【文章內容簡介】 大于 2181。m。；取卵室應按 Ⅱ 級潔凈用房設計，并采用局部集中送風；以上噪聲均應不大于 50dB(A)。其他潔凈輔助用房（冷凍室、工作室、潔凈走廊等）可按 Ⅳ 級潔凈用房設計，局部集中送風。所有裝修材料均不應有對工作造成不良影響的化學源和放射源，不得使用有刺激性氣味的設備和材料。 《人類輔助生殖技術規(guī)范》 人工 授精技術規(guī)范 場所要求 場所包含候診室、診室、檢查室、 B 超室、人工授精實驗室、授精室和其他輔助區(qū)域?？偯娣e不得少于 100 平方米，其中人工授精實驗室和授精室的專用面積各不少于 20 平方米。另外，醫(yī)療機構須具備婦科內分泌測定、影像學檢查、遺傳學檢查等相關檢查條件。 設備條件 (1)婦檢床 2 張以上； (2)B 超儀 1 臺 (配置陰道探頭 )； (3)生物顯微鏡 1 臺； (4)小型離心機 1 臺； (5)百級超凈工作臺； (6)二氧化碳恒溫箱； (7)液氮罐 2?3 個； (8)冰箱。 以上設備要求運行 良好 ,專業(yè)檢驗合格。 體外受精 /胚胎移植及其衍生技術規(guī)范 場所要求 (1)機構專用面積不小于 200 平方米。用于體外受精實驗室和取卵室的面積不小于 60 平方米。 (2)場所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應避開對工作產生不良影響的化學源和放射源。 (3)工作場所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應，各工作間應具備空氣消毒設施。 (4)超聲室：面積不小于 10 平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所 Ⅲ 類標準。 (5)取精室：與精液處理工作區(qū)臨近。 (6)取卵室：供 B 超介導下 經陰道取卵用。面積不小于 15 平方米。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所 Ⅱ 類標準。 (7)體外受精實驗室：面積不小于 20 平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所 Ⅰ 類標準，建議設置空氣凈化層流室，其中胚胎操作區(qū)達到百級標準，并具備溫控條件。 (8)胚胎移植室：面積不小于 10 平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所 Ⅱ 類標準。 設備條件 基本專用儀器總投資不少于 150 萬元。 (1)B 超： 2 臺 (配置陰道探頭和穿刺引導裝置 )； (2)負壓吸引器：壓力可調范圍 0?； (3)婦檢床； (4)超凈工作臺：水平 氣流式和垂直氣流式各 l 臺。如盯建立層流室達到百級標準，此設備可免； (5)解剖顯微鏡； (6)生物顯微鏡； (7)倒置顯微鏡及顯微操作系統(tǒng) (含恒溫平臺 )； (8)精液分析設備； (9)至少 2 臺二氧化碳培養(yǎng)箱。（推薦使用紅外線二氧化碳傳感器培養(yǎng)箱）； (10)恒溫平臺和保溫試管架； (11)冰箱； (12)離心機； (13)實驗室常規(guī)儀器：純水制作裝置、天平、電熱干燥箱等； (14)配子 /胚胎冷凍設備，包括：程序冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等 衛(wèi)生部關于修訂人類輔助生殖技術與人類 精 子庫相關技術規(guī)范、基本標準和倫理原則的通知 衛(wèi)科教發(fā)〔 2020〕 176 號 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，部直屬單位，部內有關司局： 2020 年 2 月 20日，我部以第 14 號和第 15 號部長令頒布了《人類輔助生殖技術管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》 (以下簡稱兩個《辦法》 )，同年 5月 14 日以衛(wèi)科教發(fā)〔 2020〕143 號發(fā)布了《人類輔助生殖技術規(guī)范》、《人類精子庫基本標準》、《人類精子庫技術規(guī)范》和《實施人類輔助生殖技術的倫理原則》 (以下簡稱《技術規(guī)范、基本標準和倫理原則》 )。兩個 《辦法》和《技術規(guī)范、基本標準和倫理原則》實施以來，對促進和規(guī)范我國人類輔助生殖技術和人類精子庫技術的發(fā)展和應用，保護人民群眾健康，特別是保護婦女和后代的健康權益，起到了積極的推動作用。但是，隨著國內外人類輔助生殖技術、人類精子庫技術和生命倫理學的不斷進步與發(fā)展，特別是從兩年來在十幾個省、自治區(qū)、直轄市的實施情況看，《技術規(guī)范、基本標準和倫理原則》的局限性也逐步顯現出來，需要及時進行適當的修改、補充和完善，使其更符合技術發(fā)展的要求，并以此促進技術應用質量和水平的提高。 自 2020 年 3月以來，我部多次組織有 關專家，參考和借鑒先進國家的相應技術規(guī)范、基本標準和倫理原則，結合我國實際，對原《技術規(guī)范、基本標準和倫理原則》進行了修改。為了保證人類輔助生殖技術和人類精子庫能安全、有效地在我國全面實施，切實保護人民群眾的健康權益，修改稿在原有的基礎上提高了應用相關技術的機構設置標準、技術實施人員的資質要求及技術操作的質量標準和技術規(guī)范，并進一步明確和細化了技術實施中的倫理原則。同時，為了防止片面追求經濟利益而濫用人類輔助生殖技術和人類精子庫技術，切實貫徹國家人口和計劃生育政策，維護人的生命倫理尊嚴，把該技術給社會、倫理 、道德、法律、乃至子孫后代可能帶來的負面影響和危害降到最低程度，修改稿對控制多胎妊娠、提高減胎技術、嚴格掌握適應癥、嚴禁供精與供卵商業(yè)化和卵胞漿移植技術等方面提出了更高、更規(guī)范、更具體的技術和倫理要求。 現將我部重新修訂的《人類輔助生殖技術規(guī)范》、《人類精子庫基本標準和技術規(guī)范》、《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》予以公布。該《技術規(guī)范、基本標準和倫理原則》自 2020 年 10 月 1日起執(zhí)行，我部原《人類輔助生殖技術規(guī)范》、《人類精子庫基本標準》、《人類精子庫技術規(guī)范》和《實施人類輔助生殖技術的倫理原則》 將同時廢止。 附件： 人類輔助生殖技術規(guī)范 人類精子庫基本標準和技術規(guī)范 人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則 二○○三年六月二十七日 附件 1 人類輔助生殖技術規(guī)范 人類輔助生殖技術 (Assisted Reproductive Technology， ART)包括體外受精 — 胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer， IVF— ET)及其衍生技術和人工授精(Artificial Insemination， AI)兩大類。從事人類輔助生 殖技術的各類醫(yī)療機構和計劃生育服務機構 (以下簡稱機構 )須遵守本規(guī)范。 一、體外受精 — 胚胎移植及其衍生技術規(guī)范 體外受精 — 胚胎移植及其衍生技術目前主要包括體外受精 — 胚胎移植、配子或合子輸卵管內移植、卵胞漿內單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學診斷等。 (一 )基本要求 (1)必須是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上 (含省級 )的計劃生育技術服務機構； (2)中國人民解放軍醫(yī)療機構開展體外受精 — 胚胎移 植及其衍生技術，根據兩個《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報國家衛(wèi)生部審批； (3)中外合資、合作醫(yī)療機構必須同時持有衛(wèi)生部批準證書和原外經貿部 (現商務部 )頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》； (4)機構必須設有婦產科和男科臨床并具有婦產科住院開腹手術的技術和條件； (5)生殖醫(yī)學機構由生殖醫(yī)學臨床 (以下稱臨床 )和體外受精實驗室 (以下稱實驗室 )兩部分組成； (6)機構必須具備選擇性減胎技術； (7)機構必須具備胚胎冷凍、保存、復蘇的技術和條件； (8)機構如同時設置人類精子庫，不能設在同一科室，必須與生殖醫(yī)學機構分開管理； (9)凡計劃擬開展人類輔助生殖技術的機構必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報衛(wèi)生部批準籌建。籌建完成后由衛(wèi)生部組織專家進行預準入評審，試運行一年后再行正式準入評審； (10)實施體外受精 — 胚胎移植及其衍生技術必須獲得衛(wèi)生部的批準證書。 機構設總負責人、臨床負責人和實驗室負責人，臨床負責人與實驗室負責人不得由同一人擔任。 生殖醫(yī)學機構的在編專職技術人員不得少于 12 人 ，其中臨床醫(yī)師不得少于 6 人 (包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師 1 人 )，實驗室專業(yè)技術人員不得少于 3 人，護理人員不得少于 3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機構進行生殖醫(yī)學專業(yè)技術培訓。 外籍、中國臺灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術人員來內地從事人類輔助生殖診療活動須按國家有關管理規(guī)定執(zhí)行。 (1)臨床醫(yī)師 ①專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學學士學位并已獲得中級以上技術職稱或具備生殖醫(yī)學碩士學位的婦產科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師； ②臨床負責人須由從事生殖專業(yè)具有高級技術職稱的婦產科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔任； ③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知 識和工作能力： 掌握女性生殖內分泌學臨床專業(yè)知識，特別是促排卵藥物的使用和月經周期的激素調控； 掌握婦科超聲技術，并具備卵泡超聲監(jiān)測及Ｂ超介導下陰道穿刺取卵的技術能力，具備開腹手術的能力；具備處理人類輔助生殖技術各種并發(fā)癥的能力； ④機構中應配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學基礎理論和臨床專業(yè)技術。 (2)實驗室技術人員 ①胚胎培養(yǎng)實驗室技術人員必須具備醫(yī)學或生物學專業(yè)學士以上學位或大專畢業(yè)并具備中級技術職稱； ②實驗室負責人須由醫(yī)學或生物學專業(yè)高級技術職稱人員擔任，具備細胞生物學、胚胎學、 遺傳學等相關學科的理論及細胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術的實驗室技能，具有實驗室管理能力； ③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序處理精液的技能； ④至少一人在衛(wèi)生部指定的機構接受過精子、胚胎冷凍及復蘇技術培訓，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復蘇技能； ⑤開展卵胞漿內單精子顯微注射技術的機構，至少有一人在衛(wèi)生部指定機構受過本技術的培訓，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實驗室技能；