【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 記錄，檢查檢驗(yàn)/驗(yàn)證和確認(rèn)檢驗(yàn)活動(dòng)以及關(guān)鍵元器件一致性控制的符合性和有效性；l 如果工廠自己對(duì)關(guān)鍵元器件進(jìn)行檢驗(yàn)，還應(yīng)對(duì)工廠的檢驗(yàn)資源，包括檢驗(yàn)人員的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力、配備的儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)狀態(tài)、以及環(huán)境條件進(jìn)行檢查；l 工廠是否按規(guī)定保存了關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；l 現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)；l 關(guān)鍵件的核查。 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)與第三章的“4. 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：l 工廠是否識(shí)別了關(guān)鍵工序，并保證生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定受控。尤其要注意那些直接或間接影響產(chǎn)品安全性的工序，如，焊接電源線(xiàn)，波峰焊，關(guān)鍵螺釘?shù)木o固等；l 是否為這些關(guān)鍵工序制定了作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)時(shí)，檢查員應(yīng)判定是否能對(duì)關(guān)鍵工序的操作結(jié)果進(jìn)行穩(wěn)定控制而不影響認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可以是書(shū)面的，也可以是圖畫(huà)，照片等；l 通過(guò)觀察、詢(xún)問(wèn)等方式檢查關(guān)鍵工序操作人員是否能按相應(yīng)的要求熟練、準(zhǔn)確的操作；l 工廠是否明確規(guī)定了需要進(jìn)行監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性。如有，應(yīng)檢查是否按規(guī)定采取了監(jiān)控措施，并確認(rèn)其實(shí)施的符合性和有效性；l 工廠是否建立了生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)及維護(hù)保養(yǎng)記錄；l 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否對(duì)環(huán)境有特殊要求，如有，檢查這些特定的環(huán)境要求是否得到滿(mǎn)足。 例行檢驗(yàn)與第三章的“5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：l 工廠是否制定了例行檢驗(yàn)程序，程序中規(guī)定的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)條件是否滿(mǎn)足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定；l 實(shí)際操作的符合性，如試驗(yàn)應(yīng)力施加部位，樣品狀況，試驗(yàn)工位和布局等；l 儀器設(shè)備校準(zhǔn)情況，運(yùn)行檢查情況；l 例行檢驗(yàn)記錄（以抽查過(guò)去的記錄為主）；l 不合格品的處置；l 各國(guó)的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)例行檢驗(yàn)的條件要求不盡相同，因此，廠方規(guī)定的例行檢驗(yàn)條件也可能與認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求不一致。此時(shí)，檢查員應(yīng)判定試驗(yàn)應(yīng)力的覆蓋性，其技術(shù)等效性是否符合要求；l 對(duì)不合格品進(jìn)行返修后應(yīng)再進(jìn)行一次例行檢驗(yàn)。 確認(rèn)檢驗(yàn)與第三章的“5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：l 工廠是否制定了確認(rèn)檢驗(yàn)的程序；l 規(guī)定的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)內(nèi)容、方法是否符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定；l 抽查確認(rèn)檢驗(yàn)的報(bào)告或記錄；l 如果是委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)符合ISO/IEC 25導(dǎo)則或ISO/IEC 17025的要求，技術(shù)能力應(yīng)能承擔(dān)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目；l 如果是由工廠檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn)，應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)了解檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力，儀器設(shè)備的配備及校準(zhǔn)，試驗(yàn)環(huán)境等。l 工廠在安排確認(rèn)檢驗(yàn)時(shí)，樣品型號(hào)的選擇應(yīng)有一定的批量代表性和型號(hào)代表性?？赡艿那闆r下，應(yīng)考慮覆蓋所有申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品型號(hào)；l 確認(rèn)檢驗(yàn)所用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是認(rèn)證用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。但是，對(duì)于國(guó)外的工廠，也可以使用與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（包括以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成該國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)），只要試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)條件技術(shù)上等效即可；l 確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠質(zhì)量管理措施。因此，審查時(shí)不是進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)檢驗(yàn)，而是進(jìn)行以下工作：u 檢查確認(rèn)檢驗(yàn)計(jì)劃；u 查看確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告；u 核對(duì)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)；u 檢查對(duì)確認(rèn)檢驗(yàn)中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)u 是如何糾正和采取預(yù)防措施的；u 檢查糾正措施和預(yù)防措施是否有效；u 確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否符合要求。l 初始工廠審查時(shí)，工廠可能還沒(méi)有針對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證要求安排確認(rèn)檢驗(yàn)。這時(shí)，可以重點(diǎn)檢查工廠是否編制了確認(rèn)檢驗(yàn)程序并做出確認(rèn)檢驗(yàn)計(jì)劃安排。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備與第三章的“6. 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：l 文件審查，包括查閱校準(zhǔn)計(jì)劃，審查自校準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，抽查儀器設(shè)備檔案，檢查校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)記錄等；l 在儀器設(shè)備使用現(xiàn)場(chǎng)對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽進(jìn)行檢查，看是否有超過(guò)校準(zhǔn)有效期的情況。當(dāng)發(fā)現(xiàn)有超過(guò)校準(zhǔn)有效期的現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)根據(jù)情況作如下處理：u 如果查看校準(zhǔn)記錄說(shuō)明已經(jīng)校準(zhǔn)，只是由于疏忽，忘記更換標(biāo)簽或筆誤，需提醒工廠注意；u 如果經(jīng)核實(shí)，確實(shí)是儀器設(shè)備超過(guò)校準(zhǔn)有效期，應(yīng)查閱該儀器設(shè)備的使用記錄，利用各種方式判斷可能會(huì)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。并可根據(jù)實(shí)際情況或造成的后果，開(kāi)具不符合項(xiàng)；u 如果儀器設(shè)備超過(guò)校準(zhǔn)有效期的現(xiàn)象比較嚴(yán)重，或完全失控，檢查員要考慮該要素的控制是否有效。必要時(shí)，可擴(kuò)大抽樣，以判斷其是否構(gòu)成嚴(yán)重不符合。對(duì)待這種情況應(yīng)慎重，一定要有足夠的客觀證據(jù)方可做出結(jié)論。l 查看為工廠提供校準(zhǔn)服務(wù)的外部校準(zhǔn)試驗(yàn)室的校準(zhǔn)活動(dòng)是否能夠溯源到國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其資質(zhì)管理是否符合所在國(guó)家的有關(guān)規(guī)定；l 查看檢定機(jī)構(gòu)和記錄是否符合國(guó)家的規(guī)定（在中國(guó)境內(nèi)）；l 查看校準(zhǔn)記錄是否符合要求，工廠是否能利用校準(zhǔn)記錄正確的利用檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備。 運(yùn)行檢查與第三章的“6. 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：l 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備是否規(guī)定了運(yùn)行檢查，其中的檢查要求是否明確；l 用于運(yùn)行檢查的樣件是否進(jìn)行了有效控制；l 運(yùn)行檢查的頻度是否適宜、方法是否得當(dāng)；l 通過(guò)查閱運(yùn)行檢查記錄和詢(xún)問(wèn)的方式，了解運(yùn)行檢查是否按要求得到實(shí)施，并保存了相應(yīng)的記錄；l 通過(guò)查閱相關(guān)規(guī)定和詢(xún)問(wèn)設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，是否并如何采取措施；l 工廠對(duì)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)所采取的評(píng)價(jià)方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)；l 抽查運(yùn)行檢查記錄，并與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況相比較；l 設(shè)備失效時(shí)的結(jié)果評(píng)價(jià)及處理措施是否進(jìn)行了記錄。 不合格品的控制與第三章的“7. 不合格品的控制”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：l 查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿(mǎn)足要求；l 在現(xiàn)場(chǎng)審查的全過(guò)程，都應(yīng)注意對(duì)不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；l 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、隔離和處置；l 重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況；l 隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；l 對(duì)需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。 內(nèi)部審查與糾正措施與第三章的“8. 內(nèi)部質(zhì)量審核”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：l 是否有內(nèi)審計(jì)劃；l 是否能覆蓋所有要素；l 是否由有資格的、受過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)審員進(jìn)行審查；l 一年之內(nèi)，內(nèi)部審查要涉及《工廠質(zhì)量保證能力要求》中的全部要素；l 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；l 在查閱內(nèi)審記錄時(shí)，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點(diǎn)關(guān)注；l 通過(guò)抽查記錄、詢(xún)問(wèn)調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性與第三章的“9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性“中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：l 當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，依據(jù)型式試驗(yàn)合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來(lái)的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致；l 工廠是否制定了關(guān)鍵元器件、材料及結(jié)構(gòu)變更（包括電磁兼容的要求）的控制程序通過(guò)樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；l 在對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行日常監(jiān)督時(shí)，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存與第三章的“10. 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。審查重點(diǎn)是：l 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，通過(guò)查閱與包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實(shí)施；l 儲(chǔ)存的環(huán)境是否適宜； l 操作人員是否明確知道產(chǎn)品包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求。2. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查的依據(jù)l 產(chǎn)品描述；l 型式試驗(yàn)報(bào)告（必要時(shí)）；l 申請(qǐng)書(shū)；l 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。l 認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更報(bào)告 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查l 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記等應(yīng)與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的一致；l 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)試時(shí)的樣機(jī)一致；l 認(rèn)證產(chǎn)品所用的