日本生物技術(shù)的進(jìn)展(編輯修改稿)
2025-05-04 03:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 EGF（線纖芽細(xì)胞成長因子） 腦下垂體抽出液中看得見的因子。具有增殖線芽細(xì)胞的功能，活化血管內(nèi)皮細(xì)胞或各類上皮細(xì)胞。 VEFG（血管內(nèi)皮成長因子） 分子量約20Kda的子單位組成的2量體蛋白質(zhì)，顯示血管新生促進(jìn)活性的增殖因子不同，對血管內(nèi)皮細(xì)胞具有高特異性的特征。 NGF（神經(jīng)細(xì)胞成長因子） 由118個(gè)氨基酸組成的子單位，構(gòu)成二量體蛋白質(zhì)。NGF是對各種神經(jīng)細(xì)胞，具有增殖、分化調(diào)節(jié)、促進(jìn)生存功能維持等神經(jīng)營養(yǎng)活性功能。 TGFβ（正常線維芽細(xì)胞成長因子） 具有促進(jìn)活性的功能。 2006年1月生物鏈銷售公司代表辻社長建立日本EGF協(xié)會(huì)。為了提高EGF全體的形象，確定EGF化妝品規(guī)格，發(fā)行質(zhì)量保證標(biāo)志。現(xiàn)在EGF協(xié)會(huì)所屬的公司有17個(gè)，全體生物鏈銷售的原料供給、OEM供給企業(yè)都統(tǒng)一管理。協(xié)會(huì)成為集團(tuán)公司，2007年度銷售額為28億日元。EGF是從人體克隆的cDNA作為本，作成大腸菌。把大腸菌的遺傳因子，進(jìn)行轉(zhuǎn)基因后提高生產(chǎn)率。EGF的價(jià)格每克8000萬日元降到每克1000萬日元。 巴伊沙都公司（東京目黑高瀨武英社長）和皮膚科醫(yī)生高瀨聰子合作開發(fā)EGF系化妝品。2006年10月開始以電視銷售、直銷方式，銷售EGF系化妝品。2006年9月日本天然物研究所和包魯斯公司（東京新宿三井幸雄社長）合作在埼玉縣工廠，用大腸菌轉(zhuǎn)基因方法生產(chǎn)EGF。并用EGF開發(fā)化妝品。作為集團(tuán)公司建立自己公司生產(chǎn)、原料供應(yīng)、OEM供給、自己銷售形式的EGF化妝品的完整體系。公司一年總銷售量達(dá)到15億日元。三井社長不僅自己具有EGF市場而且還向化妝品大公司提議使用EGF。 作為動(dòng)物用醫(yī)藥品，國內(nèi)生產(chǎn)EFG的企業(yè)—基高滿集團(tuán)的雅馬社醬油，發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)基因蛋白質(zhì)的高分泌生產(chǎn)用的宿主微生物BrevibacillusChoshinensisHPD31。用它大量生產(chǎn)EGF。1998年獲得澳大利亞動(dòng)物用醫(yī)療用品許可，向澳大利亞出口EGF。在澳大利亞剪毛作業(yè)是重體力勞動(dòng)。把EGF給羊毛吃，表皮越線，而容易撥毛，減輕體力勞動(dòng)。 （D）再生醫(yī)療產(chǎn)業(yè) 再生醫(yī)療指人體器官損傷等利用生物工程方法制作相關(guān)的器官，而修補(bǔ)損傷器官的醫(yī)療。再生醫(yī)療產(chǎn)業(yè)是最新的產(chǎn)業(yè)。日本開發(fā)的再生醫(yī)學(xué)設(shè)備有細(xì)胞分離及播種、培養(yǎng)基交換、洗凈、回收等細(xì)胞加工的自動(dòng)化設(shè)備。自動(dòng)化設(shè)備優(yōu)點(diǎn)是比細(xì)胞數(shù)據(jù)處理中心內(nèi)手工操作，容易保證細(xì)胞加工的質(zhì)量?，F(xiàn)在大學(xué)醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，從患者取組織，骨髓液，分化細(xì)胞或間葉系干細(xì)胞后，分離培養(yǎng)干細(xì)胞，進(jìn)行損傷的角膜或軟骨、心筋等的再生臨床研究。 應(yīng)用再生醫(yī)療技術(shù)，進(jìn)行去皺紋、豐胸等美容整形的診所不斷出現(xiàn)。 醫(yī)療機(jī)關(guān)中面向臨床研究，進(jìn)行細(xì)胞加工時(shí)，基于人干細(xì)胞臨床研究的方針，只許CPC（治療用藥品及附件的制造管理及品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)）專門知識(shí)的技術(shù)人員采取細(xì)胞?；贑PC標(biāo)準(zhǔn)加工細(xì)胞時(shí)，細(xì)胞的分離及播種，培養(yǎng)基交換、洗凈、回收等作業(yè)中，不得不手工操作。但不能否定發(fā)生人為的錯(cuò)誤。為了避免人為錯(cuò)誤，日本機(jī)械工場或高新企業(yè)的十多家開發(fā)自動(dòng)化設(shè)備。 2004年川崎重工業(yè)產(chǎn)業(yè)用機(jī)器人工場，接受科學(xué)振興機(jī)構(gòu)的委托、開發(fā)自動(dòng)化設(shè)備。設(shè)備上連接患者的骨髓液時(shí)，自動(dòng)設(shè)備分離間葉系干細(xì)胞。自動(dòng)地進(jìn)行培養(yǎng)基交換，患者心用的空間里培養(yǎng)細(xì)胞，把試樣機(jī)裝在信州大學(xué)醫(yī)學(xué)部付屬醫(yī)院的尖端醫(yī)院推廣中心。 信州大學(xué)中，用從來的手工操作方法進(jìn)行間葉系干細(xì)胞的軟骨再生的臨床研究。同時(shí)用川崎工業(yè)公司的試樣機(jī)開發(fā)分離、培養(yǎng)的軟件。為了細(xì)胞加工大部分工程的自動(dòng)化，川崎工業(yè)公司是CPC標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，設(shè)計(jì)自動(dòng)化設(shè)備。 高木產(chǎn)業(yè)（靜岡縣富士市澤入照臥社長）開發(fā)重新分離后使用某程程度增加的細(xì)胞，培養(yǎng)3元載體的自動(dòng)化設(shè)備。調(diào)節(jié)培養(yǎng)時(shí)溫度、壓力、氧氣濃度、運(yùn)行時(shí)壓力，培養(yǎng)軟骨組織。用這個(gè)設(shè)備研制的軟骨，在美國Histogenics公司，關(guān)節(jié)軟骨損傷的患者為對象，進(jìn)行臨床研究。國內(nèi)是研究者為對象，進(jìn)行銷售工作。 世魯西公司（東京新宿長谷川幸雄社長）與大阪大學(xué)、東京女子醫(yī)科大學(xué)共同開發(fā)為制作心筋組織再生，把血管網(wǎng)導(dǎo)入肉組織的培養(yǎng)工程、積層工程、評價(jià)工程的自動(dòng)化設(shè)備。生物技術(shù)高新企業(yè)通幸魯（廣島市辻纊一郎社長） 是研究機(jī)關(guān)為對象，銷售干細(xì)胞自動(dòng)培養(yǎng)設(shè)備“優(yōu)利加貢”。“優(yōu)利加貢”是培養(yǎng)從骨髓液中分離出來的間葉干細(xì)胞，的自動(dòng)化設(shè)備。 制造再生醫(yī)療制品的企業(yè)必須遵守CMP規(guī)定，同時(shí)遵守藥事法。藥事法規(guī)定：依據(jù)醫(yī)療機(jī)器的使用目的、或新規(guī)性、危險(xiǎn)程度等分為3類，一般醫(yī)療機(jī)器，管理醫(yī)療機(jī)器、高度管理醫(yī)療機(jī)器。管理醫(yī)療機(jī)器的一部分和高度管理醫(yī)療機(jī)器是通過治療實(shí)驗(yàn)后才能得到許可。 例如，2007年美國cytori公司的由脂肪組織分離干細(xì)胞的“CelutionSystem”，沒有做治療實(shí)驗(yàn)，所以作為一般醫(yī)療機(jī)器只得到檢查用醫(yī)療機(jī)器的許可。 檢查用醫(yī)療機(jī)器作為“為了回到人體而分離細(xì)胞裝置，來銷售是不許可衛(wèi)生部審查官員廣瀨說，銷售不是檢查用而是為了移植培養(yǎng)細(xì)胞的裝置時(shí)，必須通過高度管理醫(yī)療機(jī)器的許可。目前國內(nèi)得到高度管理醫(yī)療機(jī)器許可的是美國Baxter公司制造、國內(nèi)生物寶公司銷售的“阿伊蘇累克斯”。 （E）高新產(chǎn)業(yè)為了創(chuàng)出“革新的醫(yī)藥品、醫(yī)療機(jī)器”制定五年戰(zhàn)略計(jì)劃。 開發(fā)讓國民享受世界最高水平的治療。高新企業(yè)是在世界市場上能售出的革新的醫(yī)藥品、醫(yī)療機(jī)器的生產(chǎn)為目標(biāo)。為了完成目標(biāo)，從研究到銷售制定一條龍支援政策，官民共同完成目標(biāo)而努力。官指衛(wèi)生部部長、經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)部部長、文教科技部部長。民指日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)，外資系制藥企業(yè)、研究機(jī)關(guān)大學(xué)等。 5年戰(zhàn)略計(jì)劃中第一個(gè)中心是“培育高新企業(yè)。2008年度衛(wèi)生部、經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)部、文教科技部的生物技術(shù)預(yù)算3025預(yù)算億日元中，高新企業(yè)預(yù)算是124億日元占4%。2007年8月召開第一次‘高新企業(yè)’會(huì)議，將該會(huì)議制度化，定期討論‘高新企業(yè)’問題。日本生物技術(shù)高新企業(yè)變遷數(shù)如圖2，大學(xué)中的高新企業(yè)發(fā)展趨勢如圖3。 4．日本生物技術(shù)市場：在
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