6000l多功能提取罐確認方案(編輯修改稿)
2024-12-01 11:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （附表 4） 建立文件 根據(jù)使用說明書，由設備工程部起草該設備操作 SOP，生產(chǎn)技術部起草清潔、消毒操作規(guī)程等文件草案。 建立 設備檔案 原始技術資料：裝箱單、合格證、使用說明書、易損配件清單， 設備裝配 總圖等。 運行確認（ OQ） 設備確認方案 第 6 頁 共 13 頁 運行確認目的 是為證明 其 是否能達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。同時對各操作規(guī)程進行全面 檢查 ，對不適用之處應進行相應的補充和修改。 設備運行前檢查 設備運行前檢查記錄（附表 5） 設備運行確認檢查 關閉底蓋，在罐內(nèi)加入 2/3 體積飲用水，合上投料蓋，緩慢開啟蒸汽閥門（壓力≤），進行加熱，使罐內(nèi)水達到沸騰狀態(tài)（溫度： 98℃ 左右），關閉直通閥門 ，開啟夾層加熱 （壓力≤ ），使罐內(nèi)水保持微沸狀態(tài)即可，持續(xù) 小時左右，關閉 夾層蒸汽閥門，打開排空閥，開啟過濾泵，將罐內(nèi)水打入儲罐，罐內(nèi)留少量水，關閉過濾泵，啟動氣缸，打開底蓋，放掉余水。 觀察設備運行是否平穩(wěn)，有無異常噪音及跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，壓力表、溫度表顯示是否正常，出渣門氣缸啟動是否運行流暢，無異響。 設備運行確認檢查記錄（附表 6） 性能確認（ PQ） 性能確認概述 安裝確認與運行確認完成后，經(jīng)確認小組審核試驗結果，認為系統(tǒng)運轉正常后，應對其 進行性能確認。 性 能確認目的 在正常生產(chǎn)環(huán)境和條件下檢查和測試設備運行技術參數(shù)，確定該設備符合設計技術參數(shù)及正常生產(chǎn)要求。 性能確認方法 用腦心清膠囊進行模擬生產(chǎn)，進行性能確認。 將柿葉 1250Kg，分成 3 罐提取。 每罐投料量： ； 加水量：第一次 2499L（ 6 倍量），第二次 3332L（ 8 倍量）； 提取次數(shù)： 2 次 煎煮時間：第一次 2 小時，第二次 1 小時； 煎煮溫度： 97177。 2℃ ； 蒸汽壓力： 177。 ； 設備確認方案 第 7 頁 共 13 頁 提取液量： 4500～ 5000L。 技術適用性及要求 通過流量 計計算加水量，記錄進水時間及進水量。 蒸汽壓力顯示應達到 ～ 。 藥液煎煮溫度應顯示 100℃，罐體內(nèi)壓力顯示 ～ 。 藥材煎煮完成后，藥液經(jīng) 雙聯(lián)過濾器 減壓出液，藥液流動暢通 。 藥材煎煮完成時，開啟換熱器冷卻水閥門及冷凝水出水閥門收集汽液至油水分離器 。 管路耐受蒸汽溫度 100℃ 、 熱交換器耐受壓力 ，試驗壓力 、 熱交換器耐受溫度 15℃ 。 按上述參數(shù)運行， 運行過程穩(wěn)定，水、電、氣壓力 顯示正常，排藥液暢通。排渣氣閘緩慢打開，關閉氣閘門順暢到位。 提取液量 第一次約 1800L， 第 二 次約 2800L。 微生物檢查。標準（細菌：≤ 500CFU/ml、霉菌：≤ 10CFU/ml、 大腸埃希菌 ：不得檢出 /g。 設備性能確認檢查記錄（附表 7） 10 異常情況處理 系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照各 操作規(guī)程 、檢測程序、進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理： 出現(xiàn)個別指標不合格的，應重新取樣進行檢測。如達不到 質(zhì)量標準時 ，應由 生產(chǎn)技術 部負責進 行處理或由供應商進行處理。 其它運行確認項目不符合要求時，應重新調(diào)試或請供應商現(xiàn)場調(diào)試。 若屬設備方面的原因，必要時報 確認 小組，調(diào)整設備運行參數(shù)或對設備進行處理。11 偏差處理 在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差均應有文件記錄，并將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結果，說明引起偏差的原因。實施責任人應保證結論正確無誤。確認小組應對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認可。 12 變更控制 在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何 變更 均應
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