【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 :藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)及整件包裝的產(chǎn)品合。驗(yàn)收完一個(gè)品種,清場(chǎng)后再驗(yàn)收另一個(gè)品種,嚴(yán)防混藥事件。驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性,應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。(注：對(duì)一些包裝不可復(fù)原的貴重藥品可不開小包裝，只查驗(yàn)同批號(hào)質(zhì)檢報(bào)告單。如某些生物制品和進(jìn)口藥品。)2藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收應(yīng)在到貨二日內(nèi)完成。因特殊情況(如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全)不能按時(shí)驗(yàn)收的,應(yīng)按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū),等工作日或資料齊備立即驗(yàn)收,以確保藥品質(zhì)量。3對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。對(duì)藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后,在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。四數(shù)量及包裝檢查的驗(yàn)收規(guī)程及驗(yàn)收細(xì)則是什么?答:，由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購(gòu)進(jìn)計(jì)劃》核實(shí)，開《到貨通知單》通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員憑單核對(duì)供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次的驗(yàn)收。 驗(yàn)收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，做到數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。同時(shí)應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無(wú)受潮、水浸污染或破損等異常現(xiàn)象。 數(shù)量驗(yàn)收后，驗(yàn)收員按照公司制定的《驗(yàn)收入庫(kù)操作程序》抽取一定的樣品進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查驗(yàn)收。：核對(duì)各級(jí)包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說(shuō)明書不得與藥物一起裝入瓶?jī)?nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說(shuō)明。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說(shuō)明書上是否有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。非處方藥的包裝是否有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生。包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號(hào)、分裝單位名稱、分裝批號(hào)、有效期等內(nèi)容。五外觀性狀檢查的抽樣原則和檢查規(guī)程現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員按照《驗(yàn)收入庫(kù)操作程序》的規(guī)定抽取一定的樣品，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查。1抽樣規(guī)定：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每加50件多抽1 件，不足50件以50件計(jì)；在每件中從上、中、下不同部位抽取三個(gè)以上的小包裝進(jìn)行檢查。零散藥品，小于20個(gè)最小銷售單位，按實(shí)數(shù)驗(yàn)收；20個(gè)以上者,每多5個(gè),多抽一個(gè)。2檢查中包裝，小包裝及標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》；符合規(guī)定的抽取足量小包裝到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，檢查以《中國(guó)藥典》為標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)可參考《醫(yī)藥商品驗(yàn)收細(xì)則》；針劑還應(yīng)按不低于5%的抽樣率檢查澄明度，按澄明度檢查法要求抽取樣品進(jìn)行燈檢，并填寫“針劑澄明度檢查記錄”；若抽樣檢查發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時(shí)，要加倍抽樣復(fù)查。3驗(yàn)收檢查完畢后，必須及時(shí)復(fù)原，盡量保持原貌，并加蓋“驗(yàn)訖”章。六 驗(yàn)收員對(duì)哪些情況有權(quán)拒收或提出拒收意見：1《藥品管理法》中規(guī)定的假藥、劣藥。2整箱藥品無(wú)生產(chǎn)廠合格證的。3包裝及其標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定要求或缺乏必要的使用說(shuō)明。4進(jìn)口藥品無(wú)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或同批號(hào)《藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》，或無(wú)供貨方質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章。5首營(yíng)品種無(wú)同批號(hào)藥檢報(bào)告單。GSP檢查員對(duì)驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)提問：44．驗(yàn)收程序是什么?45．進(jìn)口藥品如何驗(yàn)?中藥飲片如何驗(yàn)?首營(yíng)品種如何驗(yàn)?二類精神藥品如何驗(yàn)?進(jìn)口藥品除了一般藥品驗(yàn)收都應(yīng)注意的項(xiàng)目外，還要檢查有無(wú)進(jìn)口藥品通關(guān)單（或是檢驗(yàn)報(bào)告書，必須與藥品同批號(hào)）、進(jìn)口注冊(cè)證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無(wú)中文說(shuō)明書及包裝上有無(wú)中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營(yíng)品種要注意必須有同批號(hào)的檢查報(bào)告書。46．舉一種超范圍品種或項(xiàng)目，問是否驗(yàn)過(guò)?47．驗(yàn)收時(shí)限、場(chǎng)所?大宗貨物如何驗(yàn)收?本地一般藥品當(dāng)天驗(yàn)收，外地進(jìn)貨二日內(nèi)驗(yàn)收主，在倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)中驗(yàn)收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗(yàn)收，不足50件抽2件，超過(guò)后每超過(guò)50件加抽1件48．銷后退回藥品如何驗(yàn)?49．整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少?每件整包裝中抽取上、中、下各3個(gè)最小包裝樣品驗(yàn)收（至少3個(gè)），發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語(yǔ)?處方藥警示語(yǔ)是：醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！，其包裝上無(wú)專用標(biāo)識(shí)。非處方藥警示語(yǔ)是：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識(shí)，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標(biāo)識(shí)，無(wú)警示語(yǔ)。51．如果來(lái)5件貨，其中2件一個(gè)批號(hào)，3件一個(gè)批號(hào)，如何抽樣?2件一個(gè)批號(hào)，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。 3件一個(gè)批號(hào)，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。52．進(jìn)口藥品注冊(cè)證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的區(qū)別?注冊(cè)證的期限已過(guò)，如何驗(yàn)收藥品?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證是港澳臺(tái)地區(qū)銷往大陸的藥品注冊(cè)證明，進(jìn)口藥品注冊(cè)證是國(guó)外藥品銷往中國(guó)的藥品。注冊(cè)證明注冊(cè)證期限已過(guò)的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗(yàn)報(bào)告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊(cè)證的有效期之內(nèi)，均可驗(yàn)收入庫(kù)，否則不能入庫(kù)53．驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?54．驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收實(shí)記，不管驗(yàn)收合格與否均在驗(yàn)收記錄上有記錄。55．接受過(guò)公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何?56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?養(yǎng)護(hù)員及保管組及復(fù)核應(yīng)知應(yīng)會(huì)一 藥品儲(chǔ)存的原則答:1藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)(區(qū))中。2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，對(duì)藥品實(shí)行分區(qū)分類管理，且“五距適當(dāng)”。3藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其他一般藥品應(yīng)分開存放。不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。4藥品堆垛通道應(yīng)符合規(guī)定不小于1m，藥品與地面不小于10c