020-藿香正氣丸工藝規(guī)程-wenkub
2022-11-04 07:24:00 本頁面
【正文】 廣藿香：符合原料質量標準 TSZLYL00600 紫蘇葉：符合紫蘇葉質量標準 白 芷： 符合原料質量標準 TSZLYL01800 白術（炒）： 符合原料質量標準 TSZLYL09100 陳 皮： 符合原料質量標準 TSZLYL04400 姜半夏：符合原料質量標準 TSZLYL02000 姜厚樸：符合原料質量標準 TSZLYL09100 茯 苓：符合原料質量標準 TSZLYL07000 桔 梗：符合原料質量標準 TSZLYL07000 甘 草：符合原料質量標準 TSZLYL07000 大腹皮：符合原料質量標準 TSZLYL07000 純化水：符合工藝用水質量標準 TSZL 00200 中間產品 藥粉：供制丸用的藥粉，應能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于 95%的粉 末。 大包裝（紙箱） 每 50 中盒為一件，每件上下放一張緩沖墊板及合格證（裝箱單）。每 30 分鐘檢測一次裝量差異。 清場：按清場 SOP 進行清場，并填寫清場記錄。 干燥后的藥丸再移交打光工序用細粉打光，再次干燥。 將篩選均勻的丸模，放入糖衣鍋中，開啟電源，在丸模的基礎上繼續(xù)噴加煎液和藥入庫 粉，如此反復操作制成均勻的丸粒。 制丸 泛丸前應核對物料品名、產品批號（編號）、數(shù)量，所用藥粉、純化水等必須符合質量標準要求。 每 100kg 厚樸絲，用生姜 10kg 或干姜片 3kg。 原藥材的整理與炮制 整理炮制依據(jù)：中國藥典 2020 年版一部和山東省中藥炮制規(guī)范。 【 貯藏 】密閉，防潮。 內 容： 目 錄 1．藥品名稱 2．劑型 3．產品概述 4．處方來源及歷史沿革 5．生產工藝流程 6．生產工藝操作要求及工藝技術參數(shù) 7．生產過程的質量控制 8．物料、中間產品、成品的質量標準 9．成品容器、包裝材料要求，貯存條件 10．標簽、使用說明書的內容 11．設備一覽表及主要設備生產能力（包括儀表） 12．技術安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護 13．物料消耗定額 14．物料平衡計算公式及其正常范圍值 15．技術經(jīng)濟指標及其計算方法 16．勞動組織與崗位定員 17．操作工時與生產周期 1 山東華洋制藥有限公司 技術標準 生產工藝規(guī)程 文件名稱 藿香正氣 丸 生產工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02000 頁 數(shù) 172 1. 藥品名稱 品名：藿香正氣丸 漢語拼音： Huoxiang Zhengqi Wan 丸劑（水丸） 包裝規(guī)格： 6g 20 袋 原批準文號：魯衛(wèi)藥準字（ 82） 190364 批準日期： 1982 年 7 月 29 日 批準單位：山東省衛(wèi)生廳 現(xiàn)批準文號：國藥準字 Z37020463 批準日期： 2020 年 6 月 21 日 批準單位：國家藥品監(jiān)督管理局 執(zhí)行標準：中華人民共和國藥典 1990 年版一部 性狀： 本品為青黃色至棕黃色的水丸；氣芳香，味甘、微苦。山東華洋制藥有限公司 技術標準 生產工藝規(guī)程 文件名稱 藿香正氣丸 生產工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02000 頁 數(shù) 171 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準 人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質保部 分發(fā)部門 生產部 生產車間 目 的：制訂藿香正氣丸生產工藝規(guī)程，以提供組織生產和進行操作的依據(jù)。 【 功能主治 】解表化濕，理氣和中。 有效期： 2年。 原藥材的處理： 挑選：將以上 11 味藥材清除雜質及非藥用部分。 制劑操作過程及工藝條件 粉碎：以上 11 味藥材，粉碎成過 100－ 120 目篩的藥粉，混勻備用。 起模時，按批藥粉量計算起模用粉量，將起模所需的一部分藥粉放入糖衣鍋中，開啟電源，將煎液噴撒在藥粉上，借機械的轉動或人工搓揉使粉堆分散，使藥粉均勻的受水潤濕，繼續(xù)轉動片刻，部分結成細顆粒狀。 5 山東華洋制藥有限公司 技術標準 生產工藝規(guī)程 文件名稱 藿香正氣 丸 生產工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02000 頁 數(shù) 176 將制成的丸粒放入篩丸機中按 35 號篩進行篩丸，直至制成符合要求 的丸粒，并倒入潔凈的盛器內。 干燥后的藥丸水份應控制在 36%之內，溶散時限應在 50分鐘內全部溶散。 分裝 操作間相對濕度控制在 4565%之間。 產品批號采用押印直接打印在復合膜上，打印清晰，準確無誤。 紙箱上的產品批號、生產日期、有效期應印字清晰，準確無誤。同批藥粉應均勻一致，不得有吸潮，結塊，霉變，異物等現(xiàn) 象。 水分： %。 3% 鑒別：顯微鑒別應符合規(guī)定 8 山東華洋
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