【文章內(nèi)容簡介】 尋常百姓家，由此也導致這些產(chǎn)品在市場上的緊俏和供應不足。 市場預測人類衛(wèi)生措施逐步由以醫(yī)療為主向以預防保健為主轉(zhuǎn)變，藥物開發(fā)逐步由化學合成向天然植物成分提取轉(zhuǎn)變，人類疾病譜的結(jié)構(gòu)也發(fā)生了根本變化，與過去相比，隨著科學技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)學水平的不斷提高，人類破壞型疾病的發(fā)生比例逐步降低，但隨著人類意識的進一步提高，人類思維世界更加廣闊，人類疾病的發(fā)展趨勢是功能障礙型疾病比例逐步上升，于是保健預防就成了現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展的方向和主旋律，而我國的傳統(tǒng)中藥材是保健預防的最佳藥物，因此中藥飲片的需求愈來愈大。專家預測，到2015年，全世界植物藥在醫(yī)藥消費總額中的比例將由12%提高到30%，植物藥的年銷售量將達到1000億美元。國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局預測，今后20年內(nèi)，國內(nèi)中藥飲片需求量每隔6～8年將翻一番。國內(nèi)外市場的巨大需求與當前我國中藥飲片生產(chǎn)的小型、分散及落后狀況形成了巨大反差，但市場趨勢表明中藥飲片產(chǎn)業(yè)擁有充裕的發(fā)展空間。項目產(chǎn)品市場定位：一是出口；二是陜、甘、寧、青、新等西部?。▍^(qū)）醫(yī)院終端端市場；三是大、中型中成藥制造企業(yè)。據(jù)WHO預計，天然藥物到2010年，全球天然藥物交易額將達到1000億美元。隨著我國國力的增強和民眾生活水平的提高，人均中藥飲片消費將迅速增長。根據(jù)國家醫(yī)藥管理局與市場管理司預測，在未來20年間，我國中藥飲片國內(nèi)銷售額每隔78年翻一番。全國1000多家中藥工業(yè)企業(yè)銷售產(chǎn)值在2000億元以上；全球未來藥用植物的銷售量可達400億美元。第七章 項目地點 選址要求能夠充分利用城市水、電、路、供暖、通訊等配套基礎(chǔ)設(shè)施條件，節(jié)約項目投資；能夠充分利用招商引資、經(jīng)濟開發(fā)區(qū)的各項優(yōu)惠政策；企業(yè)環(huán)境具有相對獨立、封閉的條件，周圍環(huán)境條件符合生產(chǎn)要求，水、空氣等清潔無污染；符合中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和社會經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃。 地理位置固原三陽藥業(yè)有限公司位于固原市扶貧經(jīng)濟發(fā)展試驗區(qū)民族街西側(cè)，能夠充分利用扶貧經(jīng)濟發(fā)展試驗區(qū)的水、電、路、供暖、通訊等配套基礎(chǔ)設(shè)施條件；在固原三陽藥業(yè)有限公司已經(jīng)投產(chǎn)運行的基礎(chǔ)上通過技術(shù)改造擴展生產(chǎn)能力，開發(fā)項目產(chǎn)品，大量節(jié)約項目投資；充分利用扶貧經(jīng)濟發(fā)展試驗區(qū)招商引資的稅收、貸款優(yōu)惠政策；企業(yè)具有相對獨立、封閉的條件；企業(yè)周圍清潔無污染，環(huán)境條件符合中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)定要求。供水：由縣自來水公司提供水源，水質(zhì)和水壓均符合要求。排水：廠區(qū)實行清污分流，日排放污水設(shè)計為100m3，廠區(qū)自建污水處理站，達到綜合污水排放二級標準后，外排連結(jié)城區(qū)下水管道統(tǒng)一進行污水凈化處理。供電：廠區(qū)自備630KVA10KV變壓器1臺，由城區(qū)供電所供電。蒸汽：計劃購置4T/H燃煤鍋爐2臺，可以滿足生產(chǎn)和采暖的蒸汽需要。電訊：由固原市電信局提供通訊服務(wù)。運輸：廠區(qū)比鄰國道公路、高速公路干線，交通運輸十分方便，企業(yè)有自備送貨車輛，并與有關(guān)原料供貨商和藥品銷售商簽有配送合同，貨物運輸物流暢通。第八章 項目工藝 項目產(chǎn)品 中藥飲片按照中醫(yī)藥理論和規(guī)定的工藝方法，對中藥材進行加工炮制后、可直接應用于中醫(yī)臨床的產(chǎn)品稱為中藥飲片；將中藥材加工成中藥飲片的工藝過程稱為中藥飲片炮制。中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱。其中，中藥飲片既可根據(jù)中醫(yī)處方直接調(diào)配入藥，又是制造中成藥的原料，是中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱的核心。中醫(yī)臨床處方用藥的特點是“復方配伍”，中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營必須根據(jù)中藥飲片“復方配伍”應用的特征，多品種開發(fā)。固原三陽藥業(yè)有限公司開發(fā)生產(chǎn)的中藥飲片包括636個單品種，其品種數(shù)占我國西北地產(chǎn)中藥材的92%。（見附件《產(chǎn)品目錄》）。 小包裝中藥飲片中藥飲片生產(chǎn)銷售一直沿用大包裝，藥房配方調(diào)劑歷來是“手抓戥稱”作業(yè)，這種配方方法存在著稱不準、分不勻、效率低、復核難、養(yǎng)護難、浪費大、衛(wèi)生差等弊端。2007年8月，國家中醫(yī)藥管理局辦公室發(fā)出《關(guān)于開展小包裝中藥飲片推廣使用試點工作的通知》（國中醫(yī)藥辦發(fā)〔2007〕42號），要求中藥飲片炮制企業(yè)開發(fā)推廣小包裝中藥飲片, 推進中醫(yī)藥規(guī)范化、標準化、現(xiàn)代化。固原三陽藥業(yè)有限公司隨即進行小包裝中藥飲片技術(shù)改造，已開發(fā)出《中藥飲片精量小包裝技術(shù)規(guī)程》和《中藥飲片精量小包裝實施指南》，目前小包裝中藥飲片已投入生產(chǎn)。 技術(shù)來源中藥飲片炮制的中醫(yī)藥學理論原理。中醫(yī)藥學理論要求，中藥材必須經(jīng)過加工成為中藥飲片，才能直接用于臨床治療或者進一步加工成為中成藥。中醫(yī)理論認為加工中藥飲片的作用主要有4個方面。一是消除或者降低藥物的毒性、烈性或副作用；二是調(diào)節(jié)藥物的性能，使之更適合防治疾病的需要；三是便于制劑和貯藏；四是除去雜質(zhì)和非藥用部分，使之單純潔凈衛(wèi)生，便于準確掌握用量，適于服用。中藥飲片炮制的現(xiàn)代生物化學原理?，F(xiàn)代生物化學從分子生物學層次上揭示了中藥在加工過程藥理成份發(fā)生化學反應的實質(zhì)，賦予了中藥炮制的新含意。中藥飲片規(guī)范化加工技術(shù)的核心是符合3個要求——符合中醫(yī)學關(guān)于中藥飲片性能（性味、升降沉浮、歸經(jīng)）和配伍理論的要求；符合現(xiàn)代生物化學關(guān)于控制藥理成份發(fā)生不良化學反應的要求；符合藥品食品保障健康衛(wèi)生安全的要求。中藥飲片炮制的現(xiàn)代技術(shù)規(guī)范依據(jù)。按照《中藥飲片炮制規(guī)范》的要求，項目單位依托各類科研項目，不斷探索和創(chuàng)新中藥飲片炮制技術(shù)，及時應用國內(nèi)中藥飲片炮制技術(shù)研究最新成果，集成800余種中藥飲片炮制技術(shù)標準操作規(guī)程，通過國家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理機構(gòu)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》認證。 工藝流程 基本工藝流程①濕法加工類工藝流程（適合于淀粉類藥材）預處理軟化處理切制加工分級選別炒 制凈選加工成 品烘 干包裝入庫②干法加工類工藝流程（適合于纖維類藥材）包裝入庫預處理切紙加工分級選別分級選別炒 制凈選加工成 品 技術(shù)規(guī)程舉例 中藥飲片炮制的特點是種類多，每一種中藥飲片炮制工藝各有其具體要求。本公司第一批開發(fā)840種中藥飲片，都逐一制定了《炮制工藝技術(shù)標準操作規(guī)程》?，F(xiàn)以《黃芩中藥飲片炮制工藝技術(shù)標準操作規(guī)程》舉例：【工藝流程】主要工藝流程包括：領(lǐng)料—凈選—蒸制—篩選—烘干—切制—大/中/小包裝—入庫。【操作過程】領(lǐng)料：由凈選工序的專門領(lǐng)料員按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取規(guī)定的數(shù)量，填寫《領(lǐng)料單》，核對原料檢驗報告單號，確保相同來源相同質(zhì)量標準的黃芩為一批。凈選：將黃芩原藥材置操作間內(nèi)揀選臺上，去凈雜質(zhì)、霉變等非藥用部分，按大小分開。置周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，轉(zhuǎn)入下一工序。本工序收率為95100%。蒸制：將凈選后的黃芩放入蒸籠內(nèi)蒸30分鐘，以蒸透為標準。置周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，轉(zhuǎn)入下一工序。本工序收率為98100%。切制：取蒸制后的黃芩，用轉(zhuǎn)盤式切藥機切制，本品的片厚為12mm，試切，合格后開始操作，片形勻稱，片厚均勻。置周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，轉(zhuǎn)入下一工序。本工序收率為93100%。烘干：將切制后的黃芩片用翻板式烘干機烘干，平鋪厚度為不超過3cm，溫度為7580℃，烘干時間為4060分鐘，飲片干燥后色澤一致，取出放涼。置周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，轉(zhuǎn)入下一工序。篩選：用自動篩選機選擇適合的篩網(wǎng)篩去藥屑，揀去不合格的飲片，置周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，轉(zhuǎn)入下一工序。本工序收率為90100%。包裝：按批包裝生產(chǎn)指令，領(lǐng)取規(guī)定數(shù)量的包裝材料和標簽。內(nèi)包：按包裝指令及領(lǐng)料單領(lǐng)料，在合格證上打印好相內(nèi)容，按規(guī)定分裝、封口，生產(chǎn)完畢后，清場，檢查標簽的使用情況，清場合格后，轉(zhuǎn)入下道工序。本工序填寫請驗單并由質(zhì)量部取樣員取樣。小內(nèi)包裝規(guī)格：5克（紅色包裝袋）、10克（藍色包裝袋）、15克（棕色包裝袋）、20克（黃色包裝袋）。中內(nèi)包裝規(guī)格：100袋裝。外包：將內(nèi)包完好的成品放入指定規(guī)格的大箱中，包裝規(guī)格根據(jù)大箱實際尺寸，打好封帶；或裝入外包袋中，貼好外包標簽。外包袋規(guī)格：12090cm；包裝規(guī)格：1Kg32袋/袋。本工序收率為98100%。包裝袋損耗率≤%，合格證的損耗率≤%。產(chǎn)品炮制過程總收率（成品數(shù)量/生產(chǎn)前數(shù)量）為8595%。【標準依據(jù)】《中華人民共和國藥典》2005年版一部211頁。 炮制設(shè)備設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)能力洗藥池、潤藥池自制100300Kg/h轉(zhuǎn)盤式切藥機QYJ100型200500Kg/h翻板烘干機CJGD20型100300Kg/h篩藥機SYJB180650Kg/h【安全保護】生產(chǎn)操作前，仔細檢查電路及動力設(shè)施，排除不安全隱患。不得用手觸摸機器的傳動及轉(zhuǎn)動部位，發(fā)生故障時，立即切斷電源，通過維修人員修理。壓力設(shè)備嚴禁撞擊、敲打，不準超壓、超溫。車間設(shè)消火栓，滅火器定點存放，并有專人負責，操作人員都會使用滅火器。各崗位生產(chǎn)工作人員必須按規(guī)定穿戴好工作服、鞋、帽、口罩、手套等。工藝衛(wèi)生按《生產(chǎn)過程管理規(guī)程》執(zhí)行?！疚锪掀胶狻績暨x工序的物料平衡值（實際值/理論值）為9799%。切制工序的物料平衡值（實際值/理論值）為99100%。篩選工序的物料平衡值（實際值/理論值）為9399%。內(nèi)包工序的物料平衡值（實際值/理論值）為99100%。產(chǎn)品物料平衡值（實際值/理論值）為8598%。物料平衡值%=實際值（生產(chǎn)后數(shù)量＋雜質(zhì)＋藥屑）/理論值（生產(chǎn)前）100% 設(shè)備選型 設(shè)備選型原則①滿足設(shè)計規(guī)模的要求；②滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》關(guān)于設(shè)備選型的要求。③設(shè)備先進可靠、節(jié)能安全，環(huán)境污染少，操作維修方便，自動化水平高。④切合實際，經(jīng)濟合理，充分利用現(xiàn)有設(shè)備，以國內(nèi)符合GMP要求的先進設(shè)備為主。⑤設(shè)備材質(zhì)以滿足物料要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量為前提，與原料、輔料、產(chǎn)品直接接觸的部分為優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼材質(zhì)。 設(shè)備選型方案車間與設(shè)備能力設(shè)備配置：2班次/日產(chǎn)中藥飲片20噸。洗藥間：9m2洗藥潤藥池，XY750型洗藥機。凈選間：SXFC6型6工位帶有反向除雜和磁選功能的凈選機組，配篩選工作臺。浸潤間：QRY2000型汽相置換式潤藥機和蒸汽式的蒸藥箱。切制間：QWG500型高速萬能截斷機、QXL150型旋轉(zhuǎn)式切片機、XRL4B型柔性支承篩選機。烘干間： HWJ4B型熱風爐烘干箱、HTZ9008蒸汽型風筒式烘干機。炒藥間：CYY750型自控溫燃油炒藥機5臺，共享3臺CYF480B型廢氣除塵器。粉碎間：根據(jù)生產(chǎn)加工的需要配置不同粉碎顆粒的破碎設(shè)備。適用于出料顆度為6mm～20mm之間的PSJB125型的破碎機，～100μm之間的GZG5型粉碎機。包裝間：大/中/小型包裝機8臺。第九章 項目目標以國家發(fā)改委、科技部認定的國家級“寧夏六盤山中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)中藥材基地”為依托，本著開發(fā)、利用、保護六盤山中藥材資源的宗旨，按照資源共享、節(jié)約資金的的原則，㎡，建成功能齊全，質(zhì)量穩(wěn)定、安全、可靠的中藥飲片生產(chǎn)中心，扶持中藥材種植戶5000戶，與農(nóng)戶簽訂中藥材訂單種植收購合同，每年收購農(nóng)戶中藥材6500噸，年加工炮制符合藥典要求的中藥飲片5000噸，使企業(yè)年銷售收入達到12500萬元，年利稅達到1296萬元，，在我國西北率先研究開發(fā)配方用中藥飲片，推廣中藥飲片精量小包裝產(chǎn)品，使六盤山區(qū)農(nóng)民實現(xiàn)中藥材種植收入15000萬元，同時通過公司飲片加工生產(chǎn)線的運行，為當?shù)靥峁┬碌木蜆I(yè)崗位217人。第十章 項目內(nèi)容 基礎(chǔ)設(shè)施 加工廠房租賃：㎡，具體用途和面積如下表：公司廠房布局基本情況表廠房位置面 積租賃時間用 途北區(qū)1號959㎡5年一車間中區(qū)10號631㎡5年原料庫北區(qū)2號㎡5年成品庫北區(qū)2號隔間㎡5年辦公室中區(qū)11號隔間30㎡5年其他房中區(qū)11號㎡5年二車間合計㎡ 廠房裝修：㎡，根據(jù)生產(chǎn)加工布局需要，對1000㎡的廠房內(nèi)生產(chǎn)控制區(qū)和1000㎡的普區(qū)及庫區(qū)按中藥飲片加工炮制GMP要求進行裝修改造，并按照消防設(shè)計要求安裝防火設(shè)施，按照衛(wèi)生要求安裝隔離設(shè)施，按照環(huán)保要求安裝除塵裝置和空調(diào)系統(tǒng)，對藥物實際生產(chǎn)區(qū)和存放區(qū)進行環(huán)氧自流坪處理。 儀器設(shè)備 根據(jù)生產(chǎn)需要,公司在現(xiàn)有儀器設(shè)備的基礎(chǔ)上,購置加工設(shè)備23種共76臺(件),購置質(zhì)量檢測檢驗儀器及化驗室設(shè)備18種174臺(件)。詳見《加工設(shè)備一覽表》和《化驗室質(zhì)量檢測儀器設(shè)備一覽表》。化驗室質(zhì)量檢測儀器設(shè)備一覽表序號儀器名稱型 號單位數(shù)量生產(chǎn)廠家及聯(lián)系方式1KH3000型全波長薄層色譜掃描儀KH3000臺2上?？普苌萍加邢薰?高效液相色譜儀LC3000C型臺2山東魯南瑞虹化工儀器有限公司 3紫外分光光度計UV3300臺2上海美譜達儀器有限公司4氣相色譜儀SP6890型臺2島津5數(shù)碼 ME61體視顯微鏡MSHOT臺2廣州明美公司： 6原子熒光光譜儀AFS200T臺2江蘇天瑞儀器股份有限公司7細胞破壁級粉碎機臺28電子天平十萬分之一臺2奧豪斯9電子天平千萬分之一臺210試驗用真空泵臺211毒氣柜臺212實驗室邊臺臺100每米950元13減震天平臺1200800800臺414標本柜臺1015中央實驗臺40008008002套2每米750元：二頭加半圓洗滌池（含試劑架）16冰箱個417試劑柜個1018玻璃