【文章內(nèi)容簡介】 》明確要求，醫(yī)療器械集中采購應按屬地化管理原則，以政府為主導，分中央、省和地市三級，以省級為主組織實施。各級政府、行業(yè)和國有企業(yè)舉辦的所有非營利性的醫(yī)療機構均應參加集中采購。次消息一公布，便受到社會各界尤其是醫(yī)療機構和醫(yī)療器械社產(chǎn)企業(yè)的高度關注。業(yè)界普遍認為，此舉措施將給生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的國內(nèi)生產(chǎn)商提供更大的市場空間。專家提示：過去由于利益的驅(qū)使，醫(yī)院等醫(yī)療機構夠愿意采購高價的醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材，包括盲目大量引進進口產(chǎn)品，抬高患者的醫(yī)療費用。另一方面，國內(nèi)一些中小企業(yè)利用暗箱操作，通過賄賂等手段將合格或質(zhì)量不好的醫(yī)療器械提供給醫(yī)院。實行醫(yī)療器械集中采購后，采購行為得到規(guī)范，采購價格合理降低，具備國際一流品質(zhì)的同時價格合理的國產(chǎn)醫(yī)療器械將得到更多機遇。本項目研發(fā)的動態(tài)血糖檢測儀，正符合優(yōu)質(zhì)低價的采購方針，集中采購具備明顯的競爭優(yōu)勢。開發(fā)產(chǎn)品內(nèi)容、方法、技術路線 主要內(nèi)容本項目動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品的開發(fā)包括以下幾方面的內(nèi)容：產(chǎn)品生產(chǎn)、生物相容性實驗（形式檢測）、臨床試驗、產(chǎn)品注冊。1. 產(chǎn)品生產(chǎn)：本項目產(chǎn)品從結構上分為三部分：一、探頭探頭是植入腹部皮下用來檢測組織液的葡萄糖濃度，其包含一種高分子半透膜，活性葡萄糖氧化酶以及金針。高分子半透膜的作用只允許葡萄糖分子和水通過而阻礙別的大分子通過，從而能消除干擾而反映出真正葡萄糖的濃度信號。通過高分子半透膜的葡萄糖在活性葡萄糖氧化酶的作用下生成雙氧水，從而通過兩個電極組成的電化學裝置檢測出雙氧水濃度的信號，也就檢測出葡萄糖的濃度。本項目產(chǎn)品的探頭電極設計成三電極體系，兩個工作電極和一個參比電極，從而更能準確反映出葡萄糖的真實濃度，精度更高，在動態(tài)血糖儀產(chǎn)中，全球上尚未見類似產(chǎn)品報導。其特點如下： 可最少連續(xù)腹部皮下使用達72小時； 全球首次采用兩工作電極的三電極體系植入傳感器，全球領先的血糖儀傳感器技術； 傳感器通過高分子半透膜來選擇性的讓葡萄糖分子通過而阻止其他大分子透過、排除干擾，能夠準確測量葡萄糖濃度； 傳感器體積小、重量只有幾克，操作簡單，佩戴方便，不影響病人的正常生活狀態(tài) 每5秒鐘向記錄器發(fā)送一個測量值，測量數(shù)據(jù)多，信息量大。二、發(fā)射器和記錄器本項目產(chǎn)品的發(fā)射器是用來發(fā)射探頭采集到的信息數(shù)據(jù)到記錄器里面，發(fā)射器直接嵌在探頭里，采用無線發(fā)射裝置，發(fā)射范圍達十米以上，在醫(yī)院病房里還可以通過中轉(zhuǎn)設備，將病房里全部病人的信息直接傳輸?shù)结t(yī)生辦公室里，醫(yī)生隨時掌握病人的血糖變化，方便，快捷。記錄器是可攜帶的、傳呼機大小的儀器，它是用來接收探頭采集到的血糖變化信息，記錄每3分鐘的平均血糖值，并通過寫入程序?qū)⑹占降难亲兓畔⑼ㄟ^譜圖在液晶屏顯示。其特點如下： 采用無線發(fā)射，在全球動態(tài)血糖儀產(chǎn)品中還沒見相關技術的應用；全球領先技術； 平均3分鐘記錄一個血糖值； 每24小時共測量480個血糖值 可存儲兩周的信息 每天只要輸入1次指血指進行校準 對事件進行標記、如進餐、鍛煉、藥物或發(fā)生低血糖三、信息提取器和軟件從記錄器下載數(shù)據(jù)的必備設備，用自行編寫相應的軟件，從記錄器下載數(shù)據(jù)到電腦里進行數(shù)據(jù)分析，可作出血糖圖和數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，并將分析的結果保存在病人的文檔里，隨時可調(diào)出來分析。2. 生物安全性試驗形式檢測：本項目產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，相關生物性能檢測按相關國標進行檢測：(1)急性毒性試驗(2)亞急性毒性試驗(3)抑菌試驗(4)溶血試驗(5)皮內(nèi)試驗(6)細胞毒性試驗(7)肌肉植入試驗(8)Ames試驗(9)降解試驗，準備注冊國家三類醫(yī)療器械編寫產(chǎn)品標準和標準編制說明、工藝規(guī)程、安全風險分析、使用說明書、臨床試驗須知等產(chǎn)品技術質(zhì)料，進行產(chǎn)品自測、型式檢測同時聯(lián)系臨床醫(yī)院，申報臨床，確定臨床方案并備案，按流程準備注冊國家Ⅱ類醫(yī)療器械。所用材料備注生 產(chǎn) 流 程產(chǎn)出半成品或成品鍍金、鍍銀材料不銹鋼鋼針 傳感器基體 鍍金、鍍銀合 無線機形式檢測 產(chǎn)品注冊傳感器成品 滅菌包裝 酶、高分子膜傳感器半成品 半成品電鍍設備葡萄糖氧化酶聚氨酯涂膜機半成品按國家藥監(jiān)局法律法規(guī)進行注冊成品2．2 擬解決的關鍵技術本項目產(chǎn)品包含三個關鍵的技術，分別如下一)葡萄糖探針的制備：依次包括不銹鋼基體、金層、鉑層、酶層、高分子半透膜層、親水層基體探針的制備：本項目產(chǎn)品葡萄糖傳感器基體探針是用電化學進行電鍍上一層細致，致密的金層和鉑層，通過自行設計的酶交聯(lián)機交聯(lián)的方法得到酶層；通過自行設計的涂膜劑涂布高分子化合物得到高分子半透膜層通過自行設計的涂膜劑涂布高分子化合物得到親水層二）三電極體系的探頭設計：兩個工作電極和一個參比電極組成；三）無線發(fā)射裝置的設計。 擬采用的方法、技術路線、以及工藝流程本項目動態(tài)血糖儀的開發(fā)擬采用的方法、技術路線以及工藝流程:一、本項目一個完善的動態(tài)血糖儀產(chǎn)品包括四大高技術領域：生物工程、機械工程、微電子、應用軟件。生物工程方面三電極體系葡萄糖傳感器探針（探頭）的設計，本項目的探頭首次采用兩個工作電極和一個參比電極的三電極體系，其中一個工作電極設計為參比工作電極，并透過大量的試驗數(shù)據(jù)設定參比工作電極的范圍值來判斷整個探頭所采集的血糖值的真實性。工作電極由生物相容性優(yōu)良的高分子半透膜、活性葡萄糖氧化酶、探針構成，參比電極由生物相容性優(yōu)良的高分子膜和探針構成，由工作電極、參比電極、模塊組裝成電化學裝置形成探頭，探頭的模塊中嵌入無線發(fā)射裝置。具體包括以下幾個方面：一）基體探針的制備：在細小的不銹鋼針表面采用電化學方法鍍上一層超微金層和鉑層作為工作電極的基體探針，參比電極采用電化學方法鍍上一層超微銀層；二）工作電極涂布活性葡萄糖氧化酶、高分子半透膜。并進行表面親水化處理。三）組裝模塊四）滅菌機械方面；本項目所采用的設備在市場上并不具備，所有設備都自行設計制造，獨立發(fā)明并使用，一)自行設計制造涂膜機、涂布工具二)自行設計制造酶交聯(lián)機三)自行設計制造電鍍設備微電子方面 一)本項目動態(tài)血糖儀發(fā)射器采用rf無線發(fā)射裝置，并可以設計信號中轉(zhuǎn)來進行遠距離傳輸。接收機采用幾口芯片，嵌入式程序。二)自行設計檢測儀，校準儀。應用程序方面本項目采用自行編寫應用程序?qū)Σ杉降臄?shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)和圖像處理，進行統(tǒng)計分析，如下圖采集到某糖尿病人24小時的數(shù)據(jù)，經(jīng)程序分析后得到血糖譜圖信息:二、葡萄糖探頭高分子半透膜材料的生物安全性試驗。三、實施臨床方案，準備注冊國家Ⅱ類醫(yī)療器械。 項目的特色和創(chuàng)新突破點生物工程方面三電極體系葡萄糖傳感器探針（探頭）的設計，本項目的探頭首次采用兩個工作電極和一個參比電極的三電極體系，其中一個工作電極設計為參比工作電極，并透過大量的試驗數(shù)據(jù)設定參比工作電極的范圍值來判斷整個探頭所采集的血糖值的真實性。工作電極由生物相容性優(yōu)良的高分子半透膜、活性葡萄糖氧化酶、探針構成，參比電極由生物相容性優(yōu)良的高分子膜和探針構成，由工作電極、參比電極、模塊組裝成電化學裝置形成探頭，探頭的模塊中嵌入無線發(fā)射裝置。微電子方面本項目動態(tài)血糖儀發(fā)射器采用rf無線發(fā)射裝置，并可以設計信號中轉(zhuǎn)來進行遠距離傳輸。 項目完成后預期實現(xiàn)的技術、經(jīng)濟指標及社會和經(jīng)濟效益，對產(chǎn)業(yè)的帶動和提升作用。預期技術指標u 在動態(tài)血糖檢測儀產(chǎn)品中首創(chuàng)兩工作電極、一參比電極的三工作電極體系葡萄糖探頭，首創(chuàng)采用無線發(fā)射裝置發(fā)射探頭采集到的數(shù)據(jù)信號，自行編寫用戶分析軟件；u 對比國外最新設計的同類生產(chǎn)產(chǎn)品。技術領先，個別指標遠優(yōu)于國內(nèi)外同類產(chǎn)品；u 產(chǎn)品廠內(nèi)自檢、型式檢測完全符合國家標準，順利進入臨床實施階段，具備規(guī)模生產(chǎn)能力，能夠批量生產(chǎn)動態(tài)血糖檢測儀。u 關鍵技術申請3～5項自主知識產(chǎn)權保護。預期對糖尿病治療指標一、全面掌握血糖波動趨勢，開啟糖尿病研究新標準顯示全面的血糖波動曲線，顯示血糖波動超出控制目標部分的時間和幅度；評價血糖波動超出目標范圍的時間和周期，可以回顧某天血糖圖的曲線下面積，并對各個時間與實際血糖波動之間進行關聯(lián)性分析；分析治療、進餐和日常的活動對這些波動趨勢的作用。二、了解波動的全面信息自動對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，提供詳細、準確的客觀數(shù)據(jù)；解釋常規(guī)方法難以發(fā)現(xiàn)的血糖波動，如無感知低血糖、高血糖波動等；