【文章內(nèi)容簡介】 促進購進獸藥的結構優(yōu)化，不斷提高獸藥經(jīng)營質量。二、適用范圍：獸藥進貨質量評審三、正文：、質量管理部門每年應對進貨情況進行綜合質量評審，評審結果存檔備查。、質量評審應針對上一年度所經(jīng)營獸藥的各項質量指標，在對所經(jīng)營獸藥的整體質量情況匯總、分析的基礎上，對獸藥入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質量信譽等內(nèi)容進行統(tǒng)計。、質量管理部門應做出進貨質量評審報告，評審結果應具體明確，為購進計劃的審核提供依據(jù)。進口獸藥管理制度一、目　　的：為規(guī)范對進口獸藥的管理，確保進口獸藥的質量，對進口獸藥進行系統(tǒng)的質量控制，根據(jù)《獸藥管理法》、《進口獸藥管理辦法》和《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，特制定本制度。二、適用范圍：進口獸藥的購進管理。三、正文：、購進進口獸藥，必須嚴格審核供貨企業(yè)的合法資質及質量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂合同時注明有關質量條款，并對供貨單位質量保證體系予以了解。、索取蓋有供貨單位質量管理機構原印章的《進口獸藥注冊證》或《獸藥產(chǎn)品注冊證》及《進口獸藥檢驗報告書》或《進口獸藥通關單》復印件，核對進口獸藥的合法性。、驗收進口獸藥應按以下有關規(guī)定進行。①驗收進口獸藥應依據(jù)《進口獸藥注冊證》或《獸藥產(chǎn)品注冊證》和進口獸藥檢驗報告書》或《進口獸藥通關單》等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄。②進口獸藥內(nèi)外包裝的標簽都必須用中文標明獸藥名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書。③驗收預防性生物制品、血液制品，應提供《生物制品進口批件》的文件；④驗收進口藥材應有《進口藥材批件》的復印件。、進口獸藥在庫儲存時應相對集中存放，保管員要仔細核實進口獸藥的儲存要求，合理調節(jié)控制庫房溫濕度儲存條件，保證進口獸藥的合理儲存。、加強對進口獸藥的養(yǎng)護管理，對新經(jīng)營的進口獸藥建立獸藥養(yǎng)護檔案。、配送進口獸藥時，應將有關該產(chǎn)品的進口質檢單隨貨送達客戶。首營企業(yè)與首營品種審核管理制度一、目的：確認供貨企業(yè)的合法資格和質量保證能力，保證購進獸藥的合法性和質量。二、適用范圍：首營企業(yè)與首營品種三、正文：（一）企業(yè)對首營企業(yè)進行審核，供貨企業(yè)應符合下述條件：、國內(nèi)獸藥應為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售；、進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構或者依法委托的國內(nèi)代理機構經(jīng)營；、供貨企業(yè)有較好的質量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。（二）企業(yè)對首營品種進行審核，獸藥產(chǎn)品應符合下述條件：、國內(nèi)獸藥應當為具有合法資格的獸藥企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構或者依法委托的國內(nèi)代理機構銷售的；、國內(nèi)獸藥應依法取得產(chǎn)品批準文號，進口獸藥應依法取得進口獸藥注冊證書；、獸藥包裝、標簽和說明書應當符合國家獸藥管理有關規(guī)定和儲運要求；、中藥材應當符合注明產(chǎn)地要求；、首營企業(yè)指與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。（三）首營企業(yè)審核程序、由采購人員按規(guī)定填寫“首營企業(yè)審批表”。、質量負責人會同經(jīng)營負責人，對首營企業(yè)情況進行審核，必要時可到首營企業(yè)進行現(xiàn)場考察。、子公司總經(jīng)理批準后報總部事業(yè)部審批。（四）首營品種審核程序、采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表”、質量負責人會同經(jīng)營負責人對首營企業(yè)情況進行審核。、子公司總經(jīng)理批準后報總部事業(yè)部審批。獸藥采購合同管理制度一、目　　的：為有效的達到使供銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質量意識，明確雙方的質量責任，促使企業(yè)自覺主動的加強質量控制，依法規(guī)范經(jīng)營，確保獸藥經(jīng)營質量，制定獸藥采購合同管理制度。二、適用范圍：獸藥采購合同的管理。三、正文：獸藥采購合同是獸藥經(jīng)營過程中明確供銷雙方責權的重要形式之一，根據(jù)要求，企業(yè)簽訂采購合同應明確質量條款，其目的就是、采購合同的形式①標準書面合同；②質量保證協(xié)議；③文書、傳真、電話記錄、口頭約定等。對于建立長期供貨關系的企業(yè)，應簽訂明確質量責任的質量保證協(xié)議，明確有效期，一般應按年度重新簽訂。、書面合同的項目與內(nèi)容①購銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、銀行帳號、簽約代表、簽約時間、合同正文。②合同正文內(nèi)容．獸藥名稱、規(guī)格、供貨價、包裝單位、數(shù)量及總金額；．交貨時間、方式、地點、產(chǎn)品驗收時限；．結算方式與付款期限；．質量標準與質量條款及質量責任分配；．違約處理方式?！?獸藥購進的管理程序一、目　　的：制定進貨程序，確保購進的獸藥符合質量要求。二、適用范圍：獸藥購進的全過程。三、正文：、進貨質量管理程序應包括以下環(huán)節(jié)：*　確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽；*　審核所購入獸藥的合法性和質量可靠性；*　對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；*　對首營品種，填寫“首次經(jīng)營獸藥審批表”，并經(jīng)子公司總經(jīng)理和總部事業(yè)部審核批準；*　簽訂有明確質量條款的購貨合同；*　購貨合同中質量條款的執(zhí)行?！?、供貨企業(yè)合法性①要求企業(yè)購進獸藥時必須嚴把質量關，審核供貨單位的合法性和購入獸藥的合法性，并確保按照獸購進質量管理的規(guī)定組織采購活動。同時，企業(yè)應對對本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。②業(yè)務購進部門負責索取并審核供貨企業(yè)的合法證照，審核時應對供貨方《獸藥經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍嚴格把關，確保購進進行為和購進獸藥的合法性。、購進獸藥的合法性企業(yè)購進的獸藥應符合以下基本條件，以確保其合法性：*　合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的獸藥；*　具有法定的質量標準，即國家獸藥標準；*　應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號；*　進口獸藥應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進獸藥注冊證》和《進口獸藥檢驗報告》或《進口獸藥通關單》的復印件；*　包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求；①國家獸藥標準　獸藥必須符合國家獸藥標準。國家獸藥標準，是指國家為保證獸藥質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求，包括國家獸藥監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國獸藥典》、獸藥注冊標準和其他獸藥標準。②獸藥批準文號　獸藥批準文號是獸藥生產(chǎn)合法性的標志，系指國家批準的該獸藥的生產(chǎn)文號。③進口獸藥　．進口獸藥須經(jīng)國務院獸藥監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口獸藥注冊證書?！。M口獸藥注冊證號格式由字母（或）后接位阿拉伯數(shù)字組成，前位為公元年號，后位為年內(nèi)順序編號。其中代表中藥，代表生物制品，代表化學獸藥?！。髽I(yè)購進進口獸藥應有符合規(guī)定、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口獸藥注冊證》、《進口獸藥檢驗報告書》或《進口獸藥通關單》復印件。④特殊管理獸藥　購進特殊管理的獸藥，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。獸藥零售連鎖企業(yè)只能經(jīng)營毒性中藥飲片、麻醉中藥和第二類精神獸藥，根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營特殊管理獸藥的合法資質，應向具備合法生產(chǎn)或經(jīng)營資質的企業(yè)，按照相關規(guī)定依法購進。⑤包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要求、供貨方銷售人員合法性企業(yè)應索取與本企業(yè)聯(lián)系獸藥銷售事宜的供貨單位銷售員的有關證明資料，并進行合法性資格審核，對供貨方銷售人員應建立相應的檔案，并對其經(jīng)營行為及身份的合法性實行動態(tài)的監(jiān)督審核，對不再具備合法資格的銷售人員應及時采取有效措施，停止業(yè)務往來。審核資料的主要內(nèi)容；　?、俟┴浧髽I(yè)證照復印件。審核《獸藥經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準的經(jīng)營方式與經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符；②獸藥銷售員身份證；③供貨企業(yè)法定代表人授權委托書，授權委托書應加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標明有效期限。獸藥購進計劃的編制與審核管理制度一、目　　的：為按照從實際出發(fā)，遵循市場經(jīng)濟規(guī)律、提高企業(yè)經(jīng)濟效益，科學合理地制定購貨計劃，加強獸藥購進的審核管理；特制定本制度。二、適用范圍：獸藥購進計劃的編制與審核管理。三、正文：、購進計劃按照企業(yè)經(jīng)營管理的需要，一般按月份編制，每周采購日調整執(zhí)行。、編制購進計劃一般按照以下程序進行；?、俨少彶块T在編制獸藥計劃時，應堅持“質量第一”的原則，以往月銷售量以基礎，征求銷售部門人員意見，確保市場需求，合理設計獸藥庫存結構，提出一定時期內(nèi)的購進計劃草案，報各銷售部門主管審核；?、谫|量管理部應仔細查閱獸藥質量檔案，以獸藥質量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上一經(jīng)營周期的購進獸藥質量評審結果，有效行使質量否決權，做出審核結論；　③經(jīng)質量審核的購進計劃應報質量工作負責人審批，由商務部門實施。、從質量審核的目的出發(fā)，獸藥購進計劃的形式，還應有供貨企業(yè)名稱、購進品種目錄等形式。、凡列入質量管理部門審核合格的供貨企業(yè)名單、購進品種目錄的供貨企業(yè)和購進品種商務部可按照經(jīng)營管理的實際需要，自主開展業(yè)務經(jīng)營活動。、未列入供貨企業(yè)名單、購進品種目錄的，應根據(jù)具體情況，報質量管理機構審核。獸藥購進記錄管理制度一、目　　的：確保質量管理體系的有效運行，真實、完整、準確地反映質量活動的實際情況，用以追溯企業(yè)各環(huán)節(jié)的管理行為及所經(jīng)營獸藥的質量狀況。二、適用范圍：獸藥購進記錄的管理。三、正文：、質量記錄?、儋|量記錄包括企業(yè)質量管理控制過程中所形成的所有原始記錄、票據(jù)憑證、質量報表等信息資料?！、谄髽I(yè)質量管理方面的各類原始資料的建立，都是獸藥管理法律法規(guī)及行政規(guī)章對獸藥經(jīng)營企業(yè)的強制要求，各類原始資料均具有法律物證的性質，不得對其進行隨意更改?！、鄹黝愒加涗洃龅巾椖魁R全、內(nèi)容正確、真實有效、責任明確。其形式可以采用臺帳、票據(jù)、憑證等書面資料，也可以為電子媒介的形式。對質量原始記錄中的獸藥固有信息，應全部采用電子數(shù)據(jù)化管理，如購進記錄、入庫質量驗收記錄、庫存管理臺帳、出庫發(fā)貨記錄、配送復核記錄、門店購進記錄等。、購進記錄　①購進獸藥應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄是對企業(yè)業(yè)務購進行為合法性及規(guī)范性的有效監(jiān)控和追溯，由業(yè)務購進人員在確定了具體的業(yè)務購進活動后所作的記錄，其內(nèi)容應包含購進獸藥的通用名稱、劑形、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等?！、讷F藥購進記錄保留到超過獸藥有效期一年，但不得少于三年，購進記錄出獸藥采購部門填制并保存。、票、帳、貨相符在經(jīng)營中要做到：購進獸藥的數(shù)量＝庫存獸藥數(shù)量＋已銷售獸藥數(shù)量。獸藥檢查和驗收管理制度一、 目的：建立檢查和驗收入制度，相關部門應執(zhí)行本制度，驗明獸藥合格證明和其他標識， 不符合要求的，不得購進。二、 適用范圍：獸藥檢和驗收入的控制管理。三、 正文： 獸藥驗收基本要求是：按照法規(guī)標準和合同規(guī)定的質量條款對購進、銷后退回獸藥進行每批號驗收。驗收內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、批準文號等是否與合同一致，同時，對獸藥的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明和文件進行逐一檢收。 驗收獸藥時，除對獸藥包裝、標簽、說明書所標明的內(nèi)容進行驗收外，還應檢查、核對其它有關獸藥質量、獸藥合法性的證明文件。 獸藥檢查驗收的具體內(nèi)容包括：獸藥質量檢查項目：對購進獸藥及發(fā)送退回獸藥進行質量檢查驗收入時，除了包裝、標簽、說明書及有關證明文件外，對質量有懷疑或性質不穩(wěn)定的獸藥進行外觀質量抽查，檢查時，可以《中國人民共和國獸藥典》附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù)，同時注意制劑變質的有關性狀。對內(nèi)在質量有懷疑時，應送所在地獸藥檢驗機構檢確定，貨物存放在待檢區(qū)。對獸藥的外觀質量進行檢查驗收時，應根據(jù)驗收入養(yǎng)護室所配備的設施設備條件及企業(yè)實際管理的需要，確定質量檢項目，一般應對澄明度、裝量差異等項目進行檢查。包裝質量檢查：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條、封蓋有無破損；包裝箱有無滲液、污損及破損。外包裝上應清晰注明獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效日期、貯藏、包裝、批準文號及運輸事項或基它標記，如特珠管理獸藥、外用獸藥、非處方藥標識等，有關特定儲運圖示標志的包裝印刷應清晰標明，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。內(nèi)包裝檢查內(nèi)容：容器應用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密；包裝印字應清晰，瓶簽粘貼牢固。包裝標簽和說明書檢查：獸藥包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。對小瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應標明品名、規(guī)格、批號三項。產(chǎn)品合格證：獸藥的每整個包裝中，應有產(chǎn)品合格證。合格證的內(nèi)容一般包括獸藥的通用名、規(guī)格（含量及包裝）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、化驗單號、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章。進口獸藥：應有《進口獸藥注冊證》或《獸藥產(chǎn)品注冊證》、《進口獸藥檢驗報告書》或《進口獸藥通關單》；包裝和標簽應以中文標明獸藥的名稱、主要成份、“進口獸藥注冊證號”或“獸藥產(chǎn)品注冊證號”生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進口獸藥包裝應附有中文說明書。首營品種的首批到貨獸藥入庫驗收時應有生產(chǎn)企業(yè)同批號獸藥的檢報告書。對退回的獸藥，無論何種原因，均應按規(guī)定的程序逐批驗收。鑒于退回獸藥物流過程的特殊情況，為有效的發(fā)揮非正常原因引起的意外質量問題，對退回獸藥的驗收，應在具體操作中有針對性地進行檢查驗收，如加大抽樣量、必要的外觀檢查等。獸藥驗收結果的判定管理制度一、 目的：制定獸藥驗收結果的判定制度，驗收人員應嚴格按本制度執(zhí)行判定。二、 適用范圍：獸藥驗收結果的判定三、 正文 合格判定：驗收人員按規(guī)定驗收合格的獸藥，可直接判定合格結論并簽章。 凡判定為不合格或判定有疑問時，應報質量管理機構確定。 直接判定為不合格獸藥的情況：未經(jīng)獸藥監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的獸藥；整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；標簽說明書的的內(nèi)容不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的獸藥；購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；性狀外觀與合格品有明顯差異的獸藥；內(nèi)外包裝有明顯破損