誠信企業(yè)管理辦法(編輯修改稿)
2025-05-09 04:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 企業(yè)地址負(fù)責(zé)人注冊資金固定資產(chǎn)流動資產(chǎn)職工總數(shù)質(zhì)量管理人員數(shù)技術(shù)人員數(shù)建筑面積生產(chǎn)面積年度銷售額根據(jù)《寧波市醫(yī)療器械“誠信生產(chǎn)示范企業(yè)”評定管理辦法》的規(guī)定，我們認(rèn)真進(jìn)行了自查，認(rèn)為已經(jīng)達(dá)到規(guī)定要求?，F(xiàn)申請醫(yī)療器械誠信生產(chǎn)企業(yè)評定，并保證申請材料和自查情況真實，企業(yè)認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和誠信企業(yè)的各項規(guī)定。法定代表人：年 月 日行業(yè)協(xié)會意 見 蓋章 年 月 日 附件2：寧波市醫(yī)療器械“誠信生產(chǎn)示范企業(yè)”評分表項目內(nèi)容與要求考核分自查分評定分1合法性30分《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，產(chǎn)品在批準(zhǔn)范圍內(nèi)。、規(guī)格型號屬于《醫(yī)療器械注冊證》和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋范圍。、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。（登記表）內(nèi)容發(fā)生變更后，醫(yī)療器械的小、中、大包裝標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)及時變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。、改建、擴(kuò)建廠房的，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)級別的藥品監(jiān)督管理部門對其審查合格后方能生產(chǎn)。，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 重點項重點項1010重點項10重點項重點項2人員配備50分、技術(shù)和質(zhì)量管理部門，配備與批量生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和具有組織能力的管理人員，明確各職能部門和人員的職責(zé)權(quán)限。，實驗室檢驗人員需經(jīng)省、市級以上藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格，專職檢驗人員不少于2名。10101010103生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和檢測檢驗設(shè)備55分，工藝流程布局合理，有足夠的操作空間。，各項衛(wèi)生制度齊全并有效執(zhí)行。、防爆等消防設(shè)施。、工藝裝備。、工藝裝備排列整齊，標(biāo)識清楚。，主要設(shè)備建立卡片（臺帳），內(nèi)容填寫完整。、保養(yǎng)、檢驗有制度，并有效執(zhí)行。 具有獨立的產(chǎn)品質(zhì)量檢測場地，并有與之相適應(yīng)的環(huán)境控制、衛(wèi)生措施。、檢驗儀器、設(shè)備和量具。，主要設(shè)備建立卡片（臺帳），內(nèi)容填寫完整。、保養(yǎng)、校驗有制度，并有效執(zhí)行。55555555555項目內(nèi)容與要求考核分自查分評定分4質(zhì)量管理體系文件要求45分，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開。，對與質(zhì)量有關(guān)的文件（包括質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件）進(jìn)行控制。1) 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)以確保其適宜和充分性。必要時對文件進(jìn)行評審和更新并再次批準(zhǔn)。2) 企業(yè)受控文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識別（可通過文件編號、控制清單修訂一覽表等方式識別）。3) 控制文件的分發(fā)和回收，確保在現(xiàn)場使用有效版本文件。4) 確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)文件和其它外來文件的識別、控制與分發(fā)。5) 至少保存
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