【文章內(nèi)容簡介】 用面積不少于10平方米（含處方藥柜、操作區(qū)、前柜臺）。配藥區(qū)應(yīng)獨立設(shè)置，其使用面積不小于10平方米，配藥區(qū)包括中藥柜、操作臺等。未設(shè)置藥品倉庫的，應(yīng)實施藥品委托配送，確保能及時獲得藥品供給，且應(yīng)有退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、并有明顯標(biāo)志，實行色標(biāo)管理?，F(xiàn)場測量面積合格□ 不合格□11在大型超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域，該區(qū)域與超市其它區(qū)域應(yīng)建立物理隔斷。查現(xiàn)場合格□ 不合格□ 合理缺項□12企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開一定距離或有效物理隔離。查現(xiàn)場合格□ 不合格□13企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。查現(xiàn)場合格□ 不合格□14企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備。查現(xiàn)場合格□ 不合格□*15在營業(yè)場所陳列布局，應(yīng)有藥品與非藥品、處方藥與非處方藥的明顯分類標(biāo)識，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標(biāo)示處方藥的警示語與非處方藥的忠告語。處方藥區(qū)域不得設(shè)計為開架自選形式。同時要在店堂明示藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格的資料。查現(xiàn)場合格□ 不合格□16藥品營業(yè)場所陳列布局，應(yīng)有藥品劑型或用途分類擺放標(biāo)識，現(xiàn)場驗收時不得購進和擺放藥品（空架驗收）。查現(xiàn)場合格□ 不合格□*17藥品營業(yè)場所應(yīng)有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備。必須安裝空調(diào)，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施。經(jīng)營生物制品的。查現(xiàn)場合格□ 不合格□空調(diào)： 牌、 匹， 臺；型號： 冰箱： 牌、 匹， 升；型號： 18陽光可直曬的藥品陳列區(qū)域應(yīng)有遮光設(shè)施。查現(xiàn)場合格□ 不合格□*19從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜和專用記錄本。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。查現(xiàn)場、查記錄合格□ 不合格□*20企業(yè)對藥品購進、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)實行計算機管理，并實現(xiàn)與總部或者受委托的藥品供貨企業(yè)間的計算機互聯(lián)。藥品零售連鎖企業(yè)、特許經(jīng)營企業(yè)與藥品供貨企業(yè)之間，藥品零售連鎖企業(yè)總店與下屬門店之間，特許經(jīng)營店特許權(quán)人與授權(quán)人之間，應(yīng)實現(xiàn)藥品購進、調(diào)撥數(shù)據(jù)的互聯(lián)網(wǎng)傳送。藥品零售連鎖企業(yè)總部和其他藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)與藥品監(jiān)督部門的計算機數(shù)據(jù)互聯(lián)，按要求上傳藥品購進相關(guān)數(shù)據(jù)，并依法接受藥品監(jiān)督部門通過數(shù)據(jù)互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)對其藥品購進情況的監(jiān)督檢查。查軟件、硬件設(shè)備、查網(wǎng)絡(luò)連接情況合格□ 不合格□電腦： 牌軟件名稱： 其他： *21中藥飲片斗前應(yīng)寫正名正字。中藥飲片應(yīng)保留包含有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容的合格證明。查現(xiàn)場合格□ 不合格□ 合理缺項□22經(jīng)營中藥飲片應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置獨立區(qū)域，與制劑分開；并應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。查現(xiàn)場、查設(shè)備合格□ 不合格□ 合理缺項□23企業(yè)應(yīng)配備合格的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。查現(xiàn)場合格□ 不合格□24企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。查現(xiàn)場合格□ 不合格□*25企業(yè)設(shè)置的藥品倉庫，倉庫使用面積不小于20平方米，且必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。查現(xiàn)場合格□ 不合格□ 合理缺項□26企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。查現(xiàn)場合格□ 不合格□ 合理缺項□*27企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度。企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品購進的管理制度；（3）藥品驗收的管理規(guī)定；（4）藥品陳列的管理規(guī)定；（5）藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；（6）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（7）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（8）拆零藥品的管理規(guī)定；（9）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；（10）質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理規(guī)定；（11）質(zhì)量信息的管理規(guī)定；（12）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（13）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定；（14）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（15）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。查制度合格□ 不合格□*28企業(yè)應(yīng)建立真實完整的藥品購進、質(zhì)量驗收記錄，并建立下列藥品質(zhì)量管理記錄：（1）藥品養(yǎng)護記錄；（2）處方藥銷售記錄；（3）中藥處方調(diào)配記錄；（4）藥品拆零銷售記錄；（5）藥品質(zhì)量事故處理記錄；（6）藥品不良反應(yīng)報告記錄；（7）不合格藥品臺帳；（8）首營企業(yè)審核記錄；（9）首營品種審核記錄；（10）近效期藥品催銷記錄。查記錄樣本合格□ 不合格□*29企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性，并建立合格供貨檔案（連鎖企業(yè)可由總部統(tǒng)一建立）。查供方證照、購貨配送協(xié)議等格式樣本合格□ 不合格□現(xiàn) 場 驗 收 結(jié) 果 記 錄 欄項目性質(zhì)關(guān)鍵項目（17項）一般項目（12項）合理缺項項目內(nèi)容合格項數(shù)不合格項數(shù)合格項數(shù)不合格項數(shù)項數(shù)項目數(shù)量現(xiàn)場驗收結(jié)果評定通過□ 不通過□許可經(jīng)營范圍中藥飲片□ 、中成藥□ 、化學(xué)藥制劑□ 、抗生素制劑□ 、生化藥品□ 、生物制品（預(yù)防性生物制品除外）□ 驗收人簽名 年 月 日 年 月 日企 業(yè) 陪 同 驗 收 人 員 意 見 欄對本次現(xiàn)場驗收 □通過 □不通過 的結(jié)論無異議。 企業(yè)陪同驗收人員簽字： 年 月 日《深圳市開辦藥品零售企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》（2012年修訂）說明一、《深圳市開辦藥品零售企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》（2012年修訂）共29項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”）17項，一般項目12項。二、現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查，并逐項作出肯定或否定的評定。三、結(jié)果評定：關(guān)鍵項目全部合格，一般項目不合格不超過2項，結(jié)果評定為通過；否則為不通過。02號 許可事項：一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊一、行政許可內(nèi)容深圳市內(nèi)一類醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的境內(nèi)第一類體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊（包括首次注冊、重新注冊、注冊證變更）。二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號發(fā)布）第八條；（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號發(fā)布）第四條。（三）《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）第四條、第五條、第六十二條。三、行政許可數(shù)量及方式無數(shù)量限制，符合條件者即予許可。四、行政許可條件（一）企業(yè)應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資格；（二）產(chǎn)品應(yīng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（三）產(chǎn)品應(yīng)通過全性能檢測；（四）產(chǎn)品應(yīng)有符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的說明書。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條、第十六、第十七條；《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七條、第十九條及其附件二，及本實施辦法規(guī)定。五、申請材料（一）一類醫(yī)療器械注冊1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表:《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》（原件1份）；2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（復(fù)印件1份，驗原件）；3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（原件1份）；采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。上述“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章；4．產(chǎn)品全性能檢測報告（原件1份）；產(chǎn)品全性能檢測