gsp應(yīng)知應(yīng)會培訓(xùn)教材全體員工應(yīng)知(編輯修改稿)
2025-04-28 23:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 :藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識及整件包裝的產(chǎn)品合。驗收完一個品種,清場后再驗收另一個品種,嚴(yán)防混藥事件。驗收所抽取的樣品必須具有代表性,應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。驗收工作完畢后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。(注：對一些包裝不可復(fù)原的貴重藥品可不開小包裝，只查驗同批號質(zhì)檢報告單。如某些生物制品和進口藥品。)2藥品質(zhì)量檢查驗收應(yīng)在到貨二日內(nèi)完成。因特殊情況(如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全)不能按時驗收的,應(yīng)按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗區(qū),等工作日或資料齊備立即驗收,以確保藥品質(zhì)量。3對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查驗收可在待驗區(qū)進行。對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后,在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。四數(shù)量及包裝檢查的驗收規(guī)程及驗收細則是什么?答:，由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購進計劃》核實，開《到貨通知單》通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批次的驗收。 驗收人員先按照藥品的大包裝進行數(shù)量清點，做到數(shù)量準(zhǔn)確無誤。同時應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。 數(shù)量驗收后，驗收員按照公司制定的《驗收入庫操作程序》抽取一定的樣品進行內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查驗收。：核對各級包裝標(biāo)簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。進口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生。包裝標(biāo)志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。五外觀性狀檢查的抽樣原則和檢查規(guī)程現(xiàn)場驗收結(jié)束后，驗收員按照《驗收入庫操作程序》的規(guī)定抽取一定的樣品，在驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查。1抽樣規(guī)定：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每加50件多抽1 件，不足50件以50件計；在每件中從上、中、下不同部位抽取三個以上的小包裝進行檢查。零散藥品，小于20個最小銷售單位，按實數(shù)驗收；20個以上者,每多5個,多抽一個。2檢查中包裝，小包裝及標(biāo)簽、使用說明書是否符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》；符合規(guī)定的抽取足量小包裝到驗收養(yǎng)護室進行外觀質(zhì)量檢查，檢查以《中國藥典》為標(biāo)準(zhǔn)同時可參考《醫(yī)藥商品驗收細則》；針劑還應(yīng)按不低于5%的抽樣率檢查澄明度，按澄明度檢查法要求抽取樣品進行燈檢，并填寫“針劑澄明度檢查記錄”；若抽樣檢查發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，要加倍抽樣復(fù)查。3驗收檢查完畢后，必須及時復(fù)原，盡量保持原貌，并加蓋“驗訖”章。六 驗收員對哪些情況有權(quán)拒收或提出拒收意見：1《藥品管理法》中規(guī)定的假藥、劣藥。2整箱藥品無生產(chǎn)廠合格證的。3包裝及其標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定要求或缺乏必要的使用說明。4進口藥品無《進口藥品注冊證》或同批號《藥品檢驗報告單》，或無供貨方質(zhì)管機構(gòu)原印章。5首營品種無同批號藥檢報告單。GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問：44．驗收程序是什么?45．進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗?進口藥品除了一般藥品驗收都應(yīng)注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關(guān)單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。46．舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過?47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?本地一般藥品當(dāng)天驗收，外地進貨二日內(nèi)驗收主，在倉庫待驗區(qū)中驗收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件48．銷后退回藥品如何驗?49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語?處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標(biāo)識。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標(biāo)識，無警示語。51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。 3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。52．進口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內(nèi)，均可驗收入庫，否則不能入庫53．驗收過程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?54．驗收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?驗收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員、驗收日期等內(nèi)容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。55．接受過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何?56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?養(yǎng)護員及保管組及復(fù)核應(yīng)知應(yīng)會一 藥品儲存的原則答:1藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫(區(qū))中。2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，對藥品實行分區(qū)分類管理，且“五距適當(dāng)”。3藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其他一般藥品應(yīng)分開存放。不合格藥品應(yīng)單獨存放，并有明顯標(biāo)志。4藥品堆垛通道應(yīng)符合規(guī)定不小于1m，藥品與地面不小于10c
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