【正文】 殖技術(shù)規(guī)范 人類輔助生殖技術(shù) (Assisted Reproductive Technology， ART)包括體外受精 — 胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer， IVF— ET)及其衍生技術(shù)和人工授精(Artificial Insemination， AI)兩大類。為了保證人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫能安全、有效地在我國全面實施，切實保護(hù)人民群眾的健康權(quán)益，修改稿在原有的基礎(chǔ)上提高了應(yīng)用相關(guān)技術(shù)的機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)實施人員的資質(zhì)要求及技術(shù)操作的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，并進(jìn)一步明確和細(xì)化了技術(shù)實施中的倫理原則。（推薦使用紅外線二氧化碳傳感器培養(yǎng)箱）； (10)恒溫平臺和保溫試管架； (11)冰箱； (12)離心機(jī)； (13)實驗室常規(guī)儀器：純水制作裝置、天平、電熱干燥箱等； (14)配子 /胚胎冷凍設(shè)備，包括：程序冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等 衛(wèi)生部關(guān)于修訂人類輔助生殖技術(shù)與人類 精 子庫相關(guān)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則的通知 衛(wèi)科教發(fā)〔 2020〕 176 號 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，部直屬單位，部內(nèi)有關(guān)司局： 2020 年 2 月 20日，我部以第 14 號和第 15 號部長令頒布了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》 (以下簡稱兩個《辦法》 )，同年 5月 14 日以衛(wèi)科教發(fā)〔 2020〕143 號發(fā)布了《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)》、《人類精子庫技術(shù)規(guī)范》和《實施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》 (以下簡稱《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》 )。 (8)胚胎移植室：面積不小于 10 平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所 Ⅱ 類標(biāo)準(zhǔn)。面積不小于 15 平方米。 (3)工作場所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)，各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施。 以上設(shè)備要求運行 良好 ,專業(yè)檢驗合格。 《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》 人工 授精技術(shù)規(guī)范 場所要求 場所包含候診室、診室、檢查室、 B 超室、人工授精實驗室、授精室和其他輔助區(qū)域。m。 凈化空調(diào)系統(tǒng)所使用的過濾器，不得采用木質(zhì)品。 凈化空調(diào)系統(tǒng)至少設(shè)置三級空氣過濾。 ② ： Ⅰ 級的截面風(fēng)速視房間功能而定，在具體條文中給出。 醫(yī)院潔凈用房在空態(tài)或靜態(tài)條件下，細(xì)菌濃度（沉降菌法濃度或浮游菌法濃度）和空氣含塵濃度應(yīng)按表 分級。 【 參考 文獻(xiàn) 】 1 張麗珠 .世紀(jì)之交展望試管嬰兒科技工作 .生殖醫(yī)學(xué)雜志， 1998， 5： 195～ 198. 2 唐智柳，等 .我國人類輔助生殖技術(shù)開展現(xiàn)狀及社會認(rèn)識調(diào)查 .中華醫(yī)院管理， 2020，19（ 3）： 154～ 155. 3 衛(wèi)生部衛(wèi)科教發(fā)〔 2020〕 176號文 . 第一類：生殖醫(yī)學(xué)中心（ IVF） 生殖醫(yī)學(xué)中心是人類輔助生殖技術(shù) (Assisted Reproductive Technology， ART)包括人工授精 (Artificial Insemination ,AI)和體外受精 胚胎移植（ In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ,IVFET）及其衍生技術(shù)工作的場所。在生殖中 心平面流線設(shè)計中要重點處理兩方面的問題 ：第一，要尊重就診病人的隱私，從心 理學(xué) 的角度設(shè)計合理的流程；第二，從醫(yī)院衛(wèi)生學(xué)的角度出發(fā)，避免交叉感染，使不同的人流合理分流。 IVF 室內(nèi)還應(yīng)設(shè)置凈化工作臺，保證胚胎操作區(qū)局部達(dá)到百級標(biāo)準(zhǔn)。 4 實例解讀某 醫(yī)院 生殖中心 空間功能分區(qū) 該醫(yī)院生殖中心總面積約 1200 平方米，按國家規(guī)范，主要設(shè)置門診區(qū)域和實驗手術(shù)區(qū)域，在門診區(qū)域主要設(shè)置有：候診、醫(yī)護(hù)辦、檢查、診療室、注射、 B 超、門診取精、門診精液分析、 AI室等，在實驗手術(shù)區(qū)主要設(shè)置有： IVF 實驗室、 OPU 取卵室、 ET移植室、精液分析、冷凍室、取精室、污物清洗室等。 上述標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的制定，對生殖中心的準(zhǔn)入制度有了一個標(biāo) 準(zhǔn)，為保證這一準(zhǔn)入制度的科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、客觀和公正，衛(wèi)生部又在［ 2020］年 177號文中制定和頒發(fā)了相關(guān)的《審批管理程序》，更進(jìn)一步嚴(yán)格和完善了生殖中心的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行動態(tài)的管理。為了對我國開展輔助生殖的現(xiàn)狀有所了解，掌握相關(guān)人員對輔助生殖的社會認(rèn)識情況， 選取上海、北京、湖南，山東、廣東、海南 6個省市 9個輔助生殖中心進(jìn)行初步調(diào)查統(tǒng)計，患者的年齡分布、 9 個中心常規(guī)體外受精（ IVF）及卵細(xì)胞漿內(nèi)單精子注射術(shù)（ ICSI）的臨床妊娠率見表 1， 2。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展 ,輔助生殖技術(shù) (ART)領(lǐng)域內(nèi)不斷取得突破性進(jìn)展 ,為不孕癥的治療提供了重要手段。在凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計上，還應(yīng)根據(jù)醫(yī)院業(yè)務(wù)的開展情況與使用功能，參考潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范的房間分級進(jìn)行設(shè)計。取卵、胚胎移植室、人工授精室應(yīng)至少設(shè)氧氣、壓縮空氣、負(fù)壓吸引 3 種氣體?？刂葡到y(tǒng)應(yīng)包括：空調(diào)機(jī)組的啟停、溫濕度的設(shè)定、高效過濾器阻塞報警、機(jī)組狀態(tài)顯示及報警等。如以醫(yī)院醫(yī)療場所對應(yīng)空氣潔凈度設(shè)計，采用萬級潔凈度，應(yīng)是偏于保守的，而中心實驗室做到萬級潔凈度是受到改造工程建筑現(xiàn)狀的限制因素而設(shè)計的。 體外授精實驗室應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，緩沖區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)按 1000 級設(shè)計；胚胎移植室、取卵室一般可按全室 100000 級設(shè)計，送風(fēng)口可分散布置，也可參考《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的Ⅲ級潔凈手術(shù) 室設(shè)計。 設(shè)有專門的護(hù)士站，加強(qiáng)了取精室的管理。 醫(yī)護(hù)人員通過更衣后，由通道右側(cè)進(jìn)入實驗區(qū)，實驗區(qū)設(shè)細(xì)胞學(xué)分析、定量分實驗室及試劑庫等，可完成一系列的分子學(xué)、細(xì)胞學(xué)實驗檢查工作。平面中設(shè)置了患者休息室，患者術(shù)后可得到較好的休息，方便醫(yī)護(hù)人員術(shù)后觀察。 （二）山東某醫(yī)院輔助生殖中心的設(shè)計 本例中對診療區(qū)、實驗區(qū)、操作區(qū)進(jìn)行區(qū)域劃分，并 進(jìn)行獨立設(shè)計，診療區(qū)相對隱秘。體外受精 /胚胎移植部分的取卵室、胚胎移植室、精液處理室圍繞著中心實驗室（體外授精實驗室）布置，用傳遞窗與中心實驗室聯(lián)系，布局合理。 由于輔助生殖中心在醫(yī)院中是相對獨立的區(qū)域和部門，因此在對潔凈空調(diào)的設(shè)計中，應(yīng)采取獨立的控制運行模式。 凈化區(qū)域的裝飾設(shè)計與普通區(qū)域裝飾設(shè)計手法是有一定的差別的，普通區(qū)域的裝飾設(shè)計可以采取各種造型、曲線，可以利用不同的裝飾材料得到理想的裝飾性效果，而凈 化工程裝飾首先應(yīng)滿足封閉性、氣流組織的要求。 在同時開展人工授精和體外受精 /胚胎移植時，以上區(qū)域中的候診室、診室、檢查室、 B超室可不必單設(shè)， 但人工授精室和人工授精實驗室必須專用。 一、 輔助生殖中心的設(shè)計內(nèi)容 （一）功能平面設(shè)計內(nèi)容 開展輔助生殖活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須具備常規(guī)檢查、住院治療、開腹手術(shù)的條件。 關(guān)鍵詞： 輔助生殖 實驗室設(shè)計 對于人類輔助生殖實驗與研究，很多醫(yī)院成立了專業(yè)科室，衛(wèi)生部也相繼對輔助生殖工作進(jìn)行了規(guī)范，本文結(jié)合實例，對輔助生殖中心的系統(tǒng)設(shè)計，進(jìn)行一些探索和總結(jié)。其中人工授精實驗室包括：候診室、診室、檢查室、 B 超室、人工授精實驗室、授精室；體外授精 /胚胎移植實驗室應(yīng)包括：候診室、診室、檢查室、超聲室、取卵室、取精室、精液處理、體外受精實驗室、胚胎移植室等。裝飾建筑材料要保證耐擦洗、不積灰、不起塵、易清潔，應(yīng)有降噪作用，使實驗室區(qū)域環(huán)境保持在醫(yī)療場所消毒標(biāo)準(zhǔn)要求下。 要實現(xiàn)和保持輔助生殖中心要求的醫(yī)療場所的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，通過空氣凈化系統(tǒng)是最有效的技術(shù)手段，其中體外授精實驗室對場所的環(huán)境要求是最高的，因此在空氣凈化系統(tǒng)中，體外授 精實驗室的空氣凈化的重點區(qū)域，應(yīng)圍繞中心實驗室對整個區(qū)域進(jìn)行凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計。其體外授精實驗室和人工授精實驗室分區(qū)明確。 設(shè)置凈化空調(diào)范圍，參照《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》中潔凈輔助用房Ⅲ級標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計的取卵室、精液處理室、胚胎移植室、人工授精實驗室、人工授精室和按潔凈輔助用房Ⅰ級設(shè)計的體外授精實驗室。 患者在通過更衣室、專用的通道進(jìn)入取卵、移植、人工授精室等區(qū)域，為實驗服務(wù)庫房（主要存貯液氮）可通過外圍的專用通道進(jìn)入，取精室靠近外窗（根據(jù)業(yè)主的要求），保證了室內(nèi)的通風(fēng)，及時消除異味。本例僅為體外授精實驗室的區(qū)域，因此并未包含診室和相關(guān)的常規(guī)檢查室等。精液處理室、體外授精實驗室超凈工作臺布置在傳遞窗附近，方便實驗人員操作，縮短工作流線。在實驗室空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計中，體外授精實驗室一般按空氣潔凈度 1000級標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，其他實驗室區(qū)域一般可按空氣潔凈度 100000 級標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，實驗工作區(qū)內(nèi)配百級超凈工作臺。 設(shè)計實例三中，腔鏡手術(shù)室按《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的Ⅲ級手術(shù)室設(shè)計，取卵室、移植室、中心實驗室等環(huán)境空氣潔凈度設(shè)計為 10000 級。體外授精實驗室一般采用一套凈化空調(diào)系統(tǒng)，可在實驗室內(nèi)或緩沖區(qū)設(shè)置控制面板，其他實驗室可采用一套凈化空調(diào)系統(tǒng)，可設(shè)在護(hù)士工作站或進(jìn)入實驗室區(qū)域的走廊位置。 以實驗室為中心，輔助生殖系統(tǒng)還應(yīng)設(shè)置專用的醫(yī)用氣體系統(tǒng)，應(yīng)為培養(yǎng)箱提供專用的高純度二氧化碳，并根據(jù)設(shè)備要求提供正常的壓力。輔助生殖中心的重點，應(yīng)圍繞體外授精實驗室進(jìn)行設(shè)計建筑平面和潔凈空調(diào) 系統(tǒng)的設(shè)計。 【關(guān)鍵詞】 醫(yī)院 ； 生殖中心； 平面布局 近年來 ,不孕癥的發(fā)病率日趨增高 ,約累 及 10%～ 15%的育齡夫婦 ,傳統(tǒng)的 治療 方法遠(yuǎn)不能滿足需要。 1 輔助生殖 現(xiàn)狀 及認(rèn)識度調(diào)查 我國人類輔助生殖技術(shù) (assisted reproductive technolongy,ART)起步較晚，第一例試管嬰兒出生于 1988 年，但發(fā)展較快，現(xiàn)已趕上國際水平［ 1］。衛(wèi)生部在衛(wèi)科教發(fā)〔 2020〕 176 號中對原《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》進(jìn)行了進(jìn)一