變更控制管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-05-14 08:54 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 對(duì)成品總體質(zhì)量產(chǎn)生顯著影響的中控檢測(cè)限度放寬無(wú)4可能會(huì)對(duì)成品總體質(zhì)量產(chǎn)生顯著影響的中控檢測(cè)取消無(wú)4前提條件變更不是生產(chǎn)異常所致檢測(cè)方法不變或次要變更變化任何新檢測(cè)方法不涉及新的非標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)的應(yīng)用或標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)的新用途不涉及關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目，如含量，任何關(guān)鍵的物理特性如顆粒度、密度，鑒別檢測(cè)，水分，任何改變檢測(cè)頻次的要求要求變更前后中控檢測(cè)對(duì)比非藥典記載的新分析方法的詳細(xì)描述和驗(yàn)證數(shù)據(jù)證明該檢測(cè)項(xiàng)目是非重大變更檢測(cè)項(xiàng)目的合理性說(shuō)明或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中控檢測(cè)變更合理性研究，綜合分析并證明該項(xiàng)變更不會(huì)引起成品質(zhì)控水平降低 、限度變更要求變更分類變更情況前提條件要求次要變更成品縮緊限度35成品增加檢測(cè)項(xiàng)目55取消成品的非重大變更檢測(cè)項(xiàng)目55中度變更由藥典版本更新/增補(bǔ)或其他法定文件要求而引起的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更，僅針對(duì)放寬規(guī)定限度或刪除檢測(cè)項(xiàng)目無(wú)5重大變更取消某檢測(cè)項(xiàng)目，該檢測(cè)項(xiàng)目可能對(duì)成品總體質(zhì)量產(chǎn)生顯著影響無(wú)6成品放寬限度無(wú)6前提條件變更不是生產(chǎn)異常所致，如含量限度變化任何變更必須在現(xiàn)行已批準(zhǔn)限度的范圍內(nèi)檢測(cè)程序/方法不變或是次要變更變化任何新檢測(cè)方法不涉及新的非標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)的應(yīng)用或標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)的新用途不涉及關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目，如含量，任何關(guān)鍵的物理特性如顆粒度、密度，鑒別檢測(cè)，水分，任何改變檢測(cè)頻次的要求要求變更前后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)描述對(duì)比新分析方法描述及相關(guān)驗(yàn)證變更前后至少連續(xù)三批成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)比證明該檢測(cè)項(xiàng)目是非重大變更檢測(cè)項(xiàng)目的合理性說(shuō)明或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)估對(duì)相應(yīng)穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目/限度/方法的影響質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更合理性研究，綜合分析并證明該項(xiàng)變更不會(huì)引起成品質(zhì)控水平降低 變更分類變更情況前提條件要求次要變更成品檢測(cè)程序/方法次要變更變化24由藥典版本更新/增補(bǔ)或其他法定文件要求而引起的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更，不包括放寬規(guī)定限度或刪除檢測(cè)項(xiàng)目無(wú)4變更成品鑒別方法34重大變更變更成品含量等檢測(cè)方法無(wú)4由藥典版本更新/增補(bǔ)或其他法定文件要求而引起的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更，不能對(duì)成品提供等同或更好的質(zhì)量保證無(wú)5前提條件含量限度不變分析方法本身不變，如色譜柱類別未變變更后方法的專屬性和靈敏度應(yīng)有提高或至少等同要求變更前后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)描述對(duì)比分析方法驗(yàn)證（或確認(rèn)），且驗(yàn)證結(jié)果需證明新方法至少等同于原方法變更前后至少連續(xù)三批檢驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)比評(píng)估對(duì)相應(yīng)穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目/限度/方法的影響質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更合理性研究，綜合分析并證明該項(xiàng)變更不會(huì)引起成品質(zhì)控水平降低 變更分類變更情況前提條件要求微小變更生產(chǎn)設(shè)備非關(guān)鍵零部件的變更21次要變更不同型號(hào)、材質(zhì)的關(guān)鍵的設(shè)備配件或部件更換23非關(guān)鍵設(shè)備更換、轉(zhuǎn)移33關(guān)鍵設(shè)備更換、轉(zhuǎn)移無(wú)3檢測(cè)儀器變更無(wú)5中度變更新增加生產(chǎn)設(shè)備無(wú)6前提條件針對(duì)關(guān)鍵設(shè)備：潔凈區(qū)內(nèi)所有生產(chǎn)設(shè)備該配件或部件不與物料直接接觸除關(guān)鍵設(shè)備外的生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)輔助設(shè)備要求變更前后設(shè)備（或配件/部件）名稱、型號(hào)、材質(zhì)對(duì)比變更前后車間設(shè)備平面布局圖對(duì)比設(shè)備確認(rèn)選擇三批不同產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)儀器再驗(yàn)證送法定部門進(jìn)行檢定和校正向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案 變更分類變更情況前提條件要求次要變更非潔凈廠房的車間設(shè)施需要變更無(wú)4對(duì)潔凈廠房的車間設(shè)施需要變更無(wú)4生產(chǎn)場(chǎng)地減少（指生產(chǎn)場(chǎng)地停止使用或另作他用或閑置，及必要的建筑物拆除）無(wú)2成品外包裝場(chǎng)地轉(zhuǎn)移12成品、原輔料倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移或新增24中度變更質(zhì)量控制檢測(cè)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移或新增25成品生產(chǎn)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移或新增38重大變更成品生產(chǎn)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移或新增，且新場(chǎng)地未經(jīng)歷過(guò)藥政官方檢查并批準(zhǔn)38前提條件不會(huì)直接接觸到成品能提供等同或更好的質(zhì)量保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備方法（包括批量大?。┎蛔円髮?duì)廠房設(shè)施進(jìn)行環(huán)境質(zhì)量分析評(píng)估證明或依據(jù)性材料變更前后平面布局圖及廠區(qū)平面布局圖對(duì)比溫濕度監(jiān)測(cè)分布點(diǎn)驗(yàn)證設(shè)備/設(shè)施/公用系統(tǒng)確認(rèn)或驗(yàn)證變更前后至少連續(xù)三批成品（至少為中試規(guī)模）檢驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)比工藝研究及驗(yàn)證變更后連續(xù)三批樣品需進(jìn)行穩(wěn)定性考察，并與變更前穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較 變更分類變更情況前提條件要求次要變更飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更能對(duì)飲用水檢測(cè)提供等同或更好的質(zhì)量保證5空氣系統(tǒng)變更包括空調(diào)機(jī)組及空調(diào)箱各主要部件、風(fēng)管、風(fēng)閥、高效過(guò)濾器、日常環(huán)境監(jiān)控項(xiàng)目和限度規(guī)定等變更2壓縮空氣系統(tǒng)變更包括運(yùn)行操作程序、空壓機(jī)各主要部件、過(guò)濾器濾芯及其他關(guān)鍵設(shè)備等變更2空氣/壓縮空氣系統(tǒng)環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更能對(duì)空氣/壓縮空氣系統(tǒng)環(huán)境監(jiān)測(cè)提供等同或更好的質(zhì)量保證4純化水系統(tǒng)變更包括工藝流程、運(yùn)行操作程序、日常監(jiān)控及在線監(jiān)控的項(xiàng)目和限度規(guī)定、清洗消毒操作程序、過(guò)濾器濾芯、關(guān)鍵設(shè)備及管網(wǎng)等變更2中度變更純化水系統(tǒng)設(shè)備變更不影響水質(zhì)的非關(guān)鍵設(shè)備增加能提高水質(zhì)的設(shè)備措施2純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更能對(duì)純化水檢測(cè)提供等同或更好的質(zhì)量保證5要求變更前后流程圖/布局圖/監(jiān)控項(xiàng)目和限度等對(duì)比公用系統(tǒng)驗(yàn)證變更前后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比變更后連續(xù)三次檢驗(yàn)報(bào)告單/檢測(cè)數(shù)據(jù)必要時(shí)需進(jìn)行分析方法驗(yàn)證，且驗(yàn)證結(jié)果需證明新方法至少等同于原方法 變更分類變更情況前提條件要求次要變更變更成品包裝規(guī)格（包裝數(shù)量改變）12變更包裝容器的大小和/或尺寸11直接接觸成品的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更68非直接接觸成品的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更18中度變更變更直接接觸成品的包裝材料和容器37去除或變更具有遮光、防潮等作用的功能性外包裝27前提條件包材材質(zhì)及包裝結(jié)構(gòu)未發(fā)生改變不降
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