【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 100%理論值（炮制前）包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：（1）包裝用塑料袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)】公司內(nèi)部規(guī)定?！静馁|(zhì)】為白色或透明的聚乙烯塑料制品；無(wú)毒\無(wú)味?！就庥^】周正平整，無(wú)漏氣、潔凈無(wú)污染?！酒茡p率】≤3%?！居∷ⅰ课淖帧D案、標(biāo)志應(yīng)正確、清晰、深淺色澤一致?！疽?guī)格尺寸】長(zhǎng)35cm，寬27cm，（2）包裝箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)】中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB654386?！静馁|(zhì)】面紙應(yīng)為300g/m2瓦楞紙。【外觀】箱體方正，表面不允許有明顯的損壞和污跡，切邊表面裂損寬度不超過(guò)8mm，破損率小于1%。【紙箱接頭】紙箱接縫的黏合劑涂布應(yīng)均勻充分，無(wú)多余的黏合劑溢出。當(dāng)棉紙分離時(shí)，接縫依然粘合不分?！緣汉劬€】紙箱的壓痕線寬度，不大于17mm。折線居中，不得有破裂斷線，箱壁不允許有多余的壓痕線。【搖蓋】紙箱搖蓋經(jīng)開(kāi)、合1800往復(fù)5次以上，外面層不得有裂縫，內(nèi)面層裂縫長(zhǎng)度總和不得大于70mm。（3）外包袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為白色塑料編織袋，應(yīng)方正、整齊，無(wú)皺折，無(wú)污染，潔凈。規(guī)格為12090cm。秦艽規(guī)范化炮制試驗(yàn)研究包裝標(biāo)簽項(xiàng)目編碼項(xiàng)目編碼與處理水平技術(shù)負(fù)責(zé)人工藝操作員完成時(shí)間成品質(zhì)量檢測(cè)處理單位水平浸潤(rùn)水量性狀描述浸潤(rùn)水量烘干溫度烘干時(shí)間生物堿試驗(yàn)包裝方式熒光反應(yīng)貯藏溫度浸出物貯藏時(shí)間含量測(cè)定試驗(yàn)研究崗位定員：崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人工藝操作員定員姓名采購(gòu)2凈選2浸潤(rùn)2切制2烘干2篩選1包裝2貯藏1檢驗(yàn)2成品、半成品、原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法：【標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)】《中國(guó)藥典》2005年版一部?！拘誀睢款悎A形薄片。表面黃棕色或灰黃色，有縱向或扭曲的縱皺紋。質(zhì)硬而脆，易折斷，切面略顯油性，皮部黃色或棕黃色，木部黃色。氣特異，味苦、微澀。【鑒別】（1）生物堿試驗(yàn)：取本品粗粉2g，加三氯甲烷甲醇濃氨試液（75：25：5）混合液30ml，浸泡2小時(shí)，濾過(guò)，濾液置水浴上濃縮至約1ml，加1mol/L鹽酸溶液2ml，繼續(xù)蒸去三氯甲烷，放冷，濾過(guò)。取濾液分置二支試管中，一管加碘化汞鉀試液，即生成淡黃白色沉淀；另一管加碘化鉍鉀試液，即生成棕紅色沉淀。（2）熒光反應(yīng)：取本品橫斷面，置紫外光燈（365nm）下觀察，顯黃白色或金黃色熒光?！窘鑫铩空沾既苄越鑫餃y(cè)定法項(xiàng)下的熱浸法(附錄XA)測(cè)定,用乙醇作溶劑,%?！竞繙y(cè)定】照高效液相色譜法（附錄VID）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇水（1：4）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按龍膽苦苷峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。對(duì)照品溶液的制備精密稱取龍膽苦苷對(duì)照品適量，即得。供試品溶液的制備取本品粉末（過(guò)三號(hào)篩），精密稱定，加甲醇20ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液減壓加回收至干，殘?jiān)眠m量甲醇溶解，濾過(guò)，轉(zhuǎn)移至50ml，量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，精密量取1ml，置5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品按烘干品計(jì)算，含龍膽苦苷(C16H20O9)%?！举A藏】置通風(fēng)烘干處?！吨虚g產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則》：凈選：去凈非藥用部分，無(wú)碎屑、無(wú)雜質(zhì)，無(wú)泥沙。洗制：見(jiàn)本色，以徹底洗凈藥材表面及隱藏部位的泥沙雜質(zhì)為標(biāo)準(zhǔn)。潤(rùn)制：外觀應(yīng)藥透水盡，質(zhì)地松軟適中。便于保持有效成分和利于切制。切制：應(yīng)切面整齊，外形勻稱。飲片切制規(guī)格在規(guī)定的范圍之內(nèi)。烘干：干濕度均勻，保持固有色澤。篩選：篩選后的飲片應(yīng)無(wú)異形片及藥屑?！緲?biāo)準(zhǔn)依據(jù)】《中華人民共和國(guó)藥典》2005版一部190頁(yè)。本品為龍膽科植物秦艽（GentianamacrophyllaPall.）的烘干根。春、秋二季采挖，除去泥沙；秦艽及麻花艽曬軟，堆置“發(fā)汗”至表面呈紅黃色或灰黃色時(shí)，攤開(kāi)曬干，或不經(jīng)“發(fā)汗”直接曬干；小秦艽趁鮮時(shí)搓去黑皮，曬干?！拘誀睢壳剀矗℅entianamacrophyllapall.）呈類圓柱形，上粗下細(xì)，扭曲不直，長(zhǎng)10～30cm，直徑1～3cm。表面黃棕色或灰黃色，有縱向或扭曲的縱皺紋。頂端有殘存莖基及纖維狀葉鞘。質(zhì)硬而脆，易折斷，斷面柔潤(rùn)，皮部黃色或棕黃色，木部黃色。氣特異，味苦、微澀。【鑒別】(1)取本品粗粉2g，加三氯甲烷－甲醇－濃氨試液(75∶25∶5)混合液30ml，浸泡2小時(shí)，濾過(guò)，濾液置水浴上濃縮至約1ml，加1mol/L鹽酸溶液2ml，繼續(xù)蒸去三氯甲烷，放冷，濾過(guò)。取濾液分置二支試管中，一管加碘化汞鉀試液，即生成淡黃白色沉淀；另一管加碘化鉍鉀試液，即生成棕紅色沉淀。(2)取本品橫斷面，置紫外光燈(365nm)下觀察，顯黃白色或金黃色熒光。【浸出物】照醇浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的熱浸法(附錄ⅩA)測(cè)定，用乙醇作溶劑，%?！竞繙y(cè)定】按照高效液相色譜法(附錄ⅥD)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水(1∶4)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按龍膽苦苷峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。對(duì)照品溶液的制備精密稱取龍膽苦苷對(duì)照品適量，即得。供試品溶液的制備取本品粉末(過(guò)三號(hào)篩)，精密稱定，加甲醇20ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液減壓回收至干，殘?jiān)眠m量甲醇溶解，濾過(guò)，轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，精密量取1ml，置5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品按烘干品計(jì)算，含龍膽苦苷(C16H20O9)%。【炮制】除去雜質(zhì)，洗凈，潤(rùn)透，切厚片，曬干?！拘晕杜c歸經(jīng)】辛、苦，平。歸胃、肝、膽經(jīng)?！竟δ芘c主治】祛風(fēng)濕，清濕熱，止痹痛。用于風(fēng)濕痹痛，筋脈拘攣，骨節(jié)煩痛，日晡潮熱，小兒疳積發(fā)熱?！居梅ㄅc用量】3～9g?！举A藏】置通風(fēng)烘干處。（二）原料檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程：建立秦艽（Gentianamacrophyllapall.）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，為操作過(guò)程規(guī)范化提供依據(jù)。：化驗(yàn)員。：適用于秦艽原藥材檢驗(yàn)。：．性狀及其判定．性狀：秦艽呈類圓柱形，上粗下細(xì)，扭曲不直，長(zhǎng)10～30cm，直徑1～3cm。表面黃棕色或灰黃色，有縱向或扭曲的縱皺紋，頂端有殘存莖基及纖維狀葉鞘。質(zhì)硬而脆，易折斷，斷面柔潤(rùn)，皮部黃色或棕黃色，木部黃色。氣特異，味苦、微澀。．判定：若與上述特征相符，則判符合規(guī)定；若不相符，則判不符合規(guī)定。．理化鑒別．儀器、器皿、設(shè)備:扭力天平量筒50ml具塞錐形瓶漏斗吸管2ml試管水浴鍋電阻爐:三氯甲烷甲醇濃氨試液lmol/L鹽酸溶液2ml碘化汞鉀試液碘化鉍鉀試液紫外燈刀片:. 生物堿試驗(yàn)：取本品粗粉2g，加三氯甲烷甲醇濃氨試液(75：25：5)混合液30ml，浸泡2小時(shí)，濾過(guò)，濾液置水浴上濃縮至約lml，加lmol/L鹽酸溶液2ml，繼續(xù)蒸去三氯甲烷，放冷，濾過(guò)