蟲草降糖片薄膜衣片可行性研究報告(編輯修改稿)
2025-05-25 07:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 2401）在內(nèi)的10多項國家級、省級科研項目和GMP、GSP改造認證工作。1998年被授予“全國優(yōu)秀鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)廠長”稱號，被某省高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)協(xié)會授予2003年度“高新技術(shù)企業(yè)優(yōu)秀廠長”稱號。項目技術(shù)負責(zé)人為彭宏俊，男，公司總工程師，高級工程師，1989年畢業(yè)于某中醫(yī)學(xué)院中藥專業(yè)。長期從事中成藥的生產(chǎn)、研發(fā)，參加了公司所有項目的研發(fā)工作，具有豐富的中藥研發(fā)、管理經(jīng)驗。項目主成員情況如下：姓名性別年齡職務(wù)職稱學(xué)歷所學(xué)專業(yè)現(xiàn)從事 專業(yè)所在單位負責(zé) 人 男43總經(jīng)理/高級經(jīng)濟師研究生企業(yè)管理制藥管理某醫(yī)藥科技有限公司 男38總工/高工本科中藥中藥某醫(yī)藥科技有限公司主要參加人員 男50研究員本科中藥中藥某中醫(yī)藥研究院 男41副教授碩士藥理藥理某某大學(xué) 男40工程師本科藥學(xué)中藥某醫(yī)藥科技有限公司 女41工程師本科分析化學(xué)分析某醫(yī)藥科技有限公司 女25助理工程師大專計算機注冊某醫(yī)藥科技有限公司圍繞中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的整體戰(zhàn)略目標(biāo)，公司堅持以技術(shù)創(chuàng)新為中心，以市場為導(dǎo)向，以人才隊伍建設(shè)為基礎(chǔ)，充分利用人才、信息、技術(shù)和社會資源等優(yōu)勢，積極開展生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)攻關(guān)、中藥和化藥新產(chǎn)品研究開發(fā)與儲備， 加強橫向與縱向聯(lián)系，與時俱進，力爭將公司發(fā)展成為行業(yè)內(nèi)著名的科工貿(mào)一體的創(chuàng)新型公司，為醫(yī)藥行業(yè)和社會作出自己的最大貢獻。三、 項目技術(shù)可行性分析按照國家《藥品注冊管理辦法》中藥注冊分類5的要求，本項目的主要研究內(nèi)容有：蟲草多糖的提取方法及工藝研究，蟲草多糖有效單體成分研究及對照物質(zhì)研究，蟲草降糖片制劑工藝制備方法研究，蟲草多糖及制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，提取物與制劑穩(wěn)定性研究，藥理毒理學(xué)實驗，臨床實驗方案設(shè)計等。最后采用現(xiàn)代制劑技術(shù)制備成薄膜包衣片。本項目產(chǎn)品作用原理是利用人工蟲草多糖能顯著降低四氧嘧啶糖尿病小鼠的血糖水平和糖基化血清蛋白含量，明顯改善糖尿病小鼠的糖耐量，提高胰島素抵抗脂肪細胞的Glu攝取水平，可發(fā)揮積極的抗糖尿病作用。本項目的技術(shù)路線如下圖所示。資料匯總?cè)斯はx草制劑工藝研究蟲草多糖藥理毒理研究申請臨床批件藥效學(xué)試驗穩(wěn)定性試驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究化學(xué)成分研究中試放大試驗提取工藝研究項目驗收獲得臨床批件本項目產(chǎn)品制備工藝流程示意圖如下。人工蟲草微波輔助萃取膜分離吸附制粒/壓片濃縮干燥制備薄膜衣片降糖片本項目的主要技術(shù)關(guān)鍵在于：(1)多糖提取、分離、純化工作；(2)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及制劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究；(3)藥物作用機制研究；(4)藥理毒理學(xué)研究；(5)臨床實驗方案的設(shè)計。技術(shù)關(guān)鍵的解決方案：本項目的人工蟲草提取、分離、純化工藝基本完成，提取物及制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制劑工藝研究正在進行中，藥理學(xué)研究、藥效學(xué)研究等內(nèi)容將通過產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的形式協(xié)調(diào)解決。本項目主要創(chuàng)新點在于：(1)新藥品種創(chuàng)新――國內(nèi)治療糖尿病的蟲草類產(chǎn)品多是保健品，且絕大多數(shù)是與其它中藥組方。本項目以從人工蟲草提取提純的高純度蟲草多糖進一步制備得到蟲草多糖片新藥治療糖尿病，經(jīng)查新為國內(nèi)首次開發(fā)。(2)提取分離工藝創(chuàng)新――據(jù)查國內(nèi)有技術(shù)人員開展過膜分離技術(shù)在蟲草多糖純化中的應(yīng)用研究，但收率與含量都較低，還沒有凝膠吸附純化提取蟲草多糖的研究報道。本項目成功地應(yīng)用現(xiàn)現(xiàn)代高技術(shù)(微波輔助萃取技術(shù)、膜分離技術(shù)、凝膠吸附技術(shù)等)從人工蟲草中提取精制得到高純度的蟲草多糖，含量可達60%以上，經(jīng)查新為國內(nèi)首創(chuàng)。表 主要性能指標(biāo)的對比本項目產(chǎn)品國內(nèi)外其他產(chǎn)品三方蟲草菌絲體口服液二十五味蟲草活胰丸祛 糖 寶 I 號螺旋藻蟲草膠囊組成蟲草菌絲體單味蟲草菌絲體、玉蜀黍須兩味蟲草、靈芝、人參果、雪茶、手掌參、黃芪、天花粉、黨參等名貴藥材二十五味以動物胰D基因因子、山萸肉、生地、蟲草、黃精等藻螺旋藻粉、天然冬蟲夏草、富鉻酵母劑型薄膜衣片口服液丸劑丸劑膠囊類別藥品保健食品保健藥品保健藥品食品含量含蟲草多糖＞%含蟲草多糖＜%－－含蟲草多糖＜% 經(jīng)查新，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)外科技工作者在蟲草多糖的提取純化研究和蟲草多糖抗糖尿病的藥理毒理等方面做了一些工作，也取得了一定的成果，但未見與本項目技術(shù)要點一致的成果與文獻、專利，也未有抗糖尿病蟲草
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