【文章內(nèi)容簡介】 大于 2181。m。；取卵室應(yīng)按 Ⅱ 級潔凈用房設(shè)計，并采用局部集中送風(fēng)；以上噪聲均應(yīng)不大于 50dB(A)。其他潔凈輔助用房（冷凍室、工作室、潔凈走廊等）可按 Ⅳ 級潔凈用房設(shè)計，局部集中送風(fēng)。所有裝修材料均不應(yīng)有對工作造成不良影響的化學(xué)源和放射源，不得使用有刺激性氣味的設(shè)備和材料。 《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》 人工 授精技術(shù)規(guī)范 場所要求 場所包含候診室、診室、檢查室、 B 超室、人工授精實驗室、授精室和其他輔助區(qū)域?？偯娣e不得少于 100 平方米，其中人工授精實驗室和授精室的專用面積各不少于 20 平方米。另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。 設(shè)備條件 (1)婦檢床 2 張以上； (2)B 超儀 1 臺 (配置陰道探頭 )； (3)生物顯微鏡 1 臺； (4)小型離心機(jī) 1 臺； (5)百級超凈工作臺； (6)二氧化碳恒溫箱； (7)液氮罐 2?3 個； (8)冰箱。 以上設(shè)備要求運行 良好 ,專業(yè)檢驗合格。 體外受精 /胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范 場所要求 (1)機(jī)構(gòu)專用面積不小于 200 平方米。用于體外受精實驗室和取卵室的面積不小于 60 平方米。 (2)場所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應(yīng)避開對工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源。 (3)工作場所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)，各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施。 (4)超聲室：面積不小于 10 平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所 Ⅲ 類標(biāo)準(zhǔn)。 (5)取精室：與精液處理工作區(qū)臨近。 (6)取卵室：供 B 超介導(dǎo)下 經(jīng)陰道取卵用。面積不小于 15 平方米。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所 Ⅱ 類標(biāo)準(zhǔn)。 (7)體外受精實驗室：面積不小于 20 平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所 Ⅰ 類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室，其中胚胎操作區(qū)達(dá)到百級標(biāo)準(zhǔn)，并具備溫控條件。 (8)胚胎移植室：面積不小于 10 平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所 Ⅱ 類標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)備條件 基本專用儀器總投資不少于 150 萬元。 (1)B 超： 2 臺 (配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置 )； (2)負(fù)壓吸引器：壓力可調(diào)范圍 0?； (3)婦檢床； (4)超凈工作臺：水平 氣流式和垂直氣流式各 l 臺。如盯建立層流室達(dá)到百級標(biāo)準(zhǔn)，此設(shè)備可免； (5)解剖顯微鏡； (6)生物顯微鏡； (7)倒置顯微鏡及顯微操作系統(tǒng) (含恒溫平臺 )； (8)精液分析設(shè)備； (9)至少 2 臺二氧化碳培養(yǎng)箱。（推薦使用紅外線二氧化碳傳感器培養(yǎng)箱）； (10)恒溫平臺和保溫試管架； (11)冰箱； (12)離心機(jī)； (13)實驗室常規(guī)儀器：純水制作裝置、天平、電熱干燥箱等； (14)配子 /胚胎冷凍設(shè)備，包括：程序冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等 衛(wèi)生部關(guān)于修訂人類輔助生殖技術(shù)與人類 精 子庫相關(guān)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則的通知 衛(wèi)科教發(fā)〔 2020〕 176 號 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，部直屬單位，部內(nèi)有關(guān)司局： 2020 年 2 月 20日，我部以第 14 號和第 15 號部長令頒布了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》 (以下簡稱兩個《辦法》 )，同年 5月 14 日以衛(wèi)科教發(fā)〔 2020〕143 號發(fā)布了《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)》、《人類精子庫技術(shù)規(guī)范》和《實施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》 (以下簡稱《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》 )。兩個 《辦法》和《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》實施以來，對促進(jìn)和規(guī)范我國人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，保護(hù)人民群眾健康，特別是保護(hù)婦女和后代的健康權(quán)益，起到了積極的推動作用。但是，隨著國內(nèi)外人類輔助生殖技術(shù)、人類精子庫技術(shù)和生命倫理學(xué)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，特別是從兩年來在十幾個省、自治區(qū)、直轄市的實施情況看，《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》的局限性也逐步顯現(xiàn)出來，需要及時進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷?、補(bǔ)充和完善，使其更符合技術(shù)發(fā)展的要求，并以此促進(jìn)技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量和水平的提高。 自 2020 年 3月以來，我部多次組織有 關(guān)專家，參考和借鑒先進(jìn)國家的相應(yīng)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則，結(jié)合我國實際，對原《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》進(jìn)行了修改。為了保證人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫能安全、有效地在我國全面實施，切實保護(hù)人民群眾的健康權(quán)益，修改稿在原有的基礎(chǔ)上提高了應(yīng)用相關(guān)技術(shù)的機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)實施人員的資質(zhì)要求及技術(shù)操作的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，并進(jìn)一步明確和細(xì)化了技術(shù)實施中的倫理原則。同時，為了防止片面追求經(jīng)濟(jì)利益而濫用人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)，切實貫徹國家人口和計劃生育政策，維護(hù)人的生命倫理尊嚴(yán)，把該技術(shù)給社會、倫理 、道德、法律、乃至子孫后代可能帶來的負(fù)面影響和危害降到最低程度，修改稿對控制多胎妊娠、提高減胎技術(shù)、嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、嚴(yán)禁供精與供卵商業(yè)化和卵胞漿移植技術(shù)等方面提出了更高、更規(guī)范、更具體的技術(shù)和倫理要求。 現(xiàn)將我部重新修訂的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范》、《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》予以公布。該《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》自 2020 年 10 月 1日起執(zhí)行，我部原《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)》、《人類精子庫技術(shù)規(guī)范》和《實施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》 將同時廢止。 附件： 人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范 人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范 人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則 二○○三年六月二十七日 附件 1 人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范 人類輔助生殖技術(shù) (Assisted Reproductive Technology， ART)包括體外受精 — 胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer， IVF— ET)及其衍生技術(shù)和人工授精(Artificial Insemination， AI)兩大類。從事人類輔助生 殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu) (以下簡稱機(jī)構(gòu) )須遵守本規(guī)范。 一、體外受精 — 胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范 體外受精 — 胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精 — 胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。 (一 )基本要求 (1)必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上 (含省級 )的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)； (2)中國人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體外受精 — 胚胎移 植及其衍生技術(shù)，根據(jù)兩個《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報國家衛(wèi)生部審批； (3)中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書和原外經(jīng)貿(mào)部 (現(xiàn)商務(wù)部 )頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》； (4)機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開腹手術(shù)的技術(shù)和條件； (5)生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床 (以下稱臨床 )和體外受精實驗室 (以下稱實驗室 )兩部分組成； (6)機(jī)構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù)； (7)機(jī)構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件； (8)機(jī)構(gòu)如同時設(shè)置人類精子庫，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)分開管理； (9)凡計劃擬開展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報衛(wèi)生部批準(zhǔn)籌建。籌建完成后由衛(wèi)生部組織專家進(jìn)行預(yù)準(zhǔn)入評審，試運行一年后再行正式準(zhǔn)入評審； (10)實施體外受精 — 胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書。 機(jī)構(gòu)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實驗室負(fù)責(zé)人，臨床負(fù)責(zé)人與實驗室負(fù)責(zé)人不得由同一人擔(dān)任。 生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的在編專職技術(shù)人員不得少于 12 人 ，其中臨床醫(yī)師不得少于 6 人 (包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師 1 人 )，實驗室專業(yè)技術(shù)人員不得少于 3 人，護(hù)理人員不得少于 3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 外籍、中國臺灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術(shù)人員來內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動須按國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。 (1)臨床醫(yī)師 ①專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位并已獲得中級以上技術(shù)職稱或具備生殖醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師； ②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任； ③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知 識和工作能力： 掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)知識，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控； 掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測及Ｂ超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力，具備開腹手術(shù)的能力；具備處理人類輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力； ④機(jī)構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)技術(shù)。 (2)實驗室技術(shù)人員 ①胚胎培養(yǎng)實驗室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大專畢業(yè)并具備中級技術(shù)職稱； ②實驗室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級技術(shù)職稱人員擔(dān)任，具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、 遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術(shù)的實驗室技能，具有實驗室管理能力； ③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的技能； ④至少一人在衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)接受過精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn)，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能； ⑤開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，至少有一人在衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)受過本技術(shù)的培訓(xùn)，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實驗室技能；