【文章內(nèi)容簡介】 ？ Yes□ No□是否每一批產(chǎn)品都按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)？ Yes□ No□在最終產(chǎn)品中是否存在任何溶劑殘留？ Yes□ No□請(qǐng)標(biāo)明品種名和處于的水平：在最終產(chǎn)品中是否存在任何雜質(zhì)？ Yes□ No□請(qǐng)標(biāo)明品種名和處于的水平：產(chǎn)品是否按程序提交微生物污染檢測？ Yes□ No□是否能提供一特定批的檢驗(yàn)報(bào)告書？ Yes□ No□是否定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)？ Yes□ No□是否有GMP培訓(xùn)計(jì)劃？ Yes□ No□是否有培訓(xùn)記錄？ Yes□ No□是否定期對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行評(píng)估？ Yes□ No□是否建立更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝、分析方法、關(guān)鍵設(shè)備中發(fā)生變更均得到有效控制和記錄？ Yes□ No□是否有超限結(jié)果調(diào)查（OOS調(diào)查）程序？ Yes□ No□是否有偏差處理程序？ Yes□ No□是否有糾正預(yù)防程序？ Yes□ No□是否有工業(yè)衛(wèi)生程序（如廠房、設(shè)施、人員、衣服等）？ Yes□ No□是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧程序？ Yes□ No□是否與GMP有關(guān)的數(shù)據(jù)經(jīng)過電子記錄和/或保存？ Yes□ No□如果是，該系統(tǒng)是否經(jīng)過驗(yàn)證？ Yes□ No□質(zhì)量控制：原料是否均由合格供應(yīng)商提供？ Yes□ No□產(chǎn)品檢驗(yàn)是否根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ Yes□ No□是否建立了書面且經(jīng)過批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法？ Yes□ No□是否該檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證？ Yes□ No□驗(yàn)證方法是否滿足ICH的要求？ Yes□ No□如果有重大變化，分析方法是否會(huì)重新進(jìn)行驗(yàn)證？ Yes□ No□如果分析方法有變化，貴公司是否會(huì)及時(shí)通知到客戶，即使沒有要求需要這樣做？ Yes□ No□是否有樣品處理的書面程序？ Yes□ No□分析結(jié)果和計(jì)算是否經(jīng)雙人復(fù)核？ Yes□ No□是否由協(xié)議實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)？ Yes□ No□檢驗(yàn)報(bào)告書是否能提供信息表明所有檢驗(yàn)由該測試實(shí)驗(yàn)室完成，并且該檢驗(yàn)與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)相符合？ Yes□ No□證書及樣品：是否能提供每批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書？ Yes□ No□是否每批產(chǎn)品均保存留樣？ Yes□ No□是否由QC出具檢驗(yàn)報(bào)告書并且經(jīng)QA/QC批準(zhǔn)？ Yes□ No□是否進(jìn)行微生物檢查？ 原料 Yes□ No□ 成品 Yes□ No□ 空氣，墻面，機(jī)器/設(shè)備 Yes□ No□ 水 Yes□ No□人 Yes□ No□試劑： 是否有合適的存放條件？（如溫度） Yes□ No□是否對(duì)存放的環(huán)境及有效期進(jìn)行監(jiān)控？ Yes□ No□是否進(jìn)行有效期的標(biāo)志？ Yes□ No□分析儀器：是否經(jīng)過確認(rèn)？ Yes□ No□是否定期校驗(yàn)？ Yes□ No□是否定期進(jìn)行維護(hù)？ Yes□ No□是否建立運(yùn)行記錄？ Yes□ No□是否建立清潔程序？