【文章內(nèi)容簡介】 《醫(yī)藥產(chǎn)品注證 》 的有效期為 5年。p 有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。42（ 二）、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理q 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。q SFDA頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 和藥品標(biāo)準(zhǔn) 為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。q SFDA組織 藥典委員會(huì) ，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。q SFDA的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照 品。43（三）、藥品再評(píng)價(jià)與淘汰q SFDA對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng) 撤銷 批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。q 已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。44（四）、藥品的國家檢驗(yàn)q 什么是國家檢定？– 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)規(guī)定的藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)， 指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn) ；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：q 哪些藥品需要進(jìn)行國家檢定？– 疫苗制品、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑及其它規(guī)定生物制品 ；– 首次在中國銷售的藥品；– 國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。45（五）藥品管理制度特殊管理藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品藥品分類管理 處方藥與非處方藥中藥品種保護(hù)制度藥品儲(chǔ)備制度46（六）假藥、劣藥管理假藥– 禁止生產(chǎn)、銷售假藥。藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 成份不符以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品下列二種情形均為假藥 ：47按假藥論處q 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（廣防己、青木香、關(guān)木通 ）q 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；q 變質(zhì)的；q 被污染的；q 使用依本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；q 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。48以下應(yīng)視為變質(zhì)－按假藥論處q 針劑：顏色改變，有沉淀分層，出現(xiàn)混濁、絮狀物或黑霉點(diǎn)，以及其他固體結(jié)晶等。q 藥片：白色藥片顏色變黃、變深，出現(xiàn)花斑、霉點(diǎn)、潮解等。糖衣片表面褪色露底、裂開、發(fā)霉等。q 糖漿：出現(xiàn)較多沉淀、發(fā)霉。q 沖劑：發(fā)粘、結(jié)塊、溶化。q 眼藥水：有結(jié)晶、絮狀物。q 眼藥膏及其他藥膏：失水、干涸、水油分離、有油敗氣味。49 劣藥 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥 按劣藥論處q 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；q 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；q 超過有效期的；q 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；q 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 ；q 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品成份的 含量不符合 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的50案例回放51案例 1 院自 2022年 5月 16日至 8月 15日期間，以 “中國高血壓聯(lián)盟XX工作站 ”的名義，在院內(nèi)開設(shè)高血壓專科門診，將購進(jìn)的硝苯地平、阿替洛爾、雙氫克尿噻 3種藥品，脫去原標(biāo)簽后，換上自制標(biāo)簽，搖身一變成為自我標(biāo)榜的特效藥 “高血壓 1號(hào) ”、 “高血壓 2號(hào) ”、 “高血壓 3號(hào) ”系列藥品銷售，牟取不正當(dāng)利益。 以他藥冒充此藥假藥52案例案例 2 梅花梅花 K“黃柏膠囊黃柏膠囊 ”與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符 假藥172。2022年， 某藥廠在其生產(chǎn)的 “梅花 K黃柏膠囊 ”中加入大量過期四環(huán)素，導(dǎo)致 100余人中毒， 2人成為植物人。53與國家標(biāo)準(zhǔn)不符假藥q 齊二藥廠 “亮菌甲素 ” 2022年 “二甘醇 ”替代 “丙二醇 ”生產(chǎn) “亮菌甲素 ”注射液54 七、藥品的包裝管理 藥包材的質(zhì)量及審批制度 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合 藥用要求 ，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 藥品包裝的規(guī)定p 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。p 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明 品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位， 并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。5說明書的管理q 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。q 標(biāo)簽或者說明書上必須注明 藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。q 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。56 八、藥品的價(jià)格與廣告管理（一） 藥品的定價(jià) 藥品定價(jià)三種形式 – 政府定價(jià)– 政府指導(dǎo)價(jià)– 市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)57l 列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品l 具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。 實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià) ；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。 58 藥品定價(jià)原則 政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)– 政府價(jià)格主管部門依照 《 中華人民共和國價(jià)格法 》 定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求、社會(huì)承受力等合理制定，質(zhì)價(jià)相符，消除虛高定價(jià)。– 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。59 市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品– 藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格。– 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。60（二）、藥品的價(jià)格管理– 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。– 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依法向政府價(jià)格主管部門提供藥品實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。– 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)按規(guī)定辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格。61– 禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣