晨光生物：藥物研發(fā)項目可行性研究報告(編輯修改稿)
2025-02-14 21:56 本頁面
【文章內容簡介】 了多項各類科技基金。共有“ 頤神養(yǎng)腦膠囊的產業(yè)化開發(fā)”等項目獲得批準；并對項目研究的全過程進行跟蹤 管理，以及主講部分項目的結題報告。本人在工作及研究生期間，參與或負責開發(fā)的新藥或仿制藥項目數(shù)十項。其 ，如：β2受體激動劑川丁特羅，正在開發(fā)的全新結構的雙效 鎮(zhèn)痛藥，糖尿病并發(fā)癥全新化合物新藥等。也有3~6類的化藥和少量的中藥品種，如：鹽酸馬布特羅原料及片劑、氯雷他定鹽酸偽麻黃堿緩釋片、鹽酸頭孢吡肟 及其注射劑、甲磺酸帕珠沙星原料及制劑、匹伐他汀鈣原料及制劑??等項目。在擔任北京京衛(wèi)信康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司合成部主任期間，主要承擔原料 藥的試生產、部門管理、新項目立項、原料藥小試工藝的設計及完成。完成了門 冬氨酸鉀、門冬氨酸鎂、無菌維生素C等項目的試生產，有原料藥中試及工業(yè)化 生產的經驗。較深入了解原料藥的生產及GMP管理。其中門冬氨酸鉀、門冬氨酸 鎂的合成工藝已申請專利，本人為第一發(fā)明人。本人的發(fā)明專利有：作為第一發(fā)明人：CN101234992；CN101239925。其他：CN102908352A；CN102964273A；201310534930；。 戰(zhàn)略規(guī)劃 為響應國家醫(yī)藥行業(yè)的改革步伐，尤其是藥品注冊制度改革步伐，充分利用 藥品上市許可持有人制度，抓住有利時機，成為某些重要的藥品品種的上市許可 持有人。經過團隊通過調研立項了本項目，并計劃成為其中至少7個甚至更多個 品種的上市許可持有人。本項目也為晨光生物未來的制藥業(yè)務提供品種，并承擔晨光生物立項的藥物 品種的研究開發(fā)工作。充分利用晨光生物在天然產物提取技術方面的優(yōu)勢，為晨 光生物天然產物提取方面提供產品和技術，以及為晨光生物已有產品提高利潤、 深化市場承擔力所能及的工作。本項目將做成一個以醫(yī)藥高技術為依托的技術創(chuàng)新型高科技企業(yè)。在目前主 要成為化學仿制藥上市許可持有人的基礎上，逐步開展高難度的、有一定技術門4檻的仿制藥研發(fā)；同時，開發(fā)、上市臨床需要的創(chuàng)新藥物?？傊卷椖渴且苑罩袊嗣?，乃至世界人民的健康為目的的，具有廣闊的市場前景。5第二章 主營業(yè)務 基本情況 收入及構成本項目的主營業(yè)務收入大體分為以下部分：（1）研發(fā)技術/成果轉讓收入；（2）接受其他公司委托技術開發(fā)所產生的收益。 產業(yè)化實施計劃在產品研發(fā)的過程中就與生產進行緊密對接。每一產品在研究的過程中首先要考慮生產可行性；其次，每一產品都需要到實際生產車間進行中試放大及驗證性試產，至少連續(xù)生產三批，保證工藝穩(wěn)定、可靠、質量可控。 行業(yè)、市場與競爭分析 行業(yè)分析醫(yī)藥衛(wèi)生需求是剛性需求，醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)是永遠的朝陽產業(yè)。根據(jù)國家衛(wèi)生 與計劃生育委員會 2014 年 4月 26 日公布的《2013 中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒》，1978年全國衛(wèi)生總費用僅 億元，占當年 GDP 的 %；2000 年全國衛(wèi)生總 費用 4, 億元，占當年 GDP的 %；2012 年全國衛(wèi)生總費用 27,億元，占當年 GDP 的 %。我國七大類醫(yī)藥工業(yè)總產值在“十一五”期間復合增長率達到 %，進 入“十二五”仍然保持快速增長勢頭，在 2011 年及 2012 年分別增長了%和 %，2013 年達 22,297 億元，同比增長 %。62040年我國60歲以上人口比例預計將達到28%，仍有巨大上升空間，60歲以 上老年人才是醫(yī)療需求的主力；惡性腫瘤、糖尿病、心腦血管等慢性疾病發(fā)病率 快速上升，對新一代療效更好、副作用更小的治療方案需求十分迫切，驅動產業(yè) 創(chuàng)新。從國際比較經驗看，處于人口加速老齡化階段，衛(wèi)生總費用GDP占比仍將持續(xù)提升。中國有龐大的消費人群，與之對應的龐大臨床受試群體；中國擁有全球具競 爭力的中間體和原料藥制造技術和低成本；隨著中國企業(yè)實力提升，未來中國制 造中會出現(xiàn)中國創(chuàng)造，我們堅定看好行業(yè)發(fā)展前景。我國終端藥品銷售情況我國終端市場藥物銷售構成7我國醫(yī)療支出GDP占比、人均衛(wèi)生費用、醫(yī)師密度、病床數(shù)等都落后于中等 發(fā)達國家，提升空間大。部分國家醫(yī)療衛(wèi)生費用占GDP比例部分國家人均醫(yī)療衛(wèi)生費用對比醫(yī)藥的需求按照消費層次劃分可以分為剛性需求和彈性需求；按照種類劃分 可以分為醫(yī)藥產品需求和醫(yī)療服務需求。醫(yī)藥的剛性需求是指滿足大部分國民基礎救治的醫(yī)療保障，剛性需求不是一 成不變的，與人口結構的變化，疾病譜的變遷密切相關。我國人口老年化加劇， 肥胖人群增多等都將驅動醫(yī)藥剛性需求的上升。到2040年我國60歲以上人口的比 例預計將達到28%，65歲以上老年人的年均醫(yī)療開銷是青壯年的3倍，老年化社會 對醫(yī)療資源的需求十分巨大。我國人口老齡化趨勢8不同年齡段的年均醫(yī)療費用隨著經濟發(fā)展，生活節(jié)奏的加快，中國與世界都將面對慢性病負擔比率逐漸 增高的問題。影響慢病的主要社 會決定因素包括工業(yè)化、城鎮(zhèn)化和老齡化。我國終端藥品銷售情況除了人口老齡化，疾病譜的遷移導致的剛性用藥需求外，隨著國民收入水平 的提高以及消費觀念的改變，人們追求的是用療效更好、副作用更小的高端藥物 、創(chuàng)新技術，我們將其定義為對醫(yī)藥的彈性需求。最具代表性的領域是抗體生物 藥、精準醫(yī)療、互聯(lián)網醫(yī)療等。精準醫(yī)療市場規(guī)模預測9全球互聯(lián)網醫(yī)療投資額我國制藥企業(yè)數(shù)量過
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