敷料手術切口臨床方案(編輯修改稿)
2025-05-31 04:47 本頁面
【文章內容簡介】 。它應包括所有的受試者的數(shù)據。② 符合方案集（Per Protocol Set，PPS）PPS是全分析集的一個子集，在這個數(shù)據集中每位受試者是依從性好，不違背方案。一般是指全分析集中符合下列三個條件的病例。；、排除和剔除標準。③ 安全性數(shù)據集（Safety Set，SS）安全性數(shù)據應包括所有參加試驗并使用過試驗或對照產品進行治療的受試者。 統(tǒng)計學設計、方法和分析規(guī)程將分別對治療手術切口傷的療效、安全性進行統(tǒng)計分析。統(tǒng)計分析將采用SAS9. 3統(tǒng)計分析軟件進行計算。所有的統(tǒng)計檢驗均采用雙側檢驗。（優(yōu)效性檢驗除外）定量指標的描述將計算均數(shù)、標準差、中位數(shù)、四分位間距、最小值、最大值。分類指標的描述將計算各類的例數(shù)及百分數(shù)。（1）脫落分析：兩組總脫落率和由于不良事件導致的脫落率比較將采用χ2檢驗。（2）基礎值的均衡性分析：計數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗或Fisher精確概率法；正態(tài)分布的計量資料的組間比較采用成組t檢驗；非正態(tài)分布的計量資料和等級資料的組間比較采用Wilcoxon秩和檢驗。（3）療效分析：主要評價指標（治療第8d甲級愈合率）采用優(yōu)效性檢驗，采用可信區(qū)間法計算兩組治療第8d甲級愈合率差值的95％CI，當可信區(qū)間的下限大于優(yōu)效界值0％時，則可以認為試驗組優(yōu)效于對照組。次要評價指標：愈合時間時間指標的變化采用生存分析的方法進行評價，計算試驗組和對照組中位生存時間及其95%置信區(qū)間，采用logrank方法比較試驗組和對照組的生存曲線位置是否存在差異（取檢驗水準α=）。其他次要評價指標采用與基線相同的統(tǒng)計學方法進行分析。（4）安全性評價：計算試驗組和對照組并發(fā)癥和不良事件發(fā)生率，采用χ2檢驗或Fisher精確概率法進行檢驗，在α=。詳細描述各組病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其與器械的關系。描述試驗組和對照組感染情況及實驗室檢查療前正常、療后異常的例數(shù)及百分比。其他安全性指標采用與基線相同的統(tǒng)計學方法進行分析。 樣本量的計算本研究為優(yōu)效性試驗設計，以治療第8d甲級愈合率為主要評價指標采用PASS軟件計算樣本量。H0：πt – πc≤0H1：πt – πc＞0其中，πt和πc分別為試驗組和對照組的治療第8d甲級愈合率，試驗組和對照組樣本比例為1:1。本研究樣本計算參數(shù)設假設檢驗中對照組πc為75%[1,2]，本試驗產品預期的治療第8d甲級愈合率約為90%以上，本計算參數(shù)的試驗組πt為90%，采用雙側檢驗，power定為80%。根據PASS2008估計所需樣本量為試驗組：對照組=75:75。根據以上樣本估算結果，考慮脫落因素20%，計劃入組病例數(shù)，試驗組與對照組各90例，兩組共180例。本研究擬在三家醫(yī)院開展，北京大學首鋼醫(yī)院計劃入組120例，試驗組和對照組各60例；天津市南開醫(yī)院計劃入組28例，試驗組和對照組各14例，天津市人民醫(yī)院計劃入組32例，試驗組和對照組各16例。參考文獻[1] 貝復濟促進腹部外科手術切口愈合的臨床研究 西部醫(yī)學2006年9月第18卷第5期[2] 美寶創(chuàng)面速愈貼促進腹部手術切口愈合的臨床觀察 中國燒傷創(chuàng)瘍雜志2008年第20卷第1期 臨床試驗的顯著性水平和把握度評價指標顯著性水平為a=（雙側），把握度80%。 缺失值處理原則上不應有缺失值，對因病例脫落而導致主要變量缺失值的估計可采用最接近一次的觀察結果（Last observation carried forward），以P。 隨機化與盲法。根據產生的隨機數(shù)字表，為每個病例準備相應的隨機信件用于病例分組。為減少受試者的主觀偏倚，本研究采用單盲設計。研究者清楚受試者的分組情況，受試者的安全得到保障。九、數(shù)據管理 數(shù)據的可溯源性、病例報告表(CRF)的填寫與移交確保臨床試驗數(shù)據的真實性，完整性和私密性。數(shù)據管理過程應符合醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定，保證臨床試驗數(shù)據的可溯源性。研究者根據受試者的原始觀察記錄，將數(shù)據及時、完整、正確、清晰地載入病例報告表。每個入選病例必須完成病例報告表。監(jiān)查員監(jiān)查試驗的進行是否遵循試驗方案，確認所有病例報告表填寫正確完整，并與原始資料一致。如有錯誤和遺漏，及時要求研究者改正。修改時需保持原有記錄清晰可見，改正需經研究者簽名并注明日期。CRF完成后由監(jiān)查員及時將CRF第1聯(lián)收回并運送至數(shù)據部，研究者、CRA及數(shù)據管理人員需要對回收的CRF進行核對，確認無誤后在CRF運送單上簽字。 數(shù)據的錄入與修改為保證數(shù)據的準確性，由兩個數(shù)據管理員獨立進行雙份錄入并校對。對病例報告表中存在的疑問，數(shù)據管理員將發(fā)出疑問解答表，并通過臨床監(jiān)查員向研究者發(fā)出詢問，研究者應盡快解答并返回，數(shù)據管理員根據研究者的回答進行數(shù)據修改，確認與錄入，必要時可以再次發(fā)出疑問解答表。 數(shù)據核查數(shù)據核查包括計算機化的程序核查(Edit Check)，人工核查以及數(shù)據核查會議。對核查中發(fā)現(xiàn)的不一致數(shù)據(Data Query)應及時更正或由數(shù)據部門出具差異報告，遞交研究者確認后作出更改。 數(shù)據庫的鎖定試驗結束時在數(shù)據錄入后，由研究者、申辦方和數(shù)據管理方三方參加對數(shù)據進行核查，確認數(shù)據無誤后對數(shù)據進行鎖定。隨后導出鎖定的數(shù)據供統(tǒng)計分析用。十、可行性分析 成功的可能性分析敷料產品為II類醫(yī)療器械產品，經國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心注冊檢驗合格。根據GB/、熱原、內毒素、體外細胞毒性、致敏和皮內刺激檢驗，各項檢驗均符合生物學評價相關標準的要求。 失敗的可能性分析一旦在臨床試驗過程中出現(xiàn)不符合預期的功能或結果等異常情況，則由申辦者和醫(yī)療機構的有關人員共同分析研究，以確定導致情況異常的原因，判定是產品技術故障還是臨床使用不當引起的，具體分析后再實施解決方案，以保證臨床繼續(xù)進行。如因產品的缺陷引起的臨床失敗則立即停止臨床試驗，并由申辦者對產品進一步改進，若改進后產品與注冊標準不符的，應重新修訂標準，并按新標準重新進行注冊檢測，合格后再重新
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