糾正和預防措施(capa)管理規(guī)程(已修改)
2025-04-21 05:44 本頁面
【正文】 。糾正和預防措施（CAPA）管理規(guī)程 1 目的建立糾正措施和預防措施（CAPA）程序，糾正與預防不符合、潛在不符合、不期望事件的發(fā)生，確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范及相關法律法規(guī)，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。2 適用范圍 本規(guī)程適用于生產(chǎn)質(zhì)量管理活動中所有糾正措施和預防措施的制定、實施和控制。3 定義 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的發(fā)生所采取的措施，糾正措施是針對問題的根本原因，減少或消除問題再發(fā)生的措施。 預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的發(fā)生所采取的措施，采取預防措施是為了防止不合格或其他潛在不期望情況的發(fā)生。 根本原因：通過各種方法和工具，深入分析而確定問題發(fā)生的內(nèi)在根本因素。4 糾正預防措施（CAPA）的范圍 來源于客戶投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、生產(chǎn)偏差、實驗室異常檢驗結果偏差、自檢、外部審計（包括政府檢查）、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢、變更控制、產(chǎn)品年度回顧等活動中發(fā)現(xiàn)問題所采取的措施。整改措施的深度和形式應與風險評估的級別相適應。5 職責 企業(yè)所有員工：（1）正確理解糾正和預防措施（CAPA）規(guī)程的要求（2）在不合格總是發(fā)生時，按要求采取適當?shù)拇胧?，并報告主管或直接領導 生產(chǎn)部經(jīng)理、工程部經(jīng)理、物料供應部經(jīng)理及車間負責人：（1）根據(jù)批準的計劃，在規(guī)定期限內(nèi)完成相應的整改措施。（2）定期檢查整改措施計劃的進展，直到所有的整改措施均已完成并最終得到質(zhì)量部的確認批準。（3）因特殊原因，整改措施計劃需要進行變更或延長時，在原計劃完成日之前提出申請，并得到部門負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理的批準。 質(zhì)量部：（1）負責建立和維護糾正和預防措施（CAPA）系統(tǒng)。（2）批準（CAPA）的執(zhí)行。（3）批準（CAPA）的變更、包括完成期限的延長。（4）跟蹤（CAPA）實施進展情況。（5）確保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。（6）保存糾正和預防措施（CAPA）的記錄。 質(zhì)量部經(jīng)理：批準涉及產(chǎn)品召回、藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)等風險級別較高問題的整改措施。6 內(nèi)容6．1糾正和預防措施流程圖問題識別評估問題調(diào)查分析，確認根本原因制定CPAP計劃執(zhí)行CAPA計劃CAPA跟蹤CA
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