【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 n 目的：驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)的運(yùn)做持續(xù)符合管理體系和準(zhǔn)則的要求，質(zhì)量體系運(yùn)行的 符合性 的自我檢查n 內(nèi)部審核程序—— 計(jì)劃安排—— 準(zhǔn)備工作—— 審核實(shí)施—— 結(jié)果報(bào)告—— 不符合的糾正及驗(yàn)證n 時(shí)間間隔：定期，一般一年不少于一次，特殊情況下可以追加審核（投訴、外審前、重大變化時(shí)）n 范圍： 每年度 必須覆蓋全部部門(mén)、全部要素、全部活動(dòng)n 實(shí)施：有質(zhì)量主管組織，內(nèi)審員具體實(shí)施n 內(nèi)審員的要求：經(jīng)過(guò)培訓(xùn)確認(rèn)資格與被審核工作無(wú)關(guān)n 內(nèi)審員與監(jiān)督員的區(qū)別條件工作內(nèi)容是否與本工作有關(guān)n 內(nèi)審過(guò)程—— 年度計(jì)劃、當(dāng)次計(jì)劃—— 策劃：機(jī)構(gòu)、人員、內(nèi)容—— 文件：記錄、表格—— 內(nèi)審實(shí)施—— 不合格整改、驗(yàn)證—— 內(nèi)審報(bào)告：（ 1）當(dāng)次報(bào)告：組長(zhǎng)編寫(xiě) （ 2）內(nèi)審工作報(bào)告：管理部門(mén)編寫(xiě)一般：滾動(dòng)的、多場(chǎng)所審核：兩份報(bào)告（ 1）（ 2）一次內(nèi)審、又是管理部門(mén)組織：一份報(bào)告（ 2）內(nèi) 審 監(jiān) 督含 義 符合性 檢查 技 術(shù) 活 動(dòng)監(jiān) 督目的 是否采取 糾 正措施 是否偏離程序依據(jù) 手冊(cè)、程序文件、 準(zhǔn) 則 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 范、技 術(shù) 文件形式 滾動(dòng) 、集中 日常、不定期執(zhí) 行者 內(nèi) 審員 監(jiān) 督 員人 員資 格 獨(dú)立于 審 核區(qū)域外 檢驗(yàn)崗 位時(shí) 機(jī) 一年至少一次 適 時(shí)管理評(píng)審n 管理評(píng)審 :最高管理者針對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)管理體系的整體 有效性 以及對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的 適用性 ，組織進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)活動(dòng)。n 是發(fā)現(xiàn)管理體系存在問(wèn)題并借機(jī)進(jìn)行改進(jìn) 的主要依據(jù)。n 目的 :—— 衡量管理體系是否符合自身實(shí)際狀況 ?！?評(píng)價(jià)管理體系對(duì)自身管理工作是否真正有效；—— 管理體系是否能夠保證方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)—— 進(jìn)行必要的改進(jìn)n 適宜性 —— 內(nèi)外部環(huán)境變化的能力n 充分性 —— 滿(mǎn)足方針目標(biāo)各過(guò)程充分展開(kāi)n 有效性 —— 運(yùn)行結(jié)果滿(mǎn)足方針目標(biāo)的程度n 應(yīng)有程序：規(guī)定以下內(nèi)容—— 目的—— 計(jì)劃—— 內(nèi)容—— 方法—— 時(shí)機(jī)—— 結(jié)果報(bào)告—— 改進(jìn)等n 組織者：最高管理者n 預(yù)定計(jì)劃n 頻次：—— 一般每年至少一次，周期不超過(guò) 12個(gè)月—— 特殊情況下，可以根據(jù)實(shí)際狀況增加次數(shù)?！?一般確認(rèn)了輸入后都可以評(píng)審。n 管理評(píng)審輸入（每次評(píng)審可根據(jù)實(shí)際情況增減）（新增）—— 政策和程序的適應(yīng)性—— 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告—— 近期內(nèi)審的結(jié)果—— 糾正措施和預(yù)防措施—— 外審的結(jié)果—— 實(shí)驗(yàn)室見(jiàn)比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果—— 工作量和工作類(lèi)型的變化—— 申訴投訴及客戶(hù)反饋—— 改進(jìn)的建議—— 質(zhì)量控制活動(dòng)—— 資源及人員培訓(xùn)情況n 管理評(píng)審的輸出結(jié)果—— 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及過(guò)程有效性的改進(jìn)；—— 與顧客（客戶(hù)）有關(guān)的數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量的改進(jìn)；—— 資源需求。n 管理評(píng)審的輸出應(yīng)形成文件，包括評(píng)審報(bào)告和采取措施及實(shí)施的記錄。n 管理評(píng)審報(bào)告改進(jìn)措施措施驗(yàn)證n 管理評(píng)審的方式一般采用會(huì)議評(píng)審集中式評(píng)審專(zhuān)題式評(píng)審—— 均應(yīng)由有關(guān)部門(mén)和人員，事先對(duì)工作狀況進(jìn)行分析，提出報(bào)告和建議。內(nèi)審和管理評(píng)審的區(qū)別內(nèi) 審 管理 評(píng)審目的 符合性 持 續(xù) 有效、適宜依據(jù) 手冊(cè)、程序文件、準(zhǔn) 則顧 客、社會(huì)的期望、審 核 結(jié) 果結(jié) 果 體系有效運(yùn)行 體系改 進(jìn)形式 滾動(dòng) 、集中 會(huì) 議執(zhí) 行者 內(nèi) 審員 最高管理者時(shí) 機(jī) 一年至少一次 一年至少一次技術(shù)部分（ 8個(gè)要素， 53款）—— 人員 (7款 )—— 設(shè)施與環(huán)境條件 (6款 )—— 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法 (7款 )—— 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (10款 )—— 量值溯源 (7款 )—— 抽樣和樣品處理 (7款 )——* 結(jié)果質(zhì)量控制 (2款 )—— 結(jié)果報(bào)告 (7款 ) 人員n 人員的能力、任職條件n 相應(yīng)人員應(yīng)有的資格n 培訓(xùn)n 技術(shù)主管、授權(quán)簽字人基本要求n 應(yīng)有與檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員?！?專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員—— 管理人員—— 相適應(yīng)：能力素質(zhì)數(shù)量n 應(yīng) 使用正式人員和合同制人員n 能力確認(rèn)保證能夠勝任、受到監(jiān)督、按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作?！?合同制人員—— 關(guān)鍵支持人員—— 其他技術(shù)人員資格確認(rèn) 持證上崗n 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)四類(lèi)人進(jìn)行資格確認(rèn)、持證上崗—— 抽樣人員—— 檢測(cè)或校準(zhǔn)人員—— 簽發(fā)檢測(cè) /校準(zhǔn)報(bào)告人員—— 操作設(shè)備人員n 資格確認(rèn)的方法—— 根據(jù)工作復(fù)雜程度、質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對(duì)人員能力的要求，選擇勝任的人員從事該項(xiàng)工作?！?依照個(gè)人學(xué)歷、教育、培訓(xùn)經(jīng)歷—— 工作經(jīng)驗(yàn)—— 可證明的技能—— 可通過(guò)筆試、面試、實(shí)際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達(dá)到了培訓(xùn)計(jì)劃或其他措施所策劃的目標(biāo)。n 以上四類(lèi)人員必須持證上崗n 上崗的授權(quán)必須明確n 從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)法規(guī)對(duì)從業(yè)人員資格的要求—— 識(shí)別要求—— 保證人員滿(mǎn)足要求在崗培訓(xùn)n 確定培訓(xùn)需求n 培訓(xùn)程序n 培訓(xùn)計(jì)劃n 培訓(xùn)內(nèi)容與工作相適應(yīng) —— 有效性評(píng)價(jià) —— 通過(guò)對(duì)人員的能力的監(jiān)督實(shí)現(xiàn)。有效性評(píng)價(jià)方法：—— 能力驗(yàn)證—— 人員比對(duì)—— 操作觀察—— 內(nèi)審、外審等n 培訓(xùn)后達(dá)到的人員整體要求—— 經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)?！?具有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。在培人員的監(jiān)督（新增）n 培訓(xùn)中的人員的監(jiān)督n “適當(dāng)?shù)?”—— 實(shí)質(zhì)是強(qiáng)調(diào)應(yīng)監(jiān)督n 監(jiān)督記錄檔案n 與 ISO/IEC17025不同，—— 資質(zhì)認(rèn)定：人員——ISO/IEC17025 ： 技術(shù)人員n 所有人員 :正式人員合同制人員關(guān)鍵支持人員輔助人員n 資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷的檔案，可理解為業(yè)績(jī)檔案。n 非法人情況 :業(yè)績(jī)檔案必須放在實(shí)驗(yàn)室*技術(shù)主管、授權(quán)簽字人n 技術(shù)主管：與 技術(shù)管理者 —— 多名技術(shù)主管n 技術(shù)主管、授權(quán)簽字人與實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力、技術(shù)水平、結(jié)果質(zhì)量密切相關(guān)n 條件—— 職稱(chēng)：工程師以上—— 熟悉業(yè)務(wù)—— 考核合格*依法設(shè)置授權(quán)機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人n 對(duì)象：依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。n 授權(quán)簽字人（新增）—— 職稱(chēng)：工程師以上—— 熟悉業(yè)務(wù)—— 本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域 從業(yè) 3年以上指：授權(quán)簽字的領(lǐng)域設(shè)施與環(huán)境條件n 直接影響檢測(cè)結(jié)果n 屬于資源配置的問(wèn)題設(shè)施與環(huán)境的基本條件n 設(shè)施 :—— 場(chǎng)地—— 照明（采光）—— 能源—— 采暖—— 通風(fēng)n 環(huán)境條件—— 內(nèi)部環(huán)境溫濕度、潔凈度、電磁干擾、沖擊振動(dòng)等—— 外部環(huán)境微生物菌種、灰塵、電源電壓、海拔、噪聲、雷電、有害氣體等 n 滿(mǎn)足法律、法規(guī)的要求n 滿(mǎn)足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求n 保證實(shí)驗(yàn)室的安全性（設(shè)備、操作人員等）環(huán)境條件的監(jiān)控n 以下情況需對(duì)設(shè)施環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控—— 相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范有要求時(shí)，包括設(shè)備使用條件的要求—— 設(shè)施及環(huán)境條件對(duì)結(jié)果有影響時(shí)n 要求：監(jiān)測(cè)控制記錄n 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備監(jiān)測(cè)、控制環(huán)境的能力，并能維護(hù)和保持這種能力。n 環(huán)境條件的記錄—— 作用： 反映環(huán)境條件的變化信息分析數(shù)據(jù)變化的因素復(fù)現(xiàn)檢測(cè)工作的重要條件—— 要求：真實(shí)、及時(shí)、連續(xù)（試驗(yàn)時(shí)）n 最好是連續(xù)記錄、儀器記錄n 注意： 原始記錄中的環(huán)境條件記錄不能代替環(huán)境記錄。監(jiān)控設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)，并能滿(mǎn)足監(jiān)控準(zhǔn)確度的要求。對(duì)非自動(dòng)記錄，應(yīng)明確記錄時(shí)機(jī)。n 固定場(chǎng)所以外的、臨時(shí)的、移動(dòng)的設(shè)施工作時(shí)的環(huán)境條件應(yīng)特別關(guān)注。*安全措施n 安全措施管理程序：有效控制 —— 化學(xué)危險(xiǎn)品—— 毒品—— 有害生物存貯、領(lǐng)用、標(biāo)識(shí)、交接、實(shí)驗(yàn)、處理等環(huán)節(jié)控制。 —— 電離輻射—— 高溫高壓—— 撞擊監(jiān)控、防止意外發(fā)生。 —— 水、電、氣、火管理制度、檢查制度n 相應(yīng)的應(yīng)急處理措施—— 出現(xiàn)問(wèn)題是作出快速反應(yīng)—— 及時(shí)向主管部門(mén)及安全管理部門(mén)報(bào)告*環(huán)境保護(hù)n 建立環(huán)境保護(hù)程序n 配置相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備n 檢測(cè)過(guò)程產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物得到合理處理。n 處理結(jié)果符合環(huán)保要求，也可委托環(huán)保部門(mén)處理。n 處理記錄n 相應(yīng)應(yīng)急處理措施有效隔離n 試驗(yàn)場(chǎng)所合理布局n 區(qū)域間的工作相互有影響時(shí)，應(yīng)防止交叉污染—— 隔離措施—— 有效工作區(qū)域的有效控制n 范圍 :影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域n 前提 :涉及質(zhì)量、安全、保密n 有相應(yīng)的文字規(guī)定n 有效控制 :進(jìn)入的控制使用的控制n 區(qū)域及設(shè)施的標(biāo)識(shí)如：閑人免進(jìn)、危險(xiǎn)、 P2實(shí)驗(yàn)室等n 客戶(hù)合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的受控問(wèn)題允許、保密、控制n 與 :環(huán)境條件的監(jiān)測(cè)、控制、記錄:工作區(qū)域的控制、標(biāo)識(shí)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法n 實(shí)施檢測(cè)的依據(jù)n 開(kāi)展檢測(cè)的必備資源n 屬于管理體系中的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)方法的選擇n 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行檢測(cè)。（ 1）適合的方法：—— 滿(mǎn)足檢測(cè)依據(jù)—— 滿(mǎn)足客戶(hù)的要求（客戶(hù)的要求不合適，應(yīng)告知客戶(hù)） —— 適合于具體的項(xiàng)目（ 2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目的要求，指定相應(yīng)的檢測(cè)程序抽樣、樣品制備、樣品管理、檢驗(yàn)工作、測(cè)量不確定度等n 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)選國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)—— 標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)—— 資質(zhì)認(rèn)定的依據(jù)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)—— 法定檢測(cè)、評(píng)定檢測(cè)、仲裁檢測(cè)等需出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢測(cè)應(yīng)選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)?！?委托性檢測(cè)和具有試驗(yàn)性的檢測(cè)可以使用非標(biāo)準(zhǔn)方法和委托放提供的方法。n 關(guān)于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)認(rèn)實(shí)函 [2022]78號(hào)n 缺少作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（ 1）作用：是具體操作者使用的作業(yè)文件，用于統(tǒng)一操作和結(jié)果的評(píng)定，以保證檢測(cè)方法應(yīng)用的一致性。（ 2）何時(shí)編制—— 相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或說(shuō)明書(shū)（資料）對(duì)技術(shù)操作規(guī)定不夠明確、清晰?！?操作缺少詳細(xì)的文件而可能造成因人而異以至于影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)。n 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的分類(lèi)：方法、設(shè)備、樣品、數(shù)據(jù)等—— 設(shè)備操作規(guī)程（含維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃）—— 樣品制備指導(dǎo)書(shū)（含化學(xué)分析前處理方法）—— 檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（細(xì)則）—— 設(shè)備自校規(guī)程—— 設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)—— 測(cè)量不確定度評(píng)定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)新方法的確認(rèn)n 新 方法的選擇 (能力確認(rèn) )—— 對(duì)設(shè)備、環(huán)境、人員等進(jìn)行確認(rèn)，并提供相應(yīng)證明，能夠開(kāi)展新標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)?！?《 開(kāi)