【文章內(nèi)容簡介】 ，如果在設(shè)備外部，一定要保證可以清潔。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 如果設(shè)備內(nèi)存放的是超過 80攝氏度的介質(zhì)，比如 SIP蒸汽，熱的注射用水，熱的 USP水，和熱的 CIP溶液，那么設(shè)備在設(shè)計時需要考慮全真空。 ? 上封頭和下封頭需要具有可排盡性。通常使用碟型封頭，橢圓封頭或者球形封頭。如果需要使用平蓋或者錐體，那么至少需要具有 10mm/m的錐度直至公用排盡口。 ? 所有的內(nèi)表面都需要設(shè)計成具有斜度的結(jié)構(gòu)以便于排盡。 ? 所有的設(shè)備在制造中都需要進(jìn)行排盡試驗(yàn)。試驗(yàn)的程序需要在試驗(yàn)前經(jīng)過各方的同意。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 容器的開孔 ? 如果接管設(shè)計成可以使用噴淋球進(jìn)行清洗，那么 L/D需要盡可能的短。對于在接管內(nèi)部無流通的情況（諸如儀表口），應(yīng)該盡可能的保證 L/D小于 2： 1。 ? 安裝在底部的攪拌和凸緣，不能夠影響設(shè)備的排盡性。 ? 所有的儀表探頭和其他在測壁伸入的結(jié)構(gòu)，都需要設(shè)計成具有一定的斜度以便于排盡，除非這個儀表在使用中要求為水平。 ? 接管封板的表面處理需要和接管相同。 ? 所有的 CIP設(shè)備需要具有可排盡性和自清洗功能。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 在清洗設(shè)備的選擇上（包括大小，位置，和方位），需要考慮設(shè)備的內(nèi)件（攪拌軸，內(nèi)伸管和擋板等）的影響，要消除清洗死角。 ? 噴頭和內(nèi)伸管需要設(shè)計有排盡口確保結(jié)構(gòu)的可排盡性。 ? 在設(shè)備側(cè)壁的開孔越少越好。 ? 只有在得到客戶同意的情況下，才可以在設(shè)備側(cè)壁開人孔，如果一定要在側(cè)壁開，那么人孔需要設(shè)計成帶有錐度的結(jié)構(gòu)以便于排盡。 ? 取樣閥要能夠進(jìn)行 CIP和 SIP。在設(shè)備上的取樣閥要和設(shè)備內(nèi)壁齊平或者 L/D小于 2： 1。 ? 出料閥最好不要安裝在容器底部。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ?當(dāng)設(shè)計內(nèi)伸管的時候，需要按照表格 SD3的建議選擇內(nèi)伸管和外管的尺寸以確保 L/A小于2： 1。見后圖。如果內(nèi)外管的間距小于表格SD3的時候，需要考慮另外的結(jié)構(gòu)來清洗內(nèi)外管之間的區(qū)域。在任何情況下都需要保證CIP液覆蓋到這個位置。 ?只有在工藝上需要，才能在容器上設(shè)計切向管。見后圖。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 所有小于 1s的接管都不建議使用，除非得到客戶的同意。 ? 視鏡的設(shè)計需要讓 L/D盡可能的小，有可能的情況下使用可清潔的 O型圈作為密封元件，見后圖。 ? 人孔蓋最好設(shè)計成碟型封頭，而不是選用平蓋。 ? 在法蘭的設(shè)計中，如果在接觸物料側(cè)是金屬對金屬接觸的話，那么這種結(jié)構(gòu)不利于進(jìn)行 CIP和 SIP，這種情況應(yīng)該盡可能的減少。 ? 所有在容器側(cè)壁和封頭上的接管都需要和容器內(nèi)部保持齊平。有些接管可能需要一些內(nèi)伸結(jié)構(gòu)來使得物料直接進(jìn)入容器內(nèi)而不會沿著封頭內(nèi)側(cè)留下去，這些內(nèi)伸的長度一定要盡可能的小 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 容器內(nèi)件 ? 當(dāng)在設(shè)備內(nèi)部是用膨脹節(jié)的時候，接觸到物料的表面需要是一個開放的螺旋結(jié)構(gòu)，而沒有溝槽。 ? 內(nèi)部支撐件應(yīng)該是實(shí)心元件，空心元件更有可能受到疲勞和污染的可能性。 ? 設(shè)備內(nèi)部管道中如果使用到彎頭，那么在使用前一定要得到客戶的認(rèn)可。彎頭的設(shè)計需要按照圖 SD18進(jìn)行。 ? 容器的排盡點(diǎn)只能是一個，只有在得到客戶的許可情況下才能夠設(shè)置多個排盡點(diǎn)。 ? 盡量不要安裝內(nèi)件以保證液體的排盡，如果不可避免，需要用實(shí)心的支撐件對其進(jìn)行支撐。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 視鏡 ? 當(dāng)使用玻璃作為視鏡材料時，建議的方式是使用玻璃和金屬燒結(jié)在一起的結(jié)構(gòu)。視鏡在金屬框架中的形狀應(yīng)該是圓形的。 ? 玻璃中的氣孔并非不可存在，只要其數(shù)量和大小控制在最小的范圍內(nèi)就可以了。氣孔不能出現(xiàn)在玻璃表面。 ? 燒結(jié)式的視鏡的密封面在視鏡的表面，所以視鏡表面應(yīng)該是完整，連續(xù)，沒有裂紋，縫隙和小孔。 ? 在視鏡上應(yīng)該表示有玻璃的類型，最大承受的壓力和溫度等級。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 噴淋球清洗試驗(yàn) ? 噴淋球清洗試驗(yàn)是為了記錄設(shè)備內(nèi)部清洗液的覆蓋率而進(jìn)行的試驗(yàn)。覆蓋率只是是否達(dá)到清洗效果的要求之一，達(dá)到了覆蓋率并不代表在使用過程中可以達(dá)到清洗的效果。 清潔的驗(yàn)證需要在設(shè)備安轉(zhuǎn)就位后使用完整的 CIP清洗程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行清洗以驗(yàn)證是否等達(dá)到清洗效果。 在做清洗試驗(yàn)的時候所有的內(nèi)件都需要裝上（包括攪拌，液位傳感器和內(nèi)伸管）。如果在試驗(yàn)時有些內(nèi)件無法到達(dá)現(xiàn)場，那么需要用別的替代的東西來模擬安裝好的情況。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 水壓試驗(yàn) ?如果可能的話，應(yīng)該使用純凈水或去離子水進(jìn)行水壓試驗(yàn)。水壓試驗(yàn)用水應(yīng)該經(jīng)過。如果設(shè)備制造商無法提供純凈水和去離子水，那么試驗(yàn)用水的標(biāo)準(zhǔn)需要經(jīng)過客戶和制造商協(xié)商決定。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 排盡試驗(yàn) ? 在客戶，制造商同意的情況下，設(shè)備可以進(jìn)行排盡試驗(yàn)。在編寫試驗(yàn)程序時需要考慮以下內(nèi)容： ? 設(shè)備內(nèi)部充水高度不應(yīng)該低于下封頭的焊縫處。罐底閥在排盡時需要打開，通過自身的重力來排水。在排水完成后，需要檢查在下封頭上是否有直徑大于５ｍｍ（直徑大小也可由客戶和制造商商議后確定）的水坑出現(xiàn)。如果有大于５ｍｍ的水坑，那么可以用大拇指或者橡膠軟釘從水坑的中心向下刺下去，如果這些水又回到了水坑里，那么這里就需要修理了。 Part DT 不銹鋼自動焊、 衛(wèi)生級卡箍管接頭 ? DT1 范圍 這一部分描述了商業(yè)自動焊管子、衛(wèi)生級卡箍管接頭以及工藝組件的輪廓尺寸、公差和標(biāo)記，除接頭之外，也包括商業(yè)不銹鋼工藝組件的公差和標(biāo)記，包括管子（ tubing）、設(shè)備（ vessels）閥門、泵、過濾器外殼和儀表。 這一部分描述了用于表 DT1 所列名義外徑的管子的管接頭。 米制尺寸有英制尺寸轉(zhuǎn)換而來，僅作參考用 。米制公稱 尺寸的管子管件參考了相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。 此標(biāo)準(zhǔn)的彎頭不能斜接。 DT2 壓力等級 ? 按此部分制造的管件要達(dá)到或超過表 DT2所示的壓力等級， 常溫下的爆破壓力至少要是表 DT2 100℉ 等級所示工作內(nèi)壓的三倍。 DT3 標(biāo)記 標(biāo)記信息 除表 ，每個管件和工藝組件必須用