【文章內容簡介】 進行再檢查。供方應規(guī)定這種檢查的內容和頻次，并保存檢查記錄作為進行控制的證據(jù)（）。當采購商或其代表要求時，應提供測量設計數(shù)據(jù)，以證明其功能是合適的?！　?檢驗和試驗狀態(tài)　　產品的檢驗和試驗狀態(tài)應采用標記、批準的印章、標簽、標牌、流程卡、檢驗記錄、試驗軟件、放置地點或其他合適的手段予以標識，以表明經(jīng)檢驗和試驗的產品合格與否。必要時，在產品的生產和安裝全過程應妥善保存檢驗和試驗狀態(tài)的標志，以保證只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗的產品才能交付、使用或安裝?！　∮涗洃獦嗣髫撠煼判泻细衿返臋z驗部門（）　　 不合格品的控制　　供應商應制訂并堅持防止錯誤地使用或安裝不符合規(guī)定要求的產品的程序。控制工作應包括對不合格品的鑒別、文件記錄、評估、隔離（如可行時）、處理以及通知有關職能部門?！　?不合格的復核和處理　　應規(guī)定對不合格品進行復核的職責和對其處理的權限?！　凑諘娉绦驅Σ缓细衿愤M行復核，不合格品可：　　a）返工以滿足規(guī)定的要求，或　　b）經(jīng)特許，修理或不修理，予以接收，或　　c）重新定級改作他用，或　　d）拒收或報廢?！　‘斊跫s有要求時，應將對不符合要求的產品的使用或修理設想（），報告買方或其代表，以求得到特許。被接收的不合格品的情況，修理情況，應予記錄，以表明實際情形（）　　修理和返工過的產品，應按書面程序重驗?！　?糾正措施　　供應商應就下列事項制訂程序，寫成文件并堅持執(zhí)行：　　a）調查產生不合格品的原因，研究所需糾正措施，防止再度產生；　　b）分析所有工序、生產操作、特許、質量記錄、服務報告以及用戶意見，以發(fā)現(xiàn)并消除不合格品的各種可能的原因；　　c）按照所遇到的風險水平，對問題采取相應程度的預防措施；　　d）實施控制，以保證糾正措施得以執(zhí)行并且有效；　　e）對由于糾正措施而造成的程序上的變化做出更改，予以記錄。　　 搬運、儲存、包裝和交付　　 概述　　供應商應對產品的搬運、儲存、包裝和交付制訂程序、寫成文件并堅持執(zhí)行?！　?搬運　　供應商應提供防止產品損壞或變質的搬運方法和手段。　　 儲存　　供應商應提供安全的儲存場地或庫房，以防止產品在使用或交付前損壞或變質。應對批準從這些場地收發(fā)產品規(guī)定適當辦法。為了及時發(fā)現(xiàn)變質，應按適當?shù)闹芷?，對庫存產品的情況進行評估?！　?包裝　　供應商應在必要的程度上對包裝、防護和標記過程（包括使用的材料）進行控制，以保證符合規(guī)定的要求，并應從收到產品起到供方的責任終了時止，對所有的產品進行鑒別、防護和分別存放?！　?交付　　供應商應對最終檢驗或試驗后產品質量的保護做出安排。當契約有規(guī)定時，這種保護應延伸到交付目的地。　　 質量記錄　　供應商應制訂并堅持對質量記錄的鑒別、收集、編目、歸檔、保存、維護以及處理的程序?！　≠|量記錄應予保存以證明達到了所需的質量以及質量體系的有效運行。有關的分包方的質量記錄應成為這些資料的一部分?！　∷械馁|量記錄應字跡清楚，并能分辨出所涉及的產品。質量記錄應妥善保存和維護，使之便于檢索，保存設施應能提供適宜的環(huán)境，以便把變質或損壞減至最小，并能防止丟失。對質量記錄的保存期限應作規(guī)定，并予記錄。契約規(guī)定時，質量記錄應能在規(guī)定的期限內提供買方或其代表進行評估?！　?內部質量審核　　供應商應實施有計劃的和書面規(guī)定的、全面的內部質量審核制度，以驗證質量工作是否符合計劃安排，并確定質量體系的有效性。　　應根據(jù)各項工作的狀況和重要性來安排審核計劃?！　徍撕碗S后措施應按書面程序進行。　　審核結果應寫成文件，并提請在被審核領域中負有責任的人員注意。負責該領域的領導人員應對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷及時采取糾正措施（）　　 培訓　　供應商應制訂并堅持確定培訓需求的程度，并對從事影響質量的工作的所有人員提供培訓。從事特定任務的人員應按需要，根據(jù)其教育、訓練和／或經(jīng)驗進行資格評定。相應的培訓記錄應予保存（）　　 服務　　契約中有服務要求時，供應商應制訂并堅持提供服務及驗證其滿足規(guī)定要求的程序?！　?統(tǒng)計技術　　合適時，供應商應制訂程序，以確定為驗證工序能力和產品特性的可接受性所需的合適的統(tǒng)計技術。　　國際標準ISO 9002質量系統(tǒng)—生產與安裝的質量保證模式　　1987年3月15日第一版　　0 緒論　　本國際標準系一系列三項國際標準之一，適用於處理外部質量保證之質量系統(tǒng)相關事宜。下列三種可供選用之質量保證模式國際標準，分別代表三種不同“功能或組織能力”的型式，而適合簽約雙方的需求?！　　狪SO 9001品質系統(tǒng)——設計／發(fā)展、生產、安裝與售後服務之質量保證模式?！　榉咸囟ㄒ?，可藉供應商在設計／發(fā)展、生產、安裝與售後服務各階段中有所保證時使用?！　　狪SO 9002品質系統(tǒng)——生產與安裝之質量保證模式?！　榉咸囟ㄒ?，可藉供應商在生產與安裝期中有所保證時使用之。　　—ISO 9003品質系統(tǒng)——最終檢驗與測試之質量保證模式。　　為符合特定要求，可藉供應商僅在最終檢驗及測試有所保證時使用之?！　§洞隧殢娬{，凡本國際標準，ISO 9001與ISO 9003中所訂定之質量系統(tǒng)要求，對於技術方面（產品／服務）的規(guī)定，屬強制性（非選擇性）。　　此等國際標準立意於以其現(xiàn)今的形式采用之，但逢特殊簽約情況時，可作必要的修改。如何修改與如何適當選擇質量模式，ISO 9000可作為指南。換言之，所稱之質量模式，即指ISO 900ISO 9002或ISO 9003.　　　　 范圍　　本國際標準所規(guī)定的質量系統(tǒng)要求，適用於雙方訂有契約，要求供應商展示管制過程之能力，而此過程則決定供應產品之允收性?！　”緡H標準中所規(guī)定的要求，其目的主要在於防止及探測生產及安裝中有任何不合規(guī)定之事情，并執(zhí)行措施以預防其再度發(fā)生。　　 適用領域　　本國際標準適用於下述二種簽約狀況：　　a）產品之規(guī)定要求，系依據(jù)已建立之設計或規(guī)格而予以闡述?！　）藉由供應商在生產與安裝方面能力的展示，而獲致產品合格之信心?！　　　SO 8402 質量——詞匯　　ISO 9000 質量管理與質量保證標準—選擇和使用指南　　　　凡ISO 8402中所訂定的各項定義，均可適用於本國際標準?！　渥ⅲ罕緡H標準中“產品”一詞，亦宜用以表示“服務”之意?！　　　?管理責任　　 質量政策　　供應商之管理階層，須明文界定其對質量所抱持的政策、目標與承諾。供應商須保證此種政策在該組織內之各階層均已被了解、實施并能維持之?！　?組織　　 責權　　凡會影響質量而擔任管理、執(zhí)行以及驗證工作之所有人員，其責權與相互關系，均應加以規(guī)定；對於處理下列各項工作須有組織上自由與職權人員，尤以為然　　a）采取措施以防止不符規(guī)定產品之再度發(fā)生；　　b）鑒別并記錄任何產品之質量問題；　　c）循規(guī)定管道，提舉建議或提供解決方法之人員；　　d）驗證解決措施之執(zhí)行人員；　　e）在缺點或不滿之情況未經(jīng)改善前，管制不合格產品在下一層次的加工、交貨或安裝等。　　 驗證資源與人員　　供應商應鑒定內部驗證的條件，提供充分資源與指派訓練有素人員以從事各項驗證業(yè)務（）?！　◎炞C業(yè)務須包括生產與安裝制程與／或產品之檢驗、測試與監(jiān)測；品質系統(tǒng)、制程與／或產品之稽查，應由與從事工作無直接責任之獨立人士擔任。　　 管理代表　　供應商須指派一位專責管理代表，明訂其權責以確保此一國際標準的要求得以實施并維持?！　?管理審查　　為滿足本國際標準的要求而采行之品質系統(tǒng)，供應商之管理階層應適時作定期檢討，以確保其持續(xù)之適切性與有效性。檢討結果應保持完整之紀錄（）?！　渥ⅲ汗芾頇z討一般均包含其內部品質稽核的評估。惟須由供應商管理者或其代表擔任之，換言之，管理人員負有該制度的直接責任（）。　　 質量系統(tǒng)　　供應商須制定并維持一書面的質量系統(tǒng)，作為確保產品符合規(guī)定要求之手段。此制度應包含　　a）遵照本國際標準的要求明訂書面質量系統(tǒng)程序與指導事項；　　b）有效實施所定書面質量系統(tǒng)之程序與指導事項?！　渥ⅲ簽檫_成規(guī)定要求，須適時考慮下列各項業(yè)務之需要性：　　a）遵照所定要求，擬訂質量計劃與質量手冊；　　b）為達到規(guī)定質量可能需要之各種管制、過程、檢驗設備、夾具、所有生產資源與技術，均能獲得并能加以鑒別；　　c）必要時，得更新質量管制，檢驗及測試等技術，包括開發(fā)新儀器；　　d）鑒定各種標準之要求，其涉及之能力超逾現(xiàn)有已知狀況，而開發(fā)此項所需能力須有充裕之時間；　　e）澄清對各特性及要求接納能力之標準，含具有主觀要項者；　　f）生產制程、安裝、檢驗與測試程序以及適用之文件等之相容性；　　g）質量紀錄之鑒別與撰擬（）?！　?契約審查　　供應商須制訂并維持契約審查及其業(yè)務協(xié)調之程序?！　∶宽椘跫s供應商均應加以檢討以確?！　）要求條件均經(jīng)適當?shù)拿魑囊?guī)定；　　b）任何有異於標單上的要求業(yè)經(jīng)解決；　　c）供應商有能力達成契約要求?！　≡擁椘跫s審查紀錄應予以保持（）。　　備注：適當時，供應商內部的契約審查業(yè)務、相與接觸之單位以及需溝通之事宜，應與采購單位相互協(xié)調?！　?文件管理　　 文件核發(fā)　　供應商須制訂與維持各項程序，以管制本國際標準有關之所有文件及資料。此類文件在分發(fā)之前，須由主管人員審核其適當性。本項管制應能確保：　　a）對質量制度的有效運作極為重要的作業(yè)場所，均應持有適當之文件；　　b）過時無效的文件應即刻自所有分發(fā)或使用之單位撤銷?！　?文件更改或修定　　文件的更改須由原審核之同一單位執(zhí)行審核；除非另有特別指定者，該指定之單位須有撤調閱背景資料，可據(jù)以作其檢查與審核。　　如實際可行時，更改之性質須在文件或其附件上予以標識鑒別?！　榉乐共贿m用文件的誤用，須建立一總覽表或相當?shù)奈募芾沓绦?，用以鑒別現(xiàn)行修改之文件?！　∥募?jīng)賦予更改之實用編號後，應重新發(fā)行?！　?采購　　 概述　　供應商須確保所采購之產品符合規(guī)定要求。　　 分包商之評鑒　　供應商須根據(jù)分包商達成契約要求之能力（包括品質要求），而選擇分包商。凡認可之分包商，供應商須建檔并保持紀錄（）?！　》职讨x擇，供應商對其管制之方式與程度，端視產品類別，如適當時亦可視分包商往昔在能力與績效上的表現(xiàn)紀錄而定?！　」添毚_保質量制度管制確實行之有效?！　?采購資料　　采購文件包含之資料須能明確說明所訂購的產品，如適用時?？珊骸　）類別、等級、樣式、品位或其詳確之識別說明；　　b）名稱或其他肯定之標識，以及分發(fā)適用之規(guī)格、圖樣、制程要求、檢驗規(guī)定或其他相關之技術資料，包含產品、程序、制程設備與人員等核準或合格之要求；　　c）適用於產品之質量制度國際標準，其名稱、編號，以及發(fā)行版次?！　」淘趯⒉少徫募l(fā)出之前，須就采購文件之規(guī)定要求審核其適切性?！　?采購產品之驗證　　契約中若有規(guī)定，須賦予采購者或其代表在貨源地或接收時，查驗所購物品是否符合規(guī)定要求之責權。采購者之驗證工作并未解除供應商提供允收產品的責任，亦未排除日後之拒收事項。　　采購者或其代表，選擇於分包商廠房實施驗證工作時，該項驗證結果，供應商不得作為分包商質量管制有效的證明?！　?采購商所供應的產品　　供應商須將采購者所供應之產品組合成其本身之供應品時，則須將該項供應產品之驗證、儲存與維護，制訂各項程序并維持之。該項供應之產品一旦有所遺失、損壞或其他不適使用等情事時，均須予以記載并通報采購者（）?！　渥ⅲ汗趟髦炞C工作并未解除采購者提供允收產品之責任?！　?產品的鑒別與追溯性　　適當時，供應商須制訂并維持各項程序，於生產、交貨與安裝各階段中，并由適用之圖樣、規(guī)格或其他文件以鑒別產品?！　》沧匪菪詾橐?guī)定要求的，個別產品或批次須具獨有之識別標志。本識別標志應予以記錄（）?！　?工序管制　　 概述　　供應商須鑒定與規(guī)劃直接影響品質之生產工序及安裝工序，并確保此等制程均在管制狀況下進行。管制狀況包括下述各節(jié)：　　a）生產與安裝狀態(tài)需有書面的工作說明，如缺少此等說明勢將對品質有所不利；使用適切的生產及安裝設備、適當?shù)墓ぷ鳝h(huán)境、符合有關的標準／法規(guī)與品質計劃等等；　　b）生產與安裝期中，適當之制程與產品特性之監(jiān)測與管制；　　c）適當核準各項制程及設備；　　d）工作技術的標準應盡可能以書面標準或代表樣品予以規(guī)定?！　?特殊工序　　，其結果難能於嗣後檢驗及測試產品時完全得以驗證，例如處理之不良惟有在產品使用之後方可顯現(xiàn)者。因而，持續(xù)監(jiān)測與／或依循書面規(guī)定之方法實為必要，以確保達成規(guī)定要求。此類工序須加以合格檢定，—節(jié)所定之要求?！　z定合格之工序、設備與人員須維持適當之紀錄。　　 檢驗與測試　　 接收檢驗與測試　　 供應商須確保進廠產品未經(jīng)檢驗符合規(guī)定要求前（）勿被使用或處理。驗證事宜應依照質量計劃或書面程序實施。　　 為應付緊急生產而發(fā)放進廠產品時，應確實加以標識與記錄（），俾於發(fā)生不符規(guī)定要求情事時，便於立即收回而更換?！　渥ⅲ涸跊Q定接收檢驗之數(shù)量及性質時，應將在貨源地所施行之管制以及所提供符合質量之書面證明一并考慮?！　?工序中的檢驗與測試　　供應商須　　a）依品質計書或書面程序之要