【文章內(nèi)容簡介】 。它應(yīng)包括所有的受試者的數(shù)據(jù)。② 符合方案集（Per Protocol Set，PPS）PPS是全分析集的一個(gè)子集，在這個(gè)數(shù)據(jù)集中每位受試者是依從性好，不違背方案。一般是指全分析集中符合下列三個(gè)條件的病例。；、排除和剔除標(biāo)準(zhǔn)。③ 安全性數(shù)據(jù)集（Safety Set，SS）安全性數(shù)據(jù)應(yīng)包括所有參加試驗(yàn)并使用過試驗(yàn)或?qū)φ债a(chǎn)品進(jìn)行治療的受試者。 統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)、方法和分析規(guī)程將分別對(duì)治療手術(shù)切口傷的療效、安全性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。統(tǒng)計(jì)分析將采用SAS9. 3統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行計(jì)算。所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)。（優(yōu)效性檢驗(yàn)除外）定量指標(biāo)的描述將計(jì)算均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、中位數(shù)、四分位間距、最小值、最大值。分類指標(biāo)的描述將計(jì)算各類的例數(shù)及百分?jǐn)?shù)。（1）脫落分析：兩組總脫落率和由于不良事件導(dǎo)致的脫落率比較將采用χ2檢驗(yàn)。（2）基礎(chǔ)值的均衡性分析：計(jì)數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗(yàn)或Fisher精確概率法；正態(tài)分布的計(jì)量資料的組間比較采用成組t檢驗(yàn)；非正態(tài)分布的計(jì)量資料和等級(jí)資料的組間比較采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。（3）療效分析：主要評(píng)價(jià)指標(biāo)（治療第8d甲級(jí)愈合率）采用優(yōu)效性檢驗(yàn)，采用可信區(qū)間法計(jì)算兩組治療第8d甲級(jí)愈合率差值的95％CI，當(dāng)可信區(qū)間的下限大于優(yōu)效界值0％時(shí)，則可以認(rèn)為試驗(yàn)組優(yōu)效于對(duì)照組。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：愈合時(shí)間時(shí)間指標(biāo)的變化采用生存分析的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，計(jì)算試驗(yàn)組和對(duì)照組中位生存時(shí)間及其95%置信區(qū)間，采用logrank方法比較試驗(yàn)組和對(duì)照組的生存曲線位置是否存在差異（取檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=）。其他次要評(píng)價(jià)指標(biāo)采用與基線相同的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行分析。（4）安全性評(píng)價(jià)：計(jì)算試驗(yàn)組和對(duì)照組并發(fā)癥和不良事件發(fā)生率，采用χ2檢驗(yàn)或Fisher精確概率法進(jìn)行檢驗(yàn)，在α=。詳細(xì)描述各組病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其與器械的關(guān)系。描述試驗(yàn)組和對(duì)照組感染情況及實(shí)驗(yàn)室檢查療前正常、療后異常的例數(shù)及百分比。其他安全性指標(biāo)采用與基線相同的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行分析。 樣本量的計(jì)算本研究為優(yōu)效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以治療第8d甲級(jí)愈合率為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)采用PASS軟件計(jì)算樣本量。H0：πt – πc≤0H1：πt – πc＞0其中，πt和πc分別為試驗(yàn)組和對(duì)照組的治療第8d甲級(jí)愈合率，試驗(yàn)組和對(duì)照組樣本比例為1:1。本研究樣本計(jì)算參數(shù)設(shè)假設(shè)檢驗(yàn)中對(duì)照組πc為75%[1,2]，本試驗(yàn)產(chǎn)品預(yù)期的治療第8d甲級(jí)愈合率約為90%以上，本計(jì)算參數(shù)的試驗(yàn)組πt為90%，采用雙側(cè)檢驗(yàn)，power定為80%。根據(jù)PASS2008估計(jì)所需樣本量為試驗(yàn)組：對(duì)照組=75:75。根據(jù)以上樣本估算結(jié)果，考慮脫落因素20%，計(jì)劃入組病例數(shù)，試驗(yàn)組與對(duì)照組各90例，兩組共180例。本研究擬在三家醫(yī)院開展，北京大學(xué)首鋼醫(yī)院計(jì)劃入組120例，試驗(yàn)組和對(duì)照組各60例；天津市南開醫(yī)院計(jì)劃入組28例，試驗(yàn)組和對(duì)照組各14例，天津市人民醫(yī)院計(jì)劃入組32例，試驗(yàn)組和對(duì)照組各16例。參考文獻(xiàn)[1] 貝復(fù)濟(jì)促進(jìn)腹部外科手術(shù)切口愈合的臨床研究 西部醫(yī)學(xué)2006年9月第18卷第5期[2] 美寶創(chuàng)面速愈貼促進(jìn)腹部手術(shù)切口愈合的臨床觀察 中國燒傷創(chuàng)瘍雜志2008年第20卷第1期 臨床試驗(yàn)的顯著性水平和把握度評(píng)價(jià)指標(biāo)顯著性水平為a=（雙側(cè)），把握度80%。 缺失值處理原則上不應(yīng)有缺失值，對(duì)因病例脫落而導(dǎo)致主要變量缺失值的估計(jì)可采用最接近一次的觀察結(jié)果（Last observation carried forward），以P。 隨機(jī)化與盲法。根據(jù)產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字表，為每個(gè)病例準(zhǔn)備相應(yīng)的隨機(jī)信件用于病例分組。為減少受試者的主觀偏倚，本研究采用單盲設(shè)計(jì)。研究者清楚受試者的分組情況，受試者的安全得到保障。九、數(shù)據(jù)管理 數(shù)據(jù)的可溯源性、病例報(bào)告表(CRF)的填寫與移交確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性，完整性和私密性。數(shù)據(jù)管理過程應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可溯源性。研究者根據(jù)受試者的原始觀察記錄，將數(shù)據(jù)及時(shí)、完整、正確、清晰地載入病例報(bào)告表。每個(gè)入選病例必須完成病例報(bào)告表。監(jiān)查員監(jiān)查試驗(yàn)的進(jìn)行是否遵循試驗(yàn)方案，確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫正確完整，并與原始資料一致。如有錯(cuò)誤和遺漏，及時(shí)要求研究者改正。修改時(shí)需保持原有記錄清晰可見，改正需經(jīng)研究者簽名并注明日期。CRF完成后由監(jiān)查員及時(shí)將CRF第1聯(lián)收回并運(yùn)送至數(shù)據(jù)部，研究者、CRA及數(shù)據(jù)管理人員需要對(duì)回收的CRF進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無誤后在CRF運(yùn)送單上簽字。 數(shù)據(jù)的錄入與修改為保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，由兩個(gè)數(shù)據(jù)管理員獨(dú)立進(jìn)行雙份錄入并校對(duì)。對(duì)病例報(bào)告表中存在的疑問，數(shù)據(jù)管理員將發(fā)出疑問解答表，并通過臨床監(jiān)查員向研究者發(fā)出詢問，研究者應(yīng)盡快解答并返回，數(shù)據(jù)管理員根據(jù)研究者的回答進(jìn)行數(shù)據(jù)修改，確認(rèn)與錄入，必要時(shí)可以再次發(fā)出疑問解答表。 數(shù)據(jù)核查數(shù)據(jù)核查包括計(jì)算機(jī)化的程序核查(Edit Check)，人工核查以及數(shù)據(jù)核查會(huì)議。對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的不一致數(shù)據(jù)(Data Query)應(yīng)及時(shí)更正或由數(shù)據(jù)部門出具差異報(bào)告，遞交研究者確認(rèn)后作出更改。 數(shù)據(jù)庫的鎖定試驗(yàn)結(jié)束時(shí)在數(shù)據(jù)錄入后，由研究者、申辦方和數(shù)據(jù)管理方三方參加對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，確認(rèn)數(shù)據(jù)無誤后對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行鎖定。隨后導(dǎo)出鎖定的數(shù)據(jù)供統(tǒng)計(jì)分析用。十、可行性分析 成功的可能性分析敷料產(chǎn)品為II類醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心注冊(cè)檢驗(yàn)合格。根據(jù)GB/、熱原、內(nèi)毒素、體外細(xì)胞毒性、致敏和皮內(nèi)刺激檢驗(yàn)，各項(xiàng)檢驗(yàn)均符合生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 失敗的可能性分析一旦在臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)不符合預(yù)期的功能或結(jié)果等異常情況，則由申辦者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)人員共同分析研究，以確定導(dǎo)致情況異常的原因，判定是產(chǎn)品技術(shù)故障還是臨床使用不當(dāng)引起的，具體分析后再實(shí)施解決方案，以保證臨床繼續(xù)進(jìn)行。如因產(chǎn)品的缺陷引起的臨床失敗則立即停止臨床試驗(yàn)，并由申辦者對(duì)產(chǎn)品進(jìn)一步改進(jìn)，若改進(jìn)后產(chǎn)品與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不符的，應(yīng)重新修訂標(biāo)準(zhǔn)，并按新標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行注冊(cè)檢測，合格后再重新