蟲(chóng)草降糖片薄膜衣片可行性研究報(bào)告(編輯修改稿)
2025-05-25 07:07 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 2401）在內(nèi)的10多項(xiàng)國(guó)家級(jí)、省級(jí)科研項(xiàng)目和GMP、GSP改造認(rèn)證工作。1998年被授予“全國(guó)優(yōu)秀鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)廠長(zhǎng)”稱號(hào)，被某省高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)授予2003年度“高新技術(shù)企業(yè)優(yōu)秀廠長(zhǎng)”稱號(hào)。項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人為彭宏俊，男，公司總工程師，高級(jí)工程師，1989年畢業(yè)于某中醫(yī)學(xué)院中藥專業(yè)。長(zhǎng)期從事中成藥的生產(chǎn)、研發(fā)，參加了公司所有項(xiàng)目的研發(fā)工作，具有豐富的中藥研發(fā)、管理經(jīng)驗(yàn)。項(xiàng)目主成員情況如下：姓名性別年齡職務(wù)職稱學(xué)歷所學(xué)專業(yè)現(xiàn)從事 專業(yè)所在單位負(fù)責(zé) 人 男43總經(jīng)理/高級(jí)經(jīng)濟(jì)師研究生企業(yè)管理制藥管理某醫(yī)藥科技有限公司 男38總工/高工本科中藥中藥某醫(yī)藥科技有限公司主要參加人員 男50研究員本科中藥中藥某中醫(yī)藥研究院 男41副教授碩士藥理藥理某某大學(xué) 男40工程師本科藥學(xué)中藥某醫(yī)藥科技有限公司 女41工程師本科分析化學(xué)分析某醫(yī)藥科技有限公司 女25助理工程師大專計(jì)算機(jī)注冊(cè)某醫(yī)藥科技有限公司圍繞中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的整體戰(zhàn)略目標(biāo)，公司堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新為中心，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以人才隊(duì)伍建設(shè)為基礎(chǔ)，充分利用人才、信息、技術(shù)和社會(huì)資源等優(yōu)勢(shì)，積極開(kāi)展生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)攻關(guān)、中藥和化藥新產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)與儲(chǔ)備， 加強(qiáng)橫向與縱向聯(lián)系，與時(shí)俱進(jìn)，力爭(zhēng)將公司發(fā)展成為行業(yè)內(nèi)著名的科工貿(mào)一體的創(chuàng)新型公司，為醫(yī)藥行業(yè)和社會(huì)作出自己的最大貢獻(xiàn)。三、 項(xiàng)目技術(shù)可行性分析按照國(guó)家《藥品注冊(cè)管理辦法》中藥注冊(cè)分類5的要求，本項(xiàng)目的主要研究?jī)?nèi)容有：蟲(chóng)草多糖的提取方法及工藝研究，蟲(chóng)草多糖有效單體成分研究及對(duì)照物質(zhì)研究，蟲(chóng)草降糖片制劑工藝制備方法研究，蟲(chóng)草多糖及制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，提取物與制劑穩(wěn)定性研究，藥理毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)等。最后采用現(xiàn)代制劑技術(shù)制備成薄膜包衣片。本項(xiàng)目產(chǎn)品作用原理是利用人工蟲(chóng)草多糖能顯著降低四氧嘧啶糖尿病小鼠的血糖水平和糖基化血清蛋白含量，明顯改善糖尿病小鼠的糖耐量，提高胰島素抵抗脂肪細(xì)胞的Glu攝取水平，可發(fā)揮積極的抗糖尿病作用。本項(xiàng)目的技術(shù)路線如下圖所示。資料匯總?cè)斯はx(chóng)草制劑工藝研究蟲(chóng)草多糖藥理毒理研究申請(qǐng)臨床批件藥效學(xué)試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究化學(xué)成分研究中試放大試驗(yàn)提取工藝研究項(xiàng)目驗(yàn)收獲得臨床批件本項(xiàng)目產(chǎn)品制備工藝流程示意圖如下。人工蟲(chóng)草微波輔助萃取膜分離吸附制粒/壓片濃縮干燥制備薄膜衣片降糖片本項(xiàng)目的主要技術(shù)關(guān)鍵在于：(1)多糖提取、分離、純化工作；(2)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及制劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究；(3)藥物作用機(jī)制研究；(4)藥理毒理學(xué)研究；(5)臨床實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)。技術(shù)關(guān)鍵的解決方案：本項(xiàng)目的人工蟲(chóng)草提取、分離、純化工藝基本完成，提取物及制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制劑工藝研究正在進(jìn)行中，藥理學(xué)研究、藥效學(xué)研究等內(nèi)容將通過(guò)產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的形式協(xié)調(diào)解決。本項(xiàng)目主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)在于：(1)新藥品種創(chuàng)新――國(guó)內(nèi)治療糖尿病的蟲(chóng)草類產(chǎn)品多是保健品，且絕大多數(shù)是與其它中藥組方。本項(xiàng)目以從人工蟲(chóng)草提取提純的高純度蟲(chóng)草多糖進(jìn)一步制備得到蟲(chóng)草多糖片新藥治療糖尿病，經(jīng)查新為國(guó)內(nèi)首次開(kāi)發(fā)。(2)提取分離工藝創(chuàng)新――據(jù)查國(guó)內(nèi)有技術(shù)人員開(kāi)展過(guò)膜分離技術(shù)在蟲(chóng)草多糖純化中的應(yīng)用研究，但收率與含量都較低，還沒(méi)有凝膠吸附純化提取蟲(chóng)草多糖的研究報(bào)道。本項(xiàng)目成功地應(yīng)用現(xiàn)現(xiàn)代高技術(shù)(微波輔助萃取技術(shù)、膜分離技術(shù)、凝膠吸附技術(shù)等)從人工蟲(chóng)草中提取精制得到高純度的蟲(chóng)草多糖，含量可達(dá)60%以上，經(jīng)查新為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。表 主要性能指標(biāo)的對(duì)比本項(xiàng)目產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外其他產(chǎn)品三方蟲(chóng)草菌絲體口服液二十五味蟲(chóng)草活胰丸祛 糖 寶 I 號(hào)螺旋藻蟲(chóng)草膠囊組成蟲(chóng)草菌絲體單味蟲(chóng)草菌絲體、玉蜀黍須兩味蟲(chóng)草、靈芝、人參果、雪茶、手掌參、黃芪、天花粉、黨參等名貴藥材二十五味以動(dòng)物胰D基因因子、山萸肉、生地、蟲(chóng)草、黃精等藻螺旋藻粉、天然冬蟲(chóng)夏草、富鉻酵母劑型薄膜衣片口服液丸劑丸劑膠囊類別藥品保健食品保健藥品保健藥品食品含量含蟲(chóng)草多糖＞%含蟲(chóng)草多糖＜%－－含蟲(chóng)草多糖＜% 經(jīng)查新，發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外科技工作者在蟲(chóng)草多糖的提取純化研究和蟲(chóng)草多糖抗糖尿病的藥理毒理等方面做了一些工作，也取得了一定的成果，但未見(jiàn)與本項(xiàng)目技術(shù)要點(diǎn)一致的成果與文獻(xiàn)、專利，也未有抗糖尿病蟲(chóng)草
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