【正文】 診室、實驗室等。中心實驗室設緩沖區(qū)，進行二次更衣。取卵、移植、精液處理室環(huán)繞中心實驗室布置。取精室應設計為保持負壓狀態(tài)，加大排風量，可不做空氣凈化系統(tǒng)。 設計實例三中的取精室獨立設計了一個區(qū)域，增加了門禁系統(tǒng)、視頻服務系統(tǒng)，即加強了區(qū)域的管理，又為患者提供了周到的服務，同時保證了患者的隱私和安全。從對生殖中心準入標準對場所要求出發(fā)，對生殖中心的功能分區(qū)、平面布局、流線分析、倫理要求對如何布置生殖中心平面進行了探討。 2 現(xiàn)有生殖中心法規(guī)要求 自 2020 年以來，衛(wèi)生部多次組織有關專家， 參考 和借鑒先進國家的相應技術規(guī)范、基本標準和倫理原則，結(jié)合我國實際，頒布了《人類輔助生殖技術 管理 辦法》、《人類精子庫管理辦法》，《人類輔助生殖技術規(guī)范》、《人類精子庫基本標準》、《人類精子庫技術規(guī)范》和《實施人類輔助生殖技術的倫理原則 》，這些規(guī)范的實施，對促進和規(guī)范我國人類輔助生殖技術和人類精子庫技術的發(fā)展和應用，保護人民群眾健康，特別是保護婦女和后代的健康權益，起到了積極的推動作用。 IVF 實驗室必須達到衛(wèi)生部醫(yī)療場所 Ⅰ 類標準，為達到這一標準，設置了空氣凈化層流，按潔凈標準達到了千級的標準。 IVF 實驗室、 OPU 取卵室、 ET移植室又是重點，一般應呈品字形結(jié)構布置。 表 潔凈用房的分級標準（空態(tài)或靜態(tài)） 等級 沉降法（浮游法）細菌最大平均濃度個 / 皿（個 /m3） 換氣次數(shù)（次 /h） 表面最大染菌密度個 /cm2 空氣潔凈度 Ⅰ 局部 ① （ 5）其他區(qū)域 （ 10） ② 5 局部： 100 級共他區(qū)域： 1000 級 Ⅱ （ 50） 17～ 20 5 10000 級 ③ Ⅲ 4 （ 150） 10～ 13 5 100000 級 ③ Ⅳ 5 （ 175） 8～ 10 5 300000 級 ③ ① ：當為局部集中送風時的標準。在 Ⅲ 、 Ⅳ 級潔凈用房內(nèi)可采用帶亞高效過濾器或高效過濾器的凈化風機盤管機組，或立柜式凈化空調(diào)器，新風可以集中供給，也可設立獨立的新風機組。其他潔凈輔助用房（冷凍室、工作室、潔凈走廊等）可按 Ⅳ 級潔凈用房設計，局部集中送風。用于體外受精實驗室和取卵室的面積不小于 60 平方米。 (7)體外受精實驗室：面積不小于 20 平方米，并具備緩沖區(qū)。但是，隨著國內(nèi)外人類輔助生殖技術、人類精子庫技術和生命倫理學的不斷進步與發(fā)展，特別是從兩年來在十幾個省、自治區(qū)、直轄市的實施情況看，《技術規(guī)范、基本標準和倫理原則》的局限性也逐步顯現(xiàn)出來，需要及時進行適當?shù)男薷?、補充和完善，使其更符合技術發(fā)展的要求，并以此促進技術應用質(zhì)量和水平的提高。 一、體外受精 — 胚胎移植及其衍生技術規(guī)范 體外受精 — 胚胎移植及其衍生技術目前主要包括體外受精 — 胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學診斷等。 (2)實驗室技術人員 ①胚胎培養(yǎng)實驗室技術人員必須具備醫(yī)學或生物學專業(yè)學士以上學位或大專畢業(yè)并具備中級技術職稱； ②實驗室負責人須由醫(yī)學或生物學專業(yè)高級技術職稱人員擔任，具備細胞生物學、胚胎學、 遺傳學等相關學科的理論及細胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術的實驗室技能，具有實驗室管理能力； ③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序處理精液的技能； ④至少一人在衛(wèi)生部指定的機構接受過精子、胚胎冷凍及復蘇技術培訓，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復蘇技能； ⑤開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術的機構，至少有一人在衛(wèi)生部指定機構受過本技術的培訓，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實驗室技能； ⑥開展植入前胚胎遺傳學診斷的機構，必須有專門人員受過極體或胚胎卵裂球活檢技術培訓，熟練掌握該項技術的操作技能， 掌握醫(yī)學遺傳學理論知識和單細胞遺傳學診斷技術，所在機構必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術條件。 開展體外受精與胚胎移植及其衍生技術的機構，還必須具備以下條件： (1)臨床常規(guī)檢驗 (包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學檢查、生殖免疫學檢查 ) (2)生殖內(nèi)分泌實驗室及其相關設備； (3)細胞和分子遺傳學診斷實驗室及其相關設備；若開展植入前胚胎遺傳學診斷 的機構，必須同時具備產(chǎn)前診斷技術的認可資格； (4)開腹手術條件； (5)住院治療條件； (6)用品消毒和污物處理條件。 (1)有如下情況之一者，不得實施體外受精 — 胚胎移植及其衍技術 ①男女任何一方患有嚴重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾??； ②患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無法進行胚胎植入前遺傳學診斷的遺傳性疾??； ③任何一方具有吸毒等嚴重不良嗜好； ④任何一方接觸致畸量的 射線、毒物、藥品并處于作用期。 以上設備要求運行良好，專業(yè)檢驗合格。 三、實施技術人員的行為準則 (一 )必須嚴格遵守國家人口和計劃生育法律法規(guī)； (二 )必須嚴格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則； (三 )必須尊重患者隱私權； (四 )禁止無醫(yī)學指征的性別選擇； (五 )禁止實施代孕技術； (六 )禁止實施胚胎贈送； (七 )禁止實施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術； (八 )禁止人類與異種配子的雜交；禁止人類體內(nèi)移植異種配子、合子和胚胎；禁止異種體內(nèi)移植人類配子、合子和胚胎； (九 )禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作； (十 )禁止實 施近親間的精子和卵子結(jié)合； (十一 )在同一治療周期中，配子和合子必須來自同一男性和同一女性； (十二 )禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進行科學研究； (十三 )禁止給不符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術； (十四 )禁止開展人類嵌合體胚胎試驗研究； (十五 )禁止克隆人。 (1)能儲存 1萬 份精液標本的標本儲存罐； (2)程序降溫儀 1 套； (3)34 升以上液氮罐 2個； (4)精子運輸罐 3 個以上； (5)37 攝氏度恒溫培養(yǎng)箱和水浴箱各 1臺； (6)超凈臺 2臺； (7)相差顯微鏡 1 臺； (8)恒溫操作臺 1 套； (9)離心機 1臺； (10)電子天平 1臺； (11)加熱平臺及攪拌機各 1臺； (12)計算機 1 臺及文件柜若干個； (13)冰箱 1臺； (14)純水制作裝置 1 套 (或所在機構具備 )； (15)精液分析設備。 (五 )管理 人類精子庫必須對精液的采供進行嚴格管理，并建立供精者、用精機構反饋的受精者妊娠結(jié)局及子代信息的計算機管理檔案庫，控制使用同一供精者的精液獲得成功妊娠的數(shù)量，防止血親通婚。 (一 )機構設置條件 《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計劃生育技術服務執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上 (含省級 )計劃生育服務機構內(nèi)，其設置必須符合《人類精子庫管理辦法》的規(guī)定； ，根據(jù)兩個《辦法》規(guī)定，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證評審、審核，報國家衛(wèi)生部審批； 、合作醫(yī)療機構，必須同時持有衛(wèi)生部批準證書和原外經(jīng)貿(mào)部 (現(xiàn)商務部 )頒發(fā)的 《外商投資企業(yè)批準證書》； 、可靠、有效的精子來源；機構內(nèi)如同時設有人類精子庫和開展人類輔助生殖技術，必須嚴格分開管理； 。 (三 )適應癥與禁忌癥 (1)適應癥 ①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育； ②宮頸因素不育； ③生殖道畸形及心理因素導致性交不能等不育； ④免疫性不育； ⑤原因不明不育。 (四 )質(zhì)量標準 ，維護婦女和兒童健康權益，提高人口質(zhì)量，嚴格防止人類輔助生殖技術產(chǎn)業(yè)化和商品化，以及確保該技術更加規(guī)范有序進行，任何生殖機構每年所實施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術不得超過 1000 個取卵周期； — 胚胎移植出生的隨訪率不得低于 95%； 65％，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射的受精率不得低于 70％； 在機構成立的第一年不得低于 15％，第二年以后不得低于 20％；凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于 10%〔移植周期臨床妊娠率 =(臨床妊娠數(shù) /移植周期數(shù) )x100%〕； ，避免雙胎，嚴禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。 (1)要求機構具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設備等； (2)采用麻醉技術的機構，必須配備相應的監(jiān)護、搶救設備和人員； (3)實驗材料必須無毒、無塵、無菌，并符合相應的質(zhì)量標準； (4)實驗用水須用去離子超純水； (5)每周期移植胚胎總數(shù)不得超過 3 個，其中 35 歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過 2個 ； (6)與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材； (7)實施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術的機構，必須參照人工授精的有關規(guī)定執(zhí)行。 (1)場所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū) (包括更衣室 )、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實驗室、胚胎移植室及其它輔助場所； (2)用于生殖醫(yī)學醫(yī)療活動的總使用面積不小于 260 平方米； (3)場所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒 ，應避開對工作產(chǎn)生不良影響的化學源和放射源； (4)工作場所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應?；I建完成后由衛(wèi)生部組織專家進行預準入評審，試運行一年后再行正式準入評審； (10)實施體外受精 — 胚胎移植及其衍生技術必須獲得衛(wèi)生部的批準證書。為了保證人類輔助生殖技術和人類精子庫能安全、有效地在我國全面實施，切實保護人民群眾的健