徐康森最新20xx版藥典生化藥匯總(編輯修改稿)
2025-02-17 22:48 本頁面
【文章內容簡介】 膠囊）、胰蛋白酶（注射用）、糜蛋白酶（注射用）、胃蛋白酶（片、顆粒、含糖胃蛋白酶）、玻璃酸酶（注射用）、抑肽酶（注射用）、凝血酶凍干粉、尿激酶（注射用）、門冬酰胺酶 Ⅰ 、 Ⅱ *（注射用）、細胞色素 C（ 注射用、注射液）、烏司他丁 *（溶液、注射用）、輔酶 Q10（ 片、注射液、膠囊、軟膠囊）、激肽原酶 *等 34個品種。 *為新增品種 收載的酶及輔酶類品種的基本特點 ? 國外藥典收載的品種，本次藥典大部分均已收入。 ? 大部分是生物體某些組織中提取、純化和精制的；另一部分是微生物經發(fā)酵、破壁后再從發(fā)酵液中提取、純化和精制而成的。 ? 酶是蛋白質，具有生物活性，通常用于提純和純化蛋白質的方法都適用于酶。 ? 質量指標的制定中注意酶的總活性和比活力純度的關系。 ? 新增訂的藥品品種僅有 3個。 增修訂情況 ? 溶液的顏色 ? 高分子物質檢查 ? 有關物質 ? 異常毒性 ? 細菌內毒素 ? 微生物限度 ? 無菌 ? 過敏 Chp2022版生化藥標準實例介紹 抑肽酶 該品種由上海藥檢所起草 Chp202Bp2022/、 USP32版均收載， 本版繼續(xù)收載，但依據 USP作了三個方面的修訂。 aa去甘 aa抑肽酶和有關物質 參照 USP32采用附錄新技術毛細管電法：這是我國第一個用該法上藥典 的品種。 柱：石英毛細管分離柱 毛細管溫度： 30℃ 電極液：磷酸二氫鉀溶液 分離壓： 12KV 波長： 214nm 結果：去丙 aa抑肽酶 ~抑肽酶 （上海所 ） 去丙 aa去甘 aa抑肽酶 ~抑肽酶 （上海所 ） （兩相關物分離度 ，去丙 aa抑肽酶 ~抑肽酶分離度 、抑肽酶拖尾因子 ） M in u te s0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30AU 0 . 0 0 6 0 . 0 0 4 0 . 0 0 20 . 0 0 00 . 0 0 20 . 0 0 40 . 0 0 60 . 0 0 818.41718.61718.829M in u te s15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25AU 0 . 0 0 6 0 . 0 0 4 0 . 0 0 20 . 0 0 00 . 0 0 20 . 0 0 40 . 0 0 60 . 0 0 818.35418.55418.792對照品圖 供試品圖 Chp2022版生化藥標準實例介紹 N焦谷氨酰 抑肽酶和有關物（參照 USP32） 色譜柱： TSKGEL ICCationSW 柱溫： 40℃ 流動相：磷酸二氫鉀緩沖液 流速： 程序 結果： N焦谷氨酰 抑肽酶~抑肽酶 （分離度 ，抑肽酶拖尾因子 ，最低檢出量：82ng） m i n0 5 10 15 20 25 30 35m AU01 0 02 0 03 0 04 0 0 D AD 1 A, Si g = 2 1 0 , 4 R e f = o f f ( XM M 0 2 1 1 \ 0 0 0 0 0 0 4 3 . D ) 15.082 16.046 18.037m i n0 5 10 15 20 25 30 35m AU01 0 02 0 03 0 04 0 0 D AD 1 A, Si g = 2 1 0 , 4 R e f = o f f ( XM M 0 2 1 1 \ 0 0 0 0 0 0 0 8 . D ) 5.641 6.093 6.799 8.203 9.403 12.436 13.475 15.463 16.349 18.364 20.754對照品圖 供試品圖 Chp2022版生化藥標準實例介紹 （ USP32） 關鍵是采用三根串聯(lián) Gel色譜柱（ TSKG4000SWXL柱）柱溫 35℃ ， 流速 ,二聚體相對，分離度 ，拖尾因子 。 以上用新技術的三項檢查，有效控制抑肽酶產品的純度，使產品質量有一個飛躍，使標準的制定達到或超過國外標準。 m in0 10 20 30 40 50m A U 020406080 V W D 1 A , W a v e le n g t h = 2 8 0 n m ( X M M \ 2 0 0 9 0 3 0 4 0 0 0 0 1 9 . D ) 26.753 28.520 29.840 32.291 33.321 34.704m in0 10 20 30 40 50m A U 020406080 V W D 1 A , W a v e le n g t h = 2 8 0 n m ( X M M \ 2 0 0 9 0 3 0 4 0 0 0 0 1 2 . D ) 28.522 30.036對照品圖 供試品圖 項目 ChP 2022版 ChP 2022版 BP2022/ USP32 性狀 同右 白色、微黃 幾乎白色粉，易濕 ／ 溶解性 同右 易溶于水、%NaCl，不溶于乙醇、丙酮、乙醚 溶于水溶液 不溶于有機溶劑 ／ 鑒別 （ 1）胰蛋白酶能使底物顯紫紅色，本品不能；（ 2）HPLC（同 USP31） 同左 （ 1） 1.（ 1） TLC法 2.（ 2）抑制 抑肽酶活性 1.（ 1） TLC法 （ 2） HPLC法 pH 同右 5mg/ml ： ～ ／ ／ 溶液澄清度 同右 2mg/ml ：溶液應澄清 ／ ／ 吸光度 同右 3U/ml： 277nm最大吸收度 ≤ 同左 同左 干燥失重 ／ ／ ≤ % 3h≤% 水分 ≤ % ≤ % ／ ／ 去丙 aa–抑肽酶和去丙 aa去甘aa –抑肽酶 同 USP32 ／ ／ 毛細管電泳法，分別＜%和 % N焦谷氨酰 抑肽酶和有關物質 同 USP32 ／ ／ HPLC：已知＜ %，單個＜ %，未知總量＜ % 高分子蛋白 同 USP32 凝膠柱＜ % 分子排阻，抑肽酶前不得有峰 分子排阻＜ % 細菌內毒素 ／ ／ ≤ IU/抑肽酶 同左 熱原 ／ 15 U/kg，應符合 同左 同左 異常毒性 同右 4 U/ml， iv， 應符合 同左 同左 降壓 ／ U/kg，應符合 ／ ／ 效價 同右 酶底物法＞ U/mg 同左 同左 抑肽酶國內外質量標準
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鄂ICP備17016276號-1