20xx年adr西部會議資料06藥品群體不良事件調(diào)查工作思路(編輯修改稿)
2025-02-17 12:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為 ； 出現(xiàn) 3例以上死亡病例 ； 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件。 ? 二級事件： 藥品群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率 2倍以上 ； 發(fā)生人數(shù)超過 30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為 ； 出現(xiàn)死亡病例 ； 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件。 《 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案 》 ? (1)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)性群體不良事件時，應(yīng)及時向所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。 ? (2)省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省級食品藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品突發(fā)性群體不良事件報告資料的收集、核實(shí)、評價、反饋、上報及其他有關(guān)工作。 ? (3)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)全國藥品突發(fā)性群體不良事件監(jiān)測技術(shù)工作及全國藥品突發(fā)性群體不良事件報告資料的收集、評價、反饋和上報工作。 報告程序 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 省 ADR中心 國家 ADR中心 立即報告 立即報告 國家食品藥品監(jiān)督管理局 amp。衛(wèi)生部 立即報告 省食品藥品監(jiān)督管理局 省衛(wèi)生管理部門 立即報告 立即報告 Regulation for the Administration of Adverse Drug Reaction Report and monitoring 一級響應(yīng) ? 24小時內(nèi) 需要完成的工作： 1. 立即報告（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、省中心） 2. 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)出通知對 市場上 銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并在 24小時內(nèi) 匯總該藥品在 全國的 生產(chǎn)和銷售情況上報省級食品藥品監(jiān)督管理部門及省中心 3. 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存 4. 省中心立即指定專人查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在 24小時內(nèi) 填寫 《 藥品群體不良反應(yīng) /事件報告表 》 ，同時按要求向國家中心報送有關(guān)資料 二級響應(yīng) ? 24小時內(nèi) 需要完成的工作： 1. 立即報告（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、省中心） 2. 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)出通知對發(fā)生地所在 省級轄區(qū)內(nèi) 銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并在 24小時內(nèi) 匯總該藥品在 省級轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上報省級食品藥品監(jiān)督管理部門及省中心 3. 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存 4. 省中心立即指定專人查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在 24小時內(nèi) 填寫 《 藥品群體不良反應(yīng) /事件報告表 》 ，同時按要求向國家中心報送有關(guān)資料；組織人員對本省內(nèi) ADR數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行統(tǒng)計匯總，并于 2小時內(nèi) 上報省局；同時，密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總于 24小時內(nèi) 上報省局，配合省局召集專家委員會會議。 藥物警戒
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