質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用要求(編輯修改稿)
2025-05-09 08:43 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 時(shí), 應(yīng)滿足a)和b)的要求。、質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾并形成文件。管理層應(yīng)確保該方針在組織的各層次得到理解、貫徹和保持。、范圍和工作量運(yùn)作質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并能提供給認(rèn)證機(jī)構(gòu)的人員使用。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確保有效地實(shí)施文件化的質(zhì)量管理體系程序和作業(yè)指導(dǎo)書。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)指定一名可直接向最高執(zhí)行管理層匯報(bào)的人員，不管他在其它方面的職責(zé)是什么，他應(yīng)有明確的權(quán)限，以：a) 確保依據(jù)本文件建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系；b) 向認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況以供管理評(píng)審并作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。，手冊(cè)應(yīng)至少包括或涉及：a) 質(zhì)量方針的闡述；b) 對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)法律地位的簡(jiǎn)要說明，包括所有者的名稱，如果另有控制者，也包括控制者的名稱；c) 影響認(rèn)證質(zhì)量的高級(jí)主管和其他認(rèn)證人員的姓名、資格、經(jīng)歷和權(quán)限；d) 表明從高級(jí)主管到各層次的權(quán)限、職責(zé)和職能分配的組織結(jié)構(gòu)圖，尤其要表明負(fù)責(zé)審核的人員和做認(rèn)證決定的人員之間的關(guān)系；e) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的組織說明，)中所闡述的管理層(委員會(huì)、小組或個(gè)人)的詳細(xì)情況及其組成、權(quán)限和程序規(guī)則；f) 實(shí)施管理評(píng)審的方針和程序；g) 包括文件控制在內(nèi)的管理程序；h) 與質(zhì)量有關(guān)的各職能部門及相應(yīng)人員的職責(zé)，以使每個(gè)人的職責(zé)權(quán)限能讓所有相關(guān)人員了解；i) 對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)人員（包括審核員）的錄用和培訓(xùn)以及對(duì)他們的表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)督的方針和程序；j) 分包方的清單以及對(duì)其能力進(jìn)行評(píng)價(jià)、記錄與監(jiān)督的詳細(xì)程序；k) 處理不符合項(xiàng)和確保采取糾正措施的有效性的程序；l) 實(shí)施認(rèn)證過程的方針和程序，包括：1) 頒發(fā)、保持和撤銷認(rèn)證文件的條件；2) 檢查質(zhì)量管理體系認(rèn)證中所用文件的使用情況；3) 對(duì)供方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和認(rèn)證的程序；4) 對(duì)獲證供方進(jìn)行監(jiān)督和復(fù)評(píng)的程序。m) 處理申訴、投訴、和爭(zhēng)議的方針和程序；n) 根據(jù)GB/T19011的規(guī)定實(shí)施內(nèi)部審核的程序。 批準(zhǔn)、保持、擴(kuò)大、縮小、暫停和撤銷認(rèn)證的條件 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)定批準(zhǔn)、保持、縮小及擴(kuò)大認(rèn)證的條件,以及全部或部分暫?；虺蜂N供方認(rèn)證范圍的條件。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)特別要求供方及時(shí)通報(bào)對(duì)質(zhì)量管理體系擬實(shí)施的變更或其他可能影響其符合性的變更。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求供方具有符合適用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件要求的文件化質(zhì)量管理體系。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)具有程序，以:a) 批準(zhǔn)、保持、撤銷和（適用時(shí)）暫停認(rèn)證；b) 擴(kuò)大或縮小認(rèn)證的范圍；c) 當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重影響供方的活動(dòng)和運(yùn)作的變更（如所有權(quán)、人員、設(shè)備變動(dòng)）時(shí)，或者對(duì)投訴或其它信息的分析表明獲證供方不再滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求時(shí)，要對(duì)其進(jìn)行復(fù)評(píng)。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下在要求時(shí)應(yīng)提供的文件化程序：a) 依據(jù)GB/T19011及其它有關(guān)文件對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行初次審核；b) 依據(jù)GB/T19011對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期監(jiān)督、復(fù)評(píng)以確認(rèn)它持續(xù)符合相關(guān)要求并驗(yàn)證和記錄供方是否及時(shí)采取糾正措施；c) 識(shí)別和記錄不符合以及供方對(duì)諸如不正確地引用認(rèn)證資格或誤導(dǎo)性使用認(rèn)證信息而及時(shí)采取糾正措施的需要。，以驗(yàn)證質(zhì)量管理體系得到了有效實(shí)施。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確保：a) 將審核結(jié)果通知到被審核區(qū)域的責(zé)任人員；b) 及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正措施；c) 記錄審核結(jié)果。，以確保質(zhì)量管理體系能持續(xù)適宜和有效地滿足本文件的要求及規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。 文件 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)具有文件化的、定期更新、并在有要求時(shí)能夠（通過出版物，電子媒體或其它手段）提供的以下信息：a) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)運(yùn)作得到授權(quán)的信息；b) 認(rèn)證制度的書面說明，包括批準(zhǔn)、保持、擴(kuò)大、縮小、暫停和撤銷認(rèn)證的規(guī)則和程序；c) 有關(guān)審核和認(rèn)證過程的信息；d) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲取財(cái)務(wù)支持方式的說明以及有關(guān)向申請(qǐng)人和獲證供方收取費(fèi)用的一般信息；e) 申請(qǐng)人和獲證供方的權(quán)利和義務(wù)的說明，包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)徽標(biāo)的使用以及認(rèn)證資格的宣傳方式的要求和限制；f) 處理投訴、申訴和爭(zhēng)議程序的信息；g) 獲證供方的名錄，包括其地址和獲準(zhǔn)認(rèn)證的范圍。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持程序，以控制所有與其認(rèn)證職能相關(guān)的文件和資料。初次起草、補(bǔ)充或更改這些文件時(shí)，應(yīng)由具備能力并經(jīng)適當(dāng)授權(quán)的人員對(duì)其適宜性進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)后，才能發(fā)布。應(yīng)保留一份標(biāo)有發(fā)布狀態(tài)和/或修訂狀態(tài)的所有適用文件的清單。應(yīng)對(duì)這些文件的分發(fā)加以控制，以確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)的人員或供方在需要進(jìn)行任何與申請(qǐng)人或獲證供方活動(dòng)有關(guān)的工作時(shí)，能夠得到這些文件。 記錄 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持記錄制度,以適應(yīng)其特定的情況及符合現(xiàn)行法規(guī)的要求。記錄，特別是申請(qǐng)書、審核報(bào)告及有關(guān)批準(zhǔn)、保持、擴(kuò)大、縮小、暫?；虺蜂N認(rèn)證的文件，應(yīng)能證實(shí)認(rèn)證程序已得到有效實(shí)施。對(duì)記錄的標(biāo)記、管理及處置應(yīng)能確保過程的完整性和信息的保密性。記錄應(yīng)保存一段時(shí)間，至少可以在一個(gè)完整的認(rèn)證周期
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