 可接受標準：冷卻水能達到冷卻效果提取時的冷卻效果。 可接受標準：提取罐內(nèi)壓力小于設(shè)計承受壓力 ，符合設(shè)計要求。整機運行平穩(wěn)正常