020-藿香正氣丸工藝規(guī)程(編輯修改稿)
2024-11-29 07:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 SC02000 頁 數(shù) 178 、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 廣藿香：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLYL00600 紫蘇葉：符合紫蘇葉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 白 芷： 符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLYL01800 白術(shù)（炒）： 符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLYL09100 陳 皮： 符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLYL04400 姜半夏：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLYL02000 姜厚樸：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLYL09100 茯 苓：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLYL07000 桔 梗：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLYL07000 甘 草：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLYL07000 大腹皮：符合原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLYL07000 純化水：符合工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZL 00200 中間產(chǎn)品 藥粉：供制丸用的藥粉，應(yīng)能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于 95%的粉 末。同批藥粉應(yīng)均勻一致，不得有吸潮，結(jié)塊，霉變，異物等現(xiàn) 象。滅菌后的藥粉，細(xì)菌總數(shù)不得多于 10000 個(gè) /g，霉菌總數(shù)不得多于 50 個(gè) /g，不得檢出大腸桿菌和活螨。 半成品 性狀： 本品為青黃色至棕黃色的水丸；氣芳香，味甘、微苦。 外觀：應(yīng)圓整均勻，色澤一致，無麻面，裂紋，脫殼及雜質(zhì)粉末。 水分： %。 溶散時(shí)限：不得過 50 分鐘。 重量差異：應(yīng)符合中國藥典 2020 年版一部（附錄 IA）。 裝量差異：177。 3% 鑒別：顯微鑒別應(yīng)符合規(guī)定 8 山東華洋 制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 藿香正氣 丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02000 頁 數(shù) 179 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 外觀 應(yīng)圓整均勻，色澤一致，無麻面、裂紋、脫殼及雜質(zhì)粉末。 性狀 本品為青黃色至棕黃色的水丸；氣芳香，味甘、微苦。 本品為青黃色至棕黃色的水丸；氣芳香，味甘、微苦。 鑒別 顯微鑒別應(yīng)符合規(guī)定 顯微鑒別應(yīng)符合規(guī)定 水分 不得過 % % 重量差異 177。 8% 裝量差異 177。 6% 177。 3% 溶散時(shí)限 ≤ 60 分鐘 ≤ 50 分鐘 微 生 物 限 度 檢查 每克含細(xì)菌數(shù)不得過 30000 個(gè)，含霉菌數(shù)不得過 100 個(gè)，大腸桿菌、活螨均不得檢出 每 克 含 細(xì) 菌 數(shù) 不 得 超 過 20200個(gè)，霉菌數(shù)不得超過 70 個(gè)；大腸桿菌、活螨均不得檢出。 內(nèi)包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 抽查 20個(gè)包裝單位，復(fù)合膜包裝上的產(chǎn)品批號打印應(yīng)清晰，準(zhǔn)確無誤。 中包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 抽查 20個(gè)包裝單位，包裝數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確無誤，中盒封口簽應(yīng)貼正粘牢，說明書應(yīng)準(zhǔn)確。 中盒、說明書的字跡應(yīng)清晰，印刷文字無誤，平整光滑， 色澤鮮明。 中盒標(biāo)簽上的 產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、噴碼清晰，準(zhǔn)確無誤。 大包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 紙箱上印字清晰，印刷文字無誤、整潔，有標(biāo)明品名、規(guī)格、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、企業(yè)名稱。 生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號打印清晰、整潔，準(zhǔn)確無誤。 裝箱數(shù)量準(zhǔn)確無誤 封箱牢固，箱內(nèi)附有《合格證（裝箱單）》。 紙箱捆扎牢固，整齊。 9成品容器、包裝材料質(zhì)量要求，貯存條件。 9 山東華洋制藥有限公 司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 藿香正氣 丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02000 頁 數(shù) 1710 復(fù)合膜的質(zhì)量要求 表面光潔、平整、無折皺，無劃傷，斷面整齊，卷曲緊密。 文字、商標(biāo)、圖案印刷必須清晰正確、美觀且牢固，無墨跡浸潤現(xiàn)象。 復(fù)合膜帶縱橫向撕裂不得剝離。 文字、商標(biāo)、圖案的具體要求以質(zhì)保部簽定的樣板為標(biāo)準(zhǔn)。 厚度為： mm177。 ； 寬度為： 100mm 9. 復(fù)合膜帶卷的方向：文 字正面順時(shí)針卷。 中盒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 紙盒表面平整、光滑、干凈、無破損，無斑點(diǎn)，無霧化離層和受潮現(xiàn)象。 紙盒文字印刷清晰無誤，商標(biāo)及圖案清晰美觀。 文字、商標(biāo)、圖案的具體要求以質(zhì)保部簽定的樣板為標(biāo)準(zhǔn)。 每批中盒顏色深淺幾乎無區(qū)別，且與樣板的色差無較大的差別。 尺寸規(guī)格與紙材要求見附表，長、寬、高尺寸偏差為177。 。 附：小盒、中盒的材質(zhì)和尺寸規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)： 藿香正氣丸中盒 6g 20 袋 350g 白底白板紙（磨光） 133 80 75 mm 紙箱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 280g 內(nèi)附 2層瓦 楞。 ，表面整潔。文字印刷清晰無誤，顏色應(yīng)一致。 (文字、顏色、圖案的具體要求以質(zhì)保部簽定的樣板為標(biāo)準(zhǔn) ) ，做 100 度彎折 3次以上，不得有分層、斷裂現(xiàn)象。 ： 430 280 383mm 注冊商標(biāo)應(yīng)印刷在標(biāo)簽盒的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。 藥品名稱采用中文，并加注漢語拼
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