【文章內(nèi)容簡介】 范圍：檢驗(yàn)用試液、滴定液、指示液。三、責(zé) 任 者：化驗(yàn)室、質(zhì)監(jiān)員、質(zhì)量管理部。四、正 文：1 化學(xué)試劑貯存環(huán)境。該貯存柜須避光，防止由于陽光照射及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效。室內(nèi)嚴(yán)禁明火，消防滅火設(shè)施器材完備，以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失。、耐腐蝕、避光的材質(zhì)制成，取用方便。、滅火方法相互抵觸的化學(xué)危險(xiǎn)物品，不得在同一柜或同一儲存室內(nèi)存放。除符合以上要求外，還須門窗堅(jiān)固且朝外開。其中易燃液體貯藏室溫度一般不允許超過28℃，爆炸品貯藏溫度不超過30℃。2 化學(xué)試劑的貯存 ，保證化學(xué)試劑按規(guī)定的要求貯存。，只允許存放少量的化學(xué)試劑，多余的化學(xué)試劑須貯存在規(guī)定的貯存柜中。，須嚴(yán)格按其性質(zhì)（如劇毒、麻醉、易燃、易爆、易揮發(fā)、強(qiáng)腐蝕品等）和貯存要求分類存放。，分別擺放整齊，造冊登記，每一類均須貼有狀態(tài)標(biāo)記，內(nèi)容包括：類別、貯存條件。、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水變質(zhì)的化學(xué)試劑，需密塞或蠟封保存。、分解、氧化的化學(xué)試劑需避光保存。、易燃品、腐蝕品等須單獨(dú)存放。，雙人雙鎖管理。，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清晰，貯存條件明確，根據(jù)此標(biāo)記存放到規(guī)定室（柜）內(nèi)。，通風(fēng)和溫濕度，保證所貯試劑的實(shí)際貯存條件符合規(guī)定要求。，保證可隨時(shí)開啟使用。3 配制試劑的貯存。，保存條件略低于化學(xué)試劑貯存室，除執(zhí)行化學(xué)試劑貯存要求外，還須特別注意其外觀的變化。－6個(gè)月為宜，過期不得使用，須重新配制。，瓶口或瓶蓋損壞要及時(shí)更換?；?yàn)室安全工作制度文件名： 化驗(yàn)室安全工作制度文件編號：ZL/SMP/01200制定人：日期： 年 月 日文件類型：管理標(biāo)準(zhǔn)審核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日印 數(shù)：共6份生效日期： 年 月 日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立化驗(yàn)室安全工作的管理制度。二、適用范圍：化驗(yàn)室。三、責(zé) 任 者：化驗(yàn)室、質(zhì)監(jiān)員、質(zhì)量管理部。四、正 文： 1 化驗(yàn)室工作人員安全技術(shù)操作規(guī)程。 、設(shè)備使用安全規(guī)程。 ，仔細(xì)檢查儀器的安裝是否良好。 、工帽、工鞋，定期洗滌，以防污染和不必要的損傷。 。 （易燃、易爆、有毒、有害物品）時(shí)，室內(nèi)至少有兩人，以減少人身事故和火災(zāi)的發(fā)生。 ，須注意不要被玻璃割傷或扎傷。 ，不要把試管口朝自己或臨近工作人員?；亓骼淠鞯纳隙嘶蛘麴s器的接收器開口必須與空氣相連。 ，首先須立即用大量水沖洗，然后到醫(yī)院救治。 ，禁止用口吸取。 ，不要與人閑談，禁止離開工作崗位，不得違章操作。 ，不可蓋錯(cuò)瓶塞。 、放出有毒、有害氣體的瓶口須用蠟（或其它方法）封口。 。如需嗅試劑的氣味時(shí)，可將瓶口遠(yuǎn)離鼻子，用手在試劑瓶口上方扇動(dòng)，使氣流吹向自己而聞出其味。 。 ，帶好膠皮手套、面罩、膠靴，防止濺出造成灼傷。 、刺激性物質(zhì)（如NaOH）不得用手直接接觸，須使用器具。 ，須在攪拌下徐徐將酸倒入水中，不得將水倒入酸中，以防濺出，發(fā)生危險(xiǎn)。 ，不得在化驗(yàn)室內(nèi)吃東西。 ，須使用電筆，并注意電線的絕緣層是否有破損，地線焊接是否牢固。 ，以免電火花燒傷眼睛。 。 ，須以手背試殼，不要用手掌面去觸試，以免因觸電痙攣發(fā)生危險(xiǎn)。 ，離開時(shí)要關(guān)閉一切電源、水源、氣源、關(guān)好門窗。 2 化驗(yàn)室防火安全規(guī)程 化驗(yàn)室是經(jīng)常出現(xiàn)一些較大潛在危險(xiǎn)性物質(zhì)的場所。在化驗(yàn)室的多數(shù)事故中，火災(zāi)是最普遍的起因之一?；瘜W(xué)試驗(yàn)中的有機(jī)溶劑幾乎都是易燃物質(zhì)，有些為極端易燃品，因此首先要分清易燃物質(zhì)的等級，分別制訂預(yù)防措施?？扇家后w的易燃性常用閃點(diǎn)和燃點(diǎn)來表示：閃點(diǎn)——可燃液體的蒸汽與空氣形成混合物質(zhì)后和火焰接觸時(shí)閃火的最低溫度稱作閃點(diǎn)。燃點(diǎn)——可燃物體接觸火焰時(shí)燃燒的最低溫度叫燃點(diǎn)。閃點(diǎn)≤25℃的試劑叫一級試劑。例如：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、石油醚、乙酸乙酯等。須采取如下防范措施： 。 ，須貼有醒目的狀態(tài)標(biāo)記：“嚴(yán)禁火種”、“嚴(yán)禁吸煙”等字樣。 、酒精燈以及有電火花產(chǎn)生的任何電氣設(shè)備，室內(nèi)須有通風(fēng)裝置。 。嚴(yán)禁靠近火源，以免發(fā)生危險(xiǎn)。 ，置涼暗通風(fēng)處保存。 、物品貯存室內(nèi)不準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)工作，不得穿帶釘子的鞋入內(nèi)。 ，化學(xué)危險(xiǎn)品須存放在專柜里。 。 、試藥。 。 ，日光能照射的區(qū)域內(nèi)不宜放置燒瓶及加熱時(shí)易著火的一切物質(zhì)，也不要放置受熱時(shí)易揮發(fā)的物質(zhì)。 、設(shè)施須裝在化驗(yàn)室門口外附近處，便于取用。 。保管人員須經(jīng)常檢查在庫試劑情況，發(fā)現(xiàn)滲漏及時(shí)處理，廢舊包裝不得在庫內(nèi)堆放。搬運(yùn)化學(xué)物品時(shí)嚴(yán)禁滾動(dòng)、撞擊。標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度文件名： 標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度文件編號：ZL/SMP/01300制定人：日期： 年 月 日文件類型：管理標(biāo)準(zhǔn)審核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日印 數(shù)：共6份生效日期： 年 月 日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。二、適用范圍：適用于醫(yī)用氧分析用滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理。三、責(zé) 任 者：滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制人、復(fù)標(biāo)人、質(zhì)量管理部。四、正 文： 1 滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液由專人配制、標(biāo)化、復(fù)標(biāo)及發(fā)放管理。 2 滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液試劑質(zhì)量要求： “分析純”化學(xué)試劑，配制前檢查封口及包裝情況，須無污染，在規(guī)定的使用期內(nèi)。 《中華人民共和國藥典》二00五年版要求的純化水。 “基準(zhǔn)試劑”，為防止基準(zhǔn)試劑存放后可能吸潮，配制前須干燥至恒重。 3 滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制： ，必須使用靈敏度在萬分之一的天平。，所用容量玻璃儀器須經(jīng)過校正，有校正合格證?！端幍洹犯戒浕蛘咂渌ǘ?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的配制方法配制，操作規(guī)范，符合要求。 ，若不一致其最大與最小標(biāo)定值在名義值的177。5%之間。 ，貼好狀態(tài)標(biāo)志。 4 滴定液的標(biāo)定和復(fù)標(biāo)： 。 ，標(biāo)定方法按二00五年版《藥典》附錄和其它法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 ，第二人進(jìn)行復(fù)標(biāo)。 ，一般不得少于三份，其結(jié)果須有嚴(yán)格的一致性，然后采用算術(shù)平均值，%。 ，計(jì)算二者的相對偏差，%，否則重標(biāo)。 ，則將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)果。 5 滴定液的配制、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制須有完整的專用原始記錄。 6 復(fù)標(biāo)合格的滴定液及配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液須貼簽，標(biāo)簽上寫明：品名、濃度、配制日期、標(biāo)化日期、標(biāo)化溫度、標(biāo)化人、復(fù)標(biāo)溫度、復(fù)標(biāo)日期、復(fù)標(biāo)人、使用有效期等。 7 滴定液須定期復(fù)標(biāo)。滴定液的使用期限除另有規(guī)定外一般為13個(gè)月，超過期限不得使用。 8 滴定液與標(biāo)準(zhǔn)液的貯存與發(fā)放。 ，避光。 ，由專人負(fù)責(zé)保管發(fā)放。 。用無毒、潔凈的塑料袋捆緊，必要時(shí)注意避光保存。 ，保管人員不得發(fā)放，使用人員不得使用。取樣管理制度文件名： 取樣管理制度文件編號：ZL/SMP/01400制定人：日期： 年 月 日文件類型：管理標(biāo)準(zhǔn)審核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日印 數(shù)：共6份生效日期： 年 月 日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立規(guī)范的物料取樣程序,確保取樣正常進(jìn)行。二、適用范圍：原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水等。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)車間、供應(yīng)科、質(zhì)監(jiān)員、化驗(yàn)室。四、正 文：1 原料、輔料、包裝材料的取樣管理程序。、輔料、包裝材料經(jīng)倉庫保管員初檢合格后，填寫請驗(yàn)單交化驗(yàn)室主任，化驗(yàn)室主任安排取樣分樣員取樣。，到規(guī)定的地點(diǎn)按取樣標(biāo)準(zhǔn)工作程序進(jìn)行取樣。，取樣分樣員填寫樣品取樣分樣記錄，將樣品交給檢驗(yàn)員進(jìn)行檢驗(yàn)。，按規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。2成品取樣程序。，充裝站人員及時(shí)將取樣氣瓶送到化驗(yàn)室。，按規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。檢驗(yàn)文件管理制度文件名： 檢驗(yàn)文件管理制度文件編號：ZL/SMP/01500制定人：日期： 年 月 日文件類型：管理標(biāo)準(zhǔn)審核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日印 數(shù)：共6份生效日期： 年 月 日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立一個(gè)檢驗(yàn)文件管理工作制度。二、適用范圍：所有檢驗(yàn)用文件。三、責(zé) 任 者：化驗(yàn)室、質(zhì)量管理部、質(zhì)監(jiān)員。四、正 文： 1 檢驗(yàn)文件管理由質(zhì)量管理部人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用文件的發(fā)放、保管和收回。 2 文件類別：檢驗(yàn)規(guī)程、管理規(guī)程、設(shè)備儀器操作規(guī)程。 3 文件的制訂或修訂，按文件管理規(guī)程執(zhí)行。 4 文件的接收 上級或其它部門下發(fā)的文件、與質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)有關(guān)的文件均要建立接收記錄。 將文件按一定規(guī)律編碼歸檔。 5 文件的發(fā)放 常用檢驗(yàn)規(guī)程、管理規(guī)程、儀器設(shè)備操作規(guī)程由文件管理員編號，下發(fā)至各相應(yīng)的崗位（或個(gè)人），并簽字、保存。 所有下發(fā)的文件全部登記，收發(fā)人簽名，存檔備查。 在下發(fā)新文件時(shí)，要同時(shí)收回舊文件，保證所有使用的文件全部為最新版本。 所有下發(fā)的文件須經(jīng)過質(zhì)量