【文章內(nèi)容簡介】 合，利用中藥材蒸餾提藥法，提取的中藥水再次提練成膏劑，用高速萬能顆粒機(jī)把膏劑制成顆粒，經(jīng)加熱融化、加糖、攪勻、冷卻，再由高速萬能顆粒機(jī)制成中藥飲片顆粒，順應(yīng)了中藥飲片生產(chǎn)的技術(shù)發(fā)展趨勢。 中藥材產(chǎn)業(yè)情況藥材資源十分豐富。本地藥業(yè)源遠(yuǎn)流長，藥材種植、加工、經(jīng)營已有 1700 多年的歷史，是商洲枳殼、陳皮、車前子、黃梔子等道地藥材產(chǎn)地。商洲枳殼宋朝起就被歷朝列為貢藥，明朝李時(shí)珍著的《本草綱目》中被列為正品名貴中藥，2022年獲國家地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)，被國家定為重點(diǎn)出口藥材；車前子的記載首見于《神農(nóng)本草經(jīng)》 ，是中藥材中的良藥；陳皮則是祖先培育的道地藥材珍品，聞名海內(nèi)外。90 年代以來，某的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。到目前為止，全縣中藥材種植品種 40 多個(gè)，種植總面積達(dá) 15 萬余畝，其中枳殼 萬畝，是全國枳殼生產(chǎn)基地之一；黃姜 萬畝，是全國三大黃姜主產(chǎn)縣之一；杜仲、厚樸、黃柏“三木”藥材 4 萬畝；車前子 萬畝，黃梔子 萬畝，其他藥材 3 萬畝。2022 年全縣中藥材總產(chǎn)達(dá) 4 萬余噸。某縣鄉(xiāng)兩級均組建了藥材生產(chǎn)技術(shù)指導(dǎo)中心（站） ，配備專業(yè)技術(shù)人員，初步形成了覆蓋全縣的中藥材技術(shù)與信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。近 10 年來，共組織實(shí)施各類中藥材科技項(xiàng)目 26...年產(chǎn) 5000 噸中藥飲片生產(chǎn)線技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告項(xiàng)，其中國家級項(xiàng)目 3 項(xiàng)，省級項(xiàng)目 7 項(xiàng)。盡管某中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了一定的成效，但是發(fā)展過程中還存在許多困難和問題：一是原料產(chǎn)品多、加工產(chǎn)品少，產(chǎn)品銷售基本上是原始的統(tǒng)貨形式，缺乏吸引力和增值效應(yīng)。二是科技含量不高，自主研究開發(fā)藥材科技的能力不強(qiáng)，加上技術(shù)推廣還存在一些薄弱環(huán)節(jié)，導(dǎo)致全縣藥材生產(chǎn)有相當(dāng)一部分處在粗放經(jīng)營的層面上。三是龍頭企業(yè)帶動(dòng)能力不強(qiáng)。缺少按現(xiàn)代化的要求進(jìn)行藥材加工的企業(yè)，無法起到龍頭的作用，能牽動(dòng)整個(gè)某藥業(yè)的發(fā)展。 市場需求趨勢分析國際市場：隨著全球范圍內(nèi)“回歸自然”浪潮的興起，以及人們對化學(xué)藥品副作用深入認(rèn)識，使國際醫(yī)藥市場中中藥的用途和影響不斷擴(kuò)大，中藥的優(yōu)勢和特色越來越被世人所重視，對中藥的市場需求將會(huì)不斷地增長。據(jù)國家有關(guān)部門的統(tǒng)計(jì)，國際社會(huì)對天然藥物的需求量日益擴(kuò)大。由天然物質(zhì)制成的藥品已占約30%，國際植物藥市場份額已達(dá)270億元。國內(nèi)市場：隨著醫(yī)療體制改革和社會(huì)保障體系的建立，醫(yī)藥行業(yè)和藥品分類管理制度的推行，也加速了藥品銷售水平的不斷提高。從2022年開始實(shí)行的城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保健改革后，全國OTC藥品銷售進(jìn)入了高速增長期。據(jù)調(diào)查，我國城市...年產(chǎn) 5000 噸中藥飲片生產(chǎn)線技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告，3億城鎮(zhèn)職工一年約需OTC藥品價(jià)值在220億元以上，到2022年我國將超過美國1995年的藥品市場規(guī)模，到2020年，我國將可能成為世界上最大的OTC藥物市場之一。近幾年來，我國中藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了一系列調(diào)整、規(guī)范工作。政府在“十一五規(guī)劃”中將現(xiàn)代中藥劃為重點(diǎn)發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，指出今后 5 至 10 年是中藥行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，要積極推進(jìn)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。2022 年，國家科技部、國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部在長期調(diào)研的基礎(chǔ)上確立了“中藥現(xiàn)代化”和“中藥更廣泛地走向世界”的跨世紀(jì)戰(zhàn)略目標(biāo)，選擇中藥科技化作為切入點(diǎn)，實(shí)施中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)行動(dòng)計(jì)劃，確立了以技術(shù)現(xiàn)代化、工藝工程化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)品規(guī)?；癁槭侄稳嫱七M(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。國家發(fā)改委、工信部、農(nóng)業(yè)部等先后出臺(tái)政策，對中藥現(xiàn)代化予以大力扶持，這為我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。中藥業(yè)現(xiàn)已發(fā)展成為我國的高成長行業(yè)、優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。 建設(shè)的必要性 緩解供求矛盾，滿足市場需求全國中藥飲片的市場需求規(guī)模約為 300 億，截止到目前，通過查詢國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心的數(shù)據(jù)，全國...年產(chǎn) 5000 噸中藥飲片生產(chǎn)線技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告1100 多家中藥飲片廠家，只有 256 家通過了 GMP 認(rèn)證，而枳殼、陳皮、車前子、黃梔子 4 種道地中藥材品種是我國傳統(tǒng)的中藥材，也是某當(dāng)?shù)刈罹呤袌龈偁幜Φ闹兴幉钠贩N，本項(xiàng)目建成后將有助于滿足市場需求，緩解供求矛盾。 加快科技成果轉(zhuǎn)化，帶動(dòng)某縣中藥材基地建設(shè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展某中藥材基地建設(shè)必須走集約化、產(chǎn)業(yè)化的道路，必須與科技創(chuàng)新和產(chǎn)品創(chuàng)新相結(jié)合。近年來， 醫(yī)藥有限公司一手抓地產(chǎn)藥材開發(fā)，一手抓中藥研究開發(fā)工作，中藥研發(fā)起步良好，本項(xiàng)目采用先進(jìn)的道地中藥材加工設(shè)備，聘請專業(yè)技術(shù)人員一手抓中藥飲片研究開發(fā)工作，實(shí)施道地中藥材集約化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，將大大加快科技成果的轉(zhuǎn)化速度，提高道地中藥材種植的科技含量和生產(chǎn)效率，增加產(chǎn)品的市場競爭力，促進(jìn)某縣及吉安道地中藥材種植業(yè)的科技進(jìn)步，從而帶動(dòng)某及吉安中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 中藥飲片產(chǎn)品開發(fā)前景廣闊，潛力巨大目前，隨著中藥市場的發(fā)展，中藥飲片的發(fā)展越來越迅速，中藥飲片相對于中藥湯藥不但不會(huì)損失其藥性，而且無需進(jìn)行熬制為人們提供了方便，適應(yīng)了發(fā)展節(jié)約型社會(huì)的需求。本項(xiàng)目的實(shí)施，通過對道地中藥材原料生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造，對枳殼、陳皮、車前子、黃梔子4種道地中藥材進(jìn)行加...年產(chǎn) 5000 噸中藥飲片生產(chǎn)線技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告工，其產(chǎn)品的深度開發(fā)和加工空間十分巨大，目前，公司已成功開發(fā)出以枳殼、陳皮、車前子、黃梔子4種道地中藥材為原料的中藥飲片及顆粒飲片技術(shù)。近幾年美國放松了對中藥的限制，澳大利亞、加拿大相繼為中醫(yī)立法，由此帶來國際市場對植物藥和中藥的需求迅速增長。國際中藥市場蘊(yùn)涵著巨大的潛力。因此，該項(xiàng)目的中藥飲片余地非常廣闊，潛力巨大，且可出口創(chuàng)匯。 有利于帶動(dòng)農(nóng)民脫貧致富該項(xiàng)目以中藥材生產(chǎn)線技改為主線，以中藥材深加工有效帶動(dòng)中藥材種植業(yè)的深入發(fā)展，可以建立長期穩(wěn)定的中藥材銷售網(wǎng)絡(luò)，大大提高農(nóng)戶的種植積極性，帶動(dòng)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展，加快中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。 醫(yī)藥有限公司通過多種合作方式，由企業(yè)牽頭，與農(nóng)民簽定種植購銷合同，提高農(nóng)民大規(guī)模種植道地中藥材的積極性，不僅解決了企業(yè)的生產(chǎn)原料供應(yīng)問題，還可以增加農(nóng)民收入，調(diào)整當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，促進(jìn)農(nóng)村經(jīng)濟(jì)發(fā)展，且有利于山區(qū)植被的恢復(fù)。同時(shí)還可以解決大量的農(nóng)村剩余勞動(dòng)力，為農(nóng)民的增產(chǎn)增收創(chuàng)造良好的條件，達(dá)到脫貧致富的目的。 提高中藥飲片品質(zhì)，推動(dòng)某道地中藥材的種植由于目前的中藥飲片生產(chǎn)基本上停留在作坊式操作，生產(chǎn)技術(shù)缺少規(guī)范化，造成中藥飲片質(zhì)量不穩(wěn)定，嚴(yán)重影響了...年產(chǎn) 5000 噸中藥飲片生產(chǎn)線技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告中藥的臨床療效和中成藥的質(zhì)量。因此，通過生產(chǎn)設(shè)備及技術(shù)的更新，對優(yōu)質(zhì)中藥飲片的生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)研究，建立優(yōu)質(zhì)中藥飲片的生產(chǎn)規(guī)范，可實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化。本項(xiàng)目通過對中藥飲片生產(chǎn)線技術(shù)改造后，企業(yè)的生產(chǎn)能力必將增加，從而對產(chǎn)品原材料的需求會(huì)越來越大，提高了中藥飲片的品質(zhì)，也加大了對枳殼、陳皮、車前子、黃梔子四種中藥材的需求量。目前某縣中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)小，對原材料的需求必將很少，為了使中藥飲片產(chǎn)品的品質(zhì)達(dá)到要求，對原材料的品質(zhì)必將加強(qiáng)控制，本項(xiàng)目的實(shí)施，可推動(dòng)某這四種道地中藥材的規(guī)范化種植。 推動(dòng)相關(guān)服務(wù)業(yè)的配套發(fā)展本項(xiàng)目的實(shí)施，可以刺激和帶動(dòng)與之相關(guān)的社會(huì)運(yùn)輸業(yè)和旅游服務(wù)業(yè)的發(fā)展。項(xiàng)目建成投入運(yùn)營后，還要面向社會(huì)招收技術(shù)工人，因此可以提供新的就業(yè)崗位，從而帶動(dòng)當(dāng)?shù)厣鐣?huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。...年產(chǎn) 5000 噸中藥飲片生產(chǎn)線技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告第三章 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 產(chǎn)品方案、生產(chǎn)規(guī)模確定的依據(jù) (1)根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)政策和技術(shù)政策，符合行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整要求； (2)根據(jù)國內(nèi)外同類產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)的現(xiàn)狀及產(chǎn)品市場的容量和發(fā)展趨勢； (3)原材料、動(dòng)力來源可靠； (4)新上黃梔子、三湖陳皮等中藥飲片為企業(yè)未來的發(fā)展、壯大奠定了經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。 產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和方案生產(chǎn)規(guī)模：設(shè)計(jì)年加工能力 5000 噸中藥飲片，主要加工枳殼、車前子、陳皮、黃梔子、枳實(shí)、天麻等 400 多個(gè)品種。主要加工品種及加工能力見下表：主要加工品種及加工能力序號 品種設(shè)計(jì)加工能力（噸）1 車前子 15002 枳殼 10003 陳皮 320...年產(chǎn) 5000 噸中藥飲片生產(chǎn)線技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告4 枳實(shí) 605 天麻 206 黃梔子 10007 木本藥材 5008 草本藥材 3009 其他藥材 300合計(jì) 5000...年產(chǎn) 5000 噸中藥飲片生產(chǎn)線技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告第四章 工藝技術(shù)方案 技術(shù)方案 中藥飲片加工工藝根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （GMP）要求，依照《中國藥典》 （2022 年版）和《浙江省中藥炮制規(guī)范》的規(guī)定，采取現(xiàn)代的、科學(xué)的、新技術(shù)、新工藝加上傳統(tǒng)工藝結(jié)合，利用中藥材蒸餾提藥法，提取的中藥水再次提練成膏劑，用高速萬能顆粒機(jī)把膏劑制成顆粒，經(jīng)加熱融化、加糖、攪勻、冷卻，再由高速萬能顆粒機(jī)制成中藥飲片顆粒，優(yōu)化項(xiàng)目產(chǎn)品性能，提高藥用成分。中藥材采收后，實(shí)施加壓噴水清洗，可快速洗凈藥材表面的泥土及雜質(zhì)，然后實(shí)行加壓蒸氣罐潤悶, 水分快速進(jìn)入藥材內(nèi)部, 達(dá)到潤透水盡, 縮短潤悶時(shí)間, 且藥材不直接接觸水, 有效成分流失得到控制，壓力蒸氣潤悶, 溫度在 100 ℃以上 1 h 可起滅菌作用。因采用高壓蒸氣潤悶, 藥材水分含量較低。定量壓制采用機(jī)械壓制的純物理壓制方法，集成中藥飲片炮制在線數(shù)據(jù)化控制技術(shù)，體積大幅縮小，尤其是全草類、花類、葉類等中藥飲片的體積縮小為原有體積的 1/3~1/10。壓制參數(shù)為：壓力５００～５０００ｋｇｆ／ｃｍ↑，壓制時(shí)間０．２－３分鐘，壓制后中藥飲片或中藥材厚度為...年產(chǎn) 5000 噸中藥飲片生產(chǎn)線技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告０．３～３．０ｃｍ。由于不改變中藥飲片或中藥材的原有性狀，既保持了傳統(tǒng)中藥飲片的療效和特點(diǎn)，又克服了傳統(tǒng)中藥飲片計(jì)量不夠準(zhǔn)確和衛(wèi)生狀況差的缺陷，便于實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化，使其療效穩(wěn)定性大大提高。同時(shí)，使用真空干燥設(shè)備對中藥材進(jìn)行干燥，可最大限度地避免傳統(tǒng)飲片生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中的反復(fù)晾曬、烘烤和包裝不良等因素造成的有效成分損耗和丟失，大大提高了中藥飲片的外觀性狀和內(nèi)在品質(zhì)。借鑒食品的真空包裝工藝, 選擇符合食品衛(wèi)生要求的材料進(jìn)行包裝, 飲片在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏過程中, 不霉變、蟲蛀, 延長存儲(chǔ)時(shí)間, 以保證飲片質(zhì)量。中藥飲片工藝流程如下: 工藝流程簡述（1）中 藥 原 藥 材 ， 要 求 地 道 、 無 污 染 、 品 質(zhì) 純 正 ， 符 合GAP 標(biāo) 準(zhǔn) 。（2）藥材凈制，消除藥材雜質(zhì)，分離去除其中的非藥用部位。（3）藥材清洗，通過水淋、浸、泡、漂、潤等方法，使藥材質(zhì)地變軟，便于切制。（4）藥材切制，通過機(jī)器或手工等方法將藥材切制成片、...年產(chǎn) 5000 噸中藥飲片生產(chǎn)線技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告絲、段、丁、塊，增大與溶劑接觸面積，縮短煎煮時(shí)間，便于調(diào)劑，提高療效。（5）炒制，通過加熱處理，或與輔料共同加熱處理，改變藥性，提高療效，引藥歸經(jīng)。（6）藥材發(fā)酵，利用微生物使藥材發(fā)酵或生霉，改變藥性，產(chǎn)生新的藥效等。（7）藥材制霜，指對藥材去油加工凝結(jié)析出結(jié)晶等。改變藥性，降低毒性，減少對人體組織或器官的刺激。（8）輔料取材要點(diǎn)：鹽、姜、醋、土、麩、黑豆、鐵、沙、灰、酒、蜜、糖鍛煉、發(fā)酵，石灰消毒等原料，力求純正無毒，無農(nóng)藥殘留，嚴(yán)格檢驗(yàn)后入藥。（9）藥材干燥，控溫干燥，防止霉變，確保質(zhì)量。（10）包裝管理：采用無毒副作用的包材，經(jīng)無毒殺菌車間技術(shù)處理后進(jìn)行包裝。 中藥質(zhì)量控制建立對中藥的質(zhì)量控制體系必須立足于中藥的特色。中藥的質(zhì)量涉及到一系列的環(huán)節(jié)（土壤、種質(zhì)、炮制、儲(chǔ)存、制劑過程等） ，每個(gè)環(huán)節(jié)都不可能孤立存在。中藥的質(zhì)量控制要布局在中藥的各個(gè)環(huán)節(jié)中。只抓其中的某些環(huán)節(jié)而忽略另一些環(huán)節(jié)對提高中藥的質(zhì)量是徒勞的做法。中藥的質(zhì)量控制方法必須能對起效的全成分（有機(jī)成分、無機(jī)成分和絡(luò)合物...年產(chǎn) 5000 噸中藥飲片生產(chǎn)線技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告成分）進(jìn)行控制。另外，還要充分考慮國際慣例，使制定的方法容易被國際醫(yī)藥界所接受，即建立起符合中醫(yī)用藥規(guī)律的中藥系列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化體系。只有這樣，所建立的質(zhì)量控制體系才能真正達(dá)到控制中藥質(zhì)量、保證中藥用藥安全有效的目的。統(tǒng)一綜合智能分析高效液相色譜法專家系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和應(yīng)用為中藥化學(xué)成分的分離分析提供了統(tǒng)一綜合智能分析的基礎(chǔ)。統(tǒng)一綜合智能分析是在綜合多種操作條件、多種分析方法基礎(chǔ)上的統(tǒng)一，利用專家系統(tǒng)對各種分析數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)測。這樣，不同操作條件或不同分析方法之間就實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)一綜合，在統(tǒng)一綜合基礎(chǔ)上用計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行智能分析，確定與療效相關(guān)的主要化學(xué)成分，并建立相關(guān)成分的定量測定方法和定性鑒別方法。指紋圖譜：中草藥、中成藥的起效成分是物質(zhì)群，以指紋圖譜作為質(zhì)量控制方法已成為目前的國際共識。根據(jù)所用方法的不同將指紋圖譜分為三類：色譜指紋圖譜、光譜指紋圖譜和 DNA 指紋圖譜。色譜指紋圖譜：主要是薄層色譜法( TLC)、GC（氣相色譜） 、和HPLC（高效液相色譜）指紋圖譜的應(yīng)用。薄層色譜法( TLC)具有快速可靠、操作簡單、適用范圍廣等優(yōu)點(diǎn)，它是利用中...年產(chǎn) 5000 噸中藥飲片生產(chǎn)線技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告藥各成分性質(zhì)上的差異在薄層上分離后相對位移值的不同進(jìn)行鑒定的一種方法。但由于 TLC 是一種開放的色譜系統(tǒng)，外界因素影響較多，因此，重現(xiàn)性和精密度差，現(xiàn)在應(yīng)用較少。GC（氣相色譜）是一種柱色譜