公司實驗室建設規(guī)劃項目書(編輯修改稿)
2024-12-01 08:21 本頁面
【文章內容簡介】 有切實有效的糾正措施和預防措施；要求實驗室有保持各項質量記錄和技術記錄的程序，各項觀察結果、數(shù)據(jù)和計算都應當在產生的當時 予以記錄，修正時只能劃改，不可涂改；要求實驗室按預定的日程表和程序由質量 負責人 負責定期組織內審，內審計劃應包括管理體系的全部要素，確保實驗室運作持續(xù)符合管理體系的要求。 技術要求 ISO/IEC 17025 中技術要求部分包括人員、設施和環(huán)境條件、檢測和校準方法及方法的確認、設備、測量溯源性、抽樣、檢測和校準物品的處置、檢測和校準結果質量的保證、結果報告共 9 個要素。 人員方面，要求確保所有從事操作、檢測和（或）校準，評價結果、簽署報告的人員具有相應能力、資質、授權和職責描述；要求實驗室制定員工教育、培訓 和技能目標，并對培訓活動的有效性進行評價。設施和環(huán)境上，要求在實驗室及以外的場所進行抽樣、檢測和（或）校準時，確保環(huán)境條件不會使測量質量產生不良影響，對設施和環(huán)境條件的技術要求應制定成文件。檢測和校準等方面，要求采用適合的方法和程序，包括測量不確定度的評定和檢測數(shù)據(jù)統(tǒng)計技術；確保作業(yè)指導書、標準、手冊和參考資料保持現(xiàn)行有效，優(yōu)先使用以國家、區(qū)域和國家標準發(fā)布的方法。實驗室進行檢測和（或）校準的所有設備及軟件都應達到要求的準確度，所有設備在投入之前必須進行校準，關鍵儀器需制定校準計劃和程序，并按要求進行期間核 查。準則還對檢測報告或校準證書應包括的信息和內容提出了詳細要求，特別提到報告格式編排和表頭應盡可能地標準化，以減小誤解和誤用的可能。 3 實驗室 認可活動 抽樣 樣品的處置 檢測 檢測報告 記錄維護 抽樣計劃及制定抽樣文件 樣品的標識與樣品完整性的保護 檢測結果的質量監(jiān)控 檢測條件與檢測結果，以及不確定度評估 確保記錄的完整性與安全性 認可條件 實驗室認可本著非歧視性原則，既無論其屬性為私有、股份制、行業(yè)或者政府機構，無論人員的多少、規(guī)模的大小、檢測項目的多少，在專業(yè)咨詢機構的指導下，按照 ISO/IEC 17025 以及相關認可規(guī)則建立并運行質量管理體系 6 個月以上，并做過一次完整的內部質量管理體系審核和管理評審，均可以提交申請。 認可流程 圖 2 CNAS 認可流程圖 1） 認可申請。申請人可以通過來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式向CNAS 秘書處表示認可意向，即意向申請。 CNAS 秘書處向申請人提供最新版本的認可規(guī)則和其他有關文件。 申請人應按要求提供申請資料，并交納申請費用。若申請人提交的資料齊全、填寫清楚、正確，且滿足認可條件， CNAS 秘書處則可正式受理申請，并在 3 個月之內安排現(xiàn)場評審。不滿足認可條件的則暫緩正式受理申請。當申請人申請進行檢測、校準或其他能力的認可，必須提供參加了至少一項適宜的能力驗證計劃、比對計劃或測量審核的證明。只有在申請人 證明參加了能力驗證活動且表現(xiàn)滿意， CNAS 方予以受理。 2） 評審準備。 CNAS 秘書處以公正性和非歧視性的原則指定評審組，并征得申請人同意，申請人有權力給予公正性理由對評審組的任何成員表示拒絕，秘書處核實后給予調整。評審組審查申請人提交的質量管理體系文件和相關資料，當發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時，秘書處或評審組以書面方式通知申請人采取糾正措施。意向申請階段 正式申請階段 評審準備階段 文件評審階段 現(xiàn)場評審階段 認 可批準階段 監(jiān)督階段 能力驗證 (適用時 ) 復評、擴項階段 結束 開始 需要時可進行預評審，對資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進行核實，但不做咨詢。文件審
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