糾正和預(yù)防措施(capa)管理規(guī)程(存儲版)
【正文】 、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已存在和潛在的質(zhì)量問題。 立即采取的措施：通過潛在影響和風(fēng)險評估，在糾正預(yù)防措施制訂前，有必要采取的立即糾正措施。如：與問題相關(guān)的樣品、圖片或其他的實(shí)物。、設(shè)備、系統(tǒng)等歷史資料。，進(jìn)行初步根本原因分析。：要據(jù)人、機(jī)、料、法、環(huán)等關(guān)聯(lián)變化、相應(yīng)的資料數(shù)據(jù)，在所有可能的根本原因中，挑選與資料最相等的根本原因。 整改小組成員可以僅負(fù)責(zé)CAPA其中一項(xiàng)行動，也可以貫穿整個行動。（3）穩(wěn)定性：為監(jiān)控問題批次的產(chǎn)品質(zhì)量，將所有進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)作為整改措施。，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人評估、批準(zhǔn)該類申請。（2）CAPA來源（如來自生產(chǎn)偏差、客戶投訴等）。必要時，上報藥品監(jiān)督管理部門。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有衡量行動執(zhí)行有效性的指標(biāo)。 確認(rèn)整改措施合理性、有效性，類似的問題不會再重復(fù)出現(xiàn) CAPA關(guān)閉的記錄，在跟蹤協(xié)調(diào)人確認(rèn)以上各項(xiàng)均完成，經(jīng)相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)，在跟蹤系統(tǒng)內(nèi)記錄CAPA完成的日期，CAPA關(guān)閉。 建立監(jiān)控系統(tǒng)確認(rèn)CAPA的有效性。（8）實(shí)際完成日期。錄入跟蹤系統(tǒng)并與相關(guān)行動負(fù)責(zé)人定期溝通行動進(jìn)展情況。對于來自藥監(jiān)部門檢查出問題整改措施，還需進(jìn)一步取得質(zhì)量受權(quán)人、總經(jīng)理的批準(zhǔn)。（1）變更控制：當(dāng)變更成為糾正和預(yù)防措施的一部分時，執(zhí)行企業(yè)變更控制程序。 一般情況下，對于風(fēng)險級別較低的CAPA，由質(zhì)量部確定的CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人負(fù)責(zé)確定CAPA整改負(fù)責(zé)人。 根本原因判斷。（4）可能的根本原因。、原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、儀器或房間的使用記錄。 調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，收集涉及問題及問題相關(guān)所有方面的數(shù)據(jù)，如：設(shè)備、人員、工藝、設(shè)計(jì)、培訓(xùn)、軟件、財(cái)務(wù)等。評估主要方面包括：：確認(rèn)并記錄影響到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度等。（6）保存糾正和預(yù)防措施（CAPA）的記錄。5 職責(zé) 企業(yè)所有員工：（1）正確理解糾正和預(yù)防措施（CAPA）規(guī)程的要求（2）在不合格總是發(fā)生時，按要求采取適當(dāng)?shù)拇胧蟾嬷鞴芑蛑苯宇I(lǐng)導(dǎo) 生產(chǎn)部經(jīng)理、工程部經(jīng)理、物料供應(yīng)部經(jīng)理及車間負(fù)責(zé)人：（1）根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，在規(guī)定期限內(nèi)完成相應(yīng)的整改措施。糾正和預(yù)防措施（CAPA）管理規(guī)程
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