gsp應(yīng)知應(yīng)會培訓(xùn)教材(編輯修改稿)
2025-04-28 23:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 客戶是否有合法資格，對沒有合法資格的客戶不得開“銷貨清單”，并對客戶合法資格證明材料進(jìn)行整理后將證照交質(zhì)量管理部保存。驗(yàn)收組應(yīng)知應(yīng)會一 藥品驗(yàn)收的依據(jù)是什么?答:藥品檢查驗(yàn)收必須按照依據(jù)藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款,二 藥品驗(yàn)收的原則是什么?答:按照本公司《藥品驗(yàn)收入庫程序》,對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收.三藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容和注意事項(xiàng)?時(shí)間限制?地點(diǎn)?答:1 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收包括:藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、。驗(yàn)收完一個(gè)品種,清場后再驗(yàn)收另一個(gè)品種,嚴(yán)防混藥事件。驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性,應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。(注：對一些包裝不可復(fù)原的貴重藥品可不開小包裝，只查驗(yàn)同批號質(zhì)檢報(bào)告單。如某些生物制品和進(jìn)口藥品。)2 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收應(yīng)在到貨二日內(nèi)完成。因特殊情況(如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全)不能按時(shí)驗(yàn)收的,應(yīng)按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū),等工作日或資料齊備立即驗(yàn)收,以確保藥品質(zhì)量。3 對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后,在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。四 數(shù)量及包裝檢查的驗(yàn)收規(guī)程及驗(yàn)收細(xì)則是什么?答:，由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購進(jìn)計(jì)劃》核實(shí)，開《到貨通知單》通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次的驗(yàn)收。 驗(yàn)收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，做到數(shù)量準(zhǔn)確無誤。同時(shí)應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異常現(xiàn)象。 數(shù)量驗(yàn)收后，驗(yàn)收員按照公司制定的《驗(yàn)收入庫操作程序》抽取一定的樣品進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查驗(yàn)收。：核對各級包裝標(biāo)簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生。包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。五 外觀性狀檢查的抽樣原則和檢查規(guī)程現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員按照《驗(yàn)收入庫操作程序》的規(guī)定抽取一定的樣品，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查。1抽樣規(guī)定：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每加50件多抽1 件，不足50件以50件計(jì)；在每件中從上、中、下不同部位抽取三個(gè)以上的小包裝進(jìn)行檢查。零散藥品，小于20個(gè)最小銷售單位，按實(shí)數(shù)驗(yàn)收；20個(gè)以上者,每多5個(gè),多抽一個(gè)。2檢查中包裝，小包裝及標(biāo)簽、使用說明書是否符合《藥品包裝、標(biāo)簽和
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