糾正和預(yù)防措施(capa)管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-05-06 05:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 方法、人員職責(zé)和所需的資源。 調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，收集涉及問題及問題相關(guān)所有方面的數(shù)據(jù)，如：設(shè)備、人員、工藝、設(shè)計、培訓(xùn)、軟件、財務(wù)等。 收集數(shù)據(jù)。如：與問題相關(guān)的樣品、圖片或其他的實物。，尤其是與調(diào)查問題有關(guān)的程序。、參與培訓(xùn)的人員。、原料質(zhì)量有關(guān)的資料，包括任何偏差、實驗室調(diào)查和特殊的試驗。、設(shè)備、系統(tǒng)等歷史資料。、OQ、PQ驗證文件。、技術(shù)轉(zhuǎn)讓文件。、原始檢驗數(shù)據(jù)、儀器或房間的使用記錄。、設(shè)備運行參數(shù)記錄。 分析 對收集的數(shù)據(jù)資料進行原因分析，找出最有可能的原因。 信息資料分析、并確定（1）是否已詳細說明所報告問題的影響因素和范圍。（2）問題是否與類似的問題有關(guān)聯(lián)或正成為某趨勢中的一部分。（3）是否需要額外的信息資料。（4）可能的根本原因。（5）可能的糾正/預(yù)防性措施。，進行初步根本原因分析。（1）評估相應(yīng)的事實。（2）在人、機、料、法、環(huán)等方面的變化。（3）分析在人、機、料、法、環(huán)變化之間的關(guān)聯(lián)性。，就需要進行進一步的分析和評估。，并對分析過程中的所有活動和結(jié)論予以記錄。 根本原因判斷。（1）將調(diào)查人員分成小組（2）利用因果圖等工具：從列出的有關(guān)事實、關(guān)聯(lián)中排除與資料信息不符的原因，確定所有可能的根本原因。：要據(jù)人、機、料、法、環(huán)等關(guān)聯(lián)變化、相應(yīng)的資料數(shù)據(jù)，在所有可能的根本原因中，挑選與資料最相等的根本原因。：核實最可能的根本原因和支持結(jié)論的資料、剔除所有與資料信息不符的可能原因。，也應(yīng)記錄原因分析過程中所有活動和得出結(jié)論。 文件所附的一部分。 制定計劃 針對根本原因制定全面的、適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防性措施。 是否建立CAPA整改小組及整改小組的組成規(guī)模取決于CAPA目標(biāo)達成的風(fēng)險級別和困難程度。 一般情況下，對于風(fēng)險級別較低的CAPA，由質(zhì)量部確定的CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人負責(zé)確定CAPA整改負責(zé)人。 對于來自于如召回或藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險級別較高的CAPA，應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人和企業(yè)管理層共同確認(rèn)CAPA整改小組的組織結(jié)構(gòu)。 整改小組成員可以僅負責(zé)CAPA其中一項行動，也可以貫穿整個行動。 確定措施方案 建立所有可能的解決方案，可以消除根本原因
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