【文章內(nèi)容簡介】 識別、確定所需的過程和子過程 確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實現(xiàn) 確定建立哪些過程文件，確保過程有效運(yùn)行并得到控制 確定 驗證確認(rèn)活動 過程的輸出應(yīng)對照輸入要求加以驗證、并按驗收準(zhǔn)則進(jìn)行操作 確認(rèn)活動可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審 確定 所需記錄 記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求，應(yīng)考慮記錄提供證實的充分性 應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 示例 顧客要求 與顧客有關(guān)的過程 識別 評審 確認(rèn) 實施 策劃 設(shè)計開發(fā)、評審、驗證 確認(rèn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品的質(zhì)量要求 產(chǎn)品實現(xiàn)過程中各項標(biāo)準(zhǔn) 工藝技術(shù)文件 /作業(yè)指導(dǎo)書 設(shè)備有關(guān)資源的配置說明 產(chǎn)品和過程檢驗及最終檢驗標(biāo)準(zhǔn)和方法 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)指令 設(shè)備維護(hù) 生產(chǎn)活動 產(chǎn)品防護(hù) 過程確認(rèn) 交付 不合格品控制 設(shè)計和開發(fā)過程 特殊合同 新產(chǎn)品 現(xiàn)有產(chǎn)品改進(jìn) 常規(guī)合同 計劃 供方評價 原料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及驗證方法 /測試檢驗方法 采購物 資驗證 合格產(chǎn)品和服務(wù)的提供 滿足顧客要求 輸出 驗收標(biāo)準(zhǔn) /使用和維護(hù)人員要求 產(chǎn)品和過程的監(jiān)視測量記錄 /標(biāo)準(zhǔn)及方法 監(jiān)視和測量裝置的控制 測量監(jiān)控裝置的工藝要求 ,關(guān)鍵工藝 ,設(shè)備的監(jiān)視測量方法和記錄要求 輸入 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 產(chǎn)品用途所必需的要求 (隱含的 ) 顧客規(guī)定的要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織確定的任何附加要求 法律法規(guī)要求產(chǎn)品的安全性要求環(huán)保要求等其他社會性要求 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定 對合同訂單的表述不一致是否解決 有無能力滿足規(guī)定要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求 顧客 組織 要求 與 期望 合同 訂單 理解不一致 顧客 組織 解決 與產(chǎn)品有關(guān)的要求 技術(shù)能力 生產(chǎn)能力 采購能力 滿足 合同 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 產(chǎn)品 /服務(wù) 市場調(diào)查 產(chǎn)品介紹 產(chǎn)品問詢 樣品提供 市場調(diào)查 合同評審合同實施 合同變更 顧客反饋 顧客抱怨 充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度的有關(guān)信息 產(chǎn)品信息顧客問詢 合同、訂單的處理 顧客反饋 /抱怨 提供前 提供中 提供后 顧客溝通 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 策劃的內(nèi)容和要求 劃分 設(shè)計開發(fā)階段 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、組織能力和以往經(jīng)驗等因素，明確劃分設(shè)計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每階段的工作內(nèi)容和要求。 確定 評審驗證確認(rèn) 應(yīng)明確規(guī)定在每個階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)活動，包括活動的時機(jī)、參與人員和活動要求。 明確 職責(zé)和權(quán)限 應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責(zé)和權(quán)限。 規(guī)定 接口關(guān)系 應(yīng)規(guī)定不同部門或小組之間的接口關(guān)系，確保既各負(fù)其責(zé)又能保持工作有效銜接與信息正確交流。 輸出 策劃形 成文件 變更 修改后 文件 產(chǎn)品 設(shè)計和開發(fā)形成的文件（可行性報告、設(shè)計開發(fā)計劃、工作計劃日程） 過程 設(shè)計和開發(fā)形成的文件（可行性報告、日程進(jìn)展、工作計劃） 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 、輸出 相關(guān)法律法規(guī)要求 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) （特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)） 使用性 功能要求 安全性 保密性 性能要求 物理、機(jī)械 電氣、化學(xué) 組織以往類似 設(shè)計信息 組織的設(shè)計技術(shù)規(guī)范 輸入 輸出 評審 確保 充分與適宜性 要求完整、明確 不自相矛盾 記錄 文件 設(shè)計任務(wù)書 設(shè)計規(guī)范 服務(wù)說明書 產(chǎn)品設(shè)計說明書 應(yīng)確定那些特性是對產(chǎn) 品正常使用至關(guān)重要和 與安全有關(guān)的，以確保 對它們實行重點(diǎn)控制 應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收的 準(zhǔn)則，用以判斷后續(xù)的各 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出是否 符合設(shè)計和開發(fā)要求 能為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提 供適當(dāng)信息，以確保能提 供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)。 樣 品 計 算 書 圖 樣 驗 收 準(zhǔn) 則 服 務(wù) 規(guī) 范 產(chǎn) 品 規(guī) 范 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)評審 設(shè)計開發(fā)策劃時 ,對適宜階段的評審活動作出安排 保持記錄 改進(jìn)設(shè)計 新設(shè)計 設(shè)計變更 評審 /適宜性、充分性、有效性 評審點(diǎn) 選擇 評審 方式 評審 人員 評審 準(zhǔn)備 評審 要求 評審主 要內(nèi)容 評審結(jié) 果形成 評審意 見處理 評審結(jié)果 滿足要求的能力 識別不足 解決問題的措施 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)驗證 設(shè)計開發(fā)輸入 驗證 （是否滿足輸入要求） 設(shè)計開發(fā)輸出 幾種驗證方式 變換方法進(jìn)行計算 與已證實的類似設(shè) 計進(jìn)行比較 試驗和演示 對設(shè)計文件進(jìn)行評審 驗證 結(jié)果 采取 有效措施 解決 保持 記錄 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品 已知的預(yù)期用途 的要求規(guī)定使用 要求的客觀證據(jù) 確認(rèn) 確認(rèn) 結(jié)果 采取 有效措施 解決 保持 記錄 評審 驗證 確認(rèn) 目的 評價設(shè)計開發(fā)滿足質(zhì)量要求的能力 證實設(shè)計開發(fā)階段輸出是否符合設(shè)計開發(fā)階段輸入規(guī)定要求的客觀證據(jù) 確認(rèn)設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足使用要求的客觀證據(jù) 對象 各設(shè)計開發(fā)階段結(jié)果 設(shè)計開發(fā)輸出文件、計算書或樣品等 通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙） 參與人員 與被評審設(shè)計開發(fā)階段有關(guān)的所有職能部門代表，需要時也應(yīng)包括其他專家 通常是設(shè)計開發(fā)部門 必須包括使用者或能代表使用要求的人員 時機(jī) 設(shè)計開發(fā)適當(dāng)階段，該階段結(jié)束前，但最終設(shè)計開發(fā)階段完成必須評審 設(shè)計開發(fā)適當(dāng)階段，一般是設(shè)計開發(fā)階段輸出結(jié)果形成時 成功的設(shè)計開發(fā)驗證后一般針對最終產(chǎn)品，也可以分階段確認(rèn) 方法 綜合的，有系統(tǒng)的檢查，評價其滿足質(zhì)量要求的能力 變換計算方法 與類似的設(shè)計比較 進(jìn)行試驗和證實 對文件進(jìn)行評審 鑒定會是常用的方式之一 設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證、確認(rèn)的區(qū)別 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 更改 更改 更改 根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評審、驗證、確認(rèn) 評價更改后對產(chǎn)品部分或整體的功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響 評價對已交付產(chǎn)品的影響 確定更改的適宜性 批準(zhǔn) 更改評審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施，應(yīng)予以記錄。 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購過程 制訂 采購產(chǎn)品 外包項目 要求 評價、選擇供方 采購文件 制定 實施 驗證采購產(chǎn)品 合格供方名錄 采購的產(chǎn)品 重新評價 控制的類型和程度取決于： 對本組織中間的產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響； 對本組織的產(chǎn)品的加工過程或服務(wù)提供過程的影響； 影響的重要程度（直接或間接的影響）。 采購產(chǎn)品包括任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的采購品或過程的外包項目 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購信息 產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包項目的要求； 產(chǎn)品提供的程序性要求； 提交產(chǎn)品的程序（生產(chǎn)批準(zhǔn)、放行方式、讓步申請等） 生產(chǎn)或報務(wù)提供的過程要求（工藝要求等） 生產(chǎn)或報務(wù)提供使用的設(shè)備要求 生產(chǎn)或服務(wù)提供的人員資格要求 供方質(zhì)量管理體系要求 采購文件 訂 單 合 同 圖 樣 技 術(shù) 協(xié) 議 詢 價 單 采 購 計 劃 評審或?qū)徟? （充分性、適宜性） 與供方溝通