【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 一種新型特種材料。如果通過(guò)該項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化工作進(jìn)一步總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，有效地降低規(guī)格化生產(chǎn)的成本，必然會(huì)將聚乳酸的應(yīng)用拓展到更廣闊的領(lǐng)域，帶來(lái)更廣泛的一場(chǎng)革命。17 / 65第五章 市場(chǎng)分析和擬建規(guī)模 宏觀環(huán)境及產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析 政策“科技興國(guó)”一直是我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的總體思路之一，即依據(jù)“科技是第一生產(chǎn)力”的思想，將國(guó)家和民族的發(fā)展和科學(xué)技術(shù)聯(lián)系在一起。 《“十五”高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)專項(xiàng)規(guī)劃》指出：“要抓住世界科技革命迅猛發(fā)展的機(jī)遇，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，大力發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)，培育新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，力求在局部實(shí)現(xiàn)突破和跨越式發(fā)展；加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新和體制創(chuàng)新，培育創(chuàng)新主體，營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境。 ” “十五”期間高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)是：努力提高現(xiàn)有高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，大力發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)，在重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跨越式發(fā)展，形成新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。加速發(fā)展軟件產(chǎn)業(yè)、數(shù)字化電子產(chǎn)品、生物材料、衛(wèi)星應(yīng)用等 20 個(gè)戰(zhàn)略性重點(diǎn)領(lǐng)域，帶動(dòng)高技術(shù)制造業(yè)整體水平的提高。要運(yùn)用現(xiàn)代生物技術(shù)解決瀕危、為此，國(guó)家計(jì)委等相關(guān)部門制定了很多的鼓勵(lì)政策。本項(xiàng)目得到國(guó)家自然基金和 863 計(jì)劃的大力支持。在技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展中，一方面，高科技產(chǎn)業(yè)一直以來(lái)就得到國(guó)家和地方政府的大力支持，在稅收等方面給予了大量的優(yōu)惠；另一方面，生物醫(yī)藥也是國(guó)家重點(diǎn)扶持的重要產(chǎn)業(yè)，必將得到相關(guān)部門的有力支持。所以，在政策面上，本項(xiàng)目有著非常大的優(yōu)勢(shì)。 經(jīng)濟(jì)近幾年來(lái)，在世界整體經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度放緩的背景下，中國(guó)經(jīng)濟(jì) GDP 以超過(guò)8%的速度增長(zhǎng)，人民生活普遍改善。因此，無(wú)論從國(guó)家角度，還是從普通人民的角度，對(duì)高品質(zhì)生活追求的欲望日益強(qiáng)烈。而一個(gè)國(guó)家的醫(yī)療水平在很大程度上決定了其人民的生活質(zhì)量和水平。所以，在這樣的宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，社會(huì)對(duì)本項(xiàng)目所涉及的技術(shù)的需求必將非常強(qiáng)勁。從另一方面來(lái)看，本項(xiàng)目將能創(chuàng)造非?？捎^的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，將使地方經(jīng)濟(jì)和整體醫(yī)療產(chǎn)業(yè)受益，特別是從質(zhì)上改善我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)粗放型、勞動(dòng)密集型的初級(jí)發(fā)展模式，推動(dòng)其向技術(shù)密集型、集約型方向轉(zhuǎn)變，將國(guó)民經(jīng)濟(jì)從大量的資源消耗向高精尖技術(shù)方向發(fā)展。18 / 65 社會(huì)本項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化不僅具有較高的學(xué)術(shù)價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值，還將產(chǎn)生巨大的社會(huì)效益。項(xiàng)目的成功實(shí)施將使得目前相對(duì)經(jīng)濟(jì)落后社會(huì)中的中國(guó)人也能享受最新高科技成果帶來(lái)的良好效果。隨著我國(guó)人口不斷趨于老齡化、交通工具不斷發(fā)展，骨損傷事故也日益頻繁。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)每年約有 100 萬(wàn)人次需要通過(guò)骨內(nèi)固定技術(shù)來(lái)治療骨損傷，并且是逐年上升趨勢(shì)，目前僅有芬蘭一家公司進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。因此，可吸收骨折內(nèi)固定物的市場(chǎng)的開(kāi)拓將極大地提高國(guó)內(nèi)的醫(yī)療救治水平，改善人民的健康生活條件。同時(shí)，可吸收材料制作醫(yī)療器械植入人體后，無(wú)需再手術(shù)取出，免除了病人的二次痛苦，減少了綜合治療費(fèi)用。所以，本項(xiàng)目的推廣將在一定程度上減少相關(guān)患者在醫(yī)療費(fèi)用上的支出，實(shí)際上節(jié)省了社會(huì)醫(yī)療資金的消耗，有利于社會(huì)總體醫(yī)療效率的提高和成本的節(jié)省。 技術(shù)生物可降解吸收材料及可吸收醫(yī)療器械是近年國(guó)際上發(fā)展起來(lái)的全新產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，也是 21 世紀(jì)醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)發(fā)展方向之一。聚乳酸及其類似羥基酸聚合物的合成及應(yīng)用研究始于 60 年代，由于它的可生物降解性及優(yōu)良的生物相容性，使其在醫(yī)學(xué)上得到了較廣泛的應(yīng)用，自此以后，大量的合成可生物降解材料被用于可及收醫(yī)療器械、藥物的控制釋放等領(lǐng)域。它們包括聚乳酸，聚羥基乙酸，聚已內(nèi)酯，聚碳酸三甲酯，聚酐等。我國(guó)到目前為止在該領(lǐng)域幾乎還是空白，可吸收高分子材料如聚乳酸等在國(guó)內(nèi)還沒(méi)有產(chǎn)品上市，僅處于研究階段，而歐美發(fā)達(dá)國(guó)家早已有工業(yè)化產(chǎn)品出售，并已大量用于醫(yī)療器械的制造以及控釋藥物生產(chǎn)。目前，國(guó)內(nèi)的相關(guān)產(chǎn)品一直依賴進(jìn)口。本項(xiàng)目所采用的技術(shù)是中國(guó)科學(xué)院成都有機(jī)化學(xué)研究所在國(guó)家自然科學(xué)基金和 863 高科技項(xiàng)目支持下，歷經(jīng)十年研究成功開(kāi)發(fā)的而來(lái)。其中，性能優(yōu)異的可吸收 PDLLA 材料，其合成方法獲國(guó)家專利，并通過(guò)了四川省生物醫(yī)學(xué)材料監(jiān)測(cè)中心的生物安全性評(píng)價(jià)。PDLLA 是國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的生物醫(yī)學(xué)性能優(yōu)異的可生物降解材料，它可廣泛地應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)各個(gè)領(lǐng)域，作為藥物控制釋放體系的載體、各種藥物劑型輔料、可吸收骨折內(nèi)固定醫(yī)療器械、各種體內(nèi)埋植器械19 / 65等，在現(xiàn)階段來(lái)說(shuō)主要將帶動(dòng)兩個(gè)行業(yè)的發(fā)展：一是醫(yī)療器械行業(yè)，二是藥物控制釋放材料行業(yè)?？晌詹牧现谱麽t(yī)療器械植入人體后，無(wú)需再手術(shù)取出，免除了病人的二次痛苦，減少了綜合治療費(fèi)用。除此之外，可吸收材料的應(yīng)用還有其他許多優(yōu)點(diǎn)。在產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中，本項(xiàng)目將可建成國(guó)內(nèi)首條醫(yī)學(xué)聚乳酸及其制品生產(chǎn)線，其規(guī)模為年產(chǎn)聚乳酸 2 噸及相應(yīng)規(guī)模的可吸收醫(yī)療器械，與歐美現(xiàn)有規(guī)模相當(dāng)，并最終成為亞洲每一條醫(yī)學(xué)可吸收材料及制品生產(chǎn)線。同時(shí)，本項(xiàng)目將在較高的技術(shù)起點(diǎn)上按 GMP 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)，無(wú)論其工業(yè)化水平還是質(zhì)量管理體系規(guī)范都將成為我國(guó)生物醫(yī)學(xué)材料的產(chǎn)業(yè)化提供示范，并在一開(kāi)始就制定了部分產(chǎn)品外銷，參加國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的發(fā)展戰(zhàn)略。 產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析（1） 五力分析產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析上游 “可吸收 PDLLA 材料”的生產(chǎn)原料： 乳酸、二甲苯等國(guó)內(nèi)可充分供應(yīng)。下游“可吸收 PDLLA 材料”在國(guó)內(nèi)擁有較強(qiáng)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和不可替代性，因此，對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈有著很強(qiáng)的控制能力，是整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的核心。但是，我們也應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國(guó)內(nèi)的強(qiáng)勢(shì)地位，他們產(chǎn)品銷售過(guò)程中起到了很大的影響力。所以，本項(xiàng)目在銷售渠道上要認(rèn)真考慮，利用現(xiàn)有的渠道力量，回避和改變存在的不利因素。由于有先進(jìn)的技術(shù)作后盾，這些問(wèn)題都是可以解決的。現(xiàn)存產(chǎn)業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)者在國(guó)內(nèi)，本項(xiàng)目針對(duì)是一個(gè)技術(shù)空白和市場(chǎng)空白，還沒(méi)有國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)者。但是，主要的競(jìng)爭(zhēng)來(lái)自跨國(guó)企業(yè)。但是，由于中國(guó)天然的成本優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品將在價(jià)格上有著較大的競(jìng)爭(zhēng)力，可以有力減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的成本。潛在進(jìn)入者本項(xiàng)目肯定將面臨著大量的潛在進(jìn)入者。但是，本項(xiàng)目中的“可吸收 PDLLA材料”是經(jīng)十年之功才研發(fā)出來(lái)的高精尖技術(shù)，并在國(guó)家注冊(cè)了專利，所以，技術(shù)壁壘很高，在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)還不會(huì)出現(xiàn)有力的競(jìng)爭(zhēng)者。替代品本項(xiàng)目的技術(shù)就是要替代那些不可吸收的醫(yī)療器械，在技術(shù)上有著無(wú)法比擬的優(yōu)勢(shì)。所以，傳統(tǒng)產(chǎn)品對(duì)本項(xiàng)目構(gòu)不成威脅。而就業(yè)內(nèi)的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)和動(dòng)態(tài)來(lái)看，還沒(méi)有出現(xiàn)有效的替代性技術(shù)和解決方案。所以，替代品帶來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)在近期不會(huì)出現(xiàn)。（2） 產(chǎn)業(yè)成本結(jié)構(gòu)分析20 / 65生物可降解吸收材料及可吸收醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的成本結(jié)構(gòu)主要取決于產(chǎn)業(yè)的縱向一體化程度和全球經(jīng)營(yíng)化程度。由于生物可降解吸收材料及可吸收醫(yī)療器械是近年國(guó)際上發(fā)展起來(lái)的全新產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，其縱向一體化程度和全球化經(jīng)營(yíng)程度應(yīng)該是比較低的。但是，一些跨國(guó)公司在國(guó)內(nèi)也占據(jù)了一定的市場(chǎng)，其全球化經(jīng)營(yíng)能力是比較強(qiáng)的，這有可能轉(zhuǎn)變?yōu)檎麄€(gè)產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，而這方面也正是國(guó)內(nèi)公司相對(duì)缺乏的。迪康公司可利用其在藥品流通領(lǐng)域完善的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)、穩(wěn)定的客戶關(guān)系和成熟的營(yíng)銷體系直接切入生物醫(yī)學(xué)器械領(lǐng)域的供應(yīng)鏈競(jìng)爭(zhēng)，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)確立一定的比較優(yōu)勢(shì)。（3） 產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)要素配比分析資本密集型單位勞動(dòng)力占用資本較多，反之為勞動(dòng)密集型技術(shù)密集型機(jī)械化自動(dòng)化水平高，手工操作人數(shù)少知識(shí)密集型以高科技知識(shí)、高素質(zhì)人才為主從國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，生物可降解吸收材料及可吸收醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)資本密集型、技術(shù)密集型和知識(shí)密集型的產(chǎn)業(yè)，對(duì)資金、設(shè)備自動(dòng)化水平、高素質(zhì)人才都有較高的要求。如果單從國(guó)際生產(chǎn)要素配比來(lái)看，我們并不占優(yōu)勢(shì)。但是，國(guó)內(nèi)天然具有的人力成本優(yōu)勢(shì)，可以保證我們?cè)谏a(chǎn)要素配比上通過(guò)創(chuàng)新來(lái)實(shí)現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)力。最典型的方式是國(guó)內(nèi)現(xiàn)在流行的人機(jī)模式，即更多地通過(guò)分解高自動(dòng)化的工序，將復(fù)雜度高、對(duì)人員素質(zhì)要求高的工序分解成若干簡(jiǎn)單、可由普通勞動(dòng)力完成的工序組合，從而實(shí)現(xiàn)用大量低成本的人力局部替代高資本投入、高折舊、高維護(hù)成本的自動(dòng)化設(shè)備，并在效率和靈活性上更高。（4） 產(chǎn)業(yè)壁壘和盈利能力分析低且 穩(wěn)定高且 穩(wěn)定低且有風(fēng)險(xiǎn)高且有風(fēng)險(xiǎn)低高低? ?高退出壁 壘進(jìn)入壁壘21 / 65 本項(xiàng)目所在的產(chǎn)業(yè)是一個(gè)進(jìn)入壁壘和退出壁壘都比較高的高風(fēng)險(xiǎn)高收益的產(chǎn)業(yè)。其主要風(fēng)險(xiǎn)在于存在一系列不確定性因素。但是，可以明顯預(yù)見(jiàn)的是，本項(xiàng)目的收益將是極為可觀的，并將從根本上改變相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向和水平。 市場(chǎng)分析 產(chǎn)品功能定義　　本項(xiàng)目產(chǎn)品主要包括可吸收聚乳酸原料和各種可吸收聚乳酸生物醫(yī)學(xué)器械，主要用于骨類手術(shù)內(nèi)固定裝置，另外還可用于腹腔類等非骨科手術(shù)防粘連膜。 市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè) 國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)產(chǎn)銷量分析近 30 年以來(lái)，生物醫(yī)學(xué)材料行業(yè)一直保持著快速增長(zhǎng)：全球生物醫(yī)學(xué)材料市場(chǎng)近 10 年來(lái)保持著 15%至 20%的增速其中 1997 年的產(chǎn)銷額即達(dá) 700 億美元，其中美國(guó)占 365 億美元? 過(guò)去 10 年，美國(guó)生物醫(yī)學(xué)材料業(yè)產(chǎn)值增長(zhǎng)了一倍；? 日本生物醫(yī)學(xué)材料業(yè)產(chǎn)值較 20 年前增長(zhǎng)了六倍 ? 亞洲地區(qū)生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)值將從 2022 年占世界市場(chǎng)的 17%增長(zhǎng)至 2022年的 25%，年增長(zhǎng)率達(dá) 17%左右 ? 20222022 年全球平均年增長(zhǎng)率將達(dá) 7—8% 預(yù)計(jì)在 1015 年內(nèi)，生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)將達(dá)到目前藥物市場(chǎng)的規(guī)模（1998 年世界藥物市場(chǎng)規(guī)模為 3020 億美元） ，成長(zhǎng)為世界經(jīng)濟(jì)的一個(gè)支柱性產(chǎn)業(yè)。中國(guó)生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展處于初級(jí)階段，產(chǎn)業(yè)體系尚未形成 ，全球生物醫(yī)學(xué)材料市場(chǎng) 1997 年的產(chǎn)銷額即達(dá) 700 億美元，而中國(guó)生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)值占全球份額不足 2%。如圖 5－1 所示：22 / 65世 界 生 物 醫(yī) 用 材 料 產(chǎn) 業(yè) 分 布51%14%30%2%3% 美 國(guó)日 本歐 洲中 國(guó)其 他 地 區(qū)23 / 65 與生物醫(yī)學(xué)材料的迅猛發(fā)展相適應(yīng)，可吸收聚乳酸材料及其相關(guān)制品亦得到快速成長(zhǎng)。聚乳酸在生物體內(nèi)經(jīng)過(guò)酶分解，最終形成二氧化碳和水，不污染環(huán)境，因而被認(rèn)為是最有發(fā)展前途的可生物降解的高分子材料，備受國(guó)內(nèi)外關(guān)注。目前全球最大的聚乳酸生產(chǎn)商卡基爾公司認(rèn)為，聚乳酸將逐步替代現(xiàn)有的可降解塑料　并具有與聚烯烴類聚合物相競(jìng)爭(zhēng)的能力，聚乳酸已經(jīng)成為醫(yī)藥領(lǐng)域中最有前景的高分子材料，主要用途有骨材料、手術(shù)縫合線、眼科材料和藥物控制釋放等。其國(guó)內(nèi)外主要生產(chǎn)廠商與市場(chǎng)銷售量如下表所示：國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)可吸收材料主要廠商及銷售量序 號(hào) 生 產(chǎn) 廠 商 產(chǎn) 品 種 類 銷 售 量（ 2022－ 2022年 ） 備 注1 芬 蘭 百 優(yōu) 公 司 BIOFIX 12022－ 15000枚 /年2 日 本 郡 是 株 式 會(huì) 社 GRANDFIX 30000－ 60000枚 /年3 美 國(guó) 強(qiáng) 生 公 司 可 吸 收 縫 線 （ PDS） 米 /年 折 合 量4 美 國(guó) Ethicon,Inc INTERCEED防 粘 連 膜 9萬(wàn) 張 /年5 美 國(guó) ,Inc 可 吸 收 固 定 夾 板 10萬(wàn) 套 /年6 日 本 Sun medical co Ltd. 甲 基 丙 烯 酸 酯 類 粘 接 劑 10萬(wàn) 噸 /年7 華 利 康 醫(yī) 療 用 品 有 限 公 司 可 吸 收 縫 線 （ PGA） 1000萬(wàn) 米 /年 折 合 量8 成 都 迪 康 中 科 生 物 材 料 有 限 公 司 可 吸 收 螺 釘 1萬(wàn) 枚 /年中國(guó)可吸收材料行業(yè)正處于起步階段，其中有的領(lǐng)域目前還是空白，整個(gè)行業(yè)蘊(yùn)藏著巨大的市場(chǎng)潛力24 / 65 國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求量分析隨著全球老齡化社會(huì)的到來(lái)，各種骨折、骨損傷、骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率將不斷提高，世界衛(wèi)生組織(WHO)根據(jù)目前骨類癥狀的發(fā)病趨勢(shì)預(yù)測(cè)2020年全世界骨類疾病發(fā)病率將比現(xiàn)在增加50%，屆時(shí)全球每年新增各種骨類患者人數(shù)將達(dá)到1500萬(wàn)人。骨類器械市場(chǎng)銷售自90年代以來(lái)呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，年增長(zhǎng)率始終保持在5% 以上，%左右，大大高于其它大類藥物的年平均增長(zhǎng)率。根據(jù)Business(Communications)公司的統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)，到2022年世界骨類器械市場(chǎng)年總銷售額為77億美元，而且在今后幾年世界骨類器械市場(chǎng)還將不斷升溫。另外各種術(shù)后防粘連對(duì)可吸收材料亦顯出強(qiáng)勁的需求。中國(guó)作為世界人口最多的發(fā)展中國(guó)家隨著人口不斷趨于老齡化、交通工具不斷發(fā)展，骨損傷事故也日益頻繁。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)每年約有 100 萬(wàn)人次需要通過(guò)骨內(nèi)固定手術(shù)來(lái)治療骨損傷，并且呈逐年上升趨勢(shì)，具有骨類器械巨大的市場(chǎng)基礎(chǔ)，根據(jù) 2022 年中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥科技發(fā)展中心對(duì)全國(guó) 14 大城市 216 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)，2022 年全國(guó)骨類器械市場(chǎng)銷售將達(dá)到 億元。2022年以來(lái)國(guó)內(nèi)各種非吸收性材料和吸收性材料手術(shù)分類使用量如下表所示：序 號(hào) 產(chǎn) 品 種 類 手 術(shù) 類 別 消 耗 量 （ 2022－ 2022年 ）門 診 手 術(shù) 420萬(wàn) 米 /年腫 瘤 手 術(shù) 420萬(wàn) 米 /年骨 科 與 創(chuàng) 傷 外 科 10－ 22萬(wàn) 米 /年婦 產(chǎn) 科 500萬(wàn) 米 /年2 鈦 及 合 金 1900萬(wàn) 人 次 /年3 生 物 活 性 陶 瓷 1700萬(wàn) 人 次 /年4 碳 素 材 料 500萬(wàn) 人 次 /年5 聚 氨 酯 骨 折 1000萬(wàn) 人 次 /年6 骨 粘 接 劑 顱 骨 骨 缺 損 50萬(wàn) 人 次 /年不 吸 收 縫 線1牙 種 植 　國(guó) 內(nèi) 各 種 非 吸 收 性 材 料 手 術(shù) 分 類 數(shù) 量 /使 用 量25 / 65序 號(hào) 產(chǎn) 品 種 類 消 耗 量 （ 2022－ 2022年 ） 備 注1 可 吸 收 縫 線 （ PDS） 4000萬(wàn) 米 /年2 聚 乳 酸 （ 骨 折 ） 40－ 80萬(wàn) 套 /年3 聚 乳 酸 （ 骨 缺 損 ） 10－