【文章內(nèi)容簡介】 n 目的：驗(yàn)證質(zhì)量活動的運(yùn)做持續(xù)符合管理體系和準(zhǔn)則的要求，質(zhì)量體系運(yùn)行的 符合性 的自我檢查n 內(nèi)部審核程序—— 計(jì)劃安排—— 準(zhǔn)備工作—— 審核實(shí)施—— 結(jié)果報(bào)告—— 不符合的糾正及驗(yàn)證n 時(shí)間間隔：定期，一般一年不少于一次，特殊情況下可以追加審核（投訴、外審前、重大變化時(shí)）n 范圍： 每年度 必須覆蓋全部部門、全部要素、全部活動n 實(shí)施：有質(zhì)量主管組織，內(nèi)審員具體實(shí)施n 內(nèi)審員的要求：經(jīng)過培訓(xùn)確認(rèn)資格與被審核工作無關(guān)n 內(nèi)審員與監(jiān)督員的區(qū)別條件工作內(nèi)容是否與本工作有關(guān)n 內(nèi)審過程—— 年度計(jì)劃、當(dāng)次計(jì)劃—— 策劃：機(jī)構(gòu)、人員、內(nèi)容—— 文件：記錄、表格—— 內(nèi)審實(shí)施—— 不合格整改、驗(yàn)證—— 內(nèi)審報(bào)告：（ 1）當(dāng)次報(bào)告：組長編寫 （ 2）內(nèi)審工作報(bào)告：管理部門編寫一般：滾動的、多場所審核：兩份報(bào)告（ 1）（ 2）一次內(nèi)審、又是管理部門組織：一份報(bào)告（ 2）內(nèi) 審 監(jiān) 督含 義 符合性 檢查 技 術(shù) 活 動監(jiān) 督目的 是否采取 糾 正措施 是否偏離程序依據(jù) 手冊、程序文件、 準(zhǔn) 則 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 范、技 術(shù) 文件形式 滾動 、集中 日常、不定期執(zhí) 行者 內(nèi) 審員 監(jiān) 督 員人 員資 格 獨(dú)立于 審 核區(qū)域外 檢驗(yàn)崗 位時(shí) 機(jī) 一年至少一次 適 時(shí)管理評審n 管理評審 :最高管理者針對質(zhì)量方針和目標(biāo)，對管理體系的整體 有效性 以及對本實(shí)驗(yàn)室的 適用性 ，組織進(jìn)行的綜合評價(jià)活動。n 是發(fā)現(xiàn)管理體系存在問題并借機(jī)進(jìn)行改進(jìn) 的主要依據(jù)。n 目的 :—— 衡量管理體系是否符合自身實(shí)際狀況 ?！?評價(jià)管理體系對自身管理工作是否真正有效；—— 管理體系是否能夠保證方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)—— 進(jìn)行必要的改進(jìn)n 適宜性 —— 內(nèi)外部環(huán)境變化的能力n 充分性 —— 滿足方針目標(biāo)各過程充分展開n 有效性 —— 運(yùn)行結(jié)果滿足方針目標(biāo)的程度n 應(yīng)有程序：規(guī)定以下內(nèi)容—— 目的—— 計(jì)劃—— 內(nèi)容—— 方法—— 時(shí)機(jī)—— 結(jié)果報(bào)告—— 改進(jìn)等n 組織者：最高管理者n 預(yù)定計(jì)劃n 頻次：—— 一般每年至少一次，周期不超過 12個(gè)月—— 特殊情況下，可以根據(jù)實(shí)際狀況增加次數(shù)?！?一般確認(rèn)了輸入后都可以評審。n 管理評審輸入（每次評審可根據(jù)實(shí)際情況增減）（新增）—— 政策和程序的適應(yīng)性—— 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告—— 近期內(nèi)審的結(jié)果—— 糾正措施和預(yù)防措施—— 外審的結(jié)果—— 實(shí)驗(yàn)室見比對和能力驗(yàn)證的結(jié)果—— 工作量和工作類型的變化—— 申訴投訴及客戶反饋—— 改進(jìn)的建議—— 質(zhì)量控制活動—— 資源及人員培訓(xùn)情況n 管理評審的輸出結(jié)果—— 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進(jìn)；—— 與顧客（客戶）有關(guān)的數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量的改進(jìn)；—— 資源需求。n 管理評審的輸出應(yīng)形成文件，包括評審報(bào)告和采取措施及實(shí)施的記錄。n 管理評審報(bào)告改進(jìn)措施措施驗(yàn)證n 管理評審的方式一般采用會議評審集中式評審專題式評審—— 均應(yīng)由有關(guān)部門和人員，事先對工作狀況進(jìn)行分析，提出報(bào)告和建議。內(nèi)審和管理評審的區(qū)別內(nèi) 審 管理 評審目的 符合性 持 續(xù) 有效、適宜依據(jù) 手冊、程序文件、準(zhǔn) 則顧 客、社會的期望、審 核 結(jié) 果結(jié) 果 體系有效運(yùn)行 體系改 進(jìn)形式 滾動 、集中 會 議執(zhí) 行者 內(nèi) 審員 最高管理者時(shí) 機(jī) 一年至少一次 一年至少一次技術(shù)部分（ 8個(gè)要素， 53款）—— 人員 (7款 )—— 設(shè)施與環(huán)境條件 (6款 )—— 檢測和校準(zhǔn)方法 (7款 )—— 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (10款 )—— 量值溯源 (7款 )—— 抽樣和樣品處理 (7款 )——* 結(jié)果質(zhì)量控制 (2款 )—— 結(jié)果報(bào)告 (7款 ) 人員n 人員的能力、任職條件n 相應(yīng)人員應(yīng)有的資格n 培訓(xùn)n 技術(shù)主管、授權(quán)簽字人基本要求n 應(yīng)有與檢測活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員?！?專業(yè)技術(shù)人員—— 管理人員—— 相適應(yīng)：能力素質(zhì)數(shù)量n 應(yīng) 使用正式人員和合同制人員n 能力確認(rèn)保證能夠勝任、受到監(jiān)督、按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作?！?合同制人員—— 關(guān)鍵支持人員—— 其他技術(shù)人員資格確認(rèn) 持證上崗n 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對四類人進(jìn)行資格確認(rèn)、持證上崗—— 抽樣人員—— 檢測或校準(zhǔn)人員—— 簽發(fā)檢測 /校準(zhǔn)報(bào)告人員—— 操作設(shè)備人員n 資格確認(rèn)的方法—— 根據(jù)工作復(fù)雜程度、質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求，選擇勝任的人員從事該項(xiàng)工作?！?依照個(gè)人學(xué)歷、教育、培訓(xùn)經(jīng)歷—— 工作經(jīng)驗(yàn)—— 可證明的技能—— 可通過筆試、面試、實(shí)際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達(dá)到了培訓(xùn)計(jì)劃或其他措施所策劃的目標(biāo)。n 以上四類人員必須持證上崗n 上崗的授權(quán)必須明確n 從事特殊產(chǎn)品的檢測的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)法規(guī)對從業(yè)人員資格的要求—— 識別要求—— 保證人員滿足要求在崗培訓(xùn)n 確定培訓(xùn)需求n 培訓(xùn)程序n 培訓(xùn)計(jì)劃n 培訓(xùn)內(nèi)容與工作相適應(yīng) —— 有效性評價(jià) —— 通過對人員的能力的監(jiān)督實(shí)現(xiàn)。有效性評價(jià)方法：—— 能力驗(yàn)證—— 人員比對—— 操作觀察—— 內(nèi)審、外審等n 培訓(xùn)后達(dá)到的人員整體要求—— 經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)?！?具有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn)。在培人員的監(jiān)督（新增）n 培訓(xùn)中的人員的監(jiān)督n “適當(dāng)?shù)?”—— 實(shí)質(zhì)是強(qiáng)調(diào)應(yīng)監(jiān)督n 監(jiān)督記錄檔案n 與 ISO/IEC17025不同，—— 資質(zhì)認(rèn)定：人員——ISO/IEC17025 ： 技術(shù)人員n 所有人員 :正式人員合同制人員關(guān)鍵支持人員輔助人員n 資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷的檔案，可理解為業(yè)績檔案。n 非法人情況 :業(yè)績檔案必須放在實(shí)驗(yàn)室*技術(shù)主管、授權(quán)簽字人n 技術(shù)主管：與 技術(shù)管理者 —— 多名技術(shù)主管n 技術(shù)主管、授權(quán)簽字人與實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力、技術(shù)水平、結(jié)果質(zhì)量密切相關(guān)n 條件—— 職稱：工程師以上—— 熟悉業(yè)務(wù)—— 考核合格*依法設(shè)置授權(quán)機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人n 對象：依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。n 授權(quán)簽字人（新增）—— 職稱：工程師以上—— 熟悉業(yè)務(wù)—— 本專業(yè)領(lǐng)域 從業(yè) 3年以上指：授權(quán)簽字的領(lǐng)域設(shè)施與環(huán)境條件n 直接影響檢測結(jié)果n 屬于資源配置的問題設(shè)施與環(huán)境的基本條件n 設(shè)施 :—— 場地—— 照明（采光）—— 能源—— 采暖—— 通風(fēng)n 環(huán)境條件—— 內(nèi)部環(huán)境溫濕度、潔凈度、電磁干擾、沖擊振動等—— 外部環(huán)境微生物菌種、灰塵、電源電壓、海拔、噪聲、雷電、有害氣體等 n 滿足法律、法規(guī)的要求n 滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求n 保證實(shí)驗(yàn)室的安全性（設(shè)備、操作人員等）環(huán)境條件的監(jiān)控n 以下情況需對設(shè)施環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控—— 相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范有要求時(shí)，包括設(shè)備使用條件的要求—— 設(shè)施及環(huán)境條件對結(jié)果有影響時(shí)n 要求：監(jiān)測控制記錄n 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備監(jiān)測、控制環(huán)境的能力，并能維護(hù)和保持這種能力。n 環(huán)境條件的記錄—— 作用： 反映環(huán)境條件的變化信息分析數(shù)據(jù)變化的因素復(fù)現(xiàn)檢測工作的重要條件—— 要求：真實(shí)、及時(shí)、連續(xù)（試驗(yàn)時(shí)）n 最好是連續(xù)記錄、儀器記錄n 注意： 原始記錄中的環(huán)境條件記錄不能代替環(huán)境記錄。監(jiān)控設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)，并能滿足監(jiān)控準(zhǔn)確度的要求。對非自動記錄，應(yīng)明確記錄時(shí)機(jī)。n 固定場所以外的、臨時(shí)的、移動的設(shè)施工作時(shí)的環(huán)境條件應(yīng)特別關(guān)注。*安全措施n 安全措施管理程序：有效控制 —— 化學(xué)危險(xiǎn)品—— 毒品—— 有害生物存貯、領(lǐng)用、標(biāo)識、交接、實(shí)驗(yàn)、處理等環(huán)節(jié)控制。 —— 電離輻射—— 高溫高壓—— 撞擊監(jiān)控、防止意外發(fā)生。 —— 水、電、氣、火管理制度、檢查制度n 相應(yīng)的應(yīng)急處理措施—— 出現(xiàn)問題是作出快速反應(yīng)—— 及時(shí)向主管部門及安全管理部門報(bào)告*環(huán)境保護(hù)n 建立環(huán)境保護(hù)程序n 配置相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備n 檢測過程產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物得到合理處理。n 處理結(jié)果符合環(huán)保要求，也可委托環(huán)保部門處理。n 處理記錄n 相應(yīng)應(yīng)急處理措施有效隔離n 試驗(yàn)場所合理布局n 區(qū)域間的工作相互有影響時(shí)，應(yīng)防止交叉污染—— 隔離措施—— 有效工作區(qū)域的有效控制n 范圍 :影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域n 前提 :涉及質(zhì)量、安全、保密n 有相應(yīng)的文字規(guī)定n 有效控制 :進(jìn)入的控制使用的控制n 區(qū)域及設(shè)施的標(biāo)識如：閑人免進(jìn)、危險(xiǎn)、 P2實(shí)驗(yàn)室等n 客戶合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的受控問題允許、保密、控制n 與 :環(huán)境條件的監(jiān)測、控制、記錄:工作區(qū)域的控制、標(biāo)識檢測和校準(zhǔn)方法n 實(shí)施檢測的依據(jù)n 開展檢測的必備資源n 屬于管理體系中的作業(yè)指導(dǎo)書方法的選擇n 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行檢測。（ 1）適合的方法：—— 滿足檢測依據(jù)—— 滿足客戶的要求（客戶的要求不合適，應(yīng)告知客戶） —— 適合于具體的項(xiàng)目（ 2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目的要求，指定相應(yīng)的檢測程序抽樣、樣品制備、樣品管理、檢驗(yàn)工作、測量不確定度等n 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)選國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)—— 標(biāo)準(zhǔn)的分類：國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)—— 資質(zhì)認(rèn)定的依據(jù)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)—— 法定檢測、評定檢測、仲裁檢測等需出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢測應(yīng)選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。—— 委托性檢測和具有試驗(yàn)性的檢測可以使用非標(biāo)準(zhǔn)方法和委托放提供的方法。n 關(guān)于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國認(rèn)實(shí)函 [2022]78號n 缺少作業(yè)指導(dǎo)書可能影響檢測結(jié)果時(shí)，應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書（ 1）作用：是具體操作者使用的作業(yè)文件，用于統(tǒng)一操作和結(jié)果的評定，以保證檢測方法應(yīng)用的一致性。（ 2）何時(shí)編制—— 相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或說明書（資料）對技術(shù)操作規(guī)定不夠明確、清晰?！?操作缺少詳細(xì)的文件而可能造成因人而異以至于影響檢測結(jié)果時(shí)。n 作業(yè)指導(dǎo)書的分類：方法、設(shè)備、樣品、數(shù)據(jù)等—— 設(shè)備操作規(guī)程（含維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃）—— 樣品制備指導(dǎo)書（含化學(xué)分析前處理方法）—— 檢測作業(yè)指導(dǎo)書（細(xì)則）—— 設(shè)備自校規(guī)程—— 設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書—— 測量不確定度評定作業(yè)指導(dǎo)書新方法的確認(rèn)n 新 方法的選擇 (能力確認(rèn) )—— 對設(shè)備、環(huán)境、人員等進(jìn)行確認(rèn)，并提供相應(yīng)證明，能夠開展新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)?！?《 開