某省放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法實(shí)施細(xì)則(編輯修改稿)
2025-05-09 14:01 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 年 月 日 專業(yè)技術(shù)人員情況一覽表序號(hào)姓名性別出生年月職稱/職務(wù)從事專業(yè)專業(yè)工作年限培訓(xùn)考核合格證書編號(hào)備注在“備注”欄中注明技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽發(fā)人。相關(guān)儀器設(shè)備清單序號(hào)儀器設(shè)備名稱型號(hào)計(jì)量檢定（校準(zhǔn)）有效期生產(chǎn)廠家用途數(shù)量狀態(tài) 附件4技術(shù)評(píng)審要求一、程序和要求（一）考核樣品的交接。技術(shù)評(píng)審專家組到達(dá)申請(qǐng)單位后，及時(shí)與申請(qǐng)單位進(jìn)行考核樣品的交接工作，辦理交接手續(xù)。（二）召開現(xiàn)場(chǎng)考核會(huì)議。參加會(huì)議人員包括技術(shù)評(píng)審專家組成員、衛(wèi)生計(jì)生行政部門工作人員和申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：1. 介紹技術(shù)評(píng)審專家組成員和分工；2. 宣布現(xiàn)場(chǎng)考核日程安排和應(yīng)遵循的原則；3. 申請(qǐng)單位介紹基本情況和資質(zhì)審定準(zhǔn)備工作情況。（三）書面考試。參加書面考試的人員包括管理人員、評(píng)價(jià)人員、檢測(cè)人員，參加考試人數(shù)不應(yīng)少于以上人員總數(shù)的80％?？荚嚪绞綖殚_卷考試，考試時(shí)間為120分鐘。（四）口試。由技術(shù)評(píng)審專家組從參加書面考試的專業(yè)技術(shù)人員中抽取2名專業(yè)技術(shù)人員參加口試。（五）模擬評(píng)價(jià)。申請(qǐng)單位提交模擬評(píng)價(jià)報(bào)告不少于2份。（六）檢測(cè)能力考核。申請(qǐng)單位應(yīng)組織檢驗(yàn)檢測(cè)人員獨(dú)立完成樣品的檢測(cè)，并在48小時(shí)內(nèi)提交檢測(cè)報(bào)告。（七）資料審查。由技術(shù)評(píng)審專家組按照分工分別對(duì)以下資料進(jìn)行審查，并對(duì)審查情況進(jìn)行記錄：1. 申請(qǐng)單位的法人資格，專業(yè)技術(shù)人員聘用資格證明；2. 放射衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件；3. 原始記錄及檢測(cè)（監(jiān)測(cè)）報(bào)告；4. 模擬評(píng)價(jià)報(bào)告書；5. 教育培訓(xùn)證明文件或記錄；6. 應(yīng)審查的其他資料。（八）實(shí)驗(yàn)室考核內(nèi)容。1. 儀器設(shè)備種類、數(shù)量、運(yùn)行狀態(tài)；2. 儀器設(shè)備計(jì)量檢定、放置、標(biāo)識(shí)、使用記錄；3. 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及警示標(biāo)識(shí)設(shè)置；4. 人員操作技能；5. 技術(shù)評(píng)審專家組認(rèn)為需要考核的其他內(nèi)容。（九）召開技術(shù)評(píng)審會(huì)議。參加會(huì)議的人員包括技術(shù)評(píng)審專家組成員和衛(wèi)生計(jì)生行政部門工作人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：1. 技術(shù)評(píng)審專家組成員分別報(bào)告書面考試、資料審查、實(shí)驗(yàn)室考核、樣品分析等結(jié)果，提出評(píng)估意見；2. 填寫現(xiàn)場(chǎng)考核表，見附件5表6和7；3. 按照審定標(biāo)準(zhǔn)作出評(píng)審結(jié)論并起草技術(shù)評(píng)審報(bào)告。評(píng)審結(jié)論分為“建議通過”、“建議整改后通過”、“建議整改后現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”和“建議不通過”。（十）召開現(xiàn)場(chǎng)考核反饋意見會(huì)議。參加會(huì)議的人員包括技術(shù)評(píng)審專家組成員、衛(wèi)生計(jì)生行政部門工作人員和申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。會(huì)議由技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)主持，會(huì)議程序及內(nèi)容如下：1. 技術(shù)評(píng)審專家組組長(zhǎng)宣讀擬定的技術(shù)評(píng)審報(bào)告；2. 技術(shù)評(píng)審專家指出存在的問題，提出整改建議；3. 申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人發(fā)言。二、結(jié)果判定1. 每小項(xiàng)的技術(shù)評(píng)審結(jié)果為符合、基本符合、不符合、不適用；2. 帶“*”號(hào)項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，不帶“*”號(hào)項(xiàng)為一般項(xiàng)；3. 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)見技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)（附件5表3及說明）。 附件5技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)表1 技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容評(píng)審表（評(píng)價(jià)資質(zhì)）評(píng)審項(xiàng)目序號(hào)評(píng)審內(nèi)容符合基本符合不符合不適用組織機(jī)構(gòu)及辦公場(chǎng)所1*法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料2獨(dú)立開展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作3*固定的辦公和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所4相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境5評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）部門6質(zhì)量管理部門7儀器設(shè)備管理8后勤保障部門9負(fù)責(zé)人任命文件10技術(shù)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)11質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人、檔案管理人、校核人崗位職責(zé)12質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)13評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）人員崗位職責(zé)14授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé)人員15有與其申請(qǐng)項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員16專業(yè)技術(shù)人員具有開展所申請(qǐng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的專業(yè)知識(shí)和能力17*乙級(jí)：技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上18技術(shù)負(fù)責(zé)人不得外聘，有上崗資質(zhì)19技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱證書、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料、在職證明20*乙級(jí)：具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的專業(yè)人員不得少于3人21乙級(jí)：具有高級(jí)技術(shù)職稱者不得少于1人22*乙級(jí)：經(jīng)培訓(xùn)考核合格的總?cè)藬?shù)不得少于5人23*專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、考核證明材料24專業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)考試人員比例達(dá)80％25*現(xiàn)場(chǎng)考試人員合格率達(dá)90％26管理人員口試成績(jī)合格27專業(yè)技術(shù)人員口試成績(jī)合格儀器設(shè)備28*應(yīng)具有開展項(xiàng)目需要的儀器設(shè)備（見表4）29儀器設(shè)備操作規(guī)程30有固定的儀器放置場(chǎng)所31儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度能滿足工作需要，并能良好運(yùn)行32*用于計(jì)量的檢測(cè)儀器設(shè)備應(yīng)按要求在投入使用前經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)或校驗(yàn)，并貼有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。對(duì)于自校的儀器設(shè)備，應(yīng)有自行編制的校驗(yàn)方法并進(jìn)行定期校驗(yàn)。33主要儀器設(shè)備應(yīng)建有檔案，收集有購(gòu)置、驗(yàn)收、檢定校準(zhǔn)、使用和維修等有關(guān)資料。進(jìn)口儀器設(shè)備說明的使用方法部分應(yīng)當(dāng)有中文譯文。檢測(cè)工作34檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)備有檢測(cè)方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件35具備申報(bào)材料中提供的項(xiàng)目檢測(cè)能力36應(yīng)為檢驗(yàn)樣品建立唯一識(shí)別系統(tǒng)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理。應(yīng)編制有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序37原始記錄和檢測(cè)報(bào)告規(guī)范，應(yīng)采用法定計(jì)量單位。應(yīng)按規(guī)定書寫、更改、審核、簽章、分發(fā)或保存38有參與技術(shù)比對(duì)等能力驗(yàn)證活動(dòng)的證明或記錄39*考核樣品檢測(cè)結(jié)果在規(guī)定誤差范圍內(nèi)40檢測(cè)操作規(guī)范、熟練工作場(chǎng)所41工作場(chǎng)所符合放射衛(wèi)生有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并制定有放射防護(hù)管理制度42檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備有序的內(nèi)部管理，以保證實(shí)驗(yàn)室整潔有序。檢測(cè)儀器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制進(jìn)入等安全措施43放射性樣品應(yīng)與其他樣品分開存放，專人保管。處理非密封放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去除放射性污染44凡是檢測(cè)方法或檢測(cè)儀器有要求的，應(yīng)按要求對(duì)檢測(cè)場(chǎng)所的溫度、濕度和放射性本底等環(huán)境條件進(jìn)行有效、準(zhǔn)確的測(cè)量并記錄建設(shè)項(xiàng)目評(píng)價(jià)能力45完成模擬預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書與控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書各1份46*評(píng)價(jià)報(bào)告書中源項(xiàng)分析、防護(hù)措施等部分，要求分析全面、準(zhǔn)確，防護(hù)措施符合放射防護(hù)原則47評(píng)價(jià)報(bào)告書的委托協(xié)議書或合同48控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書的檢測(cè)原始記錄49評(píng)價(jià)報(bào)告書編制過程管理證明文件50評(píng)價(jià)報(bào)告書格式與內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定的要求質(zhì)量管理51*質(zhì)量管理手冊(cè)52程序性文件53操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書54記錄表格、報(bào)告55文件受控制度56技術(shù)負(fù)責(zé)人任命文件57授權(quán)簽字人任命文件58設(shè)置有專職質(zhì)量監(jiān)督員和專職質(zhì)量監(jiān)督員的任命文件59*質(zhì)量控制記錄60投訴記錄 表2 技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容評(píng)審表（檢測(cè)/監(jiān)測(cè)資質(zhì)）評(píng)審項(xiàng)目序號(hào)評(píng)審內(nèi)容符合基本符合不符合不適用組織機(jī)構(gòu)及辦公場(chǎng)所1*法定代表人資格或法定代
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