6000l多功能提取罐確認(rèn)方案(編輯修改稿)
2024-12-01 11:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （附表 4） 建立文件 根據(jù)使用說明書，由設(shè)備工程部起草該設(shè)備操作 SOP，生產(chǎn)技術(shù)部起草清潔、消毒操作規(guī)程等文件草案。 建立 設(shè)備檔案 原始技術(shù)資料：裝箱單、合格證、使用說明書、易損配件清單， 設(shè)備裝配 總圖等。 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ） 設(shè)備確認(rèn)方案 第 6 頁 共 13 頁 運(yùn)行確認(rèn)目的 是為證明 其 是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。同時(shí)對各操作規(guī)程進(jìn)行全面 檢查 ，對不適用之處應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改。 設(shè)備運(yùn)行前檢查 設(shè)備運(yùn)行前檢查記錄（附表 5） 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查 關(guān)閉底蓋，在罐內(nèi)加入 2/3 體積飲用水，合上投料蓋，緩慢開啟蒸汽閥門（壓力≤），進(jìn)行加熱，使罐內(nèi)水達(dá)到沸騰狀態(tài)（溫度： 98℃ 左右），關(guān)閉直通閥門 ，開啟夾層加熱 （壓力≤ ），使罐內(nèi)水保持微沸狀態(tài)即可，持續(xù) 小時(shí)左右，關(guān)閉 夾層蒸汽閥門，打開排空閥，開啟過濾泵，將罐內(nèi)水打入儲罐，罐內(nèi)留少量水，關(guān)閉過濾泵，啟動氣缸，打開底蓋，放掉余水。 觀察設(shè)備運(yùn)行是否平穩(wěn)，有無異常噪音及跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，壓力表、溫度表顯示是否正常，出渣門氣缸啟動是否運(yùn)行流暢，無異響。 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄（附表 6） 性能確認(rèn)（ PQ） 性能確認(rèn)概述 安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)確認(rèn)小組審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對其 進(jìn)行性能確認(rèn)。 性 能確認(rèn)目的 在正常生產(chǎn)環(huán)境和條件下檢查和測試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確定該設(shè)備符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)及正常生產(chǎn)要求。 性能確認(rèn)方法 用腦心清膠囊進(jìn)行模擬生產(chǎn)，進(jìn)行性能確認(rèn)。 將柿葉 1250Kg，分成 3 罐提取。 每罐投料量： ； 加水量：第一次 2499L（ 6 倍量），第二次 3332L（ 8 倍量）； 提取次數(shù)： 2 次 煎煮時(shí)間：第一次 2 小時(shí)，第二次 1 小時(shí)； 煎煮溫度： 97177。 2℃ ； 蒸汽壓力： 177。 ； 設(shè)備確認(rèn)方案 第 7 頁 共 13 頁 提取液量： 4500～ 5000L。 技術(shù)適用性及要求 通過流量 計(jì)計(jì)算加水量，記錄進(jìn)水時(shí)間及進(jìn)水量。 蒸汽壓力顯示應(yīng)達(dá)到 ～ 。 藥液煎煮溫度應(yīng)顯示 100℃，罐體內(nèi)壓力顯示 ～ 。 藥材煎煮完成后，藥液經(jīng) 雙聯(lián)過濾器 減壓出液，藥液流動暢通 。 藥材煎煮完成時(shí)，開啟換熱器冷卻水閥門及冷凝水出水閥門收集汽液至油水分離器 。 管路耐受蒸汽溫度 100℃ 、 熱交換器耐受壓力 ，試驗(yàn)壓力 、 熱交換器耐受溫度 15℃ 。 按上述參數(shù)運(yùn)行， 運(yùn)行過程穩(wěn)定，水、電、氣壓力 顯示正常，排藥液暢通。排渣氣閘緩慢打開，關(guān)閉氣閘門順暢到位。 提取液量 第一次約 1800L， 第 二 次約 2800L。 微生物檢查。標(biāo)準(zhǔn)（細(xì)菌：≤ 500CFU/ml、霉菌：≤ 10CFU/ml、 大腸埃希菌 ：不得檢出 /g。 設(shè)備性能確認(rèn)檢查記錄（附表 7） 10 異常情況處理 系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照各 操作規(guī)程 、檢測程序、進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 出現(xiàn)個(gè)別指標(biāo)不合格的，應(yīng)重新取樣進(jìn)行檢測。如達(dá)不到 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ，應(yīng)由 生產(chǎn)技術(shù) 部負(fù)責(zé)進(jìn) 行處理或由供應(yīng)商進(jìn)行處理。 其它運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試。 若屬設(shè)備方面的原因，必要時(shí)報(bào) 確認(rèn) 小組，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。11 偏差處理 在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差均應(yīng)有文件記錄，并將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結(jié)果，說明引起偏差的原因。實(shí)施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無誤。確認(rèn)小組應(yīng)對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認(rèn)可。 12 變更控制 在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何 變更 均應(yīng)
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