【文章內(nèi)容簡介】 b) 負(fù)責(zé)編制公司年、季生產(chǎn)計劃，根據(jù)市場實際需求制定月生產(chǎn)計劃，負(fù)責(zé)生產(chǎn)技經(jīng)報表的統(tǒng)計、核算和考核工作，根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)，編制原、輔、包裝材料等物資的需求計劃。 c) 負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)計劃，整理產(chǎn)品生產(chǎn)統(tǒng)計資料、匯總分類裝訂歸檔；負(fù)責(zé)各類產(chǎn)品的成本核算和分析工作，負(fù)責(zé)制訂《數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用管理辦法》，組織本公司統(tǒng)計技術(shù)的具體選擇與應(yīng)用，尋找公司 QMS 持續(xù)改進(jìn)的 機(jī)會。 d) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品內(nèi)部核算、產(chǎn)品決算、材料結(jié)算工作；負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量保證部對產(chǎn)品終驗和審計工作的進(jìn)行； e)負(fù)責(zé)在管理評審時準(zhǔn)備、提供與生產(chǎn)工作有關(guān)的評審所需數(shù)據(jù)資料。 添加劑分廠職責(zé)和權(quán)限 a) 嚴(yán)格按本公司《質(zhì)量手冊》要求貫徹實施質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格按照 GMP+的相關(guān)要求組織生產(chǎn)，負(fù)責(zé)相關(guān)文件的實施和保管。 b) 負(fù)責(zé)操作員工在生產(chǎn)過程中做好產(chǎn)品的防護(hù)和標(biāo)識管理工作。嚴(yán)格執(zhí)行崗位標(biāo)準(zhǔn)操作 安徽泰格生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量手冊 QM/TG2020A/0 15 規(guī)程（ SOP）和崗位衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SSOP），正確使用生產(chǎn)設(shè)備，并按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)清潔。制定 有效措施嚴(yán)格防止污染和交叉污染。 c) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程質(zhì)量記錄管理。 d) 負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)員工的崗位技能培訓(xùn)。 資源 為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司配備了必要的設(shè)備和儀器，保證各項驗證工作的有效性和資源的適應(yīng)性，當(dāng)出現(xiàn)資源不適應(yīng)情況時，由總經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決。 驗證活動包括對產(chǎn)品開發(fā)過程的評審，生產(chǎn)過程產(chǎn)品的檢驗、試驗及對質(zhì)量體系運(yùn)行適宜性和有效性的審核。 驗證工作由總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織或指定代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)授權(quán)魏升平先生為本公 司的管理者代表。 由總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立 HACCP 體系，并 組建本公司的 HACCP 團(tuán)隊。 公司在 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上建立一個獨(dú)立的 HACCP 體系并與之相互兼容，旨在建立以預(yù)防為主而不是依靠最終產(chǎn)品檢驗的控制體系。 依據(jù)《 HACCP 體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》建立 HACCP 小組，目的是指在集中控制 CCP(關(guān)鍵控制點(diǎn) )，對產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程和與之相關(guān)的環(huán)境進(jìn)行危害性分析，確定 CCP，以加強(qiáng)產(chǎn)品安全性，提高產(chǎn)品安全的可信度，促進(jìn)國際貿(mào)易的良好發(fā)展。 由最高管理者組織建立 由多種專業(yè)的管理人員和多部門的人員組成 HACCP 小組。具體由以下方面人員組成： (負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝執(zhí)行和工藝衛(wèi)生的控制 )。 （負(fù)責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)全過程監(jiān)督和管理） 。 （崗位操作的具體執(zhí)行人） 。 （負(fù)責(zé)原輔材料、中間半成品及成品檢驗控制） 。 （具備有關(guān)微生物控制方面知識的人員） 。 （負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)、維修、設(shè)備清潔及計量器具管理人員） 。 （負(fù)責(zé)原輔材料采購、貯存條件控制、成品貯存控制的人員）。 HACCP 小組的入職要 求： a、具有一定的相關(guān)專業(yè)知識，熟悉生產(chǎn)工藝具有相關(guān)工作經(jīng)驗三年以上。 b、經(jīng)過 HACCP 有關(guān)知識及有關(guān)法律法規(guī)和 GMP＋ 標(biāo)準(zhǔn)知識的培訓(xùn)。 c、具有一定的組織協(xié)調(diào)能力，熟悉本部門的工作業(yè)務(wù)。 e、具有一定的相關(guān)文字水平及口頭表達(dá)能力。 安徽泰格生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量手冊 QM/TG2020A/0 16 f、具有良好的職業(yè)道德，有較強(qiáng)的工作能力。 HACCP 小組的職責(zé)權(quán)限見 條款。 由公司最高管理層指定 HACCP 小組協(xié)調(diào)人，負(fù)責(zé) HACCP 小組的工作開展。 HACCP 小組成員由公司最高管理層對其資格能力 進(jìn)行確認(rèn)并予以授權(quán)。 管理評審 總則 a)由最高管理者依據(jù)質(zhì)量方針和目標(biāo)對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評價。 b)為了保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，最高管理者每隔 12 個月對公司的質(zhì)量管理體系工作進(jìn)行評審。 管理評審管理程序 (QSP/TG4010A/0)(設(shè)定為 =A) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)管理評審計劃和管理評審報告。 負(fù)責(zé)主持管理評審會議。 總工程師參加管理評審，并確保評審結(jié)論在 其分管范圍內(nèi)的有效實施。 管理者代表 組織和負(fù)責(zé)管理評審的準(zhǔn)備工作。 負(fù)責(zé)編制管理評審報告，提供全面的質(zhì)量體系運(yùn)行實施情況總結(jié)，批準(zhǔn)整改計劃。 質(zhì)量保證部 負(fù)責(zé)制訂管理評審計劃 對管理評審報告中提出的各項整改措施的實施情況，組織有關(guān)人員進(jìn)行跟蹤和驗證。 在需要時，提供質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實施情況的報告。 有關(guān)部門主管參加管理評審，并匯報本部門質(zhì)量體系運(yùn)行情況，制訂和實施與本部門有關(guān)的各項整改措施。 其它 職能部門，按管理評審計劃組織材料，收集數(shù)據(jù)，評價本部門體系運(yùn)行的有效性。 管理評審輸入包括以下信息： 安徽泰格生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量手冊 QM/TG2020A/0 17 a) 第一方、第二方或第三方審核的結(jié)果； b) 質(zhì)量方針的貫徹和質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的結(jié)果； c) 對上次管理評審需改進(jìn)措施跟蹤驗證的情況； d) 顧客滿意信息； e) 對產(chǎn)品策劃的實施情況，是否達(dá)到滿足顧客需求； f) 各職能部門歸口管理職責(zé)的業(yè)績及存在的問題予以糾正； g) 對內(nèi)部和外部的問題進(jìn)行分析，明確今后的方向； h) 評估質(zhì)量管理體系運(yùn)行對公司規(guī)范管理和經(jīng)濟(jì)效益提高的效應(yīng)。 i).關(guān)于 HACCP 體系運(yùn)行中對產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全性方面的潛在危害控制情況。 管理評審輸出包括以下信息： a) 對質(zhì)量管理體系及其過程控制的有效性進(jìn)行改進(jìn)的決定和措施； b) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的服務(wù)工作改進(jìn)的決定和措施； c) 為滿足顧客需求的服務(wù)提供資源需求的決定和措施； d) 對相應(yīng)的體系文件進(jìn)行修改的決定； e) 最高管理者根據(jù)大家報告的情況進(jìn)行評價，對需要糾正或改進(jìn)的作出決定，并指定相關(guān)人員負(fù)責(zé)實施和跟蹤驗證。 f). HACCP 體系運(yùn)行中存在問題的改進(jìn)、決定和措施執(zhí)行的結(jié)果。 A4 工作流程 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)制訂每次管理評審計劃，管理評審計劃經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。管理評審由總經(jīng)理按照規(guī)定時間召開評審會，管理評審每年不少于一次。但遇有下列特殊情況可增加評審次數(shù)： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)有重大改變時； 組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化時； 顧客對本公司產(chǎn)品質(zhì)量投訴連續(xù)發(fā)生時； 總經(jīng)理認(rèn)為有必要時。 管理者代表組織和負(fù)責(zé)管理評審的準(zhǔn)備工作，管理評審由總經(jīng)理主持，各職能部門負(fù)責(zé)人參加。 準(zhǔn)備 質(zhì)量保證部在總 經(jīng)理的授意下，按每次管理評審的目標(biāo)和要求編制管理評審計劃，下發(fā)公司管理評審會議通知，準(zhǔn)備提交評審會的文件，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 安徽泰格生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量手冊 QM/TG2020A/0 18 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提前二周發(fā)出會議通知，確定會議召開的時間、地點(diǎn)、評審內(nèi)容和參加人員，請參加人員提前做好調(diào)查研究，準(zhǔn)備管理評審所需的各類總結(jié)性報告的有關(guān)資料，于會議前二天交質(zhì)量保證部。 a).管理者代表組織質(zhì)量目標(biāo)實施情況匯總分析報告，由總經(jīng)理審批。 b) 銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)服務(wù)的信息收集。 c)銷售部收集并匯總市場信息及顧客的信息反饋。 d) 質(zhì)量保證部 準(zhǔn)備原材料和產(chǎn)成品質(zhì)量情況報告。 e) 各職能部門按職責(zé)分工，針對質(zhì)量體系中各主管的運(yùn)行情況，分別準(zhǔn)備相應(yīng)地運(yùn)行情況報告。 管理評審計劃、管理評審的會議資料和管理評審報告由質(zhì)量保證部歸檔保存。 評審 總經(jīng)理主持評審，質(zhì)量保證部向評審會報告本公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果，不合格項產(chǎn)生的原因分析和需要在評審中研究的問題。 HACCP 小組協(xié)調(diào)人向評審會報告 對產(chǎn)品風(fēng)險性進(jìn)行評估的情況以及驗證程序的實施情況， 參加會議的其它部門主管匯報本部門質(zhì)量活動的情況。 管理者代表向評 審會報告本公司質(zhì)量體系以及 HACCP 控制體系的運(yùn)行情況。 評審中應(yīng)對下列問題作出綜合評價和建議： a) 本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)實施、完成情況。 b) 質(zhì)量體系內(nèi)審結(jié)果和糾正、預(yù)防措施及內(nèi)審后糾正和預(yù)防措施實施效果。 c) 最終產(chǎn)品的實際質(zhì)量狀況與質(zhì)量要求的符合性。 d) 質(zhì)量體系適宜性（包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、資源和人員）和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的整體效果，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的重點(diǎn)薄弱環(huán)節(jié)或因情況需要進(jìn)行調(diào)整、充實的環(huán)節(jié)提出改進(jìn)措施。 e) 改進(jìn)措施經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由質(zhì)量保證部組織有關(guān)部門對質(zhì)量體系文件進(jìn)行 修改，并下發(fā)實施。 f) 質(zhì)量體系對新技術(shù)、市場環(huán)境、合同和顧客、市場反饋的信息等變化的適應(yīng)性 。 總經(jīng)理作出評審結(jié)論。 管理評審會議結(jié)束一星期內(nèi)，由管理者代表寫出管理評審報告，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放。發(fā)放范圍由管理者代表確定。 整改 質(zhì)量保證部根據(jù)評審報告的整改要求，開出管理評審整改單，交責(zé)任部門實施。 各責(zé)任部門的整改措施按《糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。 安徽泰格生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量手冊 QM/TG2020A/0 19 質(zhì)量保證部及時進(jìn)行跟蹤并驗證糾正和預(yù)防措施實施情況。 管理評審產(chǎn)生 的質(zhì)量記錄“管理評審會議記錄、”“管理評審報告”、“管理評審整改單”由質(zhì)量保證部按文件和資料控制程序進(jìn)行收集、整理和存檔。 ：《糾正和預(yù)防措施控制程序》 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》 A6 相關(guān)記錄：《管理評審報告》 《管理評審整改單》 質(zhì)量體系 總則 : 為了向顧客提供產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品安全的保證，按 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)及 GMP+規(guī)范的要求建立適用于本公司文件化的質(zhì)量管理體系，對各項活動予以規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量及安全符合要求。 確保在生產(chǎn)管理計劃中對飼料添加 劑安全性進(jìn)行明確規(guī)定。 在公司質(zhì)量管理體系文件中明確 GMP+規(guī)范的相關(guān)要求。 質(zhì)量體系程序 質(zhì)量保證部是質(zhì)量體系建立和實施的歸口管理部門。 質(zhì)量保證部 在總經(jīng)理的授權(quán)下，負(fù)責(zé)對文件化質(zhì)量體系的總體設(shè)計和組織編制、修改，并具體負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊編制。組織職能部門編制“程序文件”及文件的接口協(xié)調(diào)，各職能部門負(fù)責(zé)主管體系要素的實施。 公司辦公室、總調(diào)度室、質(zhì)量保證部、儲運(yùn)部、銷售部、研發(fā)中心及綜合計劃部具體負(fù)責(zé)其所主管的要素的“程序文件”和“作業(yè)文件”的 編制、修改和實施。 ：《質(zhì)量手冊》、“程序文件”、“質(zhì)量體系作業(yè)文件”三個層次。在本公司質(zhì)量管理體系中，所有生產(chǎn)過程中的可能影響到最終產(chǎn)品或服務(wù)的基本質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)，都有文件證明產(chǎn)品對人類、動物和環(huán)境的安全性。 b.《質(zhì)量手冊》規(guī)定了本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件化質(zhì)量體系，由管理者代表負(fù)責(zé)組織編寫，總經(jīng)理批準(zhǔn)、發(fā)布。 c.“質(zhì)量體系程序文件”根據(jù)《質(zhì)量手冊》的內(nèi)容制定本公司進(jìn)行質(zhì)量活動所應(yīng)遵循的基本程序和方法。在文件中，規(guī)定了各責(zé)任部門或人員（含來本公司臨時工作人員）的執(zhí)行 要求。各要素主管的部門負(fù)責(zé)編制要素要求的質(zhì)量體系文件，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，由各職能部門負(fù)責(zé)實施和管理。 d.“作業(yè)文件”詳細(xì)規(guī)定了各項具體的質(zhì)量活動的規(guī)范，由相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，作業(yè)文件包括以下內(nèi)容。 安徽泰格生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量手冊 QM/TG2020A/0 20 ① 技術(shù)文件（工藝文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計劃、檢驗和試驗標(biāo)準(zhǔn)）； ② 設(shè)備規(guī)程（設(shè)備使用規(guī)程、設(shè)備維護(hù)規(guī)程、設(shè)備檢修規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程）； ③ 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOP），衛(wèi)生清潔操作規(guī)程（ SSOP）； ④ 質(zhì)量記錄（質(zhì)量體系運(yùn)行記錄、產(chǎn)品生產(chǎn)過程與質(zhì)量體系有關(guān)的記錄、分承包方提供物資的質(zhì)量記錄）。 本公司在質(zhì)量體系程序文件中說明如何對執(zhí)行 GMP+的情況進(jìn)行控制 ,并通過可選擇的方法以確保達(dá)到至少與同行業(yè)同樣的水平 ,總經(jīng)理授權(quán)組建公司 HACCP 團(tuán)隊的人員，由辦公室負(fù)責(zé)宣傳、培訓(xùn)質(zhì)量管理體系及 GMP＋ 、 HACCP 的相關(guān)文件，以杜絕有違反法律法規(guī)及 GMP＋ 規(guī)范的情況發(fā)生。 本公司對最終產(chǎn)品飼料添加劑在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件中制定了對外公開和實際檢測之間活性物資的允許最大偏差 ,作為最低要求 ,確保這個允許最大偏差在法律允許的最小范圍之內(nèi)。 質(zhì)量策劃 質(zhì)量策劃：產(chǎn)品 達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)；產(chǎn)品形成過程的控制手段（工藝、人員、技能要求及激勵制度）；產(chǎn)品形成過程檢驗點(diǎn)、檢驗項目、檢驗方法。 職責(zé)： ① 研發(fā)中心負(fù)責(zé)針對新產(chǎn)品和顧客的特殊要求進(jìn)行質(zhì)量策劃，按《質(zhì)量計劃管理程序》文件要求編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃，確定過程和方法。 ② 總經(jīng)理負(fù)責(zé)配備必要的資源。 ③ 添加劑分廠根據(jù)質(zhì)量計劃要求，作好生產(chǎn)過程中質(zhì)量記錄。 ④ 總工程師負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品生產(chǎn)流程中各階段、各部門間的接口關(guān)系和質(zhì)量責(zé)任。 ⑤ 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)確定可行的質(zhì)量檢查、檢驗方法及必要的檢驗標(biāo)準(zhǔn)。 公司為滿足合同和顧 客要求，在質(zhì)量策劃中作出以下規(guī)定，并以質(zhì)量計劃的形式對公司生產(chǎn)控制關(guān)鍵點(diǎn)的管理操作制定質(zhì)量控制計劃，具體執(zhí)行《質(zhì)量計劃管理程序》： 質(zhì)量計劃管理程序 （ QSP/TG4020A/0） (