晨光生物：藥物研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(編輯修改稿)
2025-02-14 21:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 了多項(xiàng)各類科技基金。共有“ 頤神養(yǎng)腦膠囊的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)”等項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)；并對(duì)項(xiàng)目研究的全過程進(jìn)行跟蹤 管理，以及主講部分項(xiàng)目的結(jié)題報(bào)告。本人在工作及研究生期間，參與或負(fù)責(zé)開發(fā)的新藥或仿制藥項(xiàng)目數(shù)十項(xiàng)。其 ，如：β2受體激動(dòng)劑川丁特羅，正在開發(fā)的全新結(jié)構(gòu)的雙效 鎮(zhèn)痛藥，糖尿病并發(fā)癥全新化合物新藥等。也有3~6類的化藥和少量的中藥品種，如：鹽酸馬布特羅原料及片劑、氯雷他定鹽酸偽麻黃堿緩釋片、鹽酸頭孢吡肟 及其注射劑、甲磺酸帕珠沙星原料及制劑、匹伐他汀鈣原料及制劑??等項(xiàng)目。在擔(dān)任北京京衛(wèi)信康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司合成部主任期間，主要承擔(dān)原料 藥的試生產(chǎn)、部門管理、新項(xiàng)目立項(xiàng)、原料藥小試工藝的設(shè)計(jì)及完成。完成了門 冬氨酸鉀、門冬氨酸鎂、無菌維生素C等項(xiàng)目的試生產(chǎn)，有原料藥中試及工業(yè)化 生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)。較深入了解原料藥的生產(chǎn)及GMP管理。其中門冬氨酸鉀、門冬氨酸 鎂的合成工藝已申請(qǐng)專利，本人為第一發(fā)明人。本人的發(fā)明專利有：作為第一發(fā)明人：CN101234992；CN101239925。其他：CN102908352A；CN102964273A；201310534930；。 戰(zhàn)略規(guī)劃 為響應(yīng)國家醫(yī)藥行業(yè)的改革步伐，尤其是藥品注冊(cè)制度改革步伐，充分利用 藥品上市許可持有人制度，抓住有利時(shí)機(jī)，成為某些重要的藥品品種的上市許可 持有人。經(jīng)過團(tuán)隊(duì)通過調(diào)研立項(xiàng)了本項(xiàng)目，并計(jì)劃成為其中至少7個(gè)甚至更多個(gè) 品種的上市許可持有人。本項(xiàng)目也為晨光生物未來的制藥業(yè)務(wù)提供品種，并承擔(dān)晨光生物立項(xiàng)的藥物 品種的研究開發(fā)工作。充分利用晨光生物在天然產(chǎn)物提取技術(shù)方面的優(yōu)勢，為晨 光生物天然產(chǎn)物提取方面提供產(chǎn)品和技術(shù)，以及為晨光生物已有產(chǎn)品提高利潤、 深化市場承擔(dān)力所能及的工作。本項(xiàng)目將做成一個(gè)以醫(yī)藥高技術(shù)為依托的技術(shù)創(chuàng)新型高科技企業(yè)。在目前主 要成為化學(xué)仿制藥上市許可持有人的基礎(chǔ)上，逐步開展高難度的、有一定技術(shù)門4檻的仿制藥研發(fā)；同時(shí)，開發(fā)、上市臨床需要的創(chuàng)新藥物?？傊?，本項(xiàng)目是以服務(wù)中國人民，乃至世界人民的健康為目的的，具有廣闊的市場前景。5第二章 主營業(yè)務(wù) 基本情況 收入及構(gòu)成本項(xiàng)目的主營業(yè)務(wù)收入大體分為以下部分：（1）研發(fā)技術(shù)/成果轉(zhuǎn)讓收入；（2）接受其他公司委托技術(shù)開發(fā)所產(chǎn)生的收益。 產(chǎn)業(yè)化實(shí)施計(jì)劃在產(chǎn)品研發(fā)的過程中就與生產(chǎn)進(jìn)行緊密對(duì)接。每一產(chǎn)品在研究的過程中首先要考慮生產(chǎn)可行性；其次，每一產(chǎn)品都需要到實(shí)際生產(chǎn)車間進(jìn)行中試放大及驗(yàn)證性試產(chǎn)，至少連續(xù)生產(chǎn)三批，保證工藝穩(wěn)定、可靠、質(zhì)量可控。 行業(yè)、市場與競爭分析 行業(yè)分析醫(yī)藥衛(wèi)生需求是剛性需求，醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)是永遠(yuǎn)的朝陽產(chǎn)業(yè)。根據(jù)國家衛(wèi)生 與計(jì)劃生育委員會(huì) 2014 年 4月 26 日公布的《2013 中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》，1978年全國衛(wèi)生總費(fèi)用僅 億元，占當(dāng)年 GDP 的 %；2000 年全國衛(wèi)生總 費(fèi)用 4, 億元，占當(dāng)年 GDP的 %；2012 年全國衛(wèi)生總費(fèi)用 27,億元，占當(dāng)年 GDP 的 %。我國七大類醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值在“十一五”期間復(fù)合增長率達(dá)到 %，進(jìn) 入“十二五”仍然保持快速增長勢頭，在 2011 年及 2012 年分別增長了%和 %，2013 年達(dá) 22,297 億元，同比增長 %。62040年我國60歲以上人口比例預(yù)計(jì)將達(dá)到28%，仍有巨大上升空間，60歲以 上老年人才是醫(yī)療需求的主力；惡性腫瘤、糖尿病、心腦血管等慢性疾病發(fā)病率 快速上升，對(duì)新一代療效更好、副作用更小的治療方案需求十分迫切，驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè) 創(chuàng)新。從國際比較經(jīng)驗(yàn)看，處于人口加速老齡化階段，衛(wèi)生總費(fèi)用GDP占比仍將持續(xù)提升。中國有龐大的消費(fèi)人群，與之對(duì)應(yīng)的龐大臨床受試群體；中國擁有全球具競 爭力的中間體和原料藥制造技術(shù)和低成本；隨著中國企業(yè)實(shí)力提升，未來中國制 造中會(huì)出現(xiàn)中國創(chuàng)造，我們堅(jiān)定看好行業(yè)發(fā)展前景。我國終端藥品銷售情況我國終端市場藥物銷售構(gòu)成7我國醫(yī)療支出GDP占比、人均衛(wèi)生費(fèi)用、醫(yī)師密度、病床數(shù)等都落后于中等 發(fā)達(dá)國家，提升空間大。部分國家醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比例部分國家人均醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用對(duì)比醫(yī)藥的需求按照消費(fèi)層次劃分可以分為剛性需求和彈性需求；按照種類劃分 可以分為醫(yī)藥產(chǎn)品需求和醫(yī)療服務(wù)需求。醫(yī)藥的剛性需求是指滿足大部分國民基礎(chǔ)救治的醫(yī)療保障，剛性需求不是一 成不變的，與人口結(jié)構(gòu)的變化，疾病譜的變遷密切相關(guān)。我國人口老年化加劇， 肥胖人群增多等都將驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥剛性需求的上升。到2040年我國60歲以上人口的比 例預(yù)計(jì)將達(dá)到28%，65歲以上老年人的年均醫(yī)療開銷是青壯年的3倍，老年化社會(huì) 對(duì)醫(yī)療資源的需求十分巨大。我國人口老齡化趨勢8不同年齡段的年均醫(yī)療費(fèi)用隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，生活節(jié)奏的加快，中國與世界都將面對(duì)慢性病負(fù)擔(dān)比率逐漸 增高的問題。影響慢病的主要社 會(huì)決定因素包括工業(yè)化、城鎮(zhèn)化和老齡化。我國終端藥品銷售情況除了人口老齡化，疾病譜的遷移導(dǎo)致的剛性用藥需求外，隨著國民收入水平 的提高以及消費(fèi)觀念的改變，人們追求的是用療效更好、副作用更小的高端藥物 、創(chuàng)新技術(shù)，我們將其定義為對(duì)醫(yī)藥的彈性需求。最具代表性的領(lǐng)域是抗體生物 藥、精準(zhǔn)醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等。精準(zhǔn)醫(yī)療市場規(guī)模預(yù)測9全球互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療投資額我國制藥企業(yè)數(shù)量過
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