【導讀】襖膄芀薇袀膃蒂莀螆膃膂蚆螞膂芄蒈羀膁莇蚄袆膀葿蕆螂艿腿螞蚈袆芁蒅薄裊莃蝕羃襖膃蒃衿袃芅蝿螅袂莈薂蟻袁蒀莄罿袁膀薀裊羀節(jié)莃螁罿莄薈蚇羈肄莁薃羇芆薆羆莈葿袈羅蒁蚅螄羅膀蒈蝕羄芃蚃薆肅蒞蒆裊肂肅蟻螁肁膇蒄螇肀荿螀螞聿

　　

【正文】 罐 2個以上； (8)冰箱一臺； (9)精液 分析設備； (10)水浴箱 1 臺； (11)與精液接觸的器皿等須使用無毒的一次性耗材。 以上設備要求運行良好，專業(yè)檢驗合格。 (二 )管理 ，不育夫婦必須簽定《知情同意書》及《多胎妊娠減胎術同意書》； ； 《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》嚴格管理，對每一位受者都應進行隨訪； ，必須向人類精子庫反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息 等情況，記錄檔案應永久保存； 5 名婦女受孕； ，其他任何單位和個人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時，則必須經(jīng)授精機構負責人批準，并隱去供受者雙方的社會身份資料； 、健全的規(guī)章制度和技術操作手冊并切實付諸實施； ，按要求向衛(wèi)生行政審批部門提供必要的資料及年度報告。 (三 )適應癥與禁忌癥 (1)適應癥 ①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育； ②宮頸因素不育； ③生殖道畸形及心理因素導致性交不能等不育； ④免疫性不育； ⑤原因不明不育。 (2)禁忌癥 ①男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾??； ②一方患有嚴重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患； ③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期； ④一方有吸毒等嚴重不良嗜好。 (1)適應癥 ①不可逆的無精子癥、嚴重的少精癥、弱精癥和畸精癥； ②輸精管復通失敗； ③射精障礙； ④適應癥①②③中，除不可逆的無精子癥外，其它需行供精人工授精技術的患者，醫(yī)務人員必須向其交代清楚：通過卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術也可能使其有自己血親關系的后代，如果患者本人仍堅持放棄通過卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術助孕的權益，則必須與其簽署知情同意書后，方可采用供精人工授精技術助孕； ⑤男方和 /或家族有不宜生育的嚴重遺傳性疾病； ⑥母兒血型不合不能得到存活新生兒。 (2)禁忌癥 ①女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾??； ②女方患有嚴重的遺傳、軀體疾病或精神疾患； ③女方接觸致 畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期； ④女方有吸毒等不良嗜好。 (四 )技術程序與質(zhì)量控制 (1)嚴格掌握適應癥并排除禁忌癥； (2)人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進行，但嚴禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥； (3)通過 B 超和有關激素水平聯(lián)合監(jiān)測卵泡的生長發(fā)育； (4)掌握排卵時間，適時實施人工授精； (5)用于人工授精的精子必須經(jīng)過洗滌分離處理，行宮頸內(nèi)人工授精，其前向運動精子總數(shù)不得低于 20 106；行宮腔內(nèi)人工授精，其前向運動精子總數(shù)不得低于 10 106； (6)人工授精后可用藥物支持黃體功能； (7)人工授精后 1416 天診斷生化妊娠， 5周 B超確認臨床妊娠； (8)多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術條件的機構行選擇性減胎術； (9)實施供精人工授精的機構如不具備選擇性減胎術的條件和技術，必須與具備該技術的機構簽定使用減胎技術協(xié)議，以確保選擇性減胎術的有效實施，避免多胎分娩。 (1)用于供精人工授精的冷凍精液，復蘇后前向運動的精子不低于 40%； (2)周期臨床妊娠率不低于 15%(周期臨床妊娠率 =臨床妊娠數(shù) /人工授精周期數(shù) 100%)。 三、實施技術人員的行為準則 (一 )必須嚴格遵守國家人口和計劃生育法律法規(guī)； (二 )必須嚴格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則； (三 )必須尊重患者隱私權； (四 )禁止無醫(yī)學指征的性別選擇； (五 )禁止實施代孕技術； (六 )禁止實施胚胎贈送； (七 )禁止實施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術； (八 )禁止人類與異種配子的雜交；禁止人類體內(nèi)移植異種配子、合子和胚胎；禁止異種體內(nèi)移植人類配子、合子和胚胎； (九 )禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作； (十 )禁止實 施近親間的精子和卵子結合； (十一 )在同一治療周期中，配子和合子必須來自同一男性和同一女性； (十二 )禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉送他人或進行科學研究； (十三 )禁止給不符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術； (十四 )禁止開展人類嵌合體胚胎試驗研究； (十五 )禁止克隆人?！?FL)〗 附件 2 人類精子庫基本標準和技術規(guī)范 一、人類精子庫基本標準 人類精子庫是以治療不育癥及預防遺傳病和提供生殖保險等為目的，利用超低溫冷凍技術，采集、檢測、保存和提供精子。 (一 )機構設置條件 《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計劃生育技術服務執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上 (含省級 )計劃生育服務機構內(nèi)，其設置必須符合《人類精子庫管理辦法》的規(guī)定； ，根據(jù)兩個《辦法》規(guī)定，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證評審、審核，報國家衛(wèi)生部審批； 、合作醫(yī)療機構，必須同時持有衛(wèi)生部批準證書和原外經(jīng)貿(mào)部 (現(xiàn)商務部 )頒發(fā)的 《外商投資企業(yè)批準證書》； 、可靠、有效的精子來源；機構內(nèi)如同時設有人類精子庫和開展人類輔助生殖技術，必須嚴格分開管理； 。 (二 )人類精子庫基本任務 ，并建立完整的資料庫； ，用于治療不育癥、提供生殖保險等服務； — 胚胎移植批準證書的機構提供健康合格的冷凍精液和相關服務； ，以確保每位供精 者的精液標本最多只能使 5名婦女受孕； ，還可開展精子庫及其相應的生殖醫(yī)學方面的研究，如：供精者的研究、冷藏技術的研究和人類精子庫計算機管理系統(tǒng)的研究等。 (三 )工作部門設置及人員要求 根據(jù)人類精子庫的任務，下設 4 個工作職能部門： (1)精液采集部門：篩選獻精者，采集精液； (2)精液冷凍部門：精液冷凍與保存； (3)精液供給部門：受理用精機構的申請、審核其資格并簽定供精合同和供給精液； (4)檔案管理部門：建立供精者及用精機構人工授精結 局的反饋信息等檔案管理制度和計算機管理系統(tǒng)。 (1)精子庫至少配備 5 名專職專業(yè)技術人員，人員構成如下： ①配備 1名具有高級專業(yè)技術職稱、從事生殖醫(yī)學專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師； ②配備 1名具有醫(yī)學遺傳學臨床經(jīng)驗中級以上職稱的技術人員； ③配備實驗技師 2 名，要具備男科實驗室操作技能并熟悉世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序、生物細胞冷凍保存有關的知識及冷凍保存技術，掌握傳染病及各類感染特別是性病的檢測及其它臨床檢驗知識和技能； ④配備管理人員 1 名，具有計算機知識和操作技能并有一定管理能力。 (2)所有工作人員必須具備良好的職業(yè)道德。 (四 )場所和設備要求 〖 JP〗 (1)供精者接待室使用面積 15 平方米以上； (2)取精室 2間 (每間使用面積 5 平方米以上 )，有洗手設備； (3)人類精子庫實驗室使用面積 40 平方米以上； (4)標本存儲室使用面積 15平方米以上； (5)輔助實驗室 (進行性傳播疾病及一般檢查的實驗室 )使用面積 20 平方米以上； (6)檔案管理室使用面積 15平方米以上。 (1)能儲存 1萬 份精液標本的標本儲存罐； (2)程序降溫儀 1 套； (3)34 升以上液氮罐 2個； (4)精子運輸罐 3 個以上； (5)37 攝氏度恒溫培養(yǎng)箱和水浴箱各 1臺； (6)超凈臺 2臺； (7)相差顯微鏡 1 臺； (8)恒溫操作臺 1 套； (9)離心機 1臺； (10)電子天平 1臺； (11)加熱平臺及攪拌機各 1臺； (12)計算機 1 臺及文件柜若干個； (13)冰箱 1臺； (14)純水制作裝置 1 套 (或所在機構具備 )； (15)精液分析設備。 關設置。 (五 )管理 人類精子庫必須對精液的采供進行嚴格管理，并建立供精者、用精機構反饋的受精者妊娠結局及子代信息的計算機管理檔案庫，控制使用同一供精者的精液獲得成功妊娠的數(shù)量，防止血親通婚。具體包括： (1)建立供精者篩選和精液采集、凍存、供精、運輸?shù)牧鞒蹋? (2)按流程順序作好記錄； (3)作好檔案管理：精子庫檔案管理應設專用計算機，所有資料應備份，文字資料應放置整齊有序，注意防火、防盜及保密。人類精子庫資料應永久保存； (4)嚴格控制每一位供精者第一次供出去精液的數(shù)量 最多只能提供 5名不育婦女使用，待受者結局信息反饋后，再以遞減方式 (下次提供的受者人數(shù) =5名受者 其中已受孕人數(shù) )決定下一輪發(fā)放的數(shù)量，以確保每一供精者的精液標本最多只能使 5名婦女受孕； (5)精子庫必須將供精者的主要信息如：姓名、年齡、身份證號和生物學特性的標志等上報精子庫中央信息庫，予以備案，信息庫工作人員必須對各精子庫提供的信息保密； (6)各精子庫必須將擬定的供精侯選人身份情況上報精子庫中央信息庫，信息庫必須在 10個工作日內(nèi)反饋信息，以確保供精者只在一處供精； (7)做好隨訪工作：每月定期收集用 精機構精液標本使用情況并記錄受精者的有關反饋信息，包括受者妊娠、子代的發(fā)育狀況、有無出生缺陷及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等。 (1)人類精子庫必須按《供精者健康檢查標準》進行嚴格篩查，保證所提供精子的質(zhì)量； (2)人類精子庫必須具備完善、健全的規(guī)章制度，包括業(yè)務和檔案管理規(guī)范、技術操作手冊及人類精子采供計劃書 (包括采集和供應范圍等 )等； (3)必須定期或不定期對人類精子庫進行自查，檢查人類精子庫規(guī)章制度執(zhí)行情況、